COSOPT 5 ml Očná roztoková instilácia

COSOPT je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) pacientom s glaukómom

s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď liečba lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná.

Dávkovanie

Dávka je jedna kvapka COSOPTU do (spojovkového vaku) postihnutého oka (očí dvakrát denne.

Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou COSOPTU a ďalšieho lieku musí byť interval aspoň desať minút.

Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili dotyku špičky dávkovacej fľašky

s okom alebo okolitými štruktúrami.

Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť

k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku.

Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s fľaškami.

Spôsob podávania

1. Umyte si ruky.

2. Otvorte fľašku. Dávajte veľký pozor, aby ste sa kvapkacou špičkou nedotkli vášho oka, okolitej kože ani prstov.

3. Zakloňte hlavu dozadu a podržte fľašku hore dnom nad okom.

4. Potiahnite spodné viečko smerom dolu a pozerajte smerom nahor. Držte a jemne stlačte fľašku za bočné ploché strany fľašky a nechajte padnúť jednu kvapku do priestoru medzi dolným

   viečkom a okom.

5. Zavrite oko a zatlačte vnútorný kútik oka prstom asi na dve minúty. Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečok na 2 minúty sa zníži systémová absorpcia. To môže mať za následok zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálneho účinku.

6. Opakujte kroky 3 až 5 s druhým okom, ak vám tak nariadil lekár.

7. Nasaďte uzáver a dôkladne fľašku uzatvorte.

Pediatrická populácia

Účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Bezpečnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená. (Informácia o bezpečnosti u detí vo veku

≥ 2 a < 6 rokov, pozri časť 5.1.)

COSOPT je kontraindikovaný u pacientov s:

• reaktívnym ochorením dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo bronchiálnej astmy v anamnéze, alebo s ťažkým chronickým obštrukčným ochorením pľúc,

• sínusovou bradykardiou, syndrómom chorého sínusového uzla, sinoatriálnou blokádou, atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa, ktorá nie je kontrolovaná kardiostimulátorom, manifestným srdcovým zlyhaním, kardiogénnym šokom,

• ťažkým renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo hyperchloremickou acidózou,

• precitlivenosťou na jedno alebo obidve liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

  Vyššie uvedené kontraindikácie vyplývajú zo zložiek lieku, nie z ich kombinácie.

Kardiovaskulárne/respiračné reakcie

Tak ako iné lokálne podávané liečivá, ktoré sa aplikujú do očí, aj timolol sa absorbuje systémovo. Vzhľadom na betaadrenergnú zložku, timolol, sa môžu objaviť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pulmonálnych alebo iných nežiaducich reakcií, ako sa pozorovali pri systémových betaadrenergných blokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri systémovom podaní. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. koronárna choroba srdca, Prinzmetalova angína a zlyhávanie srdca) a hypotenziou sa má liečba betablokátormi vážne posúdiť a má sa zvážiť liečba

inými liečivami. U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa majú sledovať znaky zhoršenia

týchto ochorení a nežiaducich reakcií.

U pacientov so srdcovou blokádou prvého stupňa sa betablokátory majú podávať len s opatrnosťou, vzhľadom na ich negatívny účinok na čas srdcovej kondukcie.

Poruchy ciev

Pacienti s ťažkou poruchou/ochoreniami periférnej cirkulácie (t.j. ťažké formy Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) sa majú liečiť s opatrnosťou.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

U pacientov s astmou sa po podaní niektorých betablokátorov na očné použitie hlásili reakcie dýchacej

sústavy vrátane úmrtia na bronchospazmus.

COSOPT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou/stredne závažnou chronickou

obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a len ak možný prínos prevažuje nad možným rizikom.

Hepatálne poškodenie

U pacientov s poškodením pečene sa tento liek nesledoval, preto sa má u takýchto pacientov podávať

s opatrnosťou.

Imunológia a precitlivenosť

Tak ako iné lokálne podávané očné lieky, aj tento liek sa môže absorbovať systémovo. Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa vyskytuje aj pri sulfónamidoch. Pri lokálnom podávaní sa teda môžu vyskytnúť rovnaké typy nežiaducich reakcií, aké spôsobujú sulfónamidy vrátane ťažkých reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak sa vyskytnú

známky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Pri tomto lieku sa pozorovali lokálne očné nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali pri očných kvapkách s dorzolamídiumchloridom. Ak sa takéto reakcie objavia, je potrebné zvážiť vysadenie tohto lieku.

