Nasivin 0,05 % Nosová instilácia (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Akútna, vazomotorická a alergická nádcha, paranazálna sínusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.

Tento liek je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.

Dávka je 1 až 2 kvapky podané do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne.

Účinok Nasivinu 0,05 % nastupuje do 25 sekúnd po podaní a pretrváva niekoľko hodín (priemerne

6-8 hodín, maximálne 12 hodín).

Bez odporúčania lekára sa Nasivin 0,05 % nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní (najviac 10 dní).

Každému opakovanému použitiu lieku má predchádzať obdobie niekoľkých dní bez liečby.

• Precitlivenosť na oxymetazolínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených

  v časti 6.1.

• Rhinitis sicca.

• Pediatrická populácia vo veku do 6 rokov vzhľadom na koncentráciu liečiva.

V nasledujúcich prípadoch je možné liek podávať po starostlivom zvážení rizika/prínosu:

• súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy (MAOI, tricyklickými antidepresívami) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak;

• zvýšený vnútroočný tlak, najmä glaukóm s uzatvoreným uhlom;

• ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia);

• feochromocytóm;

• metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus, porfýriu);

• hyperplázia prostaty.

Dlhodobé používanie liekov obsahujúcich dekongestívne pôsobiace látky a ich predávkovanie môže znižovať ich účinok (tachyfylaxia). To môže mať za následok používanie vyšších dávok, častejšie používanie, a potom chronické používanie. V prípade dlhodobého používania lieku alebo predávkovania sa má liečba okamžite prerušiť.

Pacienti s chronickou rinitídou musia byť sledovaní lekárom.

Nepretržité používanie lieku môže spôsobiť nosovú kongesciu v dôsledku reaktívnej hyperémie a chronického opuchu nosovej sliznice (medikamentóznej nádchy), ako aj atrofie nosovej sliznice.

Dlhodobé používanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy (rhinitis sicca).

Dlhodobému používaniu a používaniu nadmerných dávok lieku je potrebné predchádzať najmä u detí. Dávky vyššie ako sú odporúčané dávky sa môžu používať len pod lekárskym dohľadom.

Nasivin obsahuje benzalkónium-chlorid. Dlhodobé používanie môže spôsobiť edém nazálnej

sliznice.

Súbežné používanie nosovej aerodisperzie s obsahom oxymetazolínium-chloridu a liekov s hypertenzným účinkom (napr. inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), tricyklické antidepresíva) môže v dôsledku ich kardiovaskulárnej aktivity spôsobiť ďalšie zvýšenie krvného tlaku. Preto sa nemajú tieto lieky kombinovať, pokiaľ je možné.

Predávkovanie týmto liekom alebo jeho prehltnutie a súbežné užívanie liekov s hypertenzným účinkom alebo bezprostredne pred jeho podaním môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.

Gravidita

Údaje získané od viac ako 250 žien vystavených oxymetazolínu počas prvého trimestra gravidity nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky oxymetazolínu na zdravie plodu/novorodenca. Doposiaľ nie sú k dispozícii žiadne

významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame ohrozenie gravidity alebo plodu/novorodenca. Nasivin sa môže používať počas gravidity iba po zvážení pomeru prínosu a rizika a po konzultácii s lekárom. Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť.

Dojčenie

Nie je známe, či sa oxymetazolínium-chlorid vylučuje do materského mlieka. Nasivin sa má v období dojčenia používať iba po zvážení pomeru prínosu a rizika a po konzultácii s lekárom. Odporúčané

dávkovanie sa nesmie prekročiť.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu.

Ak sa tento liek používa podľa odporúčaní, neočakáva sa žiadne narušenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Systémové účinky s postihnutím kardiovaskulárneho alebo centrálneho nervového systému nemožno vylúčiť po dlhodobom podávaní alebo užívaní liekov na prechladnutie obsahujúcich oxymetazolín v dávke vyššej, ako je odporúčané. V týchto prípadoch môže byť znížená schopnosť

viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pri liečbe oxymetazolínium-chloridom sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky. Frekvencia

výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až

<1/100; zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000; neznáme (z dostupných údajov).

V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: pálenie alebo suchosť nosovej sliznice, po dlhodobom používaní rhinitis sicca, kýchanie (najmä

u citlivých pacientov).

Menej časté: po odznení účinku zvýšený opuch slizníc (reaktívna hyperémia), krvácanie z nosa.

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, nespavosť, únava (somnolencia, sedácia), nepokoj.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé: palpitácie, tachykardia.

Poruchy ciev

Zriedkavé: hypertenzia.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: hypersenzitívne reakcie (angioedém, vyrážka, svrbenie).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po nazálnom podaní alebo pri náhodnom perorálnom užití lieku môže dôjsť ku predávkovaniu. Klinický obraz po intoxikácii imidazolovými derivátmi môže byť nejasný z dôvodu výskytu epizód hyperaktivity striedaných s epizódami depresie centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho a pľúcneho systému.

Príznaky predávkovania môžu byť:

Hypertenzia, tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia, zastavenie srdca, potenie, nepokoj, kŕče, mydriáza, nauzea, vracanie, cyanóza, horúčka, spazmy, obehové zlyhanie, pľúcny edém, respiračné ťažkosti, psychické poruchy, ospalosť, bledosť, mióza, zníženie telesnej teploty, bradykardia,

hypotenzia pripomínajúca šok, apnoe a kóma.

Najmä u detí predávkovanie často spôsobuje účinky na centrálny nervový systém, ako sú kŕče a kóma, bradykardia, apnoe, rovnako ako hypertenzia, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.

Opatrenia po predávkovaní

V prípadoch závažného predávkovania je indikovaná intenzívna liečba v rámci hospitalizácie. Podanie aktívneho uhlia (adsorbens), síranu sodného (laxatívum) alebo výplach žalúdka (v prípade veľkých množstiev) majú byť vykonané okamžite, pretože oxymetazolínium-chlorid sa rýchlo vstrebáva.

Ako antidotum môže byť podaný neselektívny alfa-blokátor. V prípade potreby je potrebné začať opatrenia na zníženie horúčky, antikonvulzívnu liečbu a ventiláciu kyslíkom.

Vazopresívne látky sú kontraindikované.