Aminoplasmal Hepa 10% Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Aminoplasmal 500 ml
Dodanie aminokyselín ako súčasť parenterálnej výživy upacientov sťažkou insuficienciou pečene shepatálnou encefalopatiou III.–IV. stupňa, ktorá je refraktérna voči štandardnej liečbe.
Aminoplasmal Hepa 10% je indikovaný dospelým, dospievajúcim adeťom starším ako 2 roky.
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa individuálnej potreby aminokyselín atekutín, vzávislosti od klinického stavu pacienta (nutričného stavu a/alebo stupňa katabolizmu dusíka vdôsledku ochorenia).
Dospelí
Maximálna denná dávka:
1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá ≙15 ml/kg telesnej hmotnosti, čo je≙1050ml u70 kg pacienta.
Maximálna rýchlosť infúzie:
0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá ≙1 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo je ≙1,17 ml/minútu u 70 kg pacienta.
Pediatrická populácia
-
Novorodenci, dojčatá abatoľatá mladšie ako 2 roky:
Aminoplasmal Hepa 10% je kontraindikovaný unovorodencov, dojčiat abatoliat mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
-
Deti adospievajúci:
Bezpečnosť aúčinnosť Aminoplasmalu Hepa 10% udetí doteraz neboli stanovené. Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené včasti 4.4.
Dávkovanie pre túto vekovú skupinu, uvedené nižšie, predstavuje priemerné orientačné hodnoty. Presné dávkovanie sa má nastaviť individuálne podľa veku, stupňa vývoja a prevládajúceho ochorenia ajeho závažnosti.
Maximálna denná dávka:
1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá ≙ 15 ml/kg telesnej hmotnosti.
Maximálna rýchlosť infúzie:
0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá ≙ 1 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu.
Dĺžka podávania
Tento roztok sa môže podávať, pokiaľ to vyžaduje klinický stav pacienta alebo kým sa upacienta neupraví nerovnováha aminokyselín.
Odporúčaná dĺžka podávania infúzie zjednej fľaše je maximálne 24 hodín.
Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
Len na centrálnu venóznu infúziu.
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
-
Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.
-
Závažné poruchy cirkulácie sohrozením vitálnych funkcií (napr. šok).
-
Hypoxia.
-
Metabolická acidóza.
-
Závažná insuficiencia obličiek bez náhrady funkcie obličiek.
-
Dekompenzovaná insuficiencia srdca.
-
Akútny pľúcny edém.
-
Poruchy rovnováhy elektrolytov atekutín.
-
Novorodenci, dojčatá abatoľatá mladšie ako 2 roky, pretože zloženie aminokyselín úplne nespĺňa špeciálne pediatrické požiadavky pre túto vekovú skupinu.
Kvôli svojmu zloženiu môže Aminoplasmal Hepa 10% spôsobiť značné metabolické poruchy pripodaní mimo indikácií uvedených včasti 4.1. Neindikovanému použitiu je potrebné sa prísne vyvarovať.
Pri poruchách metabolizmu aminokyselín iného pôvodu, ako je uvedené včasti 4.3, sa má tento liek podávať len po starostlivom zvážení prínosu arizika.
Pre svoje zloženie sa má Aminoplasmal Hepa 10% podať pacientom so sprievodnou insuficienciou obličiek iba po individuálnom zvážení prínosu/rizika. Dávku treba upraviť podľa sérových koncentrácií urey akreatinínu.
Pri podávaní veľkých objemov infúznych tekutín sa má venovať pozornosť pacientom sinsuficienciou srdca.
Upacientov so zvýšenou osmolaritou séra sa má postupovať opatrne.
Pred podaním parenterálnej výživy sa majú upraviť poruchy rovnováhy tekutín aelektrolytov (napr. hypotonická dehydratácia, hyponatriémia, hypokaliémia).
Pravidelne sa majú monitorovať elektrolyty v sére, glukóza vkrvi, rovnováha tekutín, acidobázická rovnováha afunkcia obličiek.
Monitorovať sa majú aj proteíny vsére afunkcia pečene.
Terapia aminokyselinami pri liečbe hepatálnej encefalopatie nie je náhradou stanovených terapeutických opatrení, ako je prečisťovanie, podávanie laktózy a/alebo antibiotík na črevnú sterilizáciu.
Roztoky aminokyselín sú len jednou zložkou parenterálnej výživy. Aby bola parenterálna výživa kompletná, musia sa spolu s aminokyselinami podávať substráty nebielkovinovej energie, esenciálne mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny, tekutiny astopové prvky.
Miesto podávania infúzie sa má denne kontrolovať, či sa neobjavili prejavy zápalu alebo infekcie.
Tento liek obsahuje 6,9 – 52,9 mg sodíka na 1 000 ml, čo zodpovedá 0,3–2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Gravidita
Nie sú kdispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov opoužití Aminoplasmalu Hepa 10% ugravidných žien. Použitie Aminoplasmalu Hepa 10% počas gravidity sa má vprípade potreby zvážiť.
Dojčenie
Aminokyseliny aich metabolity sa vylučujú do ľudského mlieka, ale priterapeutických dávkach podávaného Aminoplasmalu Hepa 10% sa neočakávajú žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Aminoplasmal Hepa 10% sa môže používať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú kdispozícii žiadne údaje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nesúvisia špecificky stýmto liekom, ale sparenterálnou výživou všeobecne, najmä na začiatku parenterálnej liečby.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu nasledovne:
veľmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10),
menej časté (≥1/1000 až <1/100),
zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000),
veľmi zriedkavé (<1/10000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea, vracanie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Príznaky predávkovania tekutinami
Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie infúzie môžu viesť k hyperhydratácii, nerovnováhe elektrolytov apľúcnemu edému.
