Calcium Gluconate hameln 10 % Injekčný roztok

Liečba akútnej symptomatickej hypokalciémie u dospelých, dospievajúcich a detí.

Liečba závažnej akútnej hyperkaliémie so zmenami alebo bez zmien na EKG u dospelých, detí a dospievajúcich. Liečba hyperkaliémie je zameraná na zníženie excitability buniek myokardu (kardioprotektívny účinok), čím bráni vzniku arytmií, a NIE na zníženie sérovej hladiny draslíka.

Kardiopulmonálna resuscitácia v dôsledku závažnej hyperkaliémie u dospelých, detí a dospievajúcich. Liečba vápnikom sa má začať IBA v prípadoch potvrdenej závažnej hyperkaliémie a NIE na rutinné podávanie počas zástavy srdca u dospelých, detí a dospievajúcich.

Dávkovanie

Liečba akútnej symptomatickej hypokalciémie

Normálna koncentrácia vápnika v plazme u dospelých je v rozsahu 2,25 – 2,75 mmol alebo 4,5 – 5,5 mEq na liter. Liečbou sa má dosiahnuť alebo udržať táto hladina.

Počas liečby sa majú starostlivo sledovať hladiny vápnika v sére. Dospelí

Pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia u pacientov s normálnou funkciou obličiek:

10 – 20 ml nezriedeného lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 2,2 – 4,4 mmol vápnika), sa môže podávať ako pomalá intravenózna injekcia počas 10 minút s monitorovaním hladiny vápnika

v plazme a EKG. alebo

10 – 20 ml lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 2,2 – 4,4 mmol vápnika) sa môže zriediť v 50 – 100 ml 5 % glukózy alebo 0,9 % chloridu sodného a podávať ako pomalá intravenózna infúzia počas 10 minút s monitorovaním hladiny vápnika v plazme a EKG.

V prípade potreby možno dávku zopakovať v závislosti od klinického stavu pacienta. Ďalšie dávky sa majú upraviť podľa aktuálnej hladiny vápnika v sére.

Neodporúča sa podať viac ako 50 ml lieku Calcium Gluconate hameln počas 24 hodín vzhľadom na riziko expozície hliníku (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Počas podávania lieku je potrebné starostlivo monitorovať hladinu vápnika v plazme a EKG, kým sa nedosiahne normálna hodnota vápnika.

Kvôli riziku expozície hliníku sa neodporúča podať novorodencom a deťom vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov viac ako 1 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,22 mmol vápnika) počas 24 hodín (pozri časť 4.4).

Dávka má byť upravená v odporúčanom rozmedzí v závislosti od hladiny vápnika v sére, závažnosti príznakov hypokalciémie a maximálnych limitov pre expozíciu hliníka. Liek sa môže podať ako pomalá intravenózna injekcia alebo ako pomalá intravenózna infúzia.

Ako usmernenie sa má použiť nasledovný rozsah dávkovania:

Neodkladná úprava akútnej symptomatickej hypokalciémie podávaná ako pomalá intravenózna injekcia

Novorodenci

• Jednorazová dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,22 mmol vápnika) sa môže podávať nezriedená ako pomalá intravenózna injekcia počas 5 až 10 minút.

• Preukázalo sa, že nižšie dávky lieku Calcium Gluconate hameln, a to 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,11 mmol vápnika), sú tiež účinné pri zmierňovaní príznakov hypokalciémie.

  Dávka môže byť zriedená v pomere 1:1 alebo 1:5 s 5 % glukózou a rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,22 mmol vápnika/min.

  Deti (vo veku > 1 mesiac až < 17 rokov)

• Jednorazová dávka 0,3 až 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,07 až 0,13 mmol vápnika) podávaná nezriedená ako pomalá intravenózna injekcia počas 5 až 10 minút. Dávkovacia schéma sa môže následne individuálne upraviť v závislosti od aktuálnej hladiny vápnika v sére a závažnosti príznakov hypokalciémie, pričom maximálna

  celková denná dávka je 1 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,22 mmol vápnika).

  Dávka môže byť zriedená v pomere 1:5 s 5 % glukózou alebo s 0,9 % chloridom sodným a rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,22 mmol vápnika/min.

