DaTSCAN 74 MBq/ ml Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - DaTSCAN 2,5 ml
Tento liek je len na diagnostické použitie.
DaTSCAN je indikovaný k zisťovaniu úbytku funkčných dopaminergných zakončení neurónov v striate:
-
U dospelých pacientov s klinicky nejasnými Parkinsonovými syndrómami, napríklad
u pacientov s počiatočnými syndrómami, so zámerom pomôcť pri odlíšení esenciálneho tremoru od Parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť medzi Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
-
U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
Pred podaním lieku sa má zabezbečiť vhodné resuscitačné vybavenie.
DaTSCAN sa má používať len u pacientov, ktorým toto vyšetrenie určili lekári so skúsenosťami v terapii motorických porúch a/alebo demencie. DaTSCAN má používať len kvalifikovaný personál s príslušným štátnym oprávnením pre používanie a zaobchádzanie s rádionuklidmi v rámci určeného klinického zariadenia.
Dávkovanie
Klinická účinnosť bola preukázaná pri rozsahu od 111 do 185MBq. Neprekračujte 185MBq
a nepoužívajte liek, ak je aktivita nižšia než 110MBq.
Pred injekciou musia pacienti postúpiť vhodnú liečbu na blokovanie štítnej žľazy, aby sa zachytávanie rádioaktívneho jódu štítnou žľazou znížilo na minimum. 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Špeciálne populácie
Poškodenie obličiek a pečene
Formálne štúdie u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo pečene neboli vykonané. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť4.4).
Deti
Bezpečnosť a účinnosť DaTSCANu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podania
Na intravenózne použitie.
DaTSCAN sa má používať bez riedenia. Aby sa minimalizovala možná bolesť v mieste podania, odporúča sa počas podávania pomalá intravenózna aplikácia (nie menej ako 15 – 20 sekúnd) cez žilu hornej končatiny.
Získavanie obrazov
SPECT zobrazovanie sa musí vykonať do troch až šiestich hodín po aplikácii injekcie. Snímky sa musia získavať pomocou gama kamery vybavenej kolimátorom s vysokým rozlíšením a kalibrovanej použitím fotopíku o energii 159 keV a energetickým oknom ± 10%. Uhlové vzorkovanie by nemalo byť menej ako 120 záberov na 360 stupňov, ak je to možné. Pre kolimátory s vysokým rozlíšením musí byť polomer otočenia stály a nastavený na čo možno najmenšiu hodnotu (zvyčajne 11 – 15 cm). Experimentálne štúdie spojené so striatálnym fantómom odporúčajú, aby sa optimálne snímky získavali pri takom výbere veľkosti matice a transfokačných faktorov, ktorý poskytuje veľkosť pixelov v rozmedzí 3,5 – 4,5 mm pre práve používané systémy. Na dosiahnutie optimálnych snímok sa má zhromaždiť minimálne 500k impulzov.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Ak sa objaví alergická reakcia, podávanie lieku sa má okamžite prerušiť a, ak je to potrebné, má sa začať intravenózna liečba. Lieky a vybavenie na resuscitáciu (napr. endotracheálna trubica
a ventilátor) musia byť ľahko dostupné.
Toto rádiofarmakum môže byť prijímané, používané a aplikované len poverenými osobami v určených klinických zariadeniach. Jeho prijímanie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia sa riadi predpismi a príslušnými povoleniami miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
U každého pacienta musí prínos vyšetrenia prevažovať nad rizikami z vystavenia ionizujúcemu žiareniu. Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka bola čo najnižšia a aby sa dosiahol želaný diagnostický výsledok.
Pacient má byť pred vyšetrením aj po vyšetrení dobre hydratovaný a požiadaný, aby počas prvých 48 hodín po vyšetrení močil čo najčastejšie, aby sa minimalizovala radiačná záťaž.
Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Tento liek obsahuje 39,5 g/l (5%objemu) etanolu (alkohol), až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína. To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
Interpretácia obrazov DaTSCANu
Obrazy DaTSCANu sa vyhodnocujú vizuálne na základe vzhľadu striata.
