Ventolin 150 ml Sirup

Salbutamol je selektívny agonista ^β2^{-adrenergných receptorov indikovaný na liečbu alebo prevenciu} bronchospazmu. Pri reverzibilnej obštrukcii dýchacích ciest spôsobenej astmou, chronickou bronchitídou a emfyzémom zabezpečuje krátkodobú bronchodilatáciu.

U pacientov s perzistujúcou astmou nemajú byť bronchodilatanciá jedinou ani hlavnou liečbou.

U pacientov s perzistujúcou astmou, ktorí neodpovedajú na liečbu salbutamolom, sa na dosiahnutie a udržiavanie kontroly odporúča liečba inhalačnými kortikosteroidmi. Ak pacient neodpovedá

na liečbu salbutamolom, môže to signalizovať potrebu urgentnej lekárskej pomoci alebo liečby. Ventolin sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov.

Účinok salbutamolu trvá u väčšiny pacientov 4 až 6 hodín.

Vzhľadom na to, že nadmerné dávkovanie môže byť spojené s nežiaducimi účinkami, dávku alebo frekvenciu užívania možno zvyšovať len na odporučenie lekára.

Zvýšenie spotreby a častejšie užívanie ^β2^{-agonistov môže byť príznakom zhoršujúceho sa stavu astmy.} Vtedy je potrebné prehodnotiť liečbu pacienta a zvážiť súčasné podávanie glukokortikosteroidov.

Dávkovanie

Dospelí

Zvyčajná účinná dávka je 10 ml salbutamolu (4 mg salbutamolu) 3- až 4-krát denne. Ak sa nedosiahne optimálna bronchodilatácia, každá jednotlivá dávka sa postupne môže zvyšovať až na 20 ml sirupu

(8 mg salbutamolu).

Niektorí pacienti dosiahnu optimálnu úľavu pri dávke 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) podávaného

3- až 4-krát denne.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 2 - 6 rokov: 2,5 - 5 ml sirupu (1 - 2 mg salbutamolu) 3- až 4-krát denne.

Deti vo veku 6 - 12 rokov: 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) 3- až 4-krát denne.

Deti staršie ako 12 rokov: 5 - 10 ml sirupu (2 - 4 mg salbutamolu) 3- až 4-krát denne.

Starší pacienti

Pre starších pacientov alebo ľudí, u ktorých je známe, že sú mimoriadne citliví na betaadrenergné stimulanciá, sa odporúča dávka 5 ml sirupu (2 mg salbutamolu) 3- až 4-krát denne.

Ventolin sirup je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou hypersenzitivity na niektorú z jeho zložiek.

Liekové formy salbutamolu, ktoré nie sú určené na intravenózne podanie, sa nemajú používať

na zastavenie nekomplikovaného predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu.

Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť postupnými krokmi a odpoveď pacienta sa má sledovať klinicky a pomocou funkčných testov pľúc.

Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich inhalačných ^β2^{-agonistov na zmiernenie symptómov} naznačuje zhoršenú kontrolu astmy. Vtedy je potrebné prehodnotiť liečbu pacienta.

Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy môže potenciálne ohroziť život pacienta. Je nutné

zvážiť kortikoterapiu alebo zvýšenie dávky kortikosteroidov. U rizikových pacientov je vhodné

zaviesť denné monitorovanie vrcholového prietoku počas výdychu peak flow metrom (výdychomerom

- respirotachometrom).

V dôsledku liečby ^β2^{-mimetikami môže vzniknúť potenciálne závažná hypokaliémia, najmä po} parenterálnom podávaní alebo prostredníctvom nebulizátora. Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri ťažkej akútnej astme, pretože tento efekt môže byť potenciovaný súčasnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi, diuretikami ako aj hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča monitorovať sérové hladiny draslíka.

Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou.

Pri podávaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátene Ventolin sirupu sa môžu vyskytnúť kardiovaskulárne účinky. V postmarketingových údajoch a v publikovanej literatúre existuje niekoľko údajov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali

lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršujúceho sa ochorenia srdca. Je potrebné venovať pozornosť zhodnoteniu príznakov, akými sú dyspnoe a bolesť na hrudníku, pretože môžu mať respiračný alebo kardiálny pôvod.

Podobne ako ostatné agonisty betaadrenergných receptorov, aj salbutamol môže indukovať

reverzibilné metabolické zmeny, ako napríklad zvýšenie hladiny cukru v krvi. Diabetickí pacienti

nemusia byť schopní takýto stav kompenzovať a boli hlásené prípady ketoacidózy. Súbežné podávanie kortikosteroidov môže tento efekt zvýrazniť.

