Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nosová suspenzná aerodisperzia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Pandemic 0,2 ml
Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Deti a dospievajúci vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov
0,2 ml (podávaných ako 0,1 ml do každej nosovej dierky).
Všetkým deťom a dospievajúcim sa odporúčajú dve dávky. Druhá dávka sa má podať po uplynutí intervalu najmenej 4 týždňov.
Deti vo veku menej ako 12 mesiacov
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa nemá používať u dojčiat vo veku do 12 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné riziko týkajúce sa zvýšenej miery hospitalizácie a sipotu v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Spôsob podávania
Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nepodávajte injekčne.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok. Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky, podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky hneď alebo krátko potom. Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Anafylaktická (t.j. život ohrozujúca) reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína), alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín) v anamnéze. V prípade pandémie je však vhodné očkovaciu látku podať za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na stopové množstvá látok (gentamicín, vajíčka alebo vaječné proteíny, ovalbumín) je potrebná opatrnosť. V prípade anafylaktickej udalosti alebo udalosti z precitlivenosti po podaní očkovacej látky má byť vždy ľahko
k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov liečených salicylátmi. V prípade pandémie majú lekári zvážiť možné riziká a možné prínosy podania očkovacej látky z dôvodu súvislosti salicylátov a infekcie divým typom vírusu chrípky s Reyeovým syndrómom (pozri časť 4.5).
Imunitná odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
K dispozícii nie sú žiadne údaje u osôb s významnou klinickou imunodeficienciou. V prípade pandémie majú lekári zvážiť možné prínosy, alternatívy a riziká podania očkovacej látky deťom a dospievajúcim s významnou klinickou imunodeficienciou z dôvodu ochorení alebo imunosupresívnej liečby ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická infekcia HIV, nedostatočná bunková imunita
a vysoké dávky kortikosteroidov.
Bezpečnosť sezónnej živej atenuovanej očkovacej látky proti chrípke (LAIV) u detí s ťažkou astmou a aktívnym sipotom sa primerane neskúmala. Lekári majú zvážiť prínosy a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca týmto osobám.
V štúdii so sezónnou trivalentnou živou atenuovanou očkovacou látkou proti chrípke (T/LAIV) sa pozoroval zvýšený výskyt medicínsky významného sipotu u detí vo veku 12-23 mesiacov (pozri časť 4.8).
Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte
s imunokompromitovanými osobami. Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 – 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s ťažko imunokompromitovanými osobami (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu). Nákazlivosť vírusom H5N1 očkovacej látky u dospelých bola výrazne obmedzená. V klinických štúdiách s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bol najvyšší výskyt zotavenia sa z vírusu očkovacej látky zaznamenaný 1 – 2 dni po vakcinácii. V podmienkach, keď kontaktu s ťažko imunokompromitovanými osobami nemožno zabrániť, sa má zvážiť možné riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi malformáciami.
Je potrebné sa vyhnúť podávaniu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov podstupujúcich liečbu salicylátmi (pozri časť 4.4). Je potrebné sa vyhnúť použitiu salicylátov u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Súbežné podávanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými očkovacími látkami alebo sezónnou očkovacou látkou Fluenz Tetra sa neskúmalo.
K dispozícii sú údaje týkajúce sa súbežného podávania sezónnej trivalentnej živej intranazálnej očkovacej látky proti chrípke (T/LAIV) so živými atenuovanými očkovacími látkami (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (MMR); očkovacia látka proti ovčím kiahňam a perorálne podávaná očkovacia látka proti poliovírusu), ktoré naznačujú, že súbežné podávanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s týmito živými vakcínami je prípustné.
Na základe možnosti zníženia účinnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vplyvom antivirotík proti chrípke sa odporúča nepodávať očkovaciu látku skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke. Podávanie antivirotík proti chrípke v priebehu dvoch týždňov po očkovaní môže ovplyvniť odpoveď na očkovaciu látku.
Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa má na základe klinického posúdenia zvážiť časový rámec a potreba opätovného očkovania.
Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u gravidných žien.
K dispozícii je pomerne malé množstvo údajov o použití T/LAIV a sezónnej očkovacej látky Fluenz Tetra u gravidných žien. Neexistujú žiadne dôkazy o významných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré mali v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA záznam o podaní sezónnej očkovacej látky T/LAIV.
U viac ako 300 hlásených prípadov podania vakcíny gravidným ženám sa v databáze bezpečnosti spoločnosti AstraZeneca nezaznamenali žiadne nezvyčajné druhy komplikácií gravidity ani účinky na plod.