Optimálnou prezentáciou rekonštruovaných obrazov na vizuálnu interpretáciu sú transaxiálne rezy rovnobežné so spojnicou prednej a zadnej komisúry (AC-PC). Stanovenie, či je obraz normálny alebo abnormálny, sa robí hodnotením rozsahu (naznačeného tvarom) a intenzity (vo vzťahu k pozadiu) signálu striata.
Pre normálne snímky sú charakteristické dve symetrické plochy tvaru polmesiaca s rovnakou intenzitou. Abnormálne snímky sú buď asymetrické, alebo symetrické s nerovnakou alebo zníženou intenzitou a/alebo stratou tvaru polmesiaca.
Ako doplnok môže vizuálnej interpretácii pomôcť semikvantitatívne hodnotenie pomocou softvéru s označením CE, kde sa akumulácia DaTSCANu v striate porovnáva s akumuláciou v referenčnej oblasti a pomery sa porovnávajú s databázou zdravých osôb prispôsobenou veku. Vyhodnotenie pomerov, ako napríklad akumulácia DaTSCANu v striate vľavo/vpravo (symetria) alebo akumulácia v kaudáte/v putamene, môže ďalej pomôcť pri hodnotení obrazu.
Pri použití semikvantitatívnych metód sa majú prijať nasledujúce opatrenia:
-
Semikvantifikácia sa má používať iba ako doplnok k vizuálnemu hodnoteniu.
-
Má sa používať iba softvér označený CE.
-
Používatelia majú byť vyškolení výrobcom ako používať softvér označený CE a majú sa riadiť praktickými pokynmi EANM pre získavanie, rekonštrukciu a hodnotenie obrazov.
-
Hodnotitelia majú interpretovať obrazy vizuálne a potom vykonať semikvantitatívnu analýzu podľa pokynov výrobcu vrátane kontroly kvality kvantifikačného procesu.
-
Na porovnanie akumulácie v striate s akumuláciou v referenčnej oblasti sa majú použiť techniky ROI/VOI.
-
Na porovnanie s vekom očakávaným poklesom väzby v striate sa odporúča porovnanie s databázou zdravých osôb prispôsobenou veku.
-
Použité nastavenia rekonštrukcie a filtra (vrátane korekcie atenuácie) môžu ovplyvniť semikvantitatívne hodnoty. Majú sa dodržať nastavenia rekonštrukcie a filtra odporúčané výrobcom softvéru označeného CE a majú sa zhodovať s nastaveniami použitými na semikvantifikáciu databázy zdravých osôb.
-
Intenzita signálu striata meraná pomocou SBR (striatal binding ratio - väzbový pomer striata) a asymetria a pomer kaudáta k putamenu poskytujú objektívne číselné hodnoty zodpovedajúce parametrom vizuálneho hodnotenia a môžu byť užitočné v ťažko hodnotiteľných prípadoch.
-
Ak sú semikvantitatívne hodnoty nekonzistentné s vizuálnou interpretáciou, obraz sa má prehodnotiť s ohľadom na vhodnosť umiestnenia ROI/VOI, má sa overiť správna orientácia obrazu a vhodnosť parametrov na získanie obrazu a korekcia atenuácie. Niektoré softvérové balíčky môžu podporovať tieto procesy, aby sa znížila variabilita závislá od operátora.
-
Konečné posúdenie má vždy brať do úvahy vizuálne hodnotenie aj semikvantitatívne výsledky.
-
U ľudí sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Joflupán sa viaže na dopamínový transportér. Preto u liekov s vysokou afinitou k dopamínovému transportéru môže dôjsť k interferencii pri používaní diagnostiky DaTSCANom. Tieto lieky zahŕňajú amfetamíny, bupropión, kokaín, kodeín, dexamfetamín, metylfenidát, modafinil afentermin.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako sertralín, môžu zvýšiť alebo znížiť väzbu joflupánu na transportéry dopamínu. Inhibítory spätného vychytávania serotonínu
a noradrenalínu (SNRI), ako venlafaxín, môžu znížiť väzbu joflupánu na transportéry dopamínu najmä u pacientov užívajúcich vyššie dávky.
