Tramadol Krka 50 mg/ml Injekčný/infúzny roztok

Liečba stredne silnej až silnej bolesti.

Dávkovanie

Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg liečiva, s výnimkou špeciálnych klinických okolností (napr. rakovinová bolesť a silná pooperačná bolesť).

Pokiaľ lekár neurčí inak, Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok používajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov nasledovne:

Pokiaľ nie je predpísané inak, Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok sa má podávať nasledovne:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Ak sa po aplikácii jednorazovej dávky 50 mg tramadólium-chloridu nedostaví za 30 až 60 minút žiadaný analgetický účinok, možno podať druhú jednorazovú dávku 50 mg.

Ak je pri silnej bolesti pravdepodobné zvýšenie dávky, môže byť ako počiatočná dávka podaná vyššia jednorazová dávka Tramadolu Krka injekčného/infúzneho roztoku (100 mg tramadólium-chloridu).

V závislosti od bolesti účinok trvá 4-6 hodín. Pri liečbe silnej pooperačnej bolesti môžu byť v počiatočnom pooperačnom období potrebné aj vyššie dávky analgetika na požiadanie.

Počas 24 hodín požiadavky zvyčajne nie sú vyššie ako pri bežnom podávaní.

Starší ľudia

U starších ľudí do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších ľudí nad 75 rokov môže byť eliminácia predĺžená.

Preto, ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou/dialýzou a hepatálnou insuficienciou

U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu spomalená. U týchto pacientov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta.

V prípadoch so závažnou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok alebo Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok neodporúča.

Pediatrická populácia

Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok nie je vhodný pre deti mladšie ako 1 rok.

Deti vo veku 1 až 11 rokov dostávajú jednorazovú dávku 1 až 2 mg tramadólium-chloridu na kilogram telesnej hmotnosti. Zvyčajne sa vyberie najnižšia účinná dávka analgetika. Nesmie sa presiahnuť denná dávka 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 400 mg. Má sa podať nižšia z týchto dvoch dávok.

Na tento účel sa Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekčný/infúzny roztok alebo Tramadol Krka

100 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok rozriedi s vodou na injekcie. Pre informácie o vhodnom riedení pozri časť 6.6.

Poznámka

Odporúčané dávky sú určené smernicami. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgézie. Liečba chronickej bolesti sa má prednostne riadiť fixným dávkovacím rozvrhom.

Spôsob podávania

Podávanie injekčného/infúzneho roztoku sa má podávať pomaly, t.j. 1 ml Tramadolu Krka injekčného/infúzneho roztoku (zodpovedajúci 50 mg tramadólium-chloridu) za minútu alebo sa má rozriediť v infúznom roztoku a podať infúziou.

Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok sa môže podať intramuskulárnou, intravenóznou, subkutánnou

injekciou alebo intravenóznou infúziou.

Pre inštrukcie o riedení lieku pred podávaním pozri časť 6.6.

Dĺžka podávania

Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok sa za žiadnych okolností nesmie podávať dlhšie, ako je terapeuticky potrebné. Ak sa predĺžená liečba bolesti Tramadolom Krka injekčným/infúznym roztokom javí ako nevyhnutná kvôli povahe a závažnosti ochorenia, sú potrebné dôkladné a pravidelné kontroly (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v liečbe) na určenie, či a v akom rozsahu je ďalšia liečba liekom Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok potrebná.

Ciele liečby a jej ukončenie

Pred začatím liečby liekom Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok sa má spolu s pacientom dohodnúť stratégia liečby vrátane trvania liečby, cieľov liečby a plánu ukončenia liečby v súlade s usmerneniami pre liečbu bolesti. Počas liečby má lekár s pacientom často komunikovať, aby

zhodnotil potrebu pokračovania liečby, zvážil jej ukončenie a v prípade potreby upravil dávkovanie. Keď už pacient nevyžaduje liečbu tramadolom, môže byť vhodné postupne znižovať dávku, aby sa predišlo abstinenčným príznakom. Ak chýba dostatočná kontrola bolesti, má sa zvážiť možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).

Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok je kontraindikovaný:

• pri precitlivenosti na tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi alebo psychotropnými látkami.