Pacienti s atopiou alebo ťažkou anafylaktickou reakciou na rôzne alergény v anamnéze môžu byť počas užívania betablokátorov reaktívnejší na opakovanú expozíciu takýmto alergénom a nemusia odpovedať na zvyčajnú dávku adrenalínu používaného na liečbu anafylaktických reakcií.

Súbežné podávanie iných liečiv

Ak sa timolol podáva pacientom, ktorí už užívajú systémové betablokátory, môže sa zosilniť účinok

na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémových betablokátorov. Odpoveď týchto pacientov sa má pozorne sledovať. Neodporúča sa používanie dvoch lokálne podávaných betaadrenergných blokátorov (pozri časť 4.5).

Používanie dorzolamidu s perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy sa neodporúča.

Ukončenie liečby

Ak je potrebné prerušenie podávania očného timololu u pacientov s koronárnou chorobou srdca, liečba sa má vysadiť postupne, tak ako pri systémových betablokátoroch.

Ďalšie účinky betablokády

Hypoglykémia/diabetes

Betablokátory sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s pravdepodobnosťou vzniku spontánnej hypoglykémie alebo u pacientov s labilným diabetom, pretože betablokátory môžu maskovať znaky a príznaky akútnej hypoglykémie.

Betablokátory môžu tiež maskovať znaky hypertyreózy. Náhle vysadenie liečby betablokátormi môže urýchliť zhoršenie príznakov.

Ochorenia rohovky

Betablokátory na očné použitie môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s ochoreniami rohovky sa majú

liečiť s opatrnosťou.

Anestézia pri chirurgickom zákroku

Očné lieky s obsahom betablokátorov môžu blokovať systémové účinky betaagonistov, napr.

adrenalínu. Ak pacient dostáva timolol, anesteziológ má byť o tom informovaný.

Liečba betablokátormi môže zhoršiť príznaky myasténie gravis.

Ďalšie účinky inhibície karboanhydrázy

Liečba perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy je spojená s urolitiázou ako následkom poruchy acidobázy, hlavne u pacientov s obličkovými kameňmi v anamnéze. Hoci sa pri tomto lieku

nepozorovali žiadne poruchy acidobázy, zriedkavo bola hlásená urolitiáza. Pretože COSOPT obsahuje lokálny inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti s obličkovými kameňmi

v anamnéze môžu mať pri používaní tohto lieku zvýšené riziko urolitiázy.

Iné

Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom si vyžaduje okrem podávania látok znižujúcich vnútroočný tlak aj ďalšie terapeutické zákroky. U pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom sa tento liek nesledoval.

Pri používaní dorzolamidu sa hlásil edém rohovky a ireverzibilná dekompenzácia rohovky u pacientov s už existujúcim chronickým poškodením rohovky a/alebo s vnútroočnou operáciou v anamnéze.

U pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek existuje zvýšená možnosť vzniku edému

rohovky. Pri predpisovaní COSOPTU týmto skupinám pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.

Pri podávaní liečby potláčajúcej sekréciu komorového moku (napr. timolol, acetazolamid) sa po

filtračných výkonoch vyskytlo odchlípenie chorioidey.

Tak ako pri ostatných antiglaukomatóznych liekoch, po dlhodobej liečbe boli u niektorých pacientov hlásené vymiznutia odpovede na lokálny timolólium-hydrogenmaleát. V klinických štúdiách,

v ktorých sa sledovalo 164 pacientov počas najmenej troch rokov, sa však po počiatočnej stabilizácii nepozoroval žiadny signifikantný rozdiel v priemernom vnútroočnom tlaku.

Benzalkónium-chlorid

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže

ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Používanie kontaktných šošoviek

COSOPT obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid. Pred použitím tohto lieku sa majú vybrať kontaktné šošovky a naspäť sa majú vložiť po 15 minútach. Benzalkónium-chlorid je známy tým, že môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

Pediatrická populácia

Pozri časť 5.1.

Špecifické interakčné štúdie s COSOPTOM sa neuskutočnili.

V klinických štúdiách sa súbežne s týmto liekom podávali tieto systémové liečivá, pričom sa nepozorovali nežiaduce interakcie: ACE inhibítory, blokátory kalciového kanála, diuretiká,

nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej a hormóny (napr. estrogén, inzulín, tyroxín).

Existuje možnosť aditívnych účinkov vedúcich k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii pri

súbežnom podaní očného roztoku betablokátorov súbežne s perorálnymi blokátormi kalciového kanála, liečivami znižujúcimi hladiny katecholamínov alebo betaadrenergnými blokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), digitalisovými glykozidmi, parasympatomimetikami, guanetidínom, omamnými látkami a inhibítormi monoaminoxidázy (MAO).

Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom

bola hlásená zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená frekvencia srdca, depresia).

Hoci samotný COSOPT má malý alebo nemá žiaden účinok na veľkosť zrenice, zriedkavo bola hlásená mydriáza pri súbežnom používaní očného roztoku betablokátorov a adrenalínu.

Betablokátory môžu zvýšiť hypoglykemický účinok antidiabetík.

Perorálne betaadrenergné blokátory môžu exacerbovať hypertenziu, ktorá môže vzniknúť po vysadení

klonidínu.

Gravidita

COSOPT sa nesmie používať počas gravidity.

Dorzolamid

Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u exponovaných gravidít. U králikov mal dorzolamid v maternotoxických dávkach teratogénny účinok (pozri časť 5.3).

Timolol

Neexistujú dostatočné údaje pre používanie timololu u gravidných žien. Timolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Zníženie systémovej absorpcie, pozri

časť 4.2.

Epidemiologické štúdie nepreukázali malformačné účinky, ale preukázali riziko spomalenia

intrauterinného rastu, ak sa betablokátory podávali perorálne. Navyše, ak sa betablokátory podávali do pôrodu, u novorodenca sa pozorovali znaky a príznaky betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia). Ak sa tento liek podáva až do pôrodu, novorodenca je potrebné

počas prvých dní života starostlivo sledovať.

Dojčenie

Nie je známe, či sa dorzolamid vylučuje do materského mlieka u ľudí. U dojčiacich potkanov, ktoré

dostávali dorzolamid, sa pozoroval pokles prírastku telesnej hmotnosti plodu.

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach timololu v očných

kvapkách však nie je pravdepodobné, že by sa v materskom mlieku objavili dostatočné množstvá na

to, aby vyvolali klinické príznaky betablokády u dojčaťa. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Ak je potrebná liečba COSOPTOM, dojčenie sa neodporúča.

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Možné nežiaduce účinky, ako napr. rozmazané videnie, môžu ovplyvňovať schopnosť niektorých pacientov viesť motorové vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.

V klinických štúdiách s COSOPTOM boli pozorované nežiaduce reakcie rovnaké s nežiaducimi

reakciami predtým hlásenými pri dorzolamídium-chloride a/alebo timolólium-hydrogenmaleáte.

V rámci klinických štúdií sa COSOPT podával 1 035 pacientom. Približne 2,4 % všetkých pacientov prerušilo terapiu týmto liekom pre lokálne očné nežiaduce reakcie. Približne 1,2 % všetkých pacientov prerušilo liečbu v dôsledku lokálnych nežiaducich reakcií svedčiacich o alergii alebo precitlivenosti (ako napr. zápal viečka alebo konjunktivitída).

Tak ako iné lokálne podávané liečivá, ktoré sa aplikujú do očí, aj timolol sa absorbuje do systémovej cirkulácie. Môže to spôsobiť podobné nežiaduce účinky, ako sa pozorovali pri systémových

betablokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri

systémovom podaní.

Počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce nežiaduce účinky pre COSOPT alebo jednu z jeho zložiek:[veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)]

* Tieto nežiaduce účinky boli tiež pozorované pri COSOPTE po uvedení lieku na trh.

** Pri betablokátoroch na očné použitie sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie a teoreticky sa môžu objaviť

pri COSOPTE.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

O predávkovaní COSOPTOM po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí nie sú k dispozícii

žiadne údaje.

Príznaky

Existujú správy o neúmyselnom predávkovaní očným roztokom timolólium-hydrogenmaleátu, ktoré viedlo k podobným systémovým účinkom ako po podaní systémových betaadrenergných blokátorov: závrat, bolesť hlavy, dýchavičnosť, bradykardia, bronchospazmus a zastavenie srdca. Najčastejšie znaky a príznaky, ktoré možno očakávať po predávkovaní dorzolamidom, sú elektrolytová nerovnováha, vývoj acidotického stavu a prípadne účinky na centrálny nervový systém.

O predávkovaní dorzolamídium-chloridom po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí sú

dostupné len obmedzené údaje. Po perorálnom užití bola hlásená somnolencia. Po lokálnej aplikácii boli hlásené nauzea, závrat, bolesť hlavy, únava, poruchy snov a dysfágia.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná. Treba sledovať hladiny elektrolytov v sére (najmä draslík) a pH krvi. Štúdie preukázali, že timolol sa iba ťažko dialyzuje.