Pacientov treba upozorniť, že pri oslabení bežného efektu úľavy alebo pri skrátení dĺžky účinnosti

nemajú zvyšovať dávku ani frekvenciu užívania, ale majú vyhľadať lekársku pomoc.

Dlhodobá liečba salbutamolovým sirupom (obsahujúcim cukor) zvyšuje riziko zubného kazu. Je dôležité dbať na náležitú zubnú hygienu.

Pomocné látky

Benzoát sodný:

Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v každej 5 ml dávke.

Sodík:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dennej dávke 20 ml, t.j. v

podstate zanedbateľne množstvo.

Pomarančová aróma v lieku Ventolin obsahuje stopy benzylalkoholu a propylénglykol.

Benzylalkohol:

Tento liek obsahuje 0,00003325 mg benzylalkoholu v každej 5 ml dávke. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Zvýšené riziko kvôli akumulácii u malých detí.

Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

Propylénglykol:

Tento liek obsahuje 1,9 mg propylénglykolu v každej 5 ml dávke.

Salbutamol sa nemá predpisovať spolu s neselektívnymi betablokátormi, ako je napríklad propranolol. Salbutamol nie je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminoxidázy (MAOI).

Fertilita

K dispozícii nie sú údaje o účinkoch salbutamolu na fertilitu ľudí. U zvierat sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Gravidita

O užívaní liekov v gravidite sa má uvažovať iba v prípade, ak predpokladaný úžitok pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.

Z marketingových skúseností v celosvetovom meradle boli hlásené zriedkavé prípady rozličných vrodených anomálií, vrátane rázštepu podnebia a defektov končatín u detí matiek liečených

salbutamolom. Niektoré matky užívali v tehotenstve viacero druhov liekov. Keďže nie je možné

vybadať rovnaký druh defektu a priemerná bazálna frekvencia kongenitálnych anomálií je 2 - 3 %,

vzťah k užívaniu salbutamolu sa nedá stanoviť.

Dojčenie

Vzhľadom na to, že salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, jeho použitie u

dojčiacich matiek sa neodporúča, iba v tom prípade, že predpokladaný úžitok pre matku je väčší ako možné riziko pre dieťa. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku má škodlivý účinok na novorodenca.

Nebolo hlásené.

Nežiaduce účinky sú nižšie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 10 000 až < 1 000) a veľmi zriedkavé, zahŕňajúce ojedinelé hlásenia (< 1/10 000). Veľmi

časté a časté nežiaduce účinky boli spravidla zistené na základe údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé účinky vychádzajú zvyčajne zo spontánnych hlásení.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, urtikárie, bronchospazmu, hypotenzie

a kolapsu.

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: hypokaliémia. Výsledkom liečby ^β2^{-mimetikami môže byť vznik závažnej hypokaliémie.}

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: tremor Časté: bolesti hlavy

Veľmi zriedkavé: hyperaktivita

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: tachykardia, palpitácie

Zriedkavé: srdcová arytmia, vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol. Neznáme: ischémia myokardu* (pozri časť 4.4).

Poruchy ciev

Zriedkavé: periférna vazodilatácia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: svalové kŕče.

Veľmi zriedkavé: pocit napätia svalov.

* hlásené spontánne v postmarketingových údajoch, a preto sa frekvencia považuje za neznámu Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania salbutamolom sú prechodné, betaagonistami

farmakologicky sprostredkované udalosti (pozri časť 4.4. a časť 4.8). Pri predávkovaní salbutamolom sa môže vyskytnúť hypokaliémia. Majú sa monitorovať sérové hladiny draslíka.

V súvislosti s podávaním vysokých terapeutických dávok ako aj nadmerných dávok krátkodobo pôsobiacich betaagonistov bola hlásená laktátová acidóza, a preto môže byť v prípade predávkovania indikované sledovanie zamerané na zvýšenú hladinu laktátu v sére a následnú metabolickú acidózu (hlavne v prípade pretrvávajúceho alebo zhoršujúceho sa tachypnoe napriek ústupu prejavov bronchospazmu akými sú piskoty).

Hlavne u detí alebo ak bola perorálne užitá nadmerná dávka salbutamolu, bola hlásená nauzea,

vracanie a hyperglykémia.

Liečba

Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.