  Neodkladná úprava akútnej symptomatickej hypokalciémie podávaná ako pomalá kontinuálna infúzia (rýchlosť infúzie má byť upravená podľa hladiny vápnika v sére a závažnosti príznakov hypokalciémie)

  Novorodenci

• Začiatočná dávka je 0,2 – 0,3 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,04 – 0,07 mmol vápnika) zriedeného v pomere 1:10 s 0,9 % chloridom sodným alebo s 5 % glukózou.

• Preukázalo sa, že nižšia začiatočná rýchlosť infúzie lieku Calcium Gluconate hameln, a to 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá 0,02 mmol vápnika), je tiež účinná na úpravu hladiny vápnika v sére.

  Rýchlosť infúzie sa má následne upraviť podľa hladiny vápnika v sére a závažnosti príznakov hypokalciémie.

  Deti (vo veku > 1 mesiac až < 17 rokov)

  Začiatočná dávka je 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,02 mmol vápnika) zriedeného v pomere 1:10 s 0,9 % chloridom sodným alebo s 5 % glukózou.

  Rýchlosť infúzie sa má následne upraviť podľa hladín vápnika v sére a závažnosti príznakov hypokalciémie.

  Liečba závažnej akútnej hyperkaliémie so zmenami alebo bez zmien na EKG

  Cieľom liečby vápnikom pri ťažkej hyperkaliémii je zabrániť vzniku závažných srdcových arytmií, pokým sa nezavedú iné opatrenia na zníženie hladiny draslíka.

  Dospelí

  Plazmatická koncentrácia draslíka nad 6,5 mmol/l so zmenami alebo bez zmien na EKG:

  10 ml nezriedeného lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 2,2 mmol vápnika) podávaný ako pomalá intravenózna injekcia počas 5 až 10 minút. V prípade potreby možno dávku zopakovať v 5- alebo 10-minútových intervaloch, až kým sa nedosiahne zlepšenie EKG.

  Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, pretože liek Calcium Gluconate hameln sa má podať pomaly (v 100 ml 5% glukózy počas 20 minút). Rýchle podanie vápnika môže vyvolať toxicitu digoxínu v myokarde a preto sa po konzultácii s odborníkmi majú zvážiť aj iné metódy, napr. hemodialýza.

  Vzhľadom na riziko expozície hliníku sa neodporúča podať viac ako 50 ml lieku Calcium Gluconate hameln počas 24 hodín (pozri časť 4.4).

  Pediatrická populácia

  Kvôli riziku expozície hliníku sa neodporúča podať novorodencom a deťom vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov viac ako 1 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,22 mmol vápnika) počas 24 hodín (pozri časť 4.4).

  Ak dieťa dostáva srdcové glykozidy alebo je podozrenie na toxicitu digoxínu, liek Calcium Gluconate hameln sa musí podať pomalšie, počas 30 minút. Vápnik môže vyvolať toxicitu digoxínu v myokarde aj pri normálnych hladinách digoxínu.

  Novorodenci

  0,5 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,11 mmol vápnika) podávaný nezriedený ako pomalá intravenózna injekcia počas 5 až 10 minút. Dávka sa má podať centrálne, kedykoľvek je to možné. Ak nie je k dispozícii centrálny prístup, dávka sa má zriediť s 0,9 % chloridom sodným na päťnásobok objemu (napr. 0,5 ml/kg/dávku zriediť na 2,5 ml/kg/dávku). Dávku možno zopakovať, ak zmeny na EKG pretrvávajú po 5 - 10 minútach po podaní prvej dávky s maximálnou celkovou dennou dávkou 1 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,22 mmol vápnika).

  Deti vo veku >1 mesiaca až <17 rokov

  0,5 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,11 mmol vápnika) podávaný zriedený na 50 ml s 0,9 % chloridom sodným počas 10 minút.

  Dávka sa môže opakovať, ak zmeny na EKG pretrvávajú po 5 - 10 minútach po podaní prvej dávky s maximálnou celkovou dennou dávkou 1 ml/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0,22 mmol vápnika).

  Deťom s telesnou hmotnosťou ≥ 20 kg sa môže podať maximálna odporúčaná dávka 20 ml lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 4,4 mmol vápnika).