Na základe VAERS sa podobne v 113 prípadoch podania intranazálnej monovalentnej živej očkovacej látky (H1N1) spoločnosti AstraZeneca z roku 2009 gravidným ženám nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií gravidity alebo účinky na plod.
Štúdie vývinovej toxicity u zvierat vykonané s T/LAIV a Fluenzom Tetra nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Údaje o náhodnom neúmyselnom podaní sezónnych očkovacích látok počas gestácie z obdobia po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie.
Lekári majú zvážiť prínos a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gravidným ženám.
Dojčenie
Nie je známe, či sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vylučuje do ľudského mlieka. Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského mlieka, očkovacia látka sa nemá používať počas dojčenia.
Fertilita
Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na fertilitu u mužov a žien.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Hodnotenie bezpečnostného profilu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je založené na obmedzenom počte dospelých osôb.
V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca porovnateľný s bezpečnostným profilom sezónnych očkovacích látok T/LAIV a Fluenzu Tetra (pre viac informácií, pozri časť 5.1).
Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u 59 dospelých vo veku 18 až 49 rokov, ktorí dostali aspoň jednu dávku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Ďalšie údaje pochádzajú od 289 dospelých zaradených v štúdiách kandidátov na očkovacie látky s ďalšími 7 podtypmi chrípky a od 240 dospelých a 259 detí zaradených v štúdiách monovalentnej pandemickej očkovacej látky H1N1
z roku 2009.
Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách vykonaných s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u zdravých dospelých boli bolesť hlavy (25,4 %) a infekcia horných dýchacích ciest (10,2 %).
Pediatrická populácia
Zoznam nežiaducich reakcií
V klinických štúdiách a sledovaní po uvedení očkovacej látky T/LAIV a Fluenz Tetra na trh sa u viac ako 110 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov hlásili nasledovné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií).
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: znížená chuť do jedla.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: upchatý nos/rinorea. Menej časté: krvácanie z nosa.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť svalov.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti. Časté: horúčka.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Deti vo veku menej ako 12 mesiacov
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nie je indikovaná na použitie u dojčiat mladších ako 12 mesiacov (pozri časť 4.2). Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky v tejto populácii neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) vykonanej s T/LAIV v porovnaní s injekčnou trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat vo veku 6 – 11 mesiacov
(6,1 % pri T/LAIV oproti 2,6 % pri použití injekčnej očkovacej látky proti chrípke). Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní. Počet hospitalizácií u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV nebol zvýšený a miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 – 23 mesiacov boli 3,2 % pri T/LAIV oproti 3,5 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
Sipot u detí mladších ako 24 mesiacov
V rovnakej štúdii sa počas 42 dní pozoroval zvýšený výskyt sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 23 mesiacov (5,9 % pri T/LAIV oproti 3,8 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke). Príslušné miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 – 23 mesiacov boli 5,4 % pri T/LAIV oproti 3,6 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke. Celkovo 20 osôb (12 pri T/LAIV, 0,3 %; 8 pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke, 0,2 %) bolo hospitalizovaných v súvislosti so zdravotne významným sipotom. Tieto udalosti neviedli k smrti a žiadne z hospitalizovaných detí nevyžadovalo mechanickú ventiláciu alebo príjem na jednotke intenzívnej starostlivosti. Výskyt sipotu nebol zvýšený u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV.
Chronické ochorenia
Napriek tomu, že bezpečnosť T/LAIV sa potvrdila u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami sú obmedzené.
V štúdii (D153-P515) u detí vo veku 6 až 17 rokov s astmou (sezónna T/LAIV: n = 1 114, sezónna injekčná očkovacia látka proti chrípke: n = 1 115) sa medzi liečebnými skupinami nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výskyte exacerbácií astmy, priemernej vrcholovej výdychovej rýchlosti, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia sa. Výskyt sipotu v priebehu 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich T/LAIV v porovnaní s osobami dostávajúcimi sezónnu inaktivovanú očkovaciu látku (19,5 % oproti 23,8 %, P = 0,02).
