Na uvoľnenie opuchu sliznice nosa, t.j. kongescie nosovej sliznice pri nádche a sennej nádche (polinóze). Na odporúčanie lekára sa používa na uľahčenie odtoku sekrétov pri sínusitíde a otitis media (uzáver Eustachovej trubice).

Muconasal plus je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac 4-krát za deň. Liek sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní bez lekárskeho odporúčania.

Spôsob podávania

Návod na použitie fľaštičky s rozprašovačom

Pred použitím si prečítajte nasledujúce inštrukcie:

1. Odstráňte ochranný kryt.

2. Pred prvým použitím fľaštičku s rozprašovačom opakovane aktivujte (stláčajte), kým sa neuvoľňuje sprejová hmla (pozri obr. 1).

   obr.1

   Pri ďalšom použití je fľaštička s rozprašovačom ihneď funkčná. Pred použitím Muconasalu plus si dôkladne vysmrkajte nos.

3. Vložte sprejový adaptér do nosovej dierky a aktivujte jedenkrát fľaštičku s rozprašovačom (pozri obr. 2). Potom aplikujte do druhej nosovej dierky. Keď sa sprej uvoľní, jemne sa

   nadýchnite nosom.

   obr.2

4. Po použití nasaďte ochranný kryt späť na miesto.

Po použití sa odporúča vyčistiť sprejový adaptér.

• precitlivenosť na tramazolínium-chlorid alebo benzalkónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• glaukóm s uzavretým uhlom

• po lebečnom chirurgickom zákroku cez nosovú dutinu

• rhinitis sicca

• Muconasal plus nie je vhodný pre deti do 6 rokov

Pacientom s arteriálnou hypertenziou, ochoreniami srdca, hypertyreózou, diabetes mellitus, hypertrofiou prostaty, feochromocytómom a porfýriou je potrebné podávať Muconasal plus

s opatrnosťou a pod lekárskou kontrolou z dôvodu potenciálneho rizika systémovej absorpcie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú inhibítory MAO, tricyklické antidepresíva, antihypotenzíva a antihypertenzíva (pozri časť 4.5).

Ak príznaky nevymiznú do 7 dní od začiatku podávania Muconasalu plus, treba sa poradiť s lekárom, či v liečbe pokračovať. Dlhodobé používanie vazokonstrikčných liekov určených na nazálnu aplikáciu môže viesť k chronickému zápalu (a tým k upchatiu nosa) a atrofii sliznice nosa.

Potom ako sa terapeutický účinok zmiernil, môže nastať výrazné opuchnutie sliznice nosa (nazálny edém) ako znak opakovaného upchatia.

Treba dávať pozor, aby Muconasal plus nevnikol do očí a nedošlo tak k ich podráždeniu.

Muconasal plus obsahuje benzalkónium-chlorid

Muconasal plus obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie alebo edém nazálnej sliznice, najmä pri dlhodobom používaní.

Súčasné podávanie niektorých antidepresív (inhibítorov MAO alebo tricyklických antidepresív) alebo vazopresív a Muconasalu plus, môže svojim účinkom na kardiovaskulárny systém viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Kombinované použitie s tricyklickými antidepresívami môže viesť k arytmiám.

Interakcie s antihypertenzívami, obzvlášť s tými, u ktorých pôsobenie sa zameriava na sympatický nervový systém, môžu byť závažné a môžu viesť k rôznym účinkom na kardiovaskulárny systém.

Gravidita

Dlhodobé skúsenosti s podávaním lieku u ľudí nepreukázali embryotoxický alebo

teratogénny účinok tramazolínium-chloridu. Muconasal plus sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.

V ďalšom priebehu gravidity sa má liek používať len po konzultácii s lekárom.

Dojčenie

Bezpečnosť počas dojčenia zatiaľ nebola dokázaná.

Počas dojčenia sa má liek používať len po konzultácii s lekárom.

Fertilita

S liekom Muconasal plus neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí. Dostupné predklinické údaje nepreukázali žiadny účinok tramazolínium-chloridu na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V každom prípade majú byť pacienti informovaní o tom, že počas liečby s Muconasal plus sa u nich môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad halucinácia, somnolencia, sedácia, závrat a únava. Preto sa odporúča zvýšená pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Ak pacient zaznamená vyššie uvedené nežiaduce účinky, má sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Pri užívaní Muconasal plus sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky: Frekvencia podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 až <1/10

Menej časté ≥1/1000 až <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesti hlavy

Zriedkavé: závraty, porucha chuti (dysgeúzia) Neznáme: somnolencia, sedácia

Psychické poruchy

Menej časté: nepokoj

Neznáme: halucinácie, nespavosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: palpitácie

Neznáme: arytmia, tachykardia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: diskomfort v nose

Menej časté: opuch sliznice nosa, suchosť sliznice nosa, rhinorea, kýchanie Zriedkavé: epistaxa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitivita

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, svrbenie, edém kože*

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: edém sliznice*, únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: zvýšenie krvného tlaku

* ako symptóm hypersenzitivity Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Zvýšenie krvného tlaku a tachykardia môžu byť, najmä u detí, sprevádzané znížením krvného tlaku, šokom a reflexnou bradykardiou a subnormálnymi teplotami.

Tak ako pri iných α-sympatomimetikách, môže byť klinický obraz intoxikácie liekom Muconasal plus mätúci, pretože fázy stimulácie a depresie CNS a kardiovaskulárneho systému sa môžu striedať.

Najmä intoxikácie u detí vedú k poruchám CNS so záchvatmi a kómou, bradykardiou, respiračnou depresiou. Príznaky stimulácie CNS sú úzkosť, agitácia, halucinácie a záchvaty kŕčov. Príznaky depresie CNS sú pokles telesnej teploty, letargia, somnolencia a kóma.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné príznaky: mydriáza, mióza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárne poruchy vrátane zastavenia srdca, poruchy dýchania vrátane respiračného zlyhávania a zastavenia dýchania a zmeny duševného stavu.

Liečba

V prípade predávkovania po nazálnom podaní je potrebné si ihneď vypláchnuť alebo vyčistiť nos. Môže sa podať symptomatická liečba.