  Kardiopulmonálna resuscitácia/zástava srdca v dôsledku hyperkaliémie

  Dospelí

  30 ml lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 6,36 mmol vápnika) podávaný nezriedený ako

  rýchla intravenózna injekcia. Pediatrická populácia

  Vzhľadom na riziko expozície hliníku sa neodporúča podať viac ako 1 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,22 mmol vápnika) novorodencom a deťom vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov počas 24 hodín (pozri časť 4.4).

  0,6 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln (čo zodpovedá 0,13 mmol vápnika) podávaný nezriedený ako pomalá intravenózna injekcia/injekcia počas 10-20 sekúnd cez centrálnu linku, ak je to možné. Dávku je možné v prípade potreby zopakovať a upraviť podľa aktuálnej hladiny vápnika.

  Osobitné skupiny pacientov

  Staršie osoby

  Hoci nie je preukázané, že toleranciu lieku Calcium Gluconate hameln priamo ovplyvňuje pokročilý vek, faktory, ktoré môžu byť niekedy spojené so starnutím, akými sú porucha funkcie obličiek

  a nedostatočná výživa, môžu nepriamo vplývať na toleranciu a vyžadovať znížené dávkovanie. Funkcia obličiek s vekom klesá a predpísanie tohto lieku starším pacientom sa má zvážiť, keďže Calcium Gluconate hameln je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) pri opakovanej alebo dlhodobej liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

  Porucha funkcie obličiek

  Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú zvýšené riziko hyperkalciémie. Pri neodkladnej úprave hypokalciémie (krátkodobé použitie) sa má Calcium Gluconate hameln titrovať podľa odpovede

  a majú sa starostlivo sledovať hladiny vápnika v sére, pretože u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže dosiahnuť požadovaný účinok s nižšou dávkou vápnika (pozri časť 4.4). U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou a zlyhávaním obličiek majú byť dostupné vhodné metódy čistenia krvi (t. j. hemodialýza alebo peritoneálna dialýza).

  Opakovaná alebo dlhodobá liečba liekom Calcium Gluconate hameln u pacientov s poruchou funkcie obličiek je kontraindikovaná kvôli riziku akumulácie hliníka a jeho toxicity (pozri časti 4.3 a 4.4).

  Porucha funkcie pečene

  Funkcia pečene neovplyvňuje dostupnosť ionizovaného vápnika po intravenóznom podaní glukonátu vápenatého. Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná.

  Spôsob podávania

  Pomalá intravenózna injekcia a/alebo infúzia.

  Rýchlosť intravenózneho podávania lieku nemá prekročiť 0,45 mmol vápnika za minútu u dospelých a 0,22 mmol vápnika za minútu vo forme bolusu u detí. Pri kontinuálnej infúzii sa má rýchlosť podávania upraviť na základe hladiny vápnika v sére a závažnosti príznakov hypokalciémie.

  Pri liečbe závažnej akútnej hyperkaliémie sa má dávka a rýchlosť podávania titrovať a upravovať podľa záznamov EKG.

  Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časti 4.2 a 6.6.

  Pacient má počas podávania ležať a má byť starostlivo pozorovaný. Monitorovanie má zahŕňať sledovanie hladiny vápnika v plazme a EKG.

  Má byť zabezpečený primeraný žilový prístup, pretože neúmyselné extravaskulárne podanie môže viesť k závažným poraneniam kože vrátane nekrózy tkanív.

  V prípade miernych príznakov hypokalciémie sa uprednostňujú perorálne lieky s obsahom vápnika.

  Ak je to indikované, po intravenóznej terapii akútnej symptomatickej hypokalciémie má nasledovať podanie perorálnych liekov s obsahom vápnika, napríklad v prípade nedostatku vitamínu D.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s hyperkalciémiou (napr. hyperparatyreoidizmom, hypervitaminózou vitamínu D, nádorovým ochorením s dekalcifikáciou kostí, renálnou insuficienciou, imobilizujúcou osteoporózou, sarkoidózou, milk-alkali syndrómom).

• Pacienti s hyperkalciúriou.

• Otrava srdcovými glykozidmi.

• Liečba srdcovými glykozidmi. Jedinou výnimkou môže byť prípad, kedy je intravenózne podanie vápnika nevyhnutné na liečbu príznakov závažnej hypokalciémie alebo závažnej akútnej hyperkaliémie, ktorá vystavuje pacienta bezprostrednému ohrozeniu života, ak nie sú dostupné bezpečnejšie terapeutické alternatívy a nie je možné perorálne podanie vápnika (pozri tiež časti 4.4 a 4.5).