V štúdii (AV010) u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov so stredne ťažkou až ťažkou astmou (sezónna T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena predpokladaného úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
Ďalšie špeciálne populácie:
Imunokompromitované osoby
Celkovo bol bezpečnostný profil T/LAIV u obmedzeného počtu osôb s mierne až stredne ťažko oslabenou funkciou imunitného systému nesúvisiacou s HIV, asymptomatickou alebo mierne symptomatickou infekciou HIV alebo s rakovinou (solídne nádory a hematologické malignity) porovnateľný profilu u zdravých osôb a nenaznačuje žiadny nežiaduci účinok. K dispozícii nie sú žiadne údaje u osôb s ťažkou imunosupresiou (pozri časť 4.4). V prípade pandémie možno použitie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zvážiť u osôb s miernou až stredne ťažkou imunosupresiou po zvážení očakávaných prínosov oproti možným rizikám pre konkrétnu osobu.
Skúsenosti so sezónnou T/LAIV po uvedení očkovacej látky na trh
Pozorovali sa tiež veľmi zriedkavé hlásenia Guillainovho-Barrého syndrómu a exacerbácií príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalopatia).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
U malého počtu osôb, ktoré dostávali Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca počas klinických štúdií uskutočnených pred registráciou očkovacej látky, sa nezaznamenalo podávanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka. Na základe skúseností so sezónnou živou atenuovanou očkovacou látkou proti chrípke sa očakáva, že podávanie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka bude mať za následok nežiaduce reakcie porovnateľné s profilom nežiaducich reakcií pozorovaným pri podávaní odporúčanej dávky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Farmakologické vlastnosti - Pandemic 0,2 ml
Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Kmeň vírusu chrípky v Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je (a) prispôsobený chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivý na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuovaný (attenuated, att). Pre navodenie ochrannej imunity musí vírus infikovať a množiť sa v bunkách sliznice nosohltana osoby dostávajúcej vakcínu.
Klinické štúdie
Táto časť popisuje klinické skúsenosti pozorované v troch pivotných štúdiách vykonaných u dospelých s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca. Za relevantné sa navyše považujú aj štúdie vykonané s očkovacou látkou LAIV proti pandémii H1N1 spoločnosti AstraZeneca z roku 2009 a sezónnou očkovacou látkou T/LAIV, pretože všetky tieto očkovacie látky sú vyrábané rovnakým postupom, podávané rovnakou cestou a skúmané predovšetkým u predtým neočkovaných osôb.
Pediatrické štúdie
Očkovacia látka LAIV proti pandémii H1N1 u detí vo veku 2 až 17 rokov
V klinickej štúdii MI-CP217 sa bezpečnosť a deskriptívna imunogenita živej atenuovanej monovalentnej očkovacej látky proti vírusu chrípky (odvodená z kmeňa A/Kalifornia/7/2009) vyvinutej pre pandémiu H1N1 z roku 2009 hodnotili u celkovo 326 randomizovaných osôb (259 osôb
s monovalentnou očkovacou látkou; 65 osôb s placebom) a 324 osôb dostalo jednu dávku skúšanej očkovacej látky. 319 z týchto osôb dostalo druhú dávku (256 osôb s monovalentnou vakcínou; 63 osôb s placebom).
U detí boli miery séroodpovede po podaní monovalentnej očkovacej látky, bez ohľadu na východiskový sérostatus, v 15. deň 7,8 %, v 29. deň 11,1 %, a v 57. deň 32,0 %. U osôb dostávajúcich placebo boli miery séroodpovede, bez ohľadu na východiskový sérostatus, v 15. a 29. deň 6,3 % a v 57. deň 14,5 %. Miery séroodpovede boli mierne vyššie u východiskovo séronegatívnych osôb. V pozorovacej štúdii vykonanej inštitúciou CDC v Spojených štátoch (Griffin, et al., 2011) sa účinnosť očkovacej látky LAIV proti pandémii H1N1 u detí vo veku 2 až 9 rokov odhadla na 81,9 % (95 % IS: 13,6; 96,2).
