Vyhľadávajte lieky rýchlejšie. Vyskúšajte interakcie.
Vyhľadávajte lieky rýchlejšie. Vyskúšajte interakcie.
Prihlásenie
Registrácia
Lieky
Zoznam interakcií
Obmedzenia

Preskripčné informácie

Indikačná skupina

86 - VITAMINA, VITAGENA

Spôsob úhrady

S - liek, ktorému nie je určený osobitný spôsob úhrady lieku; čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia.

Režim výdaja

R - Viazaný na lekársky predpis

Špecializácia predpisujúceho lekára

Bez preskripčného obmedzenie

Indikačné obmedzenie úhrady

Liečba je hradená v indikáciách uvedených v platnom súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC). | Hradená liečba sa môže indikovať u detí do dovŕšenia 18. roku veku s onkologickým ochorením (diagnózy od C00 do D48 podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb 1
0) a u týchto diagnóz je hradená plne.

Ďalšie informácie

Meno LP

Milgamma NA injekt

Zloženie

Žiadne data

Lieková forma

Injekčný roztok

Držiteľ registrácie

Worwag Pharma GmbH Co. KG

Posledná aktualizácia SmPC

1. 1. 2022
Drugs app phone

Použiť aplikáciu Mediately

Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.

Skenujte pomocou kamery v telefóne.
4.9

Viac ako 36k hodnotení

Použiť aplikáciu Mediately

Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.

4,9 hviezd, viac ako 20 000 hodnotení

SPC - Milgamma 1 ml

Terapeutické indikácie

Nedostatok vitamínov skupiny B (Ochorenia nervového systému spôsobené nedostatkom vitamínov B1 a B6).

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak to nie je ináč predpísané, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Na začiatku liečby sa podáva raz denne 1 ml injekčného roztoku (jedna ampulka), počas následnej liečby je dávkovanie 1 – 2 ml injekčného roztoku (1 - 2 ampulky) týždenne.

Injekcie sa podávajú intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do žíl).
Dĺžka podávania sa riadi podľa závažnosti ochorenia.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá (tiamínium-dichlorid a pyridoxínium-chlorid) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

Zvláštne upozornenie

Alergická reakcia až šokový stav je po podaní injekčného roztoku s obsahom vitamínu B1 veľmi zriedkavá, ale možná (pozri časť 4.8).

Pri ťažkostiach s dýchaním, tachykardii, výskyte urtikárie alebo šoku s príznakmi zlyhania krvného obehu je potrebné ihneď vyhľadať lekára.

Pri dlhodobom podávaní vitamínu B6, ktorý obsahuje Milgamma NA injekt, v dennej dávke nad 50 mg alebo pri krátkodobom podávaní v množstve do jedného gramu, sa pozorovalo tŕpnutie a mravčenie rúk a nôh (príznaky periférnej senzorickej neuropatie alebo parestézie).

Interakcie

Zoznam interakcií
Pridať k interakciám

Účinok vitamínu B1 (tiamínium-dichlorid) sa znižuje, ak sa súbežne podáva cytostatikum 5-fluorouracyl.

Dlhodobá liečba furosemidom spôsobuje nedostatok vitamínu B1, pretože dochádza k zvýšenému vylučovaniu vitamínu B1 z organizmu.

Súbežné podávanie tzv. antagonistov pyridoxínu (lieky, ktoré majú aj antagonistický účinok na vitamín B6, napr. hydralazín, izoniazid (INH), cykloserín, D-penicilín) môže zvýšiť potrebu vitamínu B6.

Vitamín B6 (pyridoxínium-chlorid) v denných dávkach 5 mg alebo viac môže znížiť účinok levodopy (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

Fertilia, tehotenstvo a dojčenie

Počas gravidity a laktácie sa má denný príjem vitamínov zabezpečiť primeranou výživou. Liek je vzhľadom na obsah účinných látok určený len na liečbu deficitu vitamínov skupiny B a smie sa podávať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika lekárom. Nebolo vykonané klinické skúšanie s Milgammou NA injekt počas gravidity.

Vitamín B1 a B6 prestupuje do materského mlieka.

Počas gravidity a laktácie sa nemá prekročiť maximálna denná dávka 25 mg pyridoxínium-chloridu. Keďže injekčný roztok obsahuje 50 mg pyridoxínium-chloridu v 1 ml ampulke, jeho použitie počas gravidity a laktácie je kontraindikované.