• pacientom užívajúcim inhibítory monoaminoxidázy (MAO) alebo tým, ktorí ich užívali v priebehu posledných 14 dní (pozri časť 4.5).

• pacientom s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou.

• pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.

Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok sa má podávať len s veľkou opatrnosťou pacientom závislým na opioidoch, pacientom s poranením hlavy, pacientom v šoku, pri poruche vedomia nejasného pôvodu, pri poruche dýchacieho centra alebo dýchacích funkcií, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku.

Len opatrne je možné liek podávať pacientom citlivým na opioidy.

Pri liečbe pacientov s respiračnou depresiou alebo v prípade súbežného podávania liekov s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), alebo ak je odporúčané dávkovanie výrazne prekročené (pozri časť 4.9), je potrebná opatrnosť, nakoľko v týchto situáciách nie je možné vylúčiť útlm dýchania.

Sérotonínový syndróm

Sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav, bol hlásený u pacientov užívajúcich tramadol v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi alebo tramadol samostatne (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).

Ak je klinicky opodstatnená súbežná liečba inými sérotonínergickými liekmi, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky.

Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne príznaky.

Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, treba zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby v závislosti od závažnosti príznakov. Vysadenie sérotonínergického lieku zvyčajne prináša rýchle zlepšenie.

U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali kŕče. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg). Tramadol môže zvýšiť riziko vzniku záchvatov kŕčov u pacientov súčasne užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (pozri časť 4.5).

Pacientom s epilepsiou v anamnéze alebo pacientom so sklonom ku záchvatom kŕčov sa môže podávať tramadol iba vo výnimočnom prípade.

Poruchy dýchania počas spánku

Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie spojenej so spánkom. Užívanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov.

Adrenálna insuficiencia

Opioidné analgetiká môžu príležitostne spôsobiť reverzibilnú adrenálnu insuficienciu vyžadujúcu sledovanie a substitučnú liečbu glukokortikoidmi. K príznakom akútnej alebo chronickej adrenálnej insuficiencie môže patriť napr. silná bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, nízky krvný tlak, extrémna únava, znížená chuť do jedla a strata hmotnosti.

Tolerancia a porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť)

Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok, sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha užívania opioidov (opioid use disorder, OUD).

Opakované používanie lieku Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok môže viesť k poruche užívania opioidov (OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môžu zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužívanie alebo úmyselné nesprávne používanie lieku Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok môže viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch užívania návykových látok (vrátane poruchy užívania alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných porúch duševného zdravia (napr. závažná depresia, úzkosť a poruchy osobnosti).

Pred začatím liečby liekom Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok a počas liečby sa majú

s pacientom dohodnúť ciele liečby a plán jej ukončenia (pozri časť 4.2). Pred liečbou a počas nej má byť pacient informovaný aj o rizikách a prejavoch OUD. Pacientov treba informovať, aby sa v prípade výskytu týchto prejavov obrátili na svojho lekára.

U pacientov je potrebné sledovať prejavy správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie). To zahŕňa preskúmanie súbežného užívania opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s príznakmi a symptómami OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná liečba pre pacientov závislých na opioidoch. Hoci je tramadol agonista opioidov, nepotláča abstinenčné príznaky po vysadení morfínu.

Súbežné užívanie tramadolu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky môže viesť

k sedácii, respiračnej depresii, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby. V prípade rozhodnutia predpísať tramadol súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie.

Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o prejavy a príznaky respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5).

Ak už pacient nevyžaduje liečbu tramadolom, odporúča sa vysadiť dávku postupne s cieľom vyhnúť sa abstinenčným príznakom.

Metabolizácia CYP2D6

Tramadol sa metabolizuje prostredníctvom enzýmu CYP2D6, ktorý vylučuje pečeň. Ak má pacient deficit tohto enzýmu alebo sa mu vôbec netvorí, nemusí sa dostaviť primeraný analgetický účinok. Z odhadov vyplýva, že nedostatkom tohto enzýmu môže trpieť až 7% kaukazskej populácie. Ak má však

pacient veľmi rýchly metabolizmus, existuje riziko rozvoja vedľajších účinkov intoxikácie opioidmi už pri bežne predpisovaných dávkach.