Účinnosť T/LAIV
Údaje o účinnosti T/LAIV v pediatrickej populácii pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich vyše 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonaných v priebehu 7 chrípkových sezón. Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne. T/LAIV preukázala lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčnou očkovacou látkou proti chrípke. Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Tabuľka 1: Účinnosť T/LAIV v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
| Číslo štúdie | Región | Veková skupinaa | Počet účast-níkov štúdieb | Chrípková sezóna | Účinnosť (95 % IS)czhodujúce sa kmene | Účinnosť (95 % IS)cvšetky kmene bez ohľadu na zhodu |
| D153-P502 | Európa | 6 až35 M | 1 616 | 2000 –2001 | 85,4 %(74,3; 92,2) | 85,9 %(76,3; 92,0) |
| 1 090 | 2001 –2002 | 88,7 %(82,0; 93,2) | 85,8 %(78,6; 90,9) | |||
| D153-P504 | Afrika, Latinská Amerika | 6 až35 M | 1 886 | 2001 | 73,5 %(63,6; 81,0)d | 72,0 %(61,9; 79,8)d |
| 680 | 2002 | 73,6 %(33,3; 91,2) | 46,6 %(14,9; 67,2) | |||
| D153-P513 | Ázia/Oceánia | 6 až35 M | 1 041 | 2002 | 62,2 %(43,6; 75,2) | 48,6 %(28,8; 63,3) |
| D153-P522 | Európa, Ázia/Oceánia, Latinská Amerika | 11 až24 M | 1 150 | 2002 –2003 | 78,4 %(50,9; 91,3) | 63,8 %(36,2; 79,8) |
| Číslo štúdie | Región | Veková skupinaa | Počet účast-níkov štúdieb | Chrípková sezóna | Účinnosť (95 % IS)czhodujúce sa kmene | Účinnosť (95 % IS)cvšetky kmene bez ohľadu na zhodu |
| D153-P501 | Ázia/Oceánia | 12 až35 M | 2 764 | 2000 –2001 | 72,9 %(62,8; 80,5) | 70,1 %(60,9; 77,3) |
| 1 265 | 2001 –2002 | 84,3 %(70,1; 92,4)e | 64,2 %(44,2; 77,3)e | |||
| AV006 | USA | 15 až71 M | 1 259 | 1996 –1997 | 93,4 %(87,5; 96,5) | 93,4 %(87,5; 96,5) |
| 1 358 | 1997 –1998 | 100 %(63,1; 100) | 87,1 %(77,7; 92,6)f |
aM = mesiace
bPočet účastníkov štúdie v1. alebo 2. roku primárnej analýzy účinnosti.
cZníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
dÚdaje uvedené pre klinické skúšanie D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky alebo placeba. U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola 56,3 % (95 % IS: 43,1; 66,7), čo potvrdilo potrebu dvoch dávok očkovacej látky u predtým neočkovaných detí.
eU účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť voči zhodujúcim sa kmeňom v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a účinnosť voči všetkým kmeňom bez ohľadu na zhodu bola v 2. roku 44,8 % (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
fHlavný cirkulujúci kmeň mal v porovnaní s kmeňom H3N2 zastúpeným v očkovacej látke odlišné antigény; účinnosť voči nezhodujúcemu sa kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Tabuľka 2: Relatívna účinnosť T/LAIV v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách so sezónnou injekčnou očkovacou látkou proti chrípke
| Číslo štúdie | Región | Veková skupinaa | Počet účast-níkov štúdie | Chrípková sezóna | Zvýšená účinnosť (95 % IS)bzhodujúce sa kmene | Zvýšená účinnosť (95 % IS)bvšetky kmenebez ohľadu na zhodu |
| MI-CP111 | USA,Európa, Ázia/Oceánia | 6 až59 M | 7 852 | 2004 – 2005 | 44,5 %(22,4; 60,6)menej prípadov ako pri injekčnej očkovacej látke | 54,9 %(45,4; 62,9)cmenej prípadov ako pri injekčnej očkovacej látke |
| D153-P514 | Európa | 6 až71 M | 2 085 | 2002 – 2003 | 52,7 %(21,6; 72,2)menej prípadov ako pri injekčnej očkovacej látke | 52,4 %(24,6; 70,5)dmenej prípadov ako pri injekčnej očkovacej látke |
| D153-P515 | Európa | 6 až 17 R | 2 211 | 2002 – 2003 | 34,7 %(3,9; 56,0)menej prípadov ako pri injekčnejočkovacej látke | 31,9 %(1,1; 53,5)menej prípadov ako pri injekčnejočkovacej látke |
aM = mesiace. R = roky. Vekové skupiny uvedené v protokole štúdie.
bZníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčnou očkovacou látkou proti chrípke.
cT/LAIV preukázala o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6 – 23 mesiacov a o 54,4 % (41,8; 64,5) menej prípadov u 4 166 detí vo veku 24 –
59 mesiacov.
dT/LAIV preukázala o 64,4 % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6 – 23 mesiacov a o 48,2 % (12,7; 70,0) menej prípadov u 1 609 detí vo veku 24 –
71 mesiacov.
