Flector Forte 23,2 mg/g Gél

Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších.

Na krátkodobú lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo pomliaždeniach následkom tupých poranení, napr. poranenia pri športe a úraze.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:

V závislosti od veľkosti postihnutého miesta, ktoré sa má ošetriť, je potrebné množstvo gélu vo veľkosti čerešne až vlašského orecha, čo zodpovedá 1 až 4 g gélu (23,2 – 92,8 mg diklofenak-dietylamínu, čo zodpovedá 20 – 80 mg sodnej soli diklofenaku).

Flector Forte sa má aplikovať 2-krát denne (najlepšie ráno a večer).

Maximálna denná dávka je 8 g gélu, čo zodpovedá 185,6 mg diklofenak-dietylamínu (zodpovedá 160 mg sodnej soli diklofenaku).

Osobitné populácie

Staršie osoby:

Nevyžaduje sa žiadna špeciálna úprava dávky. Vzhľadom na potenciálny profil nežiaducich účinkov sa majú staršie osoby starostlivo sledovať.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne zníženie dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadne zníženie dávky.

Pediatrická populácia

Detí a dospievajúci mladší ako 14 rokov:

K dispozícii nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako

14 rokov (pozri aj časť 4.3).

Dĺžka liečby

Dĺžka používania závisí od indikácie liečby a odpovede pacienta na liečbu.

Flector Forte sa u dospievajúcich (14 rokov a starších) nemá používať dlhšie ako 1 týždeň a u dospelých

dlhšie ako 2 týždne bez lekárskeho odporúčania.

Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 až 5 dní, je potrebné vyhľadať lekára.

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Tento gél sa nanáša na postihnuté časti tela v tenkej vrstve a jemne sa vtiera do pokožky. Následne sa majú ruky utrieť papierovou utierkou a potom umyť, pokiaľ nie sú ruky ošetrovanou plochou.

Ak sa omylom nanesie príliš veľa gélu, prebytočný gél sa má utrieť papierovou utierkou.

Papierové utierky sa majú likvidovať v domovom odpade, aby sa zabránilo tomu, že nepoužitý liek sa dostane do vodného prostredia.

Pred aplikáciou obväzu sa má gél ponechať niekoľko minút zaschnúť na pokožke. Taktiež pred sprchovaním alebo kúpaním počkajte, kým gél na pokožke zaschne.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky

  (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), ktorá sa môže prejaviť vo forme

  astmatických záchvatov, urtikárie, akútnej rinitídy alebo angioedému.

• Použitie na otvorené rany, zápaly alebo infekcie kože, ako aj na ekzémy alebo sliznice.

• Tretí trimester tehotenstva.

• Deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov.

Možnosť výskytu systémových nežiaducich účinkov po lokálnej aplikácii diklofenaku nemožno vylúčiť, ak sa používa na rozsiahle plochy kože a počas dlhšieho obdobia (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku systémových foriem diklofenaku).

Flector Forte sa má používať iba na intaktnú, zdravú pokožku, a nie na poranenia kože alebo otvorené rany. Nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa prehltnúť.

Flector Forte sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nemá sa používať so vzduchotesnými

okluzívnymi obväzmi.

U pacientov s astmou, sennou nádchou, opuchom nosovej sliznice (tzv. nosové polypy) alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä spojenými s príznakmi podobnými sennej nádche) je pri liečbe liekom Flector Forte v porovnaní s inými pacientmi vyššie riziko vzniku astmatických záchvatov (tzv. analgetická intolerancia/analgetická astma), lokálneho opuchu kože alebo slizníc (tzv. Quinckeho edém) alebo urtikárie.

U týchto pacientov sa Flector Forte môže používať len za určitých opatrení (pripravenosť na núdzové situácie) a pod priamym lekárskym dohľadom. To isté platí pre pacientov, ktorí sú alergickí aj na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo urtikáriou.

Ak sa počas liečby liekom Flector Forte vyskytne kožná vyrážka, liečba sa má ukončiť.

Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita s prejavmi kožných reakcií po vystavení slnečnému žiareniu.

Majú sa prijať preventívne opatrenia, aby sa deti nedostali do kontaktu s oblasťami pokožky, na ktoré

bol gél nanesený.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje 60 mg propylénglykolu (E 1520) v každom grame gélu.

Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Tento liek obsahuje eukalyptový olej s limonénom, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

Keďže systémová absorpcia diklofenaku po lokálnom podaní je veľmi nízka, interakcie sú pri použití podľa pokynov veľmi nepravdepodobné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Flectoru Forte počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podávaním, nie je známe, či systémová expozícia Flectoru Forte dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. S ohľadom na skúsenosti s liečbou systémovými NSAID sa sformulovali nasledujúce odporúčania:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývin embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeným stratám pred implantáciou a po nej a k embryofetálnej letalite.

Okrem toho bol u zvierat, ktorým sa počas obdobia organogenézy podával inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa Flector Forte nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci gravidity môže dôjsť k predĺženiu doby krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oneskoriť.

Preto je Flector Forte počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach Flectoru Forte sa však nepredpokladá žiaden účinok na dojčené dieťa. Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií s dojčiacimi matkami sa liek smie používať počas dojčenia len na odporúčanie lekára. Za týchto okolností sa Flector Forte nesmie aplikovať na prsia dojčiacej matky, alebo na relatívne rozsiahle oblasti kože alebo dlhodobo (pozri časť 4.4).

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lokálnych liekov obsahujúcich diklofenak a ich vplyve na

plodnosť u ľudí.

Dermálne použitie diklofenaku nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky (tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie výskytu, pričom ako prvé sú uvedené s najvyššou frekvenciou, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1 /10 000); neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Tabuľka 1

Keď sa Flector Forte aplikuje na veľkú plochu kože a dlhšie obdobie, nemožno vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov (napr. renálnych, hepatálnych alebo gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, systémových hypersenzitívnych reakcií), ktoré sa môžu vyskytnúť po systémovom podaní liekov obsahujúcich diklofenak.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu diklofenaku pri obmedzenom lokálnom použití je

predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Ak dôjde k výraznému prekročeniu odporúčanej dávky, gél sa má z kože odstrániť (napr. papierovou utierkou) a zmyť vodou.

Ak sa však lokálny diklofenak neúmyselne prehltne, možno očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorujú po predávkovaní systémovým diklofenakom (1 tuba s obsahom 60 g obsahuje ekvivalent 1 200 mg sodnej soli diklofenaku).

V prípade náhodného požitia, ktoré má za následok významné systémové nežiaduce účinky, sa majú prijať všeobecné terapeutické opatrenia, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu otravy NSAID. Zvážiť sa má dekontaminácia žalúdka a použitie aktívneho uhlia, najmä v krátkom čase po požití.

Špecifické antidotum neexistuje.