• Súbežné podávanie s ceftriaxónom:

  • u predčasne narodených novorodencov až do veku 41 týždňov (týždne tehotenstva + týždne života)

  • u donosených novorodencov (až do veku 28 dní) z dôvodu rizika vyzrážania ceftriaxónu- vápnika (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.2).

• Opakovaná alebo dlhodobá liečba u detí (mladších ako 18 rokov) a pacientov s poruchou funkcie obličiek kvôli riziku expozície hliníku (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1). Calcium Gluconate hameln je indikovaný iba na neodkladnú úpravu akútnej symptomatickej hypokalciémie.

• Príprava úplnej parenterálnej výživy (Total Parenteral Nutrition, TPN) kvôli riziku expozície hliníku (pozri časť 4.4).

Osobitné upozornenia

Pri parenterálnom podávaní vápnika sa majú monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom, najmä u detí, pri chronickom zlyhávaní obličiek alebo pri tvorbe kameňov v močových cestách. Ak koncentrácia vápnika v plazme presiahne 2,75 mmol na liter alebo ak 24-hodinová exkrécia vápnika v moči presiahne 5 mg/kg, liečba sa má okamžite prerušiť, pretože pri takýchto koncentráciách sa môžu vyskytnúť srdcové arytmie. Pozri tiež časť 4.3.

U pacientov s nefrokalcinózou, ochoreniami srdca, sarkoidózou (Boeckova choroba) a u pacientov používajúcich adrenalín (pozri časť 4.5) alebo u starších pacientov sa soli vápnika majú používať s opatrnosťou a po starostlivom stanovení indikácie.

V ojedinelom prípade intravenózneho podania glukonátu vápenatého pacientom, ktorí užívajú srdcové glykozidy, je povinné primerané monitorovanie srdca a pri srdcových komplikáciách, ako sú závažné srdcové arytmie, musí byť dostupná prvá pomoc (pozri tiež časti 4.2, 4.3 a 4.5).

Glukonát vápenatý je fyzikálne nekompatibilný s mnohými inými zlúčeninami (pozri časť 6.2). Je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo zmiešaniu glukonátu vápenatého a nekompatibilných liečiv pri podaní, alebo v krvnom obehu po samostatnom podaní. Po mikrokryštalizácii nerozpustných vápenatých solí v tele po samostatnom podaní fyzikálne nekompatibilných roztokov alebo roztokov na úplnú parenterálnu výživu obsahujúcich vápnik a fosfát sa vyskytli závažné komplikácie, vrátane úmrtí.

Glukonát vápenatý sa NESMIE NIKDY podávať v rovnakom čase alebo cez rovnakú infúznu linku ako hydrogenuhličitan sodný kvôli riziku zrážania.

Porucha funkcie obličiek

Porucha funkcie obličiek môže súvisieť s hyperkalciémiou a sekundárnym hyperparatyreoidizmom. Z tohto dôvodu sa má pacientom s poruchou funkcie obličiek podávať parenterálne vápnik len po starostlivom posúdení indikácie a vápnikovo-fosfátová rovnováha sa má monitorovať. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou a zlyhávaním obličiek majú byť dostupné vhodné metódy čistenia krvi (t. j. hemodialýza alebo peritoneálna dialýza) z dôvodu vyššieho rizika hyperkalciémie.

Pacienti užívajúci ceftriaxón

U predčasne narodených a donosených novorodencov mladších ako jeden mesiac boli popísané prípady smrteľných reakcií po vzniku zrazenín vápnika a ceftriaxónu v pľúcach a obličkách.

Minimálne v jednom prípade bol podaný ceftriaxón a vápnik v rôznom čase a cez rôzne intravenózne linky. Okrem prípadov u novorodencov sa nenašli žiadne potvrdzujúce správy v dostupných literárnych údajoch o intravaskulárnych precipitáciách u pacientov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo inými liekmi obsahujúcimi vápnik. Štúdie in vitro preukázali, že novorodenci majú zvýšené riziko precipitácie ceftriaxónu a vápnika v porovnaní s inými vekovými skupinami.