Medzi lieky, u ktorých sa počas klinických skúšok nepreukázala interferencia s DaTSCANom, patrí amantadín, benzhexol, budipín, levodopa, metoprolol, primidón, propranolol a selegilín. U dopaminergných agonistov a antagonistov pôsobiacich na postsynaptické dopaminergné receptory sa neočakáva interferencia s diagnostikom DaTSCAN a môže sa s nimi pokračovať v užívaní, ak je to potrebné. Medzi lieky, u ktorých nebola preukázaná interferencia s diagnostikom DaTSCAN pri štúdiách na zvieratách, patrí pergolid.
Ženy v reprodukčnom veku
Ak je potrebné podať rádioaktivný liek ženám vo fertilnom veku, vždy sa má myslieť na možné tehotenstvo. Ak žene mešká menštruácia, má sa považovať za tehotnú, pokiaľ nie je dokázaný opak. Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby vystavenie radiácii bolo čo najnižšie a dosiahlo sa uspokojivé zobrazenie. Majú sa zvážiť alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú ionizujúce žiarenie.
Gravidita
Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat neboli vykonané pre tento produkt. Rádionuklidové postupy vykonané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačné dávky na plod. Podanie joflupánu (123I) v dávke 185 MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 3,0 mGy maternicou. DaTSCAN je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)
Dojčenie
Nie je známe, či sa joflupán (123I) vylučuje do materského mlieka. Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke sa musí zvážiť, či môže byť vyšetrenie odôvodnene odložené na dobu, keď matka ukončí dojčenie, a či bolo vybraté najvhodnejšie rádiofarmakum, vzhľadom na sekréciu rádioaktivity do materského mlieka. Ak sa podávanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na dobu 3 dní a substituovať podávaním náhradného materského mlieka (umelá výživa). Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt znehodnotiť.
Fertilita
Štúdie so zameraním na fertilitu neboli vykonané. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Pri lieku DaTSCAN boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky: Zhrnutie nežiaducich účinkov
Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované následovne:
Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
závažnosti.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: Precitlivenosť
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: Zvýšená chuť do jedla
Poruchy nervového systému
Časté: Bolesť hlavy
Menej časté: Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: Závrat
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: Erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, hyperhidróza
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: Dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: Nevoľnosť, suchosť v ústach Neznáme: Vracanie
Poruchy ciev
Neznáme: Pokles tlaku krvi
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: Bolesť v mieste podania injekcie (intenzívna bolesť alebo pocit pálenia po podaní lieku do malých žíl)
Neznáme: Pocit tepla
Expozícia ionizačnému žiareniu sa spája s vyvolaním nádorových ochorení a možnosťou vzniku dedičných chýb. Keďže účinnou dávkou je 4,63 mSv, pri podávaní odporúčanej maximálnej aktivity 185 MBq sa predpokladá výskyt týchto nežiaducich udalostí s nízkou pravdepodobnosťou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - DaTSCAN 2,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká pre centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: V09AB03.
Vzhľadom na nízke množstvo injekčne aplikovaného joflupánu sa pri intravenóznej aplikácii DaTSCANu v doporučenej dávke nepredpokladajú farmakologické účinky.
Mechanizmus účinku
Joflupán je analóg kokaínu. Štúdie na zvieratách ukázali, že joflupán sa viaže vysokou afinitou na presynaptický dopamínový transportér a tak sa rádioaktívne označený joflupán (123I) môže použiť ako náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov. Joflupán sa tiež viaže na serotonínový transportér na 5-HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne10-násobne).
Skúsenosti s iným typov tremoru ako esenciálnym tremorom neexistujú.