Očkovacia látka P/LAIV H5N1
Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie
v prevencii infekcie chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou. To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Štúdie u dospelých
Dospelí vo veku 18 až 49 rokov
V klinickej štúdii CIR 217 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) hodnotili u 21 osôb, ktoré dostali jednu dávku predstavujúcu 106,7 TCID50 (50 % infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru) a z ktorých 18 osôb dostalo po 4 – 8 týždňoch neskôr druhú dávku. Dvadsaťjeden ďalších osôb dostalo jednu dávku vírusu očkovacej látky predstavujúcu 107,5 TCID50, z ktorých 19 osôb dostalo po 4 – 8 týždňoch neskôr druhú dávku. Po 1 alebo 2 dávkach zodpovedajúcich 106,7 TCID50 očkovacej látky sa séroodpovede inhibície hemaglutinácie (HAI) a séroodpovede IgA zistili u 10 % osôb a odpovede IgA v nazálnom výplachu
u 24 % osôb. Po 1 alebo 2 dávkach zodpovedajúcich 107,5 TCID50 očkovacej látky sa séroodpovede HAI zistili u 10 % osôb, séroodpovede IgA u 52 % osôb a odpovede IgA v nazálnom výplachu u 19 % osôb.
V klinickej štúdii CIR 239 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) hodnotili u 17 osôb, ktoré dostali jednu dávku predstavujúcu 107,5 TCID50 očkovacej látky intranazálne v izolácii a z ktorých 16 osôb dostalo po 4 – 8 týždňoch neskôr druhú dávku. Po prvej alebo druhej dávke očkovacej látky sa odpovede HAI nezistili u žiadnej z osôb. Séroodpoveď IgA a odpoveď IgA v nazálnom výplachu sa zistili u 18 % osôb.
Dospelí vo veku 22 až 54 rokov
Klinická štúdia CIR 277 hodnotila, či osoby, ktoré predtým dostali živé atenuované očkovacie látky proti pandémii chrípky H5N1, boli imunizované alebo si vytvorili dlhotrvajúcu imunitu, ktorá bola detekovateľná po následnom podaní inaktivovanej očkovacej látky H5N1. Štúdia zahŕňala 69 osôb v rámci 5 skupín: skupina 1 zahŕňala 11 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky živej atenuovanej
očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/LAIV) kmeňa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 v rokoch 2006 – 2007; skupina 2 zahŕňala 10 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H5N1 A/Hong Kong/213/2003 v roku 2007; skupina 3 zahŕňala 8 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H7N3 A/Britská Kolumbia/CN-6/2004 v roku 2010 (ako kontrolná skupina P/LAIV); skupiny 4 a 5 zahŕňali po 20 osôb, ktoré predtým neboli očkované LAIV a nemali predtým chrípku H5. Osoby
v skupinách 1 až 4 dostali jednorazovú 45 µg dávku inaktivovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/IIV) kmeňa A/Vietnam/1203/2004, zatiaľ čo osoby v skupine 5 dostali dve dávky
s odstupom približne 28 dní.
U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látke H5N1 vyvinula mohutná protilátková odpoveď na divý typ vírusu H5N1, hoci takéto protilátkové odpovede neboli detekovateľné u väčšiny osôb po prvých 2 dávkach. Osoby, ktoré boli očkované buď P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 alebo P/LAIV kmeňa A/Hong Kong/213/2003, mali významne lepšiu odpoveď na jednorazovú dávku inaktivovanej očkovacej látky H5N1 ako osoby predtým neočkované P/LAIV. Protilátková odpoveď u osôb očkovaných P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 prekonala aj odpoveď pozorovanú po 2 dávkach inaktivovanej očkovacej látky u osôb predtým neočkovaných P/LAIV (pozri tabuľku 3).
Tabuľka 3: Protilátkové odpovede mikroneutralizácie (MN) v sére v 28. a 57. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky H5N1
| Skupina štúdie | Očkovacia dávka P/LAIV | Počet dávok inaktivovanej očkovacej látky kmeňa Vietnam 2004 | Počet osôb | 28 dní po podaníinaktivovanej očkovacej látkya | 56 dní po podaníinaktivovanej očkovacej látkya | ||||||
| Geometrický priemer titrov | Osoby so 4-násobným nárastom hladinyprotilátok (percentá)b | Geometrický priemer titrov | Osoby so 4-násobným nárastom hladinyprotilátok (percentá)b | ||||||||
| MN | HAI | MN | HAI | MN | HAI | MN | HAI | ||||
| 1 | H5N1Vietnam 2004 | 1 | 11 | 48 | 87 | 73 | 73 | 25 | 66 | 55 | 82 |
| 2 | H5N1Hong Kong 2003 | 1 | 10 | 31 | 29 | 60 | 50 | 22 | 21 | 60 | 40 |
| 4 | žiadna | 1 | 20 | 7 | 8 | 10 | 10 | 4 | 8 | 10 | 10 |
| 5 | žiadna | 2 | 20c | 11 | 15 | 30 | 40 | 19 | 21 | 56 | 50 |
Údaje pre skupinu 3, osoby, ktoré boli pôvodne očkované P/LAIV H7N3, nie sú uvedené.
