Flaxios Forte 1 000 mg Filmom obalená tableta

Flaxios Forte je indikovaný dospelým pri nasledujúcich stavoch:

• na úľavu od príznakov súvisiacich s chronickou venóznou insuficienciou dolných končatín,

  vrátane napätia, pocitu ťažkých nôh, edém, bolesti a nočných kŕčov,

• na liečbu príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia.

Dávkovanie

Dospelí:

• Pri chronickej venóznej insuficiencii dolných končatín: 1 filmom obalená tableta denne, ráno počas jedla. Odporúčaná minimálna dĺžka liečby je najmenej 4-5 týždňov

• Akútny stav hemoroidálneho ochorenia: 1 filmom obalená tableta 3-krát denne počas prvých 4 dní; následne 1 filmom obalená tableta 2-krát denne počas ďalších 3 dní. Následne

  udržiavacia dávka je 1 filmom obalená tableta denne. Tablety sa majú užíva počas jedla.

  • Pri tejto indikácii je Flaxios Forte určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 4.4).

    Pediatrická populácia

    Vzhľadom na nedostatok údajov sa Flaxios Forte nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako

    18 rokov.

    Osobitné skupiny pacientov

    Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo

    u starších pacientov. Na základe dostupných údajov nebolo stanovené žiadne špecifické riziko u týchto skupín pacientov.

    Spôsob podávania

    Na perorálne použitie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak dôjde k exacerbácii hemoroidálnych príznakov, podávanie tohto lieku nenahrádza použitie iných, špecifickejších liekov zameraných na liečbu ochorení konečníka. Liečba má byť len krátkodobá. Ak príznaky po krátkodobej liečbe pretrvávajú, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.

Najlepšie výsledky liečby chronickej venóznej insuficiencie sa dosiahnu pomocou adekvátnych opatrení týkajúcich sa životného štýlu. Je potrebné sa vyhnúť expozícii slnečnému žiareniu, dlhodobému státiu alebo nadmernej telesnej hmotnosti. Chôdza a nosenie špeciálnych kompresných pančúch môže zlepšiť cirkuláciu krvi v dolných končatinách.

Odporúča sa špeciálna starostlivosť, ak sa stav počas liečby zhorší. To sa môže prejaviť ako zápal kože, zápal žíl, podkožné stvrdnutie, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky, napr. náhly opuch jednej alebo oboch nôh.

Flaxios Forte nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobenom ochorením srdca, pečene alebo obličiek.

Pri použití tohto lieku treba vziať do úvahy, že bezpečnosť a účinnosť tohto lieku sa neskúmala u

nasledujúcich skupín/stavov:

• deti a dospievajúci (do 18 rokov),

• porucha funkcie pečene a/alebo obličiek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Niektoré údaje u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že diozmín má inhibičný účinok na metabolické

procesy sprostredkované enzýmami cytochrómu P450 a tým môže pozmeniť farmakokinetiku niektorých iných súbežne užívaných liekov (diklofenak, metronidazol).

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití diozmínu počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali, že malé množstvo diozmínu prechádza placentou; tieto údaje však nepotvrdzujú žiadne priame alebo nepriame nežiaduce účinky na graviditu a vývoj plodu/embrya (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je treba vyhnúť sa použitiu tohto lieku počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode diozmínu do ľudského mlieka. Používanie tohto lieku sa neodporúča u dojčiacich žien.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku diozmínu na fertilitu.

Flaxios Forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Doposiaľ hlásené nežiaduce účinky sú uvedené podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencií: veľmi časté

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.