Adenocor 2 ml/6 mg Injekčný roztok

Terapeutické indikácie

Rýchla konverzia supraventrikulárnych paroxyzmálnych tachykardií vrátane tých, ktoré súvisia s akcesórnymi dráhami, na sínusový rytmus (Wolfov-Parkinsonov-Whiteov syndróm - WPW syndróm).

Diagnostické indikácie

Diagnostické rozlíšenie supraventrikulárnych tachykardií so širokým i úzkym QRS komplexom. Adenozín nenavodzuje normálny sínusový rytmus pri flutteri alebo fibrilácii predsiení ani pri komorových tachykardiách, ale spomalením AV vedenia napomáha analýze predsieňovej aktivity, a tým diferenciálnej diagnostike arytmií.

Zvýšenie citlivosti intrakavitárneho elektrofyziologického vyšetrenia.

Pediatrická populácia

Rýchla konverzia na normálny sínusový rytmus z paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardie u detí vo veku od 0 do 18 rokov.

Adenocor je určený iba pre nemocničné použitie.

Podávať sa smie len ak je zabezpečené monitorovanie pacienta a ak je ihneď k dispozícii vybavenie na kardio-pulmonárnu resuscitáciu. Podávať sa má v rýchlej i. v. injekcii podľa vzostupnej dávkovacej

schémy, aby sa zabezpečilo dosiahnutie systémového obehu. Podáva sa priamo i. v. alebo do i. v. linky, čo možno najproximálnejšie, s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.

Adenocor sa má používať iba v prípadoch, keď je zabezpečené kardiálne monitorovanie pacienta.

V prípadoch výskytu AV bloku vyššieho stupňa sa po podaní určitej dávky nemá podať ďalšia vyššia dávka.

Dávkovanie

Dospelí

Počiatočná dávka: 3 mg podané ako rýchly i. v. bolus (počas 2 sekúnd), s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.

Druhá dávka: Ak do 1 až 2 minút nedôjde k eliminácii supraventrikulárnej tachykardie, možno podať 6 mg tak isto v i. v. bolusovej dávke, s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.

Tretia dávka: Ak do 1 až 2 minút po podaní druhej dávky supraventrikulárna tachykardia pretrváva, možno podať 12 mg tak isto ako rýchly i. v. bolus.

Dodatočné alebo vyššie dávky sa neodporúčajú.

Pediatrická populácia

Pri podávaní adenozínu musí byť v prípade potreby k dispozícii na okamžité použitie kardiorespiračné resuscitačné vybavenie.

Adenozín je určený na použitie s priebežným sledovaním a zaznamenávaním EKG v priebehu aplikácie.

Schéma dávkovania pre liečbu paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardie je pre detskú populáciu nasledovná:

• prvý bolus 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálna dávka 6 mg)

• v krokoch po 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti, ak je to na ukončenie supraventrikulárnej tachykardie (maximálna dávka 12 mg) potrebné.

Spôsob podávania

Adenozín má byť podávaný ako rýchly intravenózny (IV) bolus injekčne do žily alebo do

intravenóznej kanyly. Ak je podávaný do kanyly, mal by byť aplikovaný čo najviac proximálne. Následne je potrebné rýchle prepláchnutie kanyly fyziologickým roztokom. Ak je podávaná do periférnej žily, musí sa použiť kanyla so širokým priemerom.

Starší pacienti

Pozri odporúčané dávkovanie u dospelých.

Poškodenie funkcie pečene/obličiek

Keďže adenozín pre svoju aktiváciu resp. inaktiváciu nevyžaduje hepatálnu alebo renálnu funkciu, neočakáva sa, žeby zlyhanie pečene a/alebo obličiek zmenilo účinnosť alebo toleranciu.

Dávkovanie pri diagnostickom použití

Hore uvedená vzostupná dávkovacia schéma sa má použiť až do získania dostatočných informácií pre diagnostiku.

