Calcichew-D3 Citron 1 000 mg/800 IU Žuvacia tableta

Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u dospelých pacientov s rizikom tohto nedostatku. Suplementácia vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov,

u ktorých existuje riziko nedostatku vitamínu D a vápnika.

Dávkovanie

Dospelí, vrátane starších pacientov

Jedna tableta jedenkrát denne.

Osobitné skupiny pacientov

Pediatrická populácia

Calcichew-D3 Citron nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.

Porucha funkcie obličiek

Calcichew-D3 Citron sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.

Spôsob podávania

Perorálne použitie. Tableta sa má žuvať alebo cmúľať.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažná porucha funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m²).

• Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii.

• Obličkové kamene (nefrolitiáza).

• Hypervitaminóza D.

Počas dlhodobej liečby majú byť monitorované hladiny vápnika v sére. Tiež má byť monitorovaná funkcia obličiek pomocou meraní kreatinínu v sére. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov súbežne liečených kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov

s vysokým sklonom k tvorbe kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo prejavov porušenej funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba ukončiť.

Tablety s obsahom uhličitanu vápenatého a cholekalciferolu sa majú používať s opatrnosťou

u pacientov s hyperkalciémiou alebo s prejavmi poruchy funkcie obličiek a má sa monitorovať účinok na hladiny vápnika a fosfátu. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív.

Pri súbežnom podávaní Calcichew-D3 Citron s ostatnými liekmi a/alebo potravinami obsahujúcimi vitamín D alebo vápnik (ako je mlieko) existuje riziko vzniku hyperkalciémie a milk-alkali syndrómu s následnou poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov má byť monitorovaná hladina vápnika

v sére a renálne funkcie.

Calcichew-D3 Citron sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, ktorí majú sarkoidózu, vzhľadom na riziko zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho účinné formy. U týchto pacientov má byť monitorovaná hladina vápnika v sére a v moči.

Calcichew-D3 Citron sa má používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou, vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Calcichew-D3 Citron obsahuje sacharózu, ktorá môže spôsobiť poškodenie zubov. Tablety tiež obsahujú izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Calcichew-D3 Citron obsahuje menej ako 23 mg sodíka v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom, preto sa vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie má hladina vápnika v sére pravidelne sledovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Uhličitan vápenatý môže interferovať s absorpciou súbežne podávaných liekov obsahujúcich tetracyklíny. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce tetracyklíny podávať minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití uhličitanu vápenatého.

Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. U pacientov sa má monitorovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užívajú bisfosfonáty, tieto lieky sa majú podávať minimálne jednu hodinu pred užitím Calcichew-D3 Citron, pretože sa môže znížiť ich absorpcia v gastrointestinálnom trakte.

Účinnosť levotyroxínu sa pri súbežnom užívaní vápnika môže znížiť, vzhľadom na zníženú absorpciu levotyroxínu. Vápnik a levotyroxín sa majú podávať s odstupom minimálne štyroch hodín.

Absorpcia chinolónových antibiotík môže byť narušená, ak sa súbežne podávajú s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku a stroncium ranelátu užiť minimálne dve hodiny pred alebo dve ^hodiny po užití Calcichew- D3 ^Citron.

Liečba orlistátom môže spôsobiť poruchu vstrebávania vitamínov rozpustných v tukoch (napr. ^vitamínu D3^).

Gravidita

Calcichew-D3 Citron sa môže používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D. Počas tehotenstva nemá denná dávka presiahnuť 2500 mg vápnika a 4000 IU vitamínu D. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vysokých dávok vitamínu D (pozri časť 5.3). U tehotných žien sa má predísť predávkovaniam vápnikom alebo vitamínom D, pretože trvalá hyperkalciémia súvisela s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu. Nie sú náznaky, že je vitamín D v terapeutických dávkach u ľudí teratogénny.

Dojčenie

Calcichew-D3 Citron sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. To je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní ďalšieho vitamínu D dieťaťu.

Calcichew-D3 Citron nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie rozdelené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie. Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách podľa klasifikácie MedDRA:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: reakcie z precitlivenosti ako sú angioedém alebo laryngeálny edém.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Veľmi zriedkavé: milk-alkali syndróm (časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúca strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek). Pozoruje sa zvyčajne len pri predávkovaní (pozri časť 4.9).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: zápcha, dyspepsia, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: potenciálne riziko vzniku hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k hyperkalciémii a hypervitaminóze D. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Perzistentne vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Milk-alkali syndróm sa môže objaviť u pacientov, ktorí užili veľké množstvá vápnika a absorbovateľnej zásady.

Liečba hyperkalciémie

Liečba je v podstate symptomatická a podporná. Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí ukončiť. Liečba tiazidovými diuretikami a kardioglykozidmi sa musí tiež ukončiť(pozri časť 4.5).

Vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti monoterapia alebo kombinovaná liečba kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia byť monitorované hladiny sérových elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa musí monitorovať EKG a CVP.