Schopnosť

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky

Pri posúdení nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie: Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (šok s príznakmi zlyhania krvného obehu, dýchavica, tachykardia, kožné reakcie spojené so svrbením a urtikáriou)(pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému:

Frekvencia nie je známa: Pri dlhodobom podávaní denných dávok nad 50 mg vitamínu B6 sa môže vyskytnúť periférna senzorická neuropatia (ochorenie nervov sprevádzané tŕpnutím a mravčením) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prí lohe V *.

Predávkovanie

Vitamín B1:

Pri správnom užívaní sa u ľudí nevyskytli príznaky predávkovania. Opakované parenterálne podávanie môže vyvolať anafylaktickú reakciu spojenú so zlyhaním krvného obehu. Pri predávkovaní sa ihneď vykoná intenzívna symptomatická liečba.

Veľmi vysoké dávky podávané intravenózne (nad 10 g) majú blokujúci účinok na gangliá a majú podobný účinok na prenos nervových vzruchov ako účinky kurare.

Vitamín B6:

Prí znaky predávkovania:

Vysoké dávky vitamínu B6 môžu inhibovať tvorbu materského mlieka. Dlhodobé užívanie (niekoľko mesiacov až rokov) vitamínu B6 v dávkach viac ako 50 mg/deň ako aj krátkodobé užívanie (2 mesiace) v dávkach viac ako 1 g/deň môže viesť k neurotoxickým účinkom.

Príznakom predávkovania je senzorická polyneuropatia, možná spolu s ataxiou. Veľmi vysoké dávky vyvolávajú kŕče. U novorodencov a dojčiat sa môže prejaviť silný sedatívny účinok, hypotónia a respiračné poruchy (dyspnoe, apnoe).

Liečba predávkovania:

Ak boli podané akútne dávky nad 150 mg/kg telesnej hmotnosti, potrebné je prijať opatrenia intenzívnej starostlivosti.

Farmakologické vlastnosti - Milgamma 1 ml

Farmakodynamika

Farmakoterapeutická skupina: vitamín B1, samotný a v kombinácii s vitamínom B6 alebo vitamínom B12 ATC-kód: A11DB

Vitamín B1

Vitamín B1 je esenciálnou látkou. Tiamín sa v organizme mení na biologicky aktívny tiamíndifosfát (TDP)

a tiamíntrifosfát (TTP). TDP je významným koenzýmom v metabolizme sacharidov. TDP je koenzýmom pri transformácii pyruvátu na acetylkoenzým A a transketolázy v pentózovom fosfátovom cykle. Zúčastňuje sa aj pri transformácii alfa-ketoglutarátu na sukcinylkoenzým A v citrátovom cykle.

Následkom úzkeho prepojenia s metabolizmom vznikajú interakcie s ostatnými vitamínmi B-komplexu. Na zvieracích experimentálnych modeloch sa preukázal analgetický (antineuralgický) účinok.

Výskyt a požiadavky na subst itúciu.

Vitamín B1 sa v biologicky aktívnej forme ako tiamíndifosfát vyskytuje vo veľkej miere v rastlinnej a živočíšnej ríši. Rastliny a niektoré mikroorganizmy sú tiamín autotrofné. Človek patrí medzi tiamín heterotrofné organizmy.

Bohaté na tiamín sú: pivné kvasnice (15,6 mg/100 g), bravčové mäso (0,9 mg/100 g), pšeničné otruby (0,7 mg/100 g), ovsené vločky a pistácie (0,6 mg/100 g) a hrubozrnná múka (cca 0,5 mg/100 g).

Vzhľadom k vysokej utilizácii a obmedzeným možnostiam ukladania v organizme je potrebné zabezpečiť denný príjem tiamínu v dostatočnom množstve. Celkový obsah vitamínu B1 v tele je približne 30 mg. Z tohto množstva sa 40 % vitamínu nachádza vo svaloch.

Pre prevenciu jeho nedostatku sa odporúča denný príjem 1,3 až 1,5 mg u mužov a 1,1 až 1,3 mg u žien. Počas tehotenstva je potrebné zvýšiť uvedené množstvo o 0,3 mg, počas laktácie o 0,5 mg na deň.