• precitlivenosť na adenozín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• syndróm chorého sínusu, AV blok II. alebo III. stupňa (s výnimkou pacientov s kardiostimulátorom)

• chronické obštrukčné ochorenie pľúc s bronchospazmom (ako napr. bronchiálna astma)

• syndróm predĺženého QT

• závažná hypotenzia, dekompenzované stavy srdcového zlyhania

Keďže adenozín má potenciál spôsobovať významnú hypotenziu, musí sa podávať s opatrnosťou pacientom so stenózou ľavej koronárnej tepny, neupravenou hypovolémiou, stenózou valvulárnych chlopní srdca, ľavopravým shuntom, perikarditídou alebo perikardovou efúziou, autonómnou dysfunkciou alebo stenotickým ochorením krčnej tepny s cerebrovaskulárnou nedostatočnosťou.

Adenozín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, srdcovým zlyhaním alebo u pacientov s malými poruchami vedenia (prvý stupeň A-V bloku, blok ramienka), ktoré môžu byť počas infúzie prechodne zhoršené. Adenozín sa má používať s opatrnosťou

u pacientov s predsieňovou fibriláciou alebo flutterom, no najmä u tých s akcesórnou dráhou, pretože predovšetkým u posledného uvedeného typu sa môže rozvinúť zvýšenie napätia po anomálnych

dráhach.

Bolo hlásených niekoľko prípadov závažnej bradykardie.

Niektoré sa vyskytujú u pacientov krátko po transplantácii srdca; v iných prípadoch bolo prítomné skryté sinoatriálne ochorenie. Prítomnosť závažnej bradykardie môže byť upozornením na základné ochorenie a môže podporovať výskyt torsades de pointes, predovšetkým u pacientov s predĺženým QT intervalom. U pacientov s nedávnou transplantáciou srdca (menej ako 1 rok) sa pozorovala zvýšená citlivosť srdca na adenozín.

Adenozín môže vyvolávať alebo zhoršovať bronchospazmus (pozri časť 4.3 a 4.8).

Adenozín je určený na použitie lekármi oboznámenými s liekom (pozri časť 4.2), v nemocničných zariadeniach s monitorovacím zariadením a zariadením na kardio-pulmonárnu resuscitáciu, ktoré sú v prípade potreby okamžite k dispozícii. V priebehu podávania musí byť zabezpečené monitorovanie EKG, keďže sa môže vyskytnúť život ohrozujúca arytmia (pozri časť 4.2).

Výskyt angíny pektoris, závažnej bradykardie, závažnej hypotenzie, respiračného zlyhania (potenciálne smrteľného) alebo asystolického/kardiálneho zastavenia (potenciálne smrteľného) má viesť k okamžitému vysadeniu lieku.

Podávanie adenozínu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze má byť starostlivo monitorované. U predisponovaných pacientov môže adenozín vyvolať záchvaty kŕčov.

Ak sa podanie adenozínovej bolusovej injekcie považuje za nevyhnutné, je potrebné 24 hod. pred podaním prerušiť užívanie dipyridamolu alebo výrazne znížiť dávku adenozínu.

Pediatrická populácia

Adenozín môže vyvolať predsieňové arytmie, čo môže viesť k ventrikulárnej akcelerácii u detí s Wolff-Parkinson-Whitovým (WPW) syndrómom. Pozri tiež časť 5.1.

Účinnosť intraoseálneho podávania nebola stanovená.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Dipyridamol inhibuje vychytávanie a metabolizmus bunkového adenozínu a zosilňuje účinok adenozínu. V jednej štúdii bol popísaný štvornásobný nárast účinku adenozínu.

Adenozín sa preto nemá podávať pacientom, ktorí užívajú dipyridamol. Ak je použitie adenozínu nevyhnutné, dipyridamol sa musí 24 hodín pred podaním adenozínu vysadiť alebo sa musí dávka adenozínu výrazne znížiť.

24 hodín pred užitím adenozínu je potrebné vyhnúť sa aminofylínu, teofylínu a iným xantínom, ktoré sú kompetitívnymi antagonistami adenozínu.

12 hodín pred užitím adenozínu je potrebné vyhnúť sa potravinám a nápojom obsahujúcim xantíny (čaj, káva, čokoláda a kola).

Adenozín môže interagovať s liekmi, ktoré menia vodivosť srdca.

Gravidita

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity. Vzhľadom na neprítomnosť dôkazov o neškodnosti pôsobenia adenozínu na plod, nesmie sa Adenocor použiť v gravidite, ak lekár nezváži, že prínosy prevážia nad potenciálnym rizikom.

