QUAMATEL 20 mg Filmom obalená tableta

• Dvanástnikový vred.

• Prevencia relapsu dvanástnikového vredu.

• Benígny žalúdočný vred.

• Hypersekrečné stavy ako Zollingerov-Ellisonov syndróm.

• Liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby.

• Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií spojených s gastroezofageálnou refluxnou chorobou.

Dávkovanie

Pri benígnej žalúdočnej a dvanástnikovej ulcerácii je odporúčaná dávka famotidínu 40 mg večer.

Dvanástnikový vred

Odporúčaná začiatočná dávka famotidínu je 40 mg večer. Liečba má pokračovať štyri až osem

týždňov. U väčšiny pacientov sa uzdravenie objaví pri tomto režime do štyroch týždňov. U pacientov,

u ktorých sa vredy po štyroch týždňoch kompletne nezahojili, sa odporúča ďalšie štvortýždňové obdobie liečby.

Udržiavacia liečba: Na prevenciu návratu dvanástnikového vredu sa odporúča znížená dávka famotidínu 20 mg večer.

Benígny žalúdočný vred

Odporúčaná začiatočná dávka famotidínu je 40 mg večer. Liečba má pokračovať štyri až osem týždňov, pokiaľ sa endoskopicky nezistí skoršie zhojenie.

Zollingerov-Ellisonov syndróm

Pacienti bez predchádzajúcej antisekretorickej liečby majú začať s dávkou 20 mg famotidínu každých šesť hodín. Dávku je potom potrebné upraviť podľa individuálnej odpovede: dávky do 800 mg denne boli podávané až jeden rok bez rozvoja významných nežiaducich účinkov alebo tachyfylaxie. Pacienti, ktorí užívali iné antagonisty H2-receptorov môžu byť prestavení priamo na QUAMATEL v dávkach vyšších ako sú dávky odporúčané pre nových užívateľov. Táto začiatočná dávka bude závisieť od

závažnosti stavu a od poslednej dávky predtým podávaného antagonistu H2-receptorov.

Gastroezofageálna refluxná choroba

Odporúčaná dávka na zlepšenie symptómov gastroezofageálnej refluxnej choroby je 20 mg famotidínu dvakrát denne, ktorá môže byť podávaná počas šiestich až dvanástich týždňov. Väčšina pacientov zaznamenala zlepšenie po dvoch týždňoch.

Ak sa gastroezofageálna refluxná choroba spája s prítomnosťou erózie alebo ulcerácie ezofágu, odporúčaná dávka je 40 mg famotidínu dvakrát denne, ktorá môže byť podávaná počas šiestich až dvanástich týždňov.

Udržiavacia liečba: Na prevenciu návratu symptómov a erózií alebo ulcerácií, spájaných

s gastroezofageálnou refluxnou chorobou, je odporúčaná dávka 20 mg famotidínu dvakrát denne.

Použitie u starších pacientov

Odporúčaná dávka je u väčšiny starších pacientov vo všetkých indikáciách rovnaká ako u mladších

pacientov (pozri vyššie).

Porucha funkcie obličiek

Aby sa predišlo nadmernému hromadeniu liečiva u pacientov so strednou alebo ťažkou poruchou

funkcie obličiek, môže sa dávka lieku QUAMATEL znížiť na polovicu alebo sa môže predĺžiť interval medzi dávkami na 36-48 hodín podľa klinickej odpovede pacienta.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť lieku QUAMATEL nebola u detí stanovená.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

QUAMATEL filmom obalené tablety sa majú užívať celé, nerozhryzené a majú sa zapiť vodou, bez

ohľadu na príjem stravy.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V tejto skupine liečiv bola pozorovaná skrížená citlivosť. Preto sa QUAMATEL nemá podávať pacientom s precitlivenosťou na iné antagonisty H2-receptorov v anamnéze.

V prípade dlhodobej liečby vysokou dávkou sa odporúča monitorovanie krvného obrazu a funkcie

pečene. V prípade dlhodobej vredovej choroby je potrebné sa po zmiernení príznakov vyhnúť náhlemu

vysadeniu.

Karcinóm žalúdka

Pred začatím liečby žalúdočného vredu liekom QUAMATEL má byť vylúčená žalúdočná malignita. Symptomatická odpoveď žalúdočného vredu na liečbu liekom QUAMATEL neprináša vylúčenie žalúdočnej malignity.

Porucha funkcie obličiek

Nakoľko sa QUAMATEL vylučuje prednostne obličkami, pri liečbe pacientov s poruchou funkcie

obličiek je potrebná opatrnosť. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min, je potrebné dávku znížiť

na 20 mg večer.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť u detí nebola stanovená.

