Octaplasma 200 ml Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Octaplasma 200 ml
-
Komplexný nedostatok koagulačných faktorov, ako je koagulopatia v dôsledku závažnej poruchy pečene alebo masívnej transfúzie.
-
Substitučná terapia pri nedostatku koagulačných faktorov, ak špecifický koncentrát koagulačného faktora (napr. faktor V alebo faktor XI) nie je dostupný, alebo v núdzových situáciách, keď nie je možná presná laboratórna diagnostika.
-
Na rýchle zvrátenie účinkov perorálnych antikoagulantov (typu kumarín alebo indandión), ak koncentrát protrombínového komplexu nie je k dispozícii alebo podávanie vitamínu K nie je dostačujúce pre poruchu funkcie pečene, alebo v núdzových situáciách.
-
Potenciálne nebezpečné krvácania počas fibrinolytickej terapie, napr. využitím tkanivových aktivátorov plazminogénu, u pacientov, ktorí nereagujú na obvyklé opatrenia.
-
Postupy pri liečbe výmenou plazmy, vrátane prípadov trombotickej trombocytopenickej purpury (TTP).
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od klinického stavu a základného ochorenia, ale zvyčajná úvodná dávka je 12 –
15 ml Octaplasmy/kg telesnej hmotnosti. Táto dávka by mala zvýšiť hladiny koagulačných faktorov v plazme pacienta o približne 25 %.
Monitorovanie reakcie je dôležité tak klinicky, ako aj meraním napr. aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT), protrombínového času (PT), a/alebo testovaním špecifických koagulačných faktorov.
Dávkovanie pri nedostatku koagulačných faktorov:
Pri menších a stredných krvácavých stavoch alebo operáciách u pacientov s nedostatkom
koagulačných faktorov sa dostatočný hemostatický efekt obvykle dosiahne po infúzii 5 – 20 ml Octaplasmy/kg telesnej hmotnosti. Táto dávka by mala zvýšiť hladiny koagulačných faktorov v plazme pacienta o približne 10 – 33 %. V prípade veľkého krvácania alebo operácie je potrebná odborná konzultácia s hematológom.
Dávkovanie pri TTP a krvácaní pri intenzívnej výmene plazmy:
Počas terapie výmenou plazmy je potrebná odborná konzultácia s hematológom.
U pacientov s TTP by celý objem vymenenej plazmy mal byť nahradený liekom Octaplasma. Spôsob podávania
Octaplasma sa musí podávať s ohľadom na krvnú skupinu AB0. V núdzových prípadoch môže byť Octaplasma krvnej skupiny AB považovaná za univerzálnu plazmu, pretože sa môže podávať všetkým pacientom bez ohľadu na krvnú skupinu.
Octaplasma sa musí podávať vnútrožilovou infúziou, po rozmrazení, tak ako je popísané v časti 6.6, pričom sa použije infúzny set s filtrom. Počas celej doby infúzie sa musí používať aseptická technika. Po rozmrazení je roztok číry alebo mierne zakalený a neobsahuje žiadne pevné ani rôsolovité častice.
Keď sa podáva viac ako 0,020 – 0,025 mmol citrátu na kg za minútu, môže sa vyskytnúť citrátová
toxicita. Rýchlosť infúzie preto nemá prekročiť 1 ml lieku Octaplasma/kg za minútu. Toxické účinky citrátu sa dajú minimalizovať podaním glukonátu vápenatého intravenózne do inej žily.
Pediatrická populácia
K dispozícií sú obmedzené údaje o použití u detí a dospievajúcich (0 – 16 rokov) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
-
Nedostatok IgA pri prítomnosti protilátok proti IgA
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo rezíduá z výrobného procesu, tak ako je uvedené v časti 5.3
-
Závažný nedostatok proteínu S
Octaplasma sa nesmie používať:
-
Ako expandér objemu.
-
Pri krvácaní spôsobenom nedostatkom koagulačných faktorov, keď je k dispozícii špecifický koncentrát faktora.
-
Na reguláciu hyperfibrinolýzy pri transplantáciách pečene alebo iných stavoch s komplexnými hemostatickými poruchami, spôsobenými nedostatkom inhibítora plazmínu, nazývaného tiež
α2-antiplazmín.
Octaplasma sa musí používať s opatrnosťou za nasledujúcich podmienok:
-
Nedostatok IgA.
-
Alergia na plazmatický proteín.
-
Predchádzajúce reakcie na čerstvú zmrazenú plazmu (FFP) alebo liek Octaplasma.
-
Klinicky zjavná alebo latentná kardiálna dekompenzácia.
-
Pľúcny edém.