Dojčenie

U dojčiacich žien a zvierat neboli vykonané štúdie. Preto sa počas laktácie adenozín nesmie používať. Ak lekár považuje liečbu adenozínom za nevyhnutnú, je potrebné zvážiť inú formu výživy dojčaťa.

Fertilita

Nie sú dostupné klinické údaje ohľadom vplyvu na mužskú alebo ženskú fertilitu.

Nie je relevantné.

Nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti mierne, s krátkym trvaním (zvyčajne menej ako 1 minúta) a dobre tolerované pacientom. Avšak môžu nastať aj závažné reakcie.

Metylxantíny, ako intravenózny aminofylín alebo teofylín sa používajú na ukončenie pretrvávajúcich nežiaducich účinkov (50-125 mg pomalou intravenóznou injekciou).

Uvedené frekvencie sú podložené dokumentovanými údajmi. Pre bezpečnostné položky, ktoré

vyplývajú výhradne z post-marketingových skúseností, je uvedená frekvencia „neznáma“. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi časté: bradykardia, sínusová pauza, vynechávanie úderov, atriálne extrasystoly, atrioventrikulárna blokáda, poruchy ventrikulárnej excitability ako napr. ventrikulárne extrasystoly, prechodná ventrikulárna tachykardia.

Menej časté: sínusová tachykardia, palpitácie.

Veľmi zriedkavé: atriálna fibrilácia, závažná bradykardia neupravovaná atropínom a eventuálne vyžadujúca dočasnú stimuláciu, ventrikulárna excitabilita vrátane ventrikulárnej fibrilácie a torsades de pointes (pozri časť 4.4).

Neznáme: asystolické/kardiálne zastavenie, niekedy smrteľné, najmä u pacientov so základným ischemickým ochorením srdca/poruchou srdca (pozri časť 4.4). Infarkt myokardu/elevácia úseku ST, najmä u pacientov s už existujúcou ischemickou chorobou srdca (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Koronárny artériospazmus, ktorý môže viesť k infarktu myokardu.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, závraty, ľahký pocit závratu vo vzpriamenej polohe. Menej časté: tlak hlavy.

Veľmi zriedkavé: prechodné a spontánne rýchlo reverzibilné zhoršenie intrakraniálnej hypertenzie. Neznáme: strata vedomia/synkopa; kŕče, najmä u predisponovaných pacientov (pozri časť

4.4).

Poruchy oka

Menej časté: rozmazané videnie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi časté: dyspnoe (alebo nutkanie na hlboké dýchanie). Menej časté: hyperventilácia.

Veľmi zriedkavé: bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Neznáme: respiračné zlyhanie (pozri časť 4.4), apnoe/zastavenie dýchania.

Boli hlásené smrteľné prípady respiračného zlyhania, bronchospazmu a apnoe/zastavenia dýchania.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea.

Menej časté: kovová chuť.

Neznáme: vracanie.

Poruchy ciev

Veľmi časté: začervenanie.

Neznáme: hypotenzia, niekedy závažná; cievna mozgová príhoda/prechodný ischemický atak, sekundárny k hemodynamickým účinkom adenozínu vrátane hypotenzie (časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: tlak/bolesť na hrudi, pocit torakálnej konstrikcie/ťažoby. Časté: pocit pálenia.

Menej časté: potenie, celkový pocit nepohody/slabosti/bolesti. Veľmi zriedkavé: reakcie v mieste injekcie.

Psychické poruchy

Časté: obavy.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktická reakcia (vrátane angioedému a kožných reakcií ako napr. urtikária a vyrážka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže spôsobiť závažnú hypotenziu, bradykardiu alebo asystóliu. Nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti rýchlo spontánne miznúce, pretože biologický polčas adenozínu je veľmi krátky

(menej ako 10 sekúnd). Liečba akýchkoľvek dlhotrvajúcich nežiaducich účinkov má byť individuálna a odporučená na základe špecifických symptómov. Metylxantíny, ako napr. kofeín a teofylín

a aminofylín sú kompetitívnymi antagonistami adenozínu. Môže byť potrebný intravenózny aminofylín alebo teofylín.