aDni sa počítajú vzhľadom na jedinú dávku P/IIV pre skupiny 1 – 4 a vzhľadom na prvú z 2 dávok P/IIV pre skupinu 5.
bSérologická odpoveď definovaná ako ≥ 4-násobný nárast titru protilátok (≥1:20).
cVzorky séra boli k dispozícii od 7 osôb v skupine 3 v 28. deň a od 18 osôb v skupine 5 v 56. deň.
U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa protilátková odpoveď vyvinula rýchlo. U siedmich z 11 (64 %) osôb v skupine 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) bol nárast titru protilátok HAI v 7. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky ≥ 4-násobný, s geometrickým priemerom titrov (GMT) 165 a rozsahom titrov 20 až 1280 u osôb s odpoveďou. V rámci osôb predtým neočkovaných P/LAIV bol nárast v 7. deň
≥ 4-násobný len u 10 % osôb. U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 boli protilátkové odpovede tiež širšie. U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa vyvinuli protilátkové odpovede, ktoré zneutralizovali 2 alebo viac vetiev vírusov H5N1 línie H5N1 A/husia/Guangdong/1996, zatiaľ čo u niekoľkých osôb dokonca
v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky H5N1 sa vyvinuli protilátky so skríženou neutralizačnou schopnosťou medzi vetvami. Afinita protilátok proti doméne HA1 hemaglutinínu (HA) H5 v skupinách očkovaných P/LAIV H5N1 bola významne vyššia ako v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky, čo súviselo so skríženou neutralizáciou vetiev H5N1.
Podobné odpovede sa pozorovali u osôb očkovaných P/LAIV H7N7 a P/LAIV H7N9, u ktorých sa vyvinuli mohutné protilátkové odpovede na príslušné divé typy vírusov po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látky rovnakého podtypu. Pre P/LAIV H7N7 sa prostredníctvom MN aj HAI zistili silné protilátkové odpovede v sére u 9 z 13 osôb, s maximálnymi titrami dosiahnutými v 14. deň. Pre P/LAIV H7N9 sa silné protilátkové odpovede vyvinuli u 8 zo 14 osôb, ktoré dostali jednorazovú dávku očkovacej látky a u 13 zo 16 osôb, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky; maximálne titre sa opäť pozorovali v 14. deň.
Farmaceutické informácie - Pandemic 0,2 ml
sacharóza hydrogenfosforečnan draselný
dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typ A) arginínium-chlorid
monohydrát glutamanu sodného voda, na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nosový aplikátor uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8 °C do 25 °C. Na konci tohto obdobia sa má Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca použiť okamžite alebo zlikvidovať.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), ochranným krytom špičky dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávky.
Veľkosť balenia po 10 kusov.
a iné zaobchádzanie s liekom
Podávanie
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
-
NEPOUŽÍVAŤ S INJEKČNOU IHLOU. Nepodávať injekčne.
-
Nepoužívajte Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca po uplynutí dátumu exspirácie alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky, alebo v prípade akýchkoľvek náznakov vytekania očkovacej látky.
-
Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky. Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca. Môže obsahovať malé biele čiastočky.
-
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
-
Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky, podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky hneď alebo krátko potom.
-
Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
-
Podrobné pokyny na podávanie nájdete v schéme na podávanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (obrázok 1).
Obrázok 1. Podávanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Skontrolujte dátum exspirácie Očkovacia látka sa nesmie použiť po uplynutí dátumu uvedeného na štítku aplikátora.
Pripravte aplikátor Odstráňte gumený ochranný kryt špičky. Svorku na rozdelenie dávky na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Nastavte polohu aplikátora
S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky tak, aby sa zaistilo podanie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do nosa.
Stlačte piest
Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ vám to svorka na rozdelenie dávky dovolí.
Odstráňte svorku na rozdelenie dávky
Pred podaním do druhej nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte
z piestu svorku na rozdelenie dávky.
Vstreknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky
a jediným pohybom stlačte piest
čo najrýchlejšie pre podanie zvyšku očkovacej látky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.