Bežné príznaky intoxikácie opioidmi zahŕňajú: zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, zúžené zreničky, nevoľnosť, vracanie, zápchu a stratu chuti do jedla. V závažných prípadoch príznaky môžu zahŕňať obehovú a respiračnú depresiu, ktoré môžu ohroziť život a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť smrť.

Zhrnutie odhadov prevalencie pacientov s veľmi rýchlym metabolizmom v rôznych populáciách sa uvádza nižšie:

Užívanie u detí v pooperačnej starostlivosti

V publikovanej literatúre boli uvedené správy o tom, že tramadol podávaný pooperačne deťom po tonzilektómii a/alebo po adenoidektómii kvôli obštruktívnemu syndrómu spánkového apnoe, ktorý viedol k zriedkavým, ale život ohrozujúcim nežiaducim udalostiam. Je nutné byť mimoriadne obozretný v prípade, ak sa tramadol podáva deťom na zmiernenie pooperačnej bolesti, pričom u týchto detí sa má dôsledne sledovať, či sa nedostavia príznaky intoxikácie opioidmi a príznaky respiračnej depresie.

Deti s narušenou respiračnou funkciou

Tramadol sa neodporúča používať u detí, ktoré môžu mať poruchu funkcie dýchania vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo podstupujúcich rozsiahle chirurgické zákroky. Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky intoxikácie opioidmi.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok sa nemá podávať súčasne s inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).

Pri premedikácii inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme, dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tie isté interakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe inhibítormi MAO, nemožno vylúčiť ani pri liečbe liekom Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok.

Súčasné podanie lieku Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok a iných látok s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS (pozri časť 4.8).

Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súčasnom alebo predchádzajúcom podávaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) je výskyt klinicky relevantných interakcií nepravdepodobný. Súčasné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže znížiť analgetický účinok

a skrátiť dĺžku jeho trvania.

Súbežné užívanie opioidov a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti z dôvodu aditívnemu účinku na útlm CNS. Dávka a trvanie súbežného užívania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Súbežné používanie lieku Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok s gabapentinoidmi (gabapentínom a pregabalínom) môže viesť k útlmu dýchania, hypotenzii, silnej sedácii, kóme alebo smrti.

Tramadol môže indukovať záchvaty kŕčov a zvyšovať schopnosť selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických antidepresív, antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov kŕčov (ako sú bupropión, mirtazapín, tetrahydrokanabinol), a tým vyvolať záchvaty kŕčov.

Súbežné terapeutické použitie tramadolu a sérotonínergných liečiv, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávaniu sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), inhibítory MAO (pozri časť 4.3), tricyklické antidepresíva a mirtazapín, môže vyvolať sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav (pozri časti 4.4 a 4.8).

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) je potrebné starostlivé monitorovanie pacientov, pretože u niektorých pacientov sa vyskytlo zvýšenie INR so závažným krvácaním a vznik ekchymózy.

Ostatné inhibítory CYP3A4, ako sú ketokonazol a erytromycín, môžu inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a pravdepodobne aj metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto interakcie nie je známy (pozri časť 4.8).

V niekoľkých štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického antagonistu 5-HT3 ondansetrónu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou zvýšila požiadavka na tramadol.

Gravidita

V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa nezistili. Tramadol prechádza placentou. Neexistuje dostatočný dôkaz o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas gravidity. Preto gravidné ženy nemajú používať Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok.

Tramadol, podávaný pred alebo počas pôrodu, neovplyvňuje kontraktilitu maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie sú zvyčajne klinicky významné. Dlhodobé užívanie počas gravidity môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Približne 0,1% dávky tramadolu podanej matke sa vylučuje do materského mlieka. V období tesne po pôrode dojčené dieťa príjme 3 % z dennej až 400 mg dávky perorálne podanej matke stanovenej podľa jej hmotnosti (čo zodpovedá priemernému množstvu tramadolu). Z tohto dôvodu sa tramadol nemá užívať počas dojčenia alebo má matka počas liečby tramadolom prerušiť dojčenie. Prerušenie dojčenia zvyčajne nie je potrebné po jednej dávke tramadolu.

Fertilita

Sledovanie po uvedení lieku na trh nenaznačilo účinok tramadolu na fertilitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok tramadolu na fertilitu.

