ERDOMED 3,5 % Prášok na perorálnu suspenziu

Erdosteín redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov aje indikovaný vliečbe dospelých avpediatrii pri akútnych achronických ochoreniach dýchacích ciest ako bronchitída, rinitída, sinusitída, laryngo-faryngitída, exacerbácia chronickej bronchitídy.

Erdosteín tiež pôsobí protektívne proti zhoršeniu ochorenia dýchacích ciest aje indikovaný na preventívnu liečbu stabilných chronických bronchitíd ufajčiarov, na prevenciu rekurentných infekčných epizód, napr. počas zimnej sezóny apodobne.

Liek je tiež indikovaný ako súbežná liečba santibiotikami vprípade exacerbácie sbakteriálnou infekciou.

Táto lieková forma je určená predovšetkým na podávanie deťom.

Dávkovanie

Deti

Najvhodnejšou liekovou formou pre deti je perorálna suspenzia alebo perorálny roztok. Vo všeobecnosti dávka na kilogram telesnej hmotnosti je 10mg/kg/deň podaná 2- až 3-krát denne:

• deti shmotnosťou 15–19kg (3–6 rokov): 2,5 až 5ml 2-krát denne,

• deti shmotnosťou 20–30kg (7–12 rokov): 5ml 2- až 3-krát denne,

• deti shmotnosťou nad 30kg (nad 12 rokov): 5ml 3-krát denne alebo 7,5ml 2-krát denne.

Dospelí

Dávka pre dospelých je 10ml (350mg) 2-krát denne.

Dĺžka liečby

Terapeutický účinok sa prejaví po 3 dňoch liečby; priemerná dĺžka liečby pre dosiahnutie plného účinku je 7 dní.

Pri chronických ochoreniach sa môže erdosteín používať aj dlhšiu dobu.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti sťažkým zlyhaním pečene majú užiť polovičnú dávku.

Nie je potrebná úprava dávkovania upacientov postihnutých zlyhaním obličiek sklírensom kreatinínu >25ml/min.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne použitie.

Spôsob prípravy

Prášok na prípravu perorálnej suspenzie: Do fľašky so suchým práškom pridajte vodu až po úroveň značky. Starostlivo pretrepávajte, pokým sa nezíska rovnomerná suspenzia. Skontrolujte hladinu kvapaliny vo fľaške avprídade potreby pridajte vodu po značku aznovu pretrepte. Na presné dávkovanie použite priloženú odmerku so značkami pre 2,5ml, 5ml a10ml.

Pred každým užívaním je nutné supenziu vždy znovu pretrepať.

precitlivenosť na erdosteín alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1,

• deti stelesnou hmotnosťou nižšou ako 15kg,

• hepatálne poruchy alebo abnormality (napr. vzostup sérovej alkalickej fosfatázy, tranzamináz atď.)

• renálna insuficiencia (klírens kreatinínu <25ml/min),

• homocysteinúria (liek je zdrojom homocysteínu aneexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania erdosteínu vprípade kongenitálnych porúch metabolizmu aminokyselín, zvlášť utých pacientov, ktorí majú dodržiavať diétu bez metionínu), upacientov shepatálnou cirhózou apri deficiencii enzýmu cystatonín-syntetáza je liek kontraindikovaný kôli možnej interferencii metabolitov ametabolizmom metionínu.

Pri objavení symptómov klasickej precitlivenosti liečba erdosteínom musí byť okamžite prerušená.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy aizomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23mg) v5ml suspenzie, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje benzoát sodný. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) zalbumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť kjadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu vmozgovom tkanive).

Neboli pozorované žiadne vážne interakcie sinými liečivami často používanými pri respiračných infekciách a chronických obštrukčných pľúcnych chorobách ako teofylín, bronchodilatanciá, erytromycín, amoxicilín alebo sulfametoxazol atrimeroprim. Erdosteín zvyšuje účinok niektorých antibiotík (napr. amoxicilínu, ampicilínu), čo je možné využiť na terapeutické účely. Bol dokázaný synergický účinok sbudenozidom asalbutamolom.

Súbežné podávanie erdosteínu sinými antitusikami nemá opodstatnenie amôže indukovať akumuláciu stekuteného exkrétu vbronchiálnom strome so zvyšovaním rizika superinfekcie alebo bronchospazmov.

Opoužití erdosteínu ugravidných žien nie sú kdispozícii dostatočné údaje.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné zhľadiska posúdenia účinkov na priebeh gravidity a/alebo vývoj embrya/plodu a/alebo na pôrod a/alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Preto sa ERDOMED 3,5% nemá podávať počas gravidity alaktácie.

ERDOMED 3,5% nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (zdostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé (<1/10000): bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé (<1/10000): prechladnutie, dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé (<1/10000): zmeny chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť vepigastriu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (<1/10000): žihľavka, začervenanie, ekzém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Doteraz neboli popísané prípady predávkovania.

Dávky vyššie ako odporúčané (1200mg/deň) môžu spôsobiť potenie, závraty anávaly.

Vo všetkých prípadoch predávkovania je liečba symptomatická apodľa potreby sa majú vykonať všeobecné podporné opatrenia.