Na zníženie rizika venóznej tromboembólie, spôsobenej zníženou aktivitou proteínu S pri použití
Octaplasmy v porovnaní s normálnou plazmou (pozri časť 5.1), je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť primerané opatrenia u všetkých pacientov, ktorí sú ohrození trombotickými komplikáciami. Pri intenzívnej výmene plazmy sa Octaplasma smie používať iba na reguláciu koagulačnej abnormality v prípade abnormálneho krvácania.
Vírusová bezpečnosť
Štandardné opatrenia na prevenciu prenosu infekcií pri použití liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú selekciu darcov, skríning individuálnych darcov a zásoby plazmy na špecifické markery infekcie a použitie účinných výrobných opatrení pre inaktiváciu/elimináciu vírusov. Napriek tomu, pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných činiteľov. Platí to aj pre neznáme a novo objavované vírusy a iné patogény.
Tieto opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV a HCV. Použité opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako je vírus HAV, HEV a parvovírus B19.
Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (fetálna infekcia) a pre jednotlivcov s imunodeficienciou, alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytickou anémiou). HEV taktiež môže závažne postihnúť seronegatívne tehotné ženy. Preto sa Octaplasma môže podávať týmto pacientom iba v nevyhnutných prípadoch.
U pacientov, ktorým sú pravidelne podávané liečivá vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné zvážiť vhodné očkovanie (napr. proti HBV a HAV).
Dodatočne je zakomponovaný krok na odstránenie priónov.
Podávanie podľa krvnej skupiny
Octaplasma sa musí podávať s ohľadom na krvnú skupinu AB0. V núdzových prípadoch môže byť Octaplasma krvnej skupiny AB považovaná za univerzálnu plazmu, pretože sa môže podávať všetkým pacientom bez ohľadu na krvnú skupinu.
Pacientov treba po podaní lieku sledovať najmenej po dobu 20 minút.
Anafylaktické reakcie
V prípade anafylaktickej reakcie či šoku treba infúziu okamžite zastaviť. Liečba musí prebiehať podľa pravidiel protišokovej terapie.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pediatrická populácia
Počas terapeutickej výmeny plazmy u pediatrickej populácie sa pozorovalo niekoľko prípadov
hypokalciémie, pravdepodobne spôsobených väzbou citrátov (pozri časť 4.8). Počas tohto používania Octaplasmy sa odporúča sledovanie hladín ionizovaného vápnika.
Interferencia so sérologickým testovaním
Pasívny prenos zložiek plazmy z Octaplasmy (napr. beta-ľudského choriového gonadotropínu; beta- HCG) môže mať za následok zavádzajúce laboratórne výsledky u príjemcu. Napríklad, po pasívnom prenose beta-HCG bol zaznamenaný falošne pozitívny výsledok tehotenského testu.
Tento liek obsahuje najviac 920 mg sodíka v jednom vaku, čo zodpovedá maximálne 46 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Interakcie:
Neboli identifikované žiadne interakcie s inými liekmi.
Inkompatibility:
-
Octaplasma sa môže miešať s červenými krvinkami a krvnými doštičkami, ak sa dodržiava kompatibilita AB0 oboch prípravkov.
-
Octaplasma sa nesmie miešať s inými liekmi, pretože môže dôjsť k inaktivácii a precipitácii.
-
Aby sa predišlo možnej tvorbe krvných zrazením, roztoky obsahujúce vápnik sa nesmú podávať tou istou intravenóznou linkou ako Octaplasma.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií u gravidných žien. Nie je známe, či môže Octaplasma ovplyvniť reprodukčnú kapacitu. Liek sa smie podávať tehotným a dojčiacim
ženám iba v prípade, keď alternatívne liečebné postupy sú nevhodné. Pre potenciálne riziká prenosu parvovírusu B19 a HEV, pozri časť 4.4.
Po ambulantnej infúzii by mal pacient hodinu odpočívať.
Octaplasma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zriedkavo sa môžu pozorovať reakcie z precitlivenosti. Sú to zvyčajne mierne reakcie alergického typu pozostávajúce z lokalizovanej alebo generalizovanej urtikárie, erytému, návalov horúčavy a pruritu. Závažnejšie formy môžu byť skomplikované hypotenziou alebo angioedémom tváre alebo larynxu. Ak sú postihnuté aj ďalšie orgánové systémy – kardiovaskulárny, respiračný alebo
gastrointestinálny – reakcia sa považuje za anafylaktickú alebo anafylaktoidnú. Anafylaktické reakcie môžu mať rýchly nástup a môžu byť závažné; súbor symptómov môže zahŕňať hypotenziu,
tachykardiu, bronchospazmus, sipot, kašeľ, dyspnoe, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesť brucha alebo chrbta. Závažné reakcie môžu vyústiť do šoku, synkopy, zlyhania dýchania a vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu viesť dokonca k smrti.
