EXOROLFIN 5 % Liečivý lak na nechty

Liečba onychomykóz spôsobených dermatofytmi citlivými na amorolfín, kvasinkami alebo plesňami

u dospelých bez postihnutia nechtového matrixu.

Dávkovanie

Liečivý lak na nechty sa nanáša na postihnutý necht na ruke alebo nohe jedenkrát týždenne.

Spôsob podávania

Na lokálne použitie. Nanáša sa na postihnuté nechty.

1. Pred každou aplikáciou sa musia postihnuté oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) opilníkovať podľa možnosti čo najdokonalejšie pomocou pilníka, ktorý je súčasťou balenia. Povrch nechta sa

   potom musí očistiť a odmastiť tampónom napusteným odlakovačom, ktorý je súčasťou balenia. Pred každou opakovanou aplikáciou liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 % sa musia postihnuté

   nechty znovu opilníkovať a očistiť tampónom napusteným odlakovačom kvôli odstráneniu zvyškov liečivého laku.

   Upozornenie! Pilník použitý na postihnuté nechty sa nesmie používať na zdravé nechty.

2. Liečivý lak potom aplikujte na celý povrch postihnutých nechtov pomocou špachtle a nechá sa vysušiť.

Pred nalakovaním každého postihnutého nechtu sa musí špachtľa ponoriť do laku.

Upozornenie! Špachtľa sa nesmie otierať o hrdlo fľaše.

Po nanesení laku na nechty sa musí fľaša ihneď pevne uzavrieť. Lak sa má nechať vyschnúť približne

3-5 minút.

Po použití sa musí špachtľa očistiť tampónom napusteným odlakovačom. Kozmetický lak na nechty môžete aplikovať až po 10 minútach po aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 %.

Po aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 % je nevyhnutné si umyť ruky. Ak sa liečivý lak

na nechty EXOROLFIN 5 % nanáša na nechty na rukách, pred umytím rúk sa má lak nechať uschnúť.

Dĺžka liečby

V liečbe sa má pokračovať bez prerušenia až dovtedy, kým sa necht nezregeneruje a postihnuté oblasti sa definitívne nevyliečia.

Dĺžka liečby je obvykle 6 mesiacov pri nechtoch na rukách a 9 až 12 mesiacov pri nechtoch na nohách

(v zásade však záleží na intenzite, lokalizácii a rozsahu infekcie).

Ak sa po 3-mesačnom používaní nepozoruje zlepšenie, je potrebné vyhľadať lekára.

Pediatrická populácia

Liečivý lak na nechty EXOROLFIN 5 % sa nemá používať u detí a dospievajúcich z dôvodu nedostatku skúseností.

Starší pacienti

Pre starších pacientov nie je odporúčané žiadne špecifické dávkovanie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Počas aplikácie EXOROLFINU 5 % sa nemajú používať umelé nechty.

Pri práci s organickými rozpúšťadlami sa majú používať ochranné nepriepustné rukavice, aby sa z nechta neodstránil liečivý lak na nechty EXOROLFIN 5 %. Ak si pacient praje použiť kozmetický lak na nechty, má ho aplikovať až po 10 minútach po aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 %. Pri opakovanej aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 % je však potrebné odstrániť akýkoľvek kozmetický lak pred nanesením novej vrstvy liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 %. Liečivý lak na nechty EXOROLFIN 5 % sa nemá používať u detí a dospievajúcich z dôvodu nedostatku skúseností.

EXOROLFIN 5% liečivý lak na nechty sa nemá aplikovať na kožu v okolí nechtu.

Má sa zabrániť kontaktu liečivého laku s očami, ušami a sliznicami. Liek sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Po aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5% sa môžu vyskytnúť systémové alebo lokálne alergické reakcie. Ak sa takéto alergické reakcie vyskytnú, má sa používanie liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5% ihneď ukončiť a je potrebné sa poradiť s lekárom. V takom prípade sa má EXOROLFIN 5% liečivý lak na nechty opatrne odstrániť s odlakovačom a nemá sa viac použiť.

U pacientov s periférnym cievnym ochorením, diabetom, poruchami imunitného systému a u pacientov s dystrofiou nechtov alebo závažným poškodením nechtov (zasahujúcim viac ako dve tretiny plochy nechtu) má byť liečba stanovená lekárom. V takýchto prípadoch sa môže uvažovať o systémovej liečbe.

Pacienti s úrazom, kožným ochorením ako psoriáza alebo iným chronickým kožným ochorením,

edémom, respiračnými poruchami (syndróm žltého nechta), bolestivými, skrútenými/zdeformovanými nechtami alebo inými symptómami v anamnéze sa majú pred začatím liečby poradiť s lekárom.

EXOROLFIN 5 % obsahuje etanol (alkohol).

Tento liek obsahuje 0,4823 g etanolu (alkohol) v každom ml liečivého laku na nechty, čo zodpovedá

48,23 % m/m. Môže spôsobiť pocit pálenia na poškodenej koži.

Etanol je horľavá látka, EXOROLFIN 5% liečivý lak na nechty sa nesmie používať v blízkosti otvoreného ohňa, zapálenej cigarety alebo niektorých zariadení (napr. sušiče na vlasy).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Štúdie reprodukčnej toxicity na laboratórnych zvieratách nepriniesli žiaden dôkaz teratogenity, ale pri vysokých perorálnych dávkach amorolfínu bola pozorovaná embryotoxicita. Skúsenosti s použitím

amorolfínu počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené. Systémová absorpcia amorolfínu počas a po

lokálnom podávaní je veľmi nízka a preto sa riziko pre ľudský plod neočakáva. Keďže nie sú dostatočné skúsenosti, amorolfín sa nesmie používať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa amorolfín vylučuje do ľudského mlieka. Keďže nie sú dostatočné skúsenosti, amorolfín sa nesmie používať počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).

Netýka sa.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:

* Údaje zo štúdií po uvedení lieku na trh Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po lokálnej aplikácii liečivého laku na nechty EXOROLFIN 5 % sa neočakávajú žiadne systémové

prejavy predávkovania.

V prípade náhodného požitia lieku sa musí zaistiť vhodná symptomatická liečba, ak je to potrebné.