Klinická účinnosť
Klinické štúdie s pacientmi s demenciou s Lewyho telieskami
V pivotných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb trpiacich demenciou s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerovou chorobou (124 osôb), vaskulárnou demenciou (9 osôb) a iným ochorením (11 osôb), sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia snímok s DaTSCANOM porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi skúsenými v oblasti zvládnutia a diagnostiky demencií. Klinická kategorizácia do príslušnej skupiny demencie bola založená na štandardizovanom a obsiahlom klinickom a neuropsychiatrickom hodnotení. Hodnoty citlivosti DaTSCANU pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 88,6% do 91,4%. Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78,9% do 84,4% a negatívna prediktívna hodnota v rozmedzí od 86,1% do 88,7%. Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou
a pravdepodobnou DLB porovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti DaTSCANU
v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 81,3% do 83,9%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom bez DLB. Citlivosť sa pohybovala v rozmedzí od 60,6% do 63,4%
a špecificita od 88,6% do 91,4%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom s DLB.
Klinické štúdie preukazujúce doplnkové použitie semikvantitatívnych informácií na interpretáciu obrazu
Spoľahlivosť použitia semikvantitatívnych informácií ako doplnku vizuálnej kontroly bola analyzovaná v štyroch klinických štúdiách, v ktorých sa porovnávala senzitivita, špecifickosť alebo celková presnosť medzi týmito dvoma metódami interpretácie obrazu. V štyroch štúdiách (spolu n = 578) sa použil semikvantifikačný softvér pre DaTSCAN s označením CE. Rozdiely (t.j. zlepšenie po doplnení semikvantitatívnych informácií k vizuálnej kontrole) v senzitivite sa pohybovali medzi 0,1 % a 5,5 %, v špecifickosti medzi 0,0 % a 2,0 % a v celkovej presnosti medzi 0,0 % a 12,0 %.
Najväčšia z týchto štyroch štúdií retrospektívne hodnotila celkovo 304 vyšetrení s DaTSCANom z fázy 3 alebo 4 predtým vykonaných štúdií, ktoré zahŕňali účastníkov s klinickou diagnózou PS (Parkinsonov syndróm), non-PS (hlavne esenciálnym tremorom), pravdepodobnej DLB a non-DLB (hlavne Alzheimerovou chorobou). Päť lekárov nukleárnej medicíny, ktorí mali obmedzené predchádzajúce skúsenosti s interpretáciou obrazov DaTSCANu, hodnotilo obrazy v 2 čítaniach (samostatne a v kombinácii so semikvantitatívnymi údajmi, ktoré poskytol softvér DaTQUANT 4.0) s odstupom minimálne 1 mesiaca. Tieto výsledky sa porovnali s 1- až 3-ročnou následnou diagnózou účastníkov, aby sa určila diagnostická presnosť. Zlepšenia senzitivity a špecifickosti [s 95 % intervalmi spoľahlivosti] boli 0,1 % [-6,2 %, 6,4 %] a 2,0 % [-3,0 %, 7,0 %]. Výsledky kombinovaného čítania boli tiež spojené so zvýšením dôvery hodnotiteľov.
Distribúcia
Joflupán (123I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.
Vychytávanie v orgánoch
Vychytávanie v mozgu je rýchle, dosahuje 7% aplikovanej aktivity po 10 minútach od aplikácie
a klesá na 3% po 5 hodinách. Usudzuje sa, že približne 30% celkovej aktivity v mozgu je spôsobené striatálnym vychytávaním.
Eliminácia
Po 48 hodinách po aplikácii sa približne 60% aplikovanej rádioaktivity vylučuje močom, pričom sa počíta približne so 14% fekálnou exkréciou.
Farmaceutické informácie - DaTSCAN 2,5 ml
2,5 ml injekčná liekovka: 7 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete.
5,0 ml injekčná liekovka: 20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
2,5 alebo 5 ml roztoku v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
Veľkosť balenia 1.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenia
Musia sa dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre zaobchádzanie s rádioaktívnym materiálom.
Likvidácia
Po použití musia byť všetky materiály spojené s prípravou a aplikáciou rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu dekontaminované alebo sa s nimi musí zaobchádzať ako
s rádioaktívnym odpadom a musia sa zlikvidovať podľa podmienok stanovených miestnymi
kompetentnými orgánmi. Kontaminovaný materiál sa musí odstraňovať ako rádioaktívny odpad schválenými postupmi.