Nasivin Soft 0,025 % Nosová roztoková aerodisperzia

Akútna, vazomotorická a alergická nádcha, paranazálna sínusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.

Nasivin Soft 0,025 % je nosový roztokový sprej bez konzervačných látok určený na intranazálne použitie u detí vo veku od 1 do 6 rokov.

Jedna dávka (1 vstreknutie) sa podáva dva až trikrát denne do každej nosovej dierky. Účinok Nasivinu Soft 0,025 % nastupuje do 25 sekúnd po podaní.

Nasivin Soft 0,025 % sa nemá používať dlhšie ako 5-7 dní.

Používanie lieku dlhšie ako 7 dní je možné iba pod dohľadom lekára.

Každému opakovanému použitiu lieku má predchádzať obdobie niekoľkých dní bez liečby.

Dlhodobej liečbe a predávkovaniu je potrebné sa vyhnúť, hlavne u detí.

Dávky vyššie, ako sú odporúčané, sa môžu používať iba pod lekárskym dohľadom.

Vzhľadom na nebezpečenstvo atrofie nosovej sliznice sa v prípade chronickej rinitídy liek smie podávať iba pod lekárskym dohľadom.

Nasivin Soft 0,025 % sa nemá používať u detí vo veku do 1 roka. Pre deti vo veku do 1 roka je určený Nasivin Soft 0,01 %.

• Precitlivenosť na oxymetazolínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Rhinitis sicca

• Deti vo veku do 1 roka.

V nasledujúcich prípadoch je možné používať tento liek iba po starostlivom zvážení rizika/prínosu:

• súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy (MAOI, tricyklickými antidepresívami) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi;

• zvýšený vnútroočný tlak, najmä glaukóm s uzatvoreným uhlom;

• ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia);

• feochromocytóm;

• metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus).

Dlhodobé používanie liekov obsahujúcich dekongestívne pôsobiace látky a ich predávkovanie môže znižovať ich účinok (tachyfylaxia). To môže mať za následok používanie vyšších dávok, častejšie používanie, a potom chronické používanie. V prípade dlhodobého používania lieku alebo predávkovania sa má liečba okamžite prerušiť.

Pacienti s chronickou rinitídou musia byť sledovaní lekárom.

Nepretržité používanie lieku môže spôsobiť nosovú kongesciu v dôsledku reaktívnej hyperémie a

chronického opuchu nosovej sliznice a chronického opuchu (medikamentóznej nádchy), ako aj atrofie nosovej sliznice.

Dlhodobé používanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy (rhinitis sicca).

Dlhodobému používaniu a používaniu nadmerných dávok lieku je potrebné predchádzať najmä u detí. Dávky vyššie ako sú odporúčané dávky sa môžu používať len pod lekárskym dohľadom.

Súčasné používanie nosového spreja s obsahom oxymetazolínium-chloridu a liekov s hypertenzným účinkom (napr. inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), tricyklické antidepresíva) môže v dôsledku ich kardiovaskulárnej aktivity spôsobiť ďalšie zvýšenie krvného tlaku. Preto sa nemajú tieto lieky kombinovať, pokiaľ je to možné.

Predávkovanie týmto liekom alebo jeho prehltnutie a súbežné užívanie liekov s hypertenzným účinkom alebo bezprostredne pred jeho podaním môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Gravidita

Údaje získané od viac ako 250 žien vystavených oxymetazolínu počas prvého trimestra gravidity, nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky oxymetazolínium-chloridu na zdravie plodu/novorodenca. Doposiaľ nie sú k dispozícii žiadne významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame, alebo nepriame ohrozenie plodu/novorodenca. Nasivin Soft 0,025 % sa má počas gravidity používať iba po zvážení pomeru prínosu a rizika a po konzultácii s lekárom.

Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť.

Dojčenie

Nie je známe, či sa oxymetazolínium-chlorid vylučuje do materského mlieka. Liek Nasivin Soft 0,025 % sa má v období dojčenia používať iba po zvážení pomeru prínosu a rizika a po konzultácii s lekárom. Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu.

Ak tento liek používa dospelá osoba podľa odporúčaní, neočakáva sa žiadne narušenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Systémové účinky s postihnutím kardiovaskulárneho alebo centrálneho nervového systému nemožno vylúčiť po dlhodobom podávaní alebo užívaní liekov na prechladnutie obsahujúcich oxymetazolín v dávke vyššej, ako je odporúčané. V týchto prípadoch môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pri liečbe oxymetazolínium-chloridom sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky. Častosť výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; menej časté ≥1 / 1 000 až <1/100; zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000; neznáme (z dostupných údajov).

V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: pálenie alebo suchosť nosovej sliznice (rhinitis sicca) po dlhodobom používaní, kýchanie. Menej časté: po odznení účinku zvýšený opuch slizníc (reaktívna hyperémia), krvácanie z nosa.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, nespavosť, únava (somnolencia, sedácia), nepokoj.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé: palpitácie, tachykardia.

Poruchy ciev

Zriedkavé: hypertenzia.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: hypersenzitívne reakcie (angioedém, vyrážka, svrbenie).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.

Po nazálnom podaní alebo pri náhodnom perorálnom užití lieku môže dôjsť k predávkovaniu.

Klinický obraz po intoxikácii imidazolovými derivátmi môže byť nejasný z dôvodu výskytu epizód hyperaktivity striedaných s epizódami depresie centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho a pľúcneho systému.

Príznaky predávkovania môžu byť:

Hypertenzia, tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia, zastavenie srdca, potenie, nepokoj, kŕče, mydriáza, nauzea, vracanie, cyanóza, horúčka, spazmy, obehové zlyhanie, pľúcny edém, respiračné

ťažkosti, psychické poruchy, ospalosť, bledosť, mióza, zníženie telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia pripomínajúca šok, apnoe a kóma.

Najmä u detí predávkovanie často spôsobuje účinky na centrálny nervový systém, ako sú kŕče a kóma, bradykardia, apnoe, rovnako ako hypertenzia, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.

Opatrenia po predávkovaní

V prípadoch závažného predávkovania je indikovaná intenzívna liečba v rámci hospitalizácie. Podanie aktívneho uhlia (adsorbens), síranu sodného (laxatívum) alebo výplach žalúdka (v prípade veľkých množstiev) majú byť vykonané okamžite, pretože oxymetazolínium-chlorid sa rýchlo vstrebáva.

Ako antidotum môže byť podaný neselektívny alfa-blokátor. V prípade potreby je potrebné začať opatrenia na zníženie horúčky, antikonvulzívnu liečbu a ventiláciu kyslíkom.

Vazopresívne látky sú kontraindikované.