Minimálne potrebné množstvo vitamínu B1 u človeka je 0,3 mg/1000 kcal.

Prí znaky nedostatku vitamínu B1

Príznaky nedostatku vitamínu B1 sa môžu vyskytnúť pri:

  • pri nesprávnej výžive alebo podvýžive (napr. beri-beri), dlhodobej perenterálnej výžive, hemodialýze, malabsorpcii,

  • pri chronickom alkoholizme (alkoholická kardiomyopatia, Wernickeho encefalopatia, Korsakovov syndróm,

  • pri zvýšenom nároku na prísun vitamínu.

    Príznaky úplného nedostatku vitamínu B1 (beri-beri) sú periférna neuropatia spojená s poruchami citlivosti, svalová slabosť, centrálne podmienené poruchy koordinácie, ataxia, paréza ako aj psychické, gastrointestinálne a kardiovaskulárne poruchy. Rozlišuje sa suchá a vlhká forma avitaminozy B1. Pri vlhkej forme sa okrem iných príznakov vyskytujú rozsiahle edémy. Pri chronickom alkoholizme môže nedostatok vitamínu B1 viesť k vzniku kardiomyopatie spojenej s dilatáciou pravej komory, polyneuropatie, Wernickeho encefalopatie a Korsakovovho syndrómu.

    Ukazovateľmi nedostatku vitamínu B1 sú okrem iného:

  • znížená koncentrácia tiamínu v krvi, v plazme a v krvinkách

  • znížené vylučovanie tiamínu do moča a znížená aktivita transketolázy.

Vitamín B6

Fosforylovaná forma vitamínu B6 (pyridoxal-5-fosfát, PALP) je koenzýmom mnohých enzýmov, ktoré majú vplyv v non-oxidatívnom metabolizme aminokyselín. Dekarboxyláciou aminokyselín sa zúčastňujú na tvorbe fyziologicky aktívnych amínov (adrenalín, histamín, serotonín, dopamín, tyramín), v anabolických a katabolických metabolických procesoch sa zúčastňujú pri transaminácii (aspartátaminotransferáza,

alanínaminotransferáza, gamamaslová kyselina, α-ketoglutaráttransamináza) ako aj v rôznych syntetických a rozpadových procesoch aminokyselín. Vitamín B6 pôsobí na štyroch miestach v metabolizme tryptofánu.

Počas tvorby červeného krvného farbiva vitamín B6 katalyzuje tvorbu kyseliny α-amino β-oxoadipovej (kyseliny 5-aminolevulovej).

Vznikajú aj priame biochemické prepojenia s ostatnými vitamínmi B-komplexu.

Výskyt a požiadavky na subst itúciu.

Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa vo veľkej miere nachádzajú v rastlinnej a živočíšnej ríši. Bohaté na vitamín B6 sú najmä kvasnice, obilniny (najmä obilné zrná), sójové bôby, pečeň, obličky, svalovina (mäso), mlieko, mliečne výrobky, zelená zelenina, zemiaky, mrkva a banány.

Pyridoxín je uložený prevažne vo svalovom tkanive vo forme pyridoxal-5-fosfátu. Potreba vitamínu B6 závisí najmä od metabolizmu bielkovín a stúpa pri príjme bielkovín. Odporúčané množstvo vitamínu B6 je 0,02 mg na 1 g bielkovín. Pre prevenciu jeho nedostatku sa odporúča denný príjem 1,8 mg u mužov a 1,6 mg u žien. Počas tehotenstva je potrebné zvýšiť uvedené množstvo o 1,0 mg, v čase laktácie o 0,6 mg za deň.

Zvýšená potreba môže vzniknúť aj pri dlhodobom užívaní liekov, ochoreniach alebo poruchách metabolizmu.

Prí znaky nedostatku vitamínu B6

Len nedostatok vitamínu B6 je u ľudí zriedkavý. Dostatočný príjem vitamínu B6 nie je vždy zabezpečený

u rôznych rizikových skupín napr. u dorastu, tehotných žien a starších ľudí. Nedostatok vitamínu B6 je často spojený s nedostatočným príjmom ostatných vitamínov skupiny B. Klinické príznaky nedostatku sú rôzne.