Starší pacienti

Keď sa v klinických štúdiách QUAMATEL podával starším pacientom, nepozoroval sa žiaden zvýšený výskyt, ani zmena typu nežiaducich účinkov vo vzťahu k lieku. Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku.

Pomocné látky

Každá filmom obalená tableta obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo- galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nezistili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie. QUAMATEL neinhibuje pečeňový

enzymatický systém cytochrómu P450. Navyše, klinické štúdie ukázali, že famotidín nepotencuje účinky warfarínu, teofylínu, fenytoínu, diazepamu, propranololu, aminopyrínu a antipyrínu, ktoré tento systém inaktivuje.

Testovala sa indokyanínová zelená ako koeficient prietoku krvi pečeňou a/alebo extrakcie lieku

pečeňou a nepozorovali sa žiadne významné účinky. Štúdie u pacientov stabilizovaných na

fenprokumónovej liečbe nezistili žiadne farmakokinetické interakcie s famotidínom a žiadny vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu fenprokumónu. Okrem toho štúdie s famotidínom

nepreukázali žiadnu augmentáciu očakávaných hladín alkoholu v krvi vyplývajúcu z požitia alkoholu.

Úprava pH v žalúdku môže ovplyvniť biologickú dostupnosť určitých liekov, čo má za následok zníženie absorpcie atazanaviru. Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu môže byť znížená.

Ketokonazol je potrebné podať 2 hodiny pred podaním famotidínu. Antacidá môžu znížiť absorpciu famotidínu a viesť k zníženiu plazmatickej koncentrácie famotidínu. Famotidín sa preto má užívať

1-2 hodiny pred podaním antacíd. Súbežnému použitiu sukralfátu je potrebné sa vyhnúť do uplynutia

dvoch hodín po dávke famotidínu.

Podávanie probenecidu môže predĺžiť elimináciu famotidínu. Súbežnému podávaniu probenecidu a tabliet famotidínu je potrebné sa vyhnúť.

U pacientov podstupujúcich hemodialýzu existuje riziko straty účinnosti uhličitanu vápenatého pri

jeho súbežnom podávaní ako viazača fosfátov s famotidínom.

Súbežnému podávaniu posakonazolu v perorálnej suspenzii s famotidínom je potrebné sa vyhnúť, ak je to možné, pretože famotidín môže znížiť absorpciu posakonazolu v perorálnej suspenzii počas

súbežného používania.

Súbežné podávanie famotidínu s inhibítormi tyrozínkinázy, dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom, pazopanibom, môže znížiť plazmatické koncentrácie inhibítorov tyrozínkinázy, čo vedie k nižšej účinnosti, preto sa súbežné podávanie famotidínu s týmito inhibítormi tyrozínkinázy neodporúča. Ďalšie špecifické odporúčania sú uvedené v informáciách o lieku pre jednotlivé lieky obsahujúce inhibítory tyrozínkinázy.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Gravidita

Neodporúča sa podávať QUAMATEL počas tehotenstva, a má byť predpísaný, iba ak je to jasne nevyhnutné. Pred rozhodnutím o použití lieku QUAMATEL počas tehotenstva má lekár zvážiť potenciálny prínos oproti možným rizikám.

Dojčenie

QUAMATEL sa vylučuje do materského mlieka, preto majú matky prestať dojčiť alebo prestať užívať

liek.

U niektorých pacientov sa počas užívania famotidínu objavili nežiaduce účinky, ako sú závraty

a bolesť hlavy. Pacienti majú byť informovaní, aby sa vyhýbali riadeniu motorových vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaniu činností vyžadujúcich si bezprostrednú pozornosť, ak sa u nich objavia tieto príznaky (pozri časť 4.8).

Od uvedenia famotidínu na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. V mnohých prípadoch však nebola stanovená príčinná súvislosť.

Nežiaduce účinky sú v tabuľke zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA

s uvedením frekvencie výskytu podľa nasledovnej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Nežiaduce účinky – príčinný vzťah neznámy

* Boli hlásené zriedkavé prípady gynekomastie, avšak v kontrolovaných klinických štúdiách incidencie neboli väčšie ako v skupinách s placebom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Nežiaduce účinky pri predávkovaní boli podobné nežiaducim účinkom zaznamenaným pri normálnych klinických skúsenostiach (pozri časť 4.8).

Pacienti so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom tolerovali dávky do 800 mg denne počas viac ako roka bez rozvoja významných nežiaducich účinkov.

Liečba

Je potrebné prijať zvyčajné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného liečiva z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a podpornú liečbu.