VENOLEX 1 000 mg Tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - VENOLEX 1 000 mg
VENOLEX je indikovaný dospelým na:
-
liečbu prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia, ako je bolesť, pocit ťažkých nôh, nočné kŕče, edém a trofické zmeny dolných končatín,
-
liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia.
Dávkovanie
Chronické venózne ochorenie
Zvyčajná denná dávka je 1 tableta.
Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.
Akútny stav hemoroidálneho ochorenia
Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 3 tablety (podávaných ako 1 a ½ tablety dvakrát denne). Počas nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 2 tablety (podáva sa ako jedna tableta dvakrát denne). Odporúčaná denná dávka na udržiavaciu liečbu je 1 tableta.
Pri tejto indikácii je VENOLEX určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Kvôli nedostatočným údajom sa VENOLEX nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov.
Osobitné populácie
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo u
starších osôb.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa majú užívať s jedlom.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liečba akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia liekom VENOLEX nenahrádza špecifickú liečbu iných ochorení análnej oblasti. Liečba má byť len krátkodobá. Ak príznaky pretrvávajú, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.
U pacientov s chronickým venóznym ochorením je liečba najprospešnejšia, ak je sprevádzaná vyváženým životným štýlom:
-
je potrebné sa vyhnúť expozícii slnečnému žiareniu a dlhodobému státiu,
-
udržiavať primeranú telesnú hmotnosť,
-
nosenie špeciálnych pančúch môže zlepšiť u niektorých pacientov cirkuláciu krvi.
Odporúča sa špeciálna starostlivosť, ak sa stav počas liečby zhorší. Zhoršenie sa môže prejaviť ako zápal kože, zápal žíl, podkožné stvrdnutie, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky, napr. náhly opuch jednej alebo oboch nôh.
VENOLEX nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobenom ochorením srdca, pečene alebo obličiek.
Gravidita
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývinu embrya alebo plodu (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní gravidným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
Dojčenie
Nie je známe, či sa VENOLEX vylučuje do ľudského materského mlieka. Nemožno vylúčiť riziko u novorodencov/dojčiat. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom VENOLEX, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Na základe celkového bezpečnostného profilu sa však predpokladá, že nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Väčšina nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach bola mierneho a prechodného
charakteru. Týkali sa najmä gastrointestinálnych porúch (hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie). Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
| Trieda orgánových systémov | Časté(> 1/100 až< 1/10) | Menej časté(> 1/1 000 až< 1/100) | Zriedkavé(> 1/10 000 až< 1/1 000) | Neznáme (z dostupných údajov) |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy, malátnosť,závrat | |||
| Poruchygastrointestinálnehotraktu | hnačka,dyspepsia, nauzea, vracanie | kolitída | bolesť brucha | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | pruritus, vyrážka, urtikária | edém tváre, pier a očných viečok,angioedém (výnimočne) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - VENOLEX 1 000 mg
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, liečivá stabilizujúce kapiláry, bioflavonoidy ATC kód: C05CA53.
Mechanizmus účinku
Účinok na žily
VENOLEX redukuje venóznu distenzibilitu a venostázu.
Účinok na mikrocirkuláciu
VENOLEX znižuje kapilárnu permeabilitu a zvyšuje kapilárnu rezistenciu. Farmakodynamické účinky
Účinky na venózny tonus
VENOLEX zvyšuje venózny tonus, a tým redukuje kapacitu, distenzibilitu a stázu krvi: venózna oklúzna ortuťová pletyzmografia indikuje zníženie času venózneho vyprázdnenia.
Účinky na lymfatický systém
VENOLEX stimuluje lymfatickú aktivitu, zlepšuje drenáž intersticiálneho priestoru a zvyšuje lymfatický prietok.
Účinky na mikrocirkuláciu
Kontrolované dvojito zaslepené klinické štúdie preukázali štatisticky významný rozdiel medzi
užívaním liečiva a placeba. U pacientov s kapilárnou fragilitou liečba liečivom zvýšila kapilárnu rezistenciu a znížila klinické prejavy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Kontrolované dvojito zaslepené klinické štúdie preukázali terapeutickú aktivitu lieku pri liečbe
prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia (chronic venous disease, CVD) a pri liečbe akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia.
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa mikronizovaný diozmín rýchlo hydrolyzuje v čreve črevnou flórou a absorbuje sa ako aglykónový derivát, diozmetín. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 60 %.
Distribúcia
Diozmetín má distribučný objem 62,1 l, čo poukazuje na širokú distribúciu do tkanív.
Biotransformácia
Diozmetín sa z veľkej časti metabolizuje na fenolové kyseliny alebo ich deriváty vzniknuté
konjugáciou s glycínom, ktoré sa vylučujú močom. Hlavným metabolitom u ľudí, nachádzajúcim sa
v moči, je kyselina m-hydroxyfenylpropánová, ktorá sa vylučuje najmä v konjugovanej forme.
Metabolity v menšom množstve sú fenolové kyseliny, a to kyselina 3-hydroxy-4-metoxybenzoová
a kyselina 3-metoxy-4-hydroxyfenyloctová.
Eliminácia
Eliminácia mikronizovaného diozmínu je relatívne rýchla s približne 34 % rádioaktívne značenej dávky 14C-diozmínu vylúčeného v moči a stolici počas prvých 24 hodín a približne 86 % dávky počas prvých 48 hodín. Približne polovica dávky sa vylučuje stolicou ako nezmenený diozmín alebo diozmetín, tieto dve zložky sa nevylučujú močom.
Polčas eliminácie diozmetínu bol v priemere 31,5 hodín v rozmedzí 26 až 43 hodín.
Farmaceutické informácie - VENOLEX 1 000 mg
Jadro tablety
želatína (E 428)
krospovidón (typ A) mikrokryštalická celulóza (E 460)
pomarančová aróma (obsahujúca kukuričný maltodextrín a alfa-tokoferol (E 307))
zmes oranžových pigmentov (obsahujúca predželatinovaný kukuričný škrob, žltý oxid železitý (E 172)
a červený oxid železitý (E 172)) sukralóza (E 955)
mastenec (E 553b)
stearát horečnatý (E 470)
PVC/PVDC/hliníkové blistre
Dostupný v baleniach obsahujúcich: 10, 18, 20, 30, 60, 90 alebo 120 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.