U pacientov bez ohľadu na vek sa ceftriaxón nesmie miešať alebo podávať súbežne s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim vápnik, dokonca ani cez rôzne infúzne linky alebo rôzne miesta infúzie.

U pacientov starších ako 28 dní sa však roztoky s obsahom ceftriaxónu a vápnika môžu podávať postupne, jeden po druhom, ak sa použijú rôzne infúzne linky a rôzne miesta podania, alebo ak sa linky na infúziu vymenia, alebo dôkladne prepláchnu medzi infúznymi podaniami fyziologickým

roztokom, z dôvodu zamedzenia vzniku precipitácií (pozri časti 4.3, 4.8 a 6.2). V prípade hypovolémie sa postupným infúziám liekov s obsahom ceftriaxónu a vápnika má vyhnúť.

Oxid hlinitý

Glukonát vápenatý môže vylúhovať oxid hlinitý zo skla ampuliek. Zvýšené hladiny hliníka môžu viesť k rizikám spájaným s toxicitou hliníka, ako sú nežiaduce účinky na mineralizáciu kostí

a neurologický vývoj (mozgu a nervového systému), najmä u zraniteľných pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek a deti (mladšie ako 18 rokov).

Opatrenia pri používaní

Kvôli riziku expozície hliníku je opakovaná alebo dlhodobá liečba liekom Calcium Gluconate hameln u detí (mladších ako 18 rokov) a osôb s poruchou funkcie obličiek alebo na prípravu úplnej parenterálnej výživy (TPN) kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Calcium Gluconate hameln je indikovaný iba na neodkladnú úpravu akútnej symptomatickej hypokalciémie.

V priebehu 24 hodín sa neodporúča podať dospelým viac ako 50 ml lieku Calcium Gluconate hameln.

V priebehu 24 hodín sa neodporúča podať novorodencom a deťom vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov viac ako 1 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln.

Vzhľadom na obsah hliníka v jednej ampulke (meraného na konci času použiteľnosti) a berúc do úvahy súčasné vedecké poznatky nie je možné vylúčiť, že expozícia hliníku (pri podaní vyššieho počtu ampuliek ako je odporúčané) môže prispieť k budúcej celkovej hliníkovej expozícií (zo životného prostredia, pitnej vody a jedla) a k potenciálnej toxicite u pacientov. (Pozri časti 4.2 a 5.1).

V dôsledku intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchlej intravenóznej injekcie je pravdepodobné, že sa objavia kardiovaskulárne a iné systémové nežiaduce účinky ako príznaky akútnej hyperkalciémie. Ich výskyt a frekvencia priamo závisí od rýchlosti podávania a podávanej dávky.

Roztoky obsahujúce vápnik sa majú podávať pomaly, aby sa minimalizovala periférna vazodilatácia a srdcová depresia.

Príliš rýchle podanie intravenóznej injekcie môže vyvolať bradykardiu spojenú s vazodilatáciou alebo arytmiu, preto je potrebná kontrola tepovej frekvencie srdca alebo EKG.

Pri podávaní vysokých parenterálnych dávok vápnika sa majú monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom.

Soli vápnika dráždia tkanivá.

Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesť počas intravenóznej injekcie môže naznačovať náhodnú perivaskulárnu injekciu, ktorá môže viesť k nekróze tkaniva.

Miesto podania infúzie sa musí pravidelne sledovať, aby sa zamedzilo poškodeniu extravazáciou.

Pacienti, ktorí užívajú soli vápnika, sa majú starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo zachovanie správnej rovnováhy vápnika bez jeho ukladania do tkanív.

Je potrebné sa vyvarovať vysokému príjmu vitamínu D.

Srdcové glykozidy

Vápnik môže zvyšovať účinok digoxínu a iných srdcových glykozidov, čo môže spôsobiť závažnú toxicitu. Intravenózne podávanie liekov obsahujúcich vápnik pacientom liečených srdcovými

glykozidmi je preto kontraindikované. Jedinou výnimkou intravenózneho podávania vápnika je nevyhnutná liečba závažných príznakov hypokalciémie alebo akútnej závažnej hyperkaliémie, ktorá ohrozuje život pacienta, ak nie sú dostupné iné bezpečnejšie terapeutické alternatívy a perorálne podávanie vápnika nie je možné (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).

