Glyvenol 400 Kapsula (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Glyvenol 400 mg
-
Poruchy žilovej cirkulácie: pocity únavy, “ťažkých nôh” a napätia v nohách, opuchy a bolesť v nohách po dlhšom státí alebo sedení.
-
Syndróm varixov dolných končatín: príznaky vyvolané kŕčovými žilami, statické edémy aflebalgie.
-
Hemoroidy.
-
Ako adjuvans pri liečbe flebitídy, periflebitídy a potrombotického syndrómu, ako aj pred a po skleroterapii.
Dávkovanie
Cieľová populácia
Užíva sa 1 kapsula dvakrát denne, pri alebo po jedle.
Odporúčaná dávka 800 mg denne sa nemá prekročiť, pretože zvýšením dávky nad túto hodnotu sa nedosiahne ďalšie zvýšenie terapeutického účinku. Glyvenol sa má podávať niekoľko týždňov, a to aj v prípade rýchleho zmiernenia príznakov.
Odporúča sa občas zopakovať liečbu, napríklad u žien v domácnosti a u pacientov, ktorí vo svojom povolaní trvalo dlhodobo zaťažujú nohy, a to zvlášť v teplých ročných obdobiach.
Osobitné populácie
Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané žiadne štúdie (pozri časť 5.2).
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poškodenou funkciou pečene neboli vykonané žiadne štúdie (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
U detí adospievajúcich neboli vykonané žiadne štúdie.
Geriatrickí pacienti
Ustarších pacientov (vo veku 65 rokov aviac) neboli vykonané žiadne štúdie.
Pacienti s diabetom
Liečivo vtomto lieku je sacharidový derivát, nebolo však preukázané, že by Glyvenol ovplyvňoval metabolizmus sacharidov, ani u diabetikov.
Spôsob podávania
Pre lepšiu žalúdočnú znášanlivosť má byť Glyvenol podaný počas jedla alebo po jedle.
Ženy vreprodukčnom veku
Bez osobitných odporúčaní.
Gravidita
Glyvenol sa má podávať tehotných ženám iba, ak je to nevyhnutné. Pri používaní Glyvenolu v gravidite je potrebná opatrnosť, obzvlášť v prvom trimestri. Liečba tribenozidom utehotných žien, najmä počas druhého a/alebotretieho trimestra môže byť spojená svyšším rizikom vrodeného hydrocefalu u novorodenca (pozri časť 5.3).
Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Prínos pre matku treba zvážiť vzhľadom na riziká pre dieťa.
Fertilita
Kdispozícii nie sú údaje ovplyve tribenozidu na plodnosť u ľudí. Pri dávkach 75-násobne vyšších, ako je odporúčaná dávka uľudí, nemal tribenozid žiadny vplyv na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).
Nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli zaznamenané po uvedení lieku na trh. Pretože sú hlásené na dobrovoľnej báze zpopulácie neurčitej veľkosti, nie je možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu, ktorá sa preto uvádza ako neznáma. Nežiaduce účinky sa uvádzajú podľa tried orgánových systémov konvencie MedDRA. Vrámci každej triedy sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie na liek po uvedení na trh (frekvencia neznáma)
| Poruchy imunitného systému |
| Anafylaktické reakcie (môžu zahŕňať žihľavku, angioedém, opuch tváre, dyspnoe a obehový kolaps |
| Poruchy nervového systému |
| Bolesť hlavy |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu |
| Gastrointestinálne ťažkosti* |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| Exantém#, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm |
(*) Zvyčajne nie sú závažné a spontánne vymiznú, keď sa podávanie lieku ukončí. V zriedkavých prípadoch, keď sú účinky závažnejšie, odporúča sa podať primeranú symptomatickú liečbu. Výskyt súvisí sveľkosťou dávky.
(#) Môže byť spojený spyrexiou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.
Farmakologické vlastnosti - Glyvenol 400 mg
Farmakoterapeutická skupina: iné látky stabilizujúce kapiláry, ATC kód: C05CX01
Mechanizmusúčinku
Tribenozid vstupuje do interakcie sepidermálnymi bunkami areguluje expresiu alokalizáciu laminínov, čím napomáha rekonštrukcii bazálnych membrán pri procese hojenia hemoroidov.
Glyvenol znižuje permeabilitu kapilár a tým bráni vzniku edémov.
Pôsobí proti rôznym endogénnym látkam, ktoré zohrávajú významnú úlohu ako mediátory zápalových procesov a pri vzniku bolesti. Glyvenol tak ovplyvňuje patologické procesy v kapilárnom riečisku, v samotných žilách a v paravenóznych tkanivách.
Absorpcia
Tribenozid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie 9 – 18 μg/ml (tribenozid + metabolity) sa pozorujú 1 hodinu po požití tribenozidu v dávke 10 mg/kg. V organizme nedochádza k akumulácii tribenozidu, ani ako odpoveď na opakované podávanie denných dávok.
Distribúcia
Tribenozid vykazuje rozdielnu afinitu k rôznym tkanivám a orgánom. Pomerne vysoké koncentrácie dosahuje napríklad v stenách krvných ciev.
Biotransformácia
Tribenozid sa vo veľkej miere metabolizuje na kyselinu benzoovú, ktorá je ďalej metabolizovaná na kyselinu hippurovú.
Eliminácia
Eliminácia tribenozidu z plazmy je dvojfázová. Eliminačný polčas alfa a beta fázy je 2 resp. 20 hodín. Liečivo sa vylučuje len vo forme metabolitov a takmer výlučne močom. Farmakologická aktivita najdôležitejších metabolitov zodpovedá najviac polovici aktivity tribenozidu, a20 % podanej dávky sa vylučuje ako kyselina hippurová. Rýchlosť vylučovania dosahuje 77 – 93 % dávky za 9 hodín a 93 – 100 % za 72 hodín.
Osobitné populácie
Poškodenie funkcie obličiek
Farmakokinetické údaje o tribenizode pri poškodenej funkcii obličiek nie sú k dispozícii. Pri mnohopočetnom podávaní tribenozidu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek však vzhľadom na elimináciu močom nemožno vylúčiť akumuláciu tribenozidu a jeho metabolitov (pozri časť 4.2).
Poškodenie funkcie pečene
Farmakokinetické údaje o tribenizode pri poškodenej funkcii pečene nie sú k dispozícii. Pri mnohopočetnom podávaní tribenozidu u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene však vzhľadom na biotransformáciu pečeňou nemožno vylúčiť akumuláciu tribenozidu a jeho metabolitov (pozri časť 4.2).