Nasledovné ochorenia môžu byť čiastočne spôsobené aj nedostatkom vitamínu B6:

  • seboroické zmeny kože podobné dermatitíde, blefarokonjuktivitída,

  • hypochrómna anémia

  • periférna neuritída

  • hyperoxalúria s tvorbou kameňov v oblasti vývodných močových ciest

  • cerebrálne kŕče

    Ukazovateľmi nedostatku vitamínu B6 sú medzi inými:

  • zvýšené vylučovanie kyseliny xanturénovej po tryptofánovom záťažovom teste

  • znížené vylučovanie kyseliny 4-pyridoxínovej

  • znížené sérové hodnoty PALP

  • znížená aktivita aspartátaminotransferázy v erytrocytoch.

Farmakokinetika

Vitamín B1

Polčas vylučovania tiamínu je 1 hodina pre β-fázu. Hlavnými eliminačnými produktmi sú kyselina tiamínkarboxylová, pyramín, tiamín a množstvo nešpecifikovaných metabolitov. Čím vyšší je príjem tiamínu, tým viac nezmeneného tiamínu sa vylúči počas 4-6 hodín. Renálny klírens je pri fyziologických koncentráciach veľmi nízky a jeho hodnota je nižšia ako klírens kreatinínu.

Vitamín B6

Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa prevažne rýchlo vstrebávajú v hornej časti gastointestinálneho traktu a ich maximálna exkrécia nastáva medzi 2 a 5 hodinou. Hlavným eliminačným produktom je kyselina 4- pyridoxínová. Predpokladom pre funkciu vitamínu ako koenzýmu je fosforylácia –CH2OH skupiny na 5 pozícii (PALP, pyridoxal-5-fosfát). Až 80 % PALP je v krvnej plazme viazané na bielkoviny. V ľudskom

tele je deponovaných 40 až 150 mg vitamínu B6, denná renálna exkrécia je 1,7 až 2,6 mg a rýchlosť obratu je 2,2 až 2,4 %

Farmaceutické informácie - Milgamma 1 ml

Zoznam pomocných látok

kyselina vínna, voda na injekcie

Inkompatibility

Vitamín B1

Tiamín sa môže úplne rozložiť v injekčných roztokoch s obsahom siričitanov.

Svetlo, teplo a oxidačné činidlá môžu inaktivovať roztoky s obsahom tiamínium-chloridu / tiamínium- dichloridu.

Čas použiteľnosti

  1. roky

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C), v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Druh obalu a obsah balenia

Injekčná ampulka

5, 10, 20, 100, 500 ampuliek po 1 ml injekčného roztoku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu

a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

PDF dokumenty

Balenie a cena

sol inj 10x1 ml (amp.skl.) [Kód 92222]
Cena
8,61 €
Doplatok
3,96 €

Spôsob úhrady

S - liek, ktorému nie je určený osobitný…
Viacej…
sol inj 100x1 ml (amp.skl.) [Kód 92224]
Cena
-
Doplatok
-

Spôsob úhrady

Balenie nie je v zozname.
sol inj 20x1 ml (amp.skl.) [Kód 92223]
Cena
-
Doplatok
-

Spôsob úhrady

Balenie nie je v zozname.
sol inj 500x1 ml (amp.skl.) [Kód 92225]
Cena
-
Doplatok
-

Spôsob úhrady

Balenie nie je v zozname.
sol inj 5x1 ml (amp.skl.) [Kód 92221]
Cena
-
Doplatok
-

Spôsob úhrady

Balenie nie je v zozname.

Zdroje

Podobné l.

Drugs app phone

Použiť aplikáciu Mediately

Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.

Skenujte pomocou kamery v telefóne.
4.9

Viac ako 36k hodnotení

Použiť aplikáciu Mediately

Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.

4.9

Viac ako 36k hodnotení

Stiahnuť

Získajte viac ako len informácie o liekoch s verziou PRO

Riešte interakcie, pozrite si obmedzenia používania a nájdite všetky ostatné odpovede s vašou AI asistentkou Elly.

Preveri, kaj ponuja PRO
Používame súbory cookie Súbory cookie nám pomáhajú poskytovať to najlepšie používateľské prostredie na našich webových stránkach. Používaním našich stránok súhlasíte s používaním súborov cookie. Viac informácií o tom, ako používame súbory cookie, nájdete v Zásadách používania súborov cookie.