Adrenalín

Súbežné podávanie vápnika a adrenalínu zoslabuje beta-adrenergné účinky adrenalínu u pacientov, ktorí podstúpili operáciu srdca (pozri časť 4.4).

Horčík

Vápnik a horčík vzájomne antagonizujú svoje účinky.

Antagonisty vápnika

Vápnik môže antagonizovať účinok antagonistov vápnika (blokátorov vápnikových kanálov).

Tiazidové diuretiká

Kombinácia s tiazidovými diuretikami môže vyvolať hyperkalciémiu, pretože tieto lieky znižujú vylučovanie vápnika obličkami.

Fyzikálne inkompatibility vrátane interakcie s ceftriaxónom a hydrogenuhličitanom sodným

Pozri časť 4.4 a časť 6.2.

Gravidita

Vápnik prechádza placentárnou bariérou a jeho koncentrácia v krvi plodu je vyššia ako v krvi matky.

Calcium Gluconate hameln sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom Calcium Gluconate hameln. Podávaná dávka sa má starostlivo vypočítať a hladina vápnika v sére pravidelne vyhodnocovať, aby sa predišlo vzniku hyperkalciémie, ktorá môže byť pre plod škodlivá.

Dojčenie

Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. To je potrebné mať na pamäti pri podávaní vápnika ženám, ktoré dojčia svoje deti. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Calcium Gluconate hameln sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Netýka sa.

Frekvencia nižšie uvedených nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Popis vybraných nežiaducich reakcií

* Zrážanie ceftriaxón-vápenatých solí

Zrazeniny ceftriaxón-vápenatej soli boli pozorované po smrti v pľúcach a obličkách. Vysoké riziko vzniku zrazeniny u novorodencov je spôsobené nízkym objemom krvi a dlhším biologickým polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).

** Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa iba pri nesprávnom spôsobe podávania

V dôsledku intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchlej intravenóznej injekcie sa môžu objaviť kardiovaskulárne a iné systémové nežiaduce účinky ako príznaky akútnej hyperkalciémie. Ich výskyt a frekvencia priamo súvisia s rýchlosťou podávania a podávanou dávkou (pozri časť 4.4).

*** Možné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v dôsledku expozície hliníku v prípadoch opakovanej alebo dlhodobej liečby u pediatrickej populácie, starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek (údaje z literatúry).

V pediatrickej populácii sa toxicita hliníka často prejavuje vo forme osteopénie, fraktúr a krivice a zvyčajne sa vyskytuje po mesiacoch až rokoch liečby, ale u dojčiat sa môže objaviť po kratších

časových úsekoch. Novorodenci sú vystavení zvýšenému riziku toxicity hliníka kvôli anatomickým, fyziologickým a výživovým faktorom, ktoré nie sú prítomné v iných populáciách. Hliník má potenciál hromadiť sa v prítomnosti pokročilej dysfunkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať: anorexiu, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť v abdominálnej oblasti, polyúriu, polydipsiu, dehydratáciu, svalovú slabosť, bolesť kostí, kalcifikáciu obličiek,

ospalosť, zmätenosť, hypertenziu a v závažných prípadoch srdcovú arytmiu až po zastavenie srdca a kómu.

Ak je intravenózna injekcia podaná príliš rýchlo, môže vyvolať príznaky hyperkalciémie ako aj pocit kriedovej chuti v ústach, návaly tepla a hypotenziu.

Prvá pomoc, antidotá

Prerušenie ďalšieho podávania vápnika.

Liečba sa má zamerať na zníženie zvýšenej plazmatickej koncentrácie vápnika.

Začiatočná liečba má zahŕňať rehydratáciu a v prípade závažnej hyperkalciémie môže byť nevyhnutné podať intravenóznu infúziu chloridu sodného na zväčšenie objemu extracelulárnej tekutiny. Na zníženie zvýšenej sérovej koncentrácie vápnika sa môže podať kalcitonín. Na zvýšenie vylučovania vápnika sa môže podať furosemid, avšak tiazidové diuretiká sa neodporúčajú, pretože môžu zvýšiť renálnu absorpciu vápnika.

Ak ostatné opatrenia zlyhali a u pacienta stále pretrvávajú akútne príznaky, môže sa zvážiť hemodialýza alebo peritoneálna dialýza. Pri liečbe predávkovania je potrebné pozorne sledovať koncentráciu elektrolytov v sére.