V zriedkavých prípadoch môže vysoká rýchlosť infúzie spôsobiť kardiovaskulárne účinky v dôsledku toxicity citrátu (odstráni sa ionizovaným kalciom), najmä u pacientov s poruchami funkcie pečene. Pri výmene plazmy sa zriedkavo môžu vyskytnúť symptómy ktoré sa dajú pripísať toxicite citrátu, ako je únava, parestézia, triaška a hypokalcémia.
U pacientov, ktorí dostávali liek Octaplasma, bolo hlásené akútne poškodenie pľúc súvisiace
s transfúziou (Transfusion-Related Acute Lung Injury, TRALI). TRALI bolo charakterizované najmä nástupom účinku do 6 hodín po podaní lieku Octaplasma, hypoxiémiou a bilaterálnym pľúcnym
edémom nespôsobeným objemovým preťažením cirkulácie.
Počas klinických skúšok u predchodcu lieku Octaplasma a jeho následného používania boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcich zaužívaných konvencií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť na základe dostupných údajov).
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie, ktoré boli identifikované v prípade lieku Octaplasma
| Trieda orgánových systémov* | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Zriedkavé (≥ 1/10 000 a ž< 1/1 000) | Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) | Neznáme§ |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | hemolytická anémiahemoragická diatéza |
| Trieda orgánových systémov* | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Zriedkavé (≥ 1/10 000 a ž< 1/1 000) | Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) | Neznáme§ |
| Poruchy imunitného systému | anafylaktoidná reakcia | precitlivenosť | anafylaktický šokanafylaktická reakcia | ||
| Psychické poruchy | úzkosť agitácianepokoj | ||||
| Poruchy nervového systému | hypestézia | závraty parestézia | |||
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | zástava srdcaarytmia tachykardia | ||||
| Poruchy ciev | tromboembólia (LLT)hypotenzia hypertenziaobehový kolaps návaly horúčavy | ||||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | hypoxia | zlyhanie dýchania pľúcnahemorágia bronchospazmus pľúcny edém dyspnoe poruchadýchania | akútnepoškodenie pľúcsúvisiace s transfúziou | ||
| Poruchygastrointestinálneho traktu | vracanie nauzea | abdominálna bolesť | |||
| Poruchy kože apodkožného tkaniva | urtikária pruritus | vyrážka(erytematózna) hyperhidróza | |||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy aspojivového tkaniva | bolesť chrbta | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | pyrexia | bolesť na hrudníku diskomfort na hrudníku zimnicalokalizovaný edém nevoľnosťreakcia v mieste aplikácie | |||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | pozitívny test na protilátkyznížená saturáciakyslíkom |
| Trieda orgánových systémov* | Časté (≥ 1/100 až< 1/10) | Menej časté (≥ 1/1 000 až< 1/100) | Zriedkavé (≥ 1/10 000 a ž< 1/1 000) | Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) | Neznáme§ |
| Úrazy, otravy a komplikácieliečebného postupu | preťaženie obehu vdôsledku transfúzie citrátová toxicitahemolytickátransfúzna reakcia |
*Ak nie je uvedené inak, táto tabuľka obsahuje preferované výrazy (PT) podľa databázy MedDRA.
§Údaje zo spontánnych hlásení
LLT, výraz najnižšej úrovne podľa databázy MedDRA
Pediatrická populácia
Pri výmene plazmy sa môže u pediatrických pacientov pozorovať hypokalciémia, a to najmä u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo v prípade vysokej rýchlosti infúzie. Počas tohto
používania Octaplasmy (pozri časť 4.2) sa odporúča sledovanie hladín ionizovaného vápnika (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
-
Vysoké dávky alebo vysoká rýchlosť infúzie môžu vyvolať hypervolémiu/preťaženie obehu, pľúcny edém a/alebo srdcové zlyhanie.
-
Vysoká rýchlosť infúzie môže spôsobiť kardiovaskulárne účinky v dôsledku toxicity citrátu (odstráni sa ionizovaným kalciom), najmä u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Farmakologické vlastnosti - Octaplasma 200 ml
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny, ATC kód: B05AA.