Príznaky predávkovania aminokyselinami
Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie infúzie môžu viesť kintolerancii, ktorá saprejaví nevoľnosťou, vracaním, triaškou, bolesťou hlavy, metabolickou acidózou, hyperamonémiou astratami aminokyselín obličkami.
Liečba
Pri výskyte intolerancie sa infúzia aminokyselín má okamžite prerušiť.
Ďalšie liečebné opatrenia (napr. symptomatická liečba) závisia od konkrétnych príznakov aich závažnosti.
Ak sa po odznení príznakov odporúča podávanie infúzie, odporúča sa zvyšovať rýchlosť infúzie postupne sosledovaním vkrátkych intervaloch.
Farmakologické vlastnosti - Aminoplasmal 500 ml
Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi aperfúzne roztoky, roztoky na parenterálnu výživu
ATC kód: B05BA01
Pri podaní Aminoplasmalu Hepa 10% sjeho zložením aminokyselín špeciálne prispôsobeným patologickým zmenám metabolizmu upacientov scirhózou pečene je možné dosiahnuť normalizáciu nerovnováhy aminokyselín. Tak sa zabráni mozgovým prejavom ochorenia, t. j. hepatálnej encefalopatii alebo hepatálnej prekómy alebo kómy aznášanlivosť proteínov aich biosyntéza sú značne zlepšené.
Mechanizmus účinku
Cieľom parenterálnej výživy je dodať všetky potrebné živiny na rast, udržiavanie aregeneráciu tkanív organizmu atď.
Aminokyseliny majú osobitný význam, pretože sú čiastočne nevyhnutné pre syntézu proteínov. Intravenózne podávané aminokyseliny sa inkorporujú do príslušných intravaskulárnych aintracelulárnych zásob („pools“) aminokyselín. Endogénne aj exogénne aminokyseliny slúžia ako substrát na syntézu funkčných aštrukturálnych proteínov.
Aby sa však predišlo metabolizmu aminokyselín na tvorbu energie atiež ako zdroja energie pre ďalšie procesy vorganizme, ktoré spotrebúvajú energiu, je potrebné súbežne dodať neproteínovú energiu (vo forme sacharidov alebo tukov).
Absorpcia
Tento liek sa podáva intravenóznou infúziou, preto je biologická dostupnosť aminokyselín obsiahnutých vroztoku 100%.
Distribúcia
Aminokyseliny sú súčasťou mnohých proteínov vrôznych tkanivách tela. Okrem toho je každá aminokyselina prítomná vo voľnej forme vkrvi avo vnútri buniek.
Zloženie roztoku aminokyselín je založené na výsledkochklinických skúšaní metabolizmu intravenózne podávaných aminokyselín. Množstvá aminokyselín, ktoré sú vroztoku, sa vybrali tak, aby sa dosiahlo homogénne zvýšenie koncentrácií všetkých aminokyselín v plazme. Počas infúzie tohto lieku sa udržiavajú fyziologické pomery aminokyselín v plazme, t. j. homeostáza aminokyselín.
Normálny rast avývin plodu závisia od nepretržitého prísunu aminokyselín odmatky k plodu. Placenta zodpovedá za transfer aminokyselín medzi týmito dvoma cirkuláciami.
Biotransformácia
Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do proteosyntézy, sa metabolizujú nasledovne: aminoskupina sa oddelí od uhlíkového skeletu transamináciou. Uhlíkový reťazec sa buď oxiduje priamo na CO2 alebo sa využije ako substrát pre glukoneogenézu vpečeni. Aminoskupina sa tiež metabolizuje vpečeni na močovinu.
Eliminácia
Len malé množstvo aminokyselín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Farmaceutické informácie - Aminoplasmal 500 ml
hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
dihydrát edetanu disodného
voda na injekcie
Aminoplasmal Hepa 10% sa môže miešať iba stakými živinami, ako sú sacharidy, lipidy, vitamíny astopové prvky, ktoré majú zdokumentovanú kompatibilitu.
Údaje okompatibilite pre rôzne aditíva (napr. elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) apríslušnom čase použiteľnosti týchto zmesí môže na vyžiadanie poskytnúť výrobca. Pozri tiež časť 6.6.
Neotvorené
3 roky
Po prvom otvorení
Liek sa má použiť okamžite.
Po pridaní aditív
Zmikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa nepodajú ihneď, za čas apodmienky uchovávania zmesí pred použitím zodpovedá používateľ aza normálnych okolností nesmú prekročiť 24hodín pri teplote 2°C– 8°C, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných avalidovaných aseptických podmienkach.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Fľaše uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte vmrazničke.
Fľaše zbezfarebného skla (typ II) uzatvorené elastomérovou zátkou sobsahom 500 ml roztoku.
Veľkosti balenia: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal avšetok nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.
Používajte len vtedy, ak je roztok číry abezfarebný až jemne slamovo žltkastý, aak fľaša ajej uzáver nie sú poškodené.
Použite sterilnú infúznu súpravu.
Ak je pre nastavenie kompletnej parenterálnej výživy potrebné pridať ktomuto lieku ďalšie živiny, ako sú sacharidy, lipidy, vitamíny, elektrolyty astopové prvky, musia sa pridať zaprísnych aseptických podmienok. Po pridaní akéhokoľvek aditíva poriadne zamiešajte. Venujte zvláštnu pozornosť kompatibilite.