Aj keď sa liek užíva podľa odporúčania, môže Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok vyvolať ospalosť a závrat a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Toto sa vyskytuje hlavne v spojitosti s alkoholom alebo psychotropnými látkami.

Pri vyhodnocovaní nežiaducich účinkov sú frekvencie definované ako:

• Veľmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 to < 1/10)

  - Menej časté (≥ 1/1,000 to < 1/100)

  - Zriedkavé (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10,000)

• Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

  Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú počas liečby Tramadolom Krka 50 mg injekčným/infúznym roztokom alebo Tramadolom Krka 100 mg injekčným/infúznym roztokom sú nauzea a závrat, ktoré sa vyskytnú u 1 z 10 osôb.

  Poruchy imunitného systému

  Zriedkavé: alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém) a anafylaxia.

  Poruchy srdca a srdcovej činnosti

  Menej časté: ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie (palpitácia, tachykardia). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u pacientov s fyzickou záťažou.

  Zriedkavé: bradykardia.

  Laboratórne a funkčné vyšetrenia Zriedkavé: zvýšenie krvného tlaku.

  Poruchy ciev

  Menej časté: ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie (ortostatická hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u pacientov s fyzickou záťažou.

  Poruchy nervového systému Veľmi časté: závrat.

  Časté: bolesť hlavy, ospanlivosť.

  Zriedkavé: parestézia, tremor, mimovoľné svalové kontrakcie, abnormálna koordinácia, synkopa, poruchy reči.

  Kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah kŕčových záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).

  Neznáme: sérotonínový syndróm

  Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé: zmena chuti do jedla. Neznáme: hypoglykémia.

  Psychické poruchy

  Zriedkavé: halucinácie, stavy zmätenosti, poruchy spánku, delírium, úzkosť a nočné mory.

  Po podaní lieku Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok sa môžu objaviť rôzne psychické nežiaduce reakcie, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne euforická nálada, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania).

  Môže sa vyskytnúť lieková závislosť.¹

  Príznaky z vysadenia lieku sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení opiátov. Môžu to byť: agitácia, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ostatné symptómy, ktoré sa pozorovali veľmi zriedkavo po vysadení tramadolu, patria: záchvaty paniky, závažná úzkosť, halucinácie, parestézia, tinitus a nezvyčajné CNS symptómy (zmätenosť, prelud, depersonalizácia, derealizácia, paranoja).

  Poruchy oka

  Zriedkavé: mióza, rozmazané videnie, mydriáza.

  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

  Zriedkavé: depresia dýchania, dyspnoe.

  Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie alebo súčasne sa podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), môže nastať depresia dýchania.

  Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený. Neznáme: štikútka.

  Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté: nauzea.

  Časté: vracanie, zápcha, sucho v ústach.

  Menej časté: napínanie na vracanie, gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.

  Poruchy pečene a žlčových ciest

  V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím tramadolu.

  Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: hyperhidróza.

  Menej časté: kožné reakcie (napr. svrbenie, začervenanie kože, urtikária)

  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé: motorická slabosť.

  Poruchy obličiek a močových ciest

  Zriedkavé: poruchy močenia (dyzúria a retencia moču).

  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava

  1Opakované používanie lieku Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok môže viesť k liekovej závislosti dokonca aj pri terapeutických dávkach. Riziko liekovej závislosti sa môže líšiť v závislosti od individuálnych rizikových faktorov pacienta, dávkovania a trvania liečby opioidmi (pozri časť 4.4).

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Symptómy

V zásade sa pri intoxikácii tramadolom môžu vyskytnúť symptómy podobné tým, ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov). Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia až kóma, kŕče a útlm dýchania až zastavenie dýchania. Bol hlásený aj sérotonínový syndróm.

Liečba

Postupuje sa podľa obvyklých zásad prvej pomoci. Je potrebné zaistiť priechodnosť dýchacích ciest (pozor na aspiráciu!) a v závislosti od príznakov zaistiť dýchanie a cirkuláciu. Antidotom pri depresii dýchania je naloxón. V štúdiách na zvieratách nemal naloxón žiadny účinok na kŕče. V týchto prípadoch sa má podať diazepam intravenózne.

Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra dialýzou alebo hemofiltráciou. Preto samotná hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná pri liečbe akútnej intoxikácie liekom Tramadol Krka injekčný/infúzny roztok.