Obsah a distribúcia plazmatických proteínov v lieku Octaplasma sú na úrovni porovnateľnej s tou v čerstvom materiáli FFP, napr. 45 – 70 mg/ml, a hlavné plazmatické proteíny dosahujú referenčné
hodnoty ako u zdravých darcov krvi (pozri tabuľku 2). Z priemerného obsahu proteínu 58 mg/ml, činí albumín 50 % (29 mg/ml), pričom imunoglobulíny tried G, A a M sú obsiahnuté v množstvách 8,1; 1,6 a 0,8 mg/ml, v tomto poradí. V dôsledku úpravy metódou S/D a purifikácie je obsah lipidov a lipoproteínov redukovaný. Táto skutočnosť nie je relevantná pre indikácie lieku Octaplasma.
Výrobný proces vyrovnáva odchýlky medzi jednotlivými darcami a udržiava plazmatické proteíny vo funkčnom stave. Preto má liek Octaplasma tú istú klinickú aktivitu ako priemerná jednotka FFP od jednotlivého darcu, ale je viac štandardizovaný. Finálny výrobok sa testuje na koagulačné faktory V, VIII a XI ako aj na inhibítor proteínu C, proteínu S a inhibítor plazmínu. Všetky tri koagulačné faktory dosahujú minimálne 0,5 IU/ml, pričom úrovne inhibítorov sú zaručene rovnaké alebo vyššie ako 0,7, 0,3 a 0,2 IU/ml. Obsah fibrinogénu je v rozmedzí 1,5 a 4,0 mg/ml. Všetky klinicky dôležité parametre bežného výrobku sú v rámci 2,5 – 97,5 percentil v porovnaní s jednotlivým darcom FFP, mimo
inhibítora plazmínu (tiež nazývaného α2-antiplazmín), ktorý je tesne pod (pozri tabuľku 2).
Octaplasma vykazuje pre von Willebrandov faktor taký istý multimerický vzorec ako normálna plazma.
Tabuľka 2: Všeobecné koagulačné parametre a špecifické koagulačné faktory a inhibítory v lieku Octaplasma
| Parameter | Octaplasma Priemer ± štandardná odchýlka(n = 5) | Referenčný rozsah* |
| aktivovaný parciálny tromboplastínový čas [sek] | 30 ± 1 | 28 – 41 |
| protrombínový čas [sek] | 11 ± 0 | 10 – 14** |
| fibrinogén [mg/ml] | 2,6 ± 0,1 | 1,5 – 4,0** |
| koagulačný faktor II [IU/ml] | 1,01 ± 0,07 | 0,65 – 1,54 |
| koagulačný faktor V [IU/ml] | 0,76 ± 0,05 | 0,54 – 1,45 |
| koagulačný faktor VII [IU/ml] | 1,09 ± 0,05 | 0,62 – 1,65 |
| koagulačný faktor VIII [IU/ml] | 0,80 ± 0,07 | 0,45 – 1,68 |
| koagulačný faktor IX [IU/ml] | 0,88 ± 0,10 | 0,45 – 1,48 |
| koagulačný faktor X [IU/ml] | 0,99 ± 0,05 | 0,68 – 1,48 |
| koagulačný faktor XI [IU/ml] | 0,88 ± 0,04 | 0,42 – 1,44 |
| koagulačný faktor XII [IU/ml] | 1,04 ± 0,08 | 0,40 – 1,52 |
| koagulačný faktor XIII [IU/ml] | 1,03 ± 0,06 | 0,65 – 1,65 |
| antitrombín [IU/ml] | 0,86 ± 0,11 | 0,72 – 1,45 |
| heparín kofaktor II [IU/ml] | 1,12 ± 0,05 | 0,65 – 1,35 |
| proteín C [IU/ml] | 0,86 ± 0,08 | 0,58 – 1,64 |
| proteín S [IU/ml] | 0,63 ± 0,08 | 0,56 – 1,68 |
| aktivita von Wilebrandovho faktora – ristocetin ko- faktora [IU/ml] | 0,93 ± 0,08 | 0,45 – 1,75 |
| aktivita génu ADAMTS13# [IU/ml] | 1,13 ± 0,17 | 0,50 – 1,10** |
| plazminogén [IU/ml] | 0,84 ± 0,06 | 0,68 – 1,44 |
| inhibítor plazmínu## [IU/ml] | 0,61 ± 0,04 | 0,72 – 1,32 |
*Podľa [1,2] na základe testov 100 zdravých darcov a definované 2,5 a 97,5 percentilami; alebo
**podľa sprievodného letáka skúšobného balenia.
#Disintegrin a metaloproteináza s trombospondínom typu 1 motif, member 13. Tiež známa ako proteáza von Willebrandovho faktora (VWFcp).
##Tiež známy akoα2-antiplazmín.
