Prevencia a/alebo úprava hypokaliémie udospelých spôsobenej rôznymi stavmi ako vracanie, hnačka, hyperfunkcia kôry nadobličiek, zvýšené vylučovanie draslíka obličkami, liečba saluretikami akortikosteroidmi.

Dávkovanie

Dávkovanie sa má určiť podľa individuálnych potrieb.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka sú 2–3 kapsuly (16–24 mmol K⁺) pri prevencii a5–12 kapsúl (40–96 mmol K⁺) pri liečbe hypokaliémie s pravidelnou kontrolou hladín draslíka vsére.

Ak je denná dávka vyššia ako 2 kapsuly, je potrebné ju užiť rozdelenú do dvoch alebo viacerých jednotlivých dávok.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Kaldya tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním u detí neboli doteraz stanovené.

Porucha funkcie obličiek

Podávanie Kaldya je kontraindikované vprípade oligo-, anurického štádia akútneho renálneho zlyhania aretenčného uremického štádia chronickej renálnej insuficiencie (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

Nevykonali sa žiadne štúdie upacientov sporuchou funkcie pečene.

Starší pacienti

Kvôli možnej zníženej funkcii obličiek môže byť ustarších pacientov nutné znížiť dávku.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Liek sa má zvyčajne prehltnúť celý, počas jedla alebo po jedle.

Pacienti sgastrointestinálnou vyživovacou sondou

Kapsula sa má otvoriť apelety možno zamiešať do jedla alebo tekutiny podávaných gastrointestinálnou vyživovacou sondou.

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.l.

- Hyperkaliémia spôsobená určitými stavmi aliekmi. Hyperkaliémia môže vzniknúť napr. vprípade podávania kálium šetriacich diuretík alebo ACE inhibítorov, pri adrenokortikálnej insuficiencii, renálnom zlyhaní, acidóze, diabetickej ketoacidóze, po poškodení tkanív (rozsiahle popáleniny veľkých plôch tela).

- Oligo-, anurické auremické štádium akútneho renálneho zlyhania.

- Retenčné uremické štádium chronickej renálnej insuficiencie.

- Neliečená Addisonova choroba.

- Akútna dehydratácia.

- Znížená funkcia gastrointestinálneho traktu organického alebo funkčného pôvodu.

Počas liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať sérové hladiny draslíka azčasu na čas urobiť EKG, najmä upacientov skardiovaskulárnym arenálnym ochorením. Použitie Kaldya vgravidite vyžaduje dôkladné zváženie rizika/prínosu. Špeciálnu opatrnosť vyžaduje existujúci gastrointestinálny ulkus alebo jeho anamnéza. Opatrnosť sa vyžaduje aj pri náhlom vysadení Kaldya vkombinovanej liečbe sdigoxínom alebo inými srdcovými glykozidmi, pretože vyvíjajúca sa hypokaliémia zväčšuje toxicitu.

Vniektorých zriedkavých prípadoch, keď sa hypokaliémia prejavuje metabolickou acidózou, odporúča sa použitie inej (alkalizujúcej) draselnej soli na doplnenie draslíka (napr. citrát, glukonát, bikarbonát).

Uniektorých pacientov diuretikami vyvolaný nedostatok magnézia zabráni obnove intracelulárneho nedostatku draslíka, preto sa má hypomagneziémia upraviť zároveň shypokaliémiou.

Opatrne kombinovať s:

• draselnými soľami, diuretikami šetriacimi draslík, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť veľmi vysoké hladiny draslíka vsére (závažná hyperkaliémia),

• ACE inhibítormi, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť extrémne vysoké hladiny draslíka vsére,

• potravinami arastlinami bohatými na obsah draslíka (napr. list akoreň púpavy, banán, paradajka, pomarančový džús), pretože zvyšujú riziko hyperkaliémie,

• antagonistami receptora angiotenzínu II aaliskirénom (priamy inhibítor renínu), pretože môžu spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka vsére,

• inhibítormi protónovej pumpy, pretože môžu spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka vsére,

• nesteroidnými protizápalovými liečivami, anticholinergnými liekmi, pretože sa môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov,

• srdcovými glykozidmi, betablokátormi, heparínom, cyklosporínom (je potrebná pravidelná kontrola hladín draslíka),

• nefrotoxické látky (napr. cisplatina, aminoglykozidy), pretože súbežné podávanie môže spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v sére.

Gravidita

Použitie Kaldya vgravidite vyžaduje dôkladné zváženie rizika/prínosu (pozri časť 4.4).

Tehotenstvo je asociované sgastrointestinálnou hypomotilitou; perorálne liekové formy obsahujúce draslík sa preto majú použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Pokiaľ je Kaldyum použité vterapeutických množstvách, nepredpokladá sa negatívny vplyv na matku aplod. Pretože vysoké alebo nízke hladiny kália môžu negatívne ovplyvniť srdcové funkcie matky alebo plodu, treba pri substitučnej terapii káliom starostlivo monitorovať jeho sérové hladiny.

Dojčenie

Koncentrácia iónov draslíka vmaterskom mlieku je približne 13mmol/l. Pokiaľ nie je obsah draslíka vtele príliš vysoký, doplnok draslíka nemá žiadny alebo má len malý vplyv na obsah draslíka vmaterskom mlieku. Neexistujú žiadne údaje o tom, že by perorálne podávanie draslíka spôsobilo škodlivé účinky u dojčených detí.

Fertilita

Štúdie fertility u zvierat sa nevykonali.

Kaldyum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy srdca asrdcovej činnosti

Zriedkavé: môže sa vyskytnúť tachykardia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha.

Neznáme: sporadicky sa môže vyvinúť gastrointestinálne krvácanie, ulkus, perforácia alebo obštrukcia, najmä vprítomnosti predispozičných rizikových faktorov (pozri časti 4.3 a4.4).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: môže sa vyskytnúť svalová slabosť.

Laboratórne afunkčné vyšetrenia

Neznáme: hyperkaliémia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky

Pri predávkovaní sa môže objaviť parestézia, svalová slabosť, paralýza, hypotenzia, šok, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, porucha vedenia vzruchu, zastavenie srdca. Zvýšená hladina draslíka spôsobuje zmeny tvaru EKG (vysoké zahrotené T-vlny, depresia ST segmentu, vymiznutie P‑vlny, predĺžený QT segment, široký QRS komplex).

Liečba

Na liečbu predávkovania možno použiť výplach žalúdka, soľný roztok, glukózovú a inzulínovú infúziu alebo forsírovanú diurézu. Môže byť potrebná peritoneálna dialýza alebo hemodialýza.