Klinické štúdie:
Otvorená multicentrická štúdia po uvedení lieku na trh skúmala bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť lieku Octaplasma u 37 novorodencov/dojčiat (vo veku 0 až 2 roky) a u 13 detí a dospievajúcich (vo veku > 2 roky až 16 rokov). Štyridsať pacientov podstúpilo operáciu srdca, 5 pacientov malo ortotopickú transplantáciu pečene a u 5 pacientov sa vyžadovalo nahradenie viacerých koagulačných faktorov (4 z týchto pacientov mali sepsu). U 28 pacientov s naplneným bypassom (všetci vo
veku ≤ 2 roky) bola priemerná dávka 20,2 ml/kg. U ďalších 20 pacientov bola priemerná dávka prvej infúzie 16,5 ml/kg u pacientov vo veku ≤ 2 roky a 12,7 ml/kg u pacientov vo veku > 2 roky. Neboli hlásené žiadne hyperfibrinolytické ani tromboembolické príhody, ktoré by sa považovali za súvisiace s liečbou liekom Octaplasma. Výsledky hemostatických testov vykonaných po infúziách lieku
-
Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/detergent- treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185
-
Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223
Octaplasma u pacientov vyžadujúcich infúzie plazmy na indikáciu krvácania boli v očakávanom rozmedzí skúšajúcimi.
Farmaceutické informácie - Octaplasma 200 ml
-
Octaplasma sa môže miešať s červenými krvinkami a krvnými doštičkami, ak sa rešpektuje kompatibilita AB0 oboch prípravkov.
-
Octaplasma sa nesmie miešať s inými liekmi, pretože môže dôjsť k inaktivácii a precipitácii.
-
Aby sa predišlo možnej tvorbe krvných zrazenín, roztoky obsahujúce vápnik sa nesmú podávať tou istou intravenóznou linkou ako Octaplasma.
4 roky.
Po rozmrazení bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita použitia na 5 dní pri teplote 2 – 8 °C alebo na 8 hodín pri izbovej teplote (20 – 25 °C).
Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda otvárania zabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas skladovania a podmienky použitia zodpovedá používateľ.
Uchovávajte a prepravujte v mrazničke (pri teplote ≤ -18 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
200 ml ľudských plazmatických proteínov špecifických pre krvné skupiny AB0 vo vaku (PVC) obalenom fóliou.
V balení po 1 alebo 10 ks.
a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete.
Existuje viacero možností ako rozmraziť zmrazenú Octaplasmu:
- Vodný kúpeľ:
Rozmrazujte vo vonkajšom obale vo vodnom kúpeli nie kratšie ako 30 minút s cirkulujúcou vodou pri teplote +30 °C až +37 °C. Ak je to vhodné, na zvýšenú ochranu obsahu sa môže použiť ďalšie obalové vrecko.
Zabráňte kontaminácii vstupného otvoru vodou. Minimálny čas rozmrazovania je 30 minút pri teplote +37 °C. Teplota vodného kúpeľa nesmie nikdy prekročiť +37 °C a nemala by byť nižšia ako
+30 °C.
Čas rozmrazovania závisí od počtu vreciek vo vodnom kúpeli. Ak sa súčasne rozmrazuje viacero vreciek s plazmou, čas rozmrazovania sa môže predĺžiť, nemal by však presiahnuť 60 minút.
- Použitie suchého ohrievacieho systému ako je SAHARA-III:
Vložte vaky Octaplasma do ohrievacieho systému podľa návodu výrobcu a rozmrazte plazmu voľbou funkcie rýchleho ohrevu. Akonáhle displej zobrazí teplotu krvnej zložky +37 °C, ukončite ohrev a vyberte vaky.
Počas rozmrazovania lieku Octaplasma suchým ohrievacím systémom sa odporúča používať
tlačiareň na protokolovanie priebehu teploty krvnej zložky a chybových hlásení v prípade poruchy.
- Iné:
Pre zmrazenú Octaplasmu možno použiť aj iné rozmrazovacie systémy za predpokladu, že tieto metódy sú schválené pre daný účel.
Pred infúziou počkajte kým sa obsah vaku zohreje na približne +37 °C. Teplota lieku Octaplasma nesmie prekročiť +37 °C. Odstráňte vonkajší obal a skontrolujte tesnosť a neporušenosť vaku.
Nepretriasajte.
Po rozmrazení je roztok číry alebo mierne zakalený a neobsahuje žiadne pevné ani rôsolovité častice. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny a/alebo majú zmenu zafarbenia.
Rozmrazená Octaplasma sa nesmie opätovne zmrazovať. Všetok nespotrebovaný liek musí byť zlikvidovaný. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.