Glukóza B. Braun 10 % Injekčný roztok

• Terapia hypoglykémie.

• Vehikulum pre kompatibilné lieky.

Dávkovanie

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa môže po podaní stať extrémne hypotonická kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

- Terapia hypoglykémie:

Dospelí

Pri liečbe hypoglykémie sa dávka a rýchlosť podávania musia upraviť podľa aktuálnej koncentrácie glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.

Pediatrická populácia

Pri liečbe hypoglykémie sa dávka a rýchlosť podávania musia upraviť podľa aktuálnej koncentrácie glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.

- Použitie ako nosný roztok (vehikulum):

Zvolený objem závisí od požadovanej koncentrácie lieku, pre ktorý má byť roztok použitý ako nosný roztok (vehikulum) s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie uvedenú nižšie.

Dávka a rýchlosť podávania závisia od vlastností predpísaného aditíva.

Dospelí

Maximálna rýchlosť infúzie:

Maximálna rýchlosť podávania 0,25 g glukózy na kg telesnej hmotnosti za hodinu (4 mg/kg/min) sa nemá prekročiť, aby nedošlo k prekročeniu kapacity oxidácie glukózy u pacienta.

Pediatrická populácia

Maximálna denná dávka a rýchlosť infúzie:

Nasledovné maximálne rýchlosti podávania glukózy sa nemajú prekročiť, aby nedošlo k prekročeniu kapacity oxidácie glukózy u pacienta:

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Pomalá intravenózna injekcia alebo ako aditívum do intravenóznej infúzie. Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa môže podávať do veľkej periférnej žily.

• Precitlivenosť na liečivo.

• Laktátová acidóza.

• Hyperglykémia, ktorá nereaguje na dávku inzulínu do 6 jednotiek/h.

Osobitné upozornenia

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % je hypertonický roztok. V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Pre riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy a/alebo Wernickovej encefalopatie sa musí pred infúziou roztokov obsahujúcich glukózu upraviť už existujúci nedostatok tiamínu (vitamínu B1).

Hyponatriémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napríklad akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5) sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriémickej encefalopatii (edém mozgu), charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou komplianciou mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Keďže roztoky hypertonickej glukózy môžu spôsobiť nekrózu kože a závažné poškodenie tkaniva, musí byť zabezpečené absolútne intravenózne podanie.

Je potrebné monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Pozorné sledovanie hladiny glukózy v krvi je povinné, ak je narušený oxidačný metabolizmus glukózy (napr. v ranom pooperačnom alebo poúrazovom období alebo v prípade hypoxie alebo orgánového zlyhania), aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hyperglykémiou.

Stav hyperglykémie sa má liečiť inzulínom. Podanie inzulínu spôsobuje ďalší prísun draslíka do buniek a môže tým vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

Odporúča sa sledovať elektrolyty v sére a acidobázickú rovnováhu.

Je potrebné zabezpečiť náhradu nedostatku tekutín a elektrolytov. To je obzvlášť dôležité v prípade draslíka, pretože podávanie injekčného roztoku Glukóza B. Braun 10 % môže hypokaliémiu zhoršiť. V prípade dlhodobého podávania alebo podávania vysokej dávky glukózy je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo vzniku hypokaliémie sledovaním plazmatických hladín draslíka a v prípade potreby podaním doplnkov draslíka.

U pacientov so zvýšenou osmolaritou séra je potrebná opatrnosť.

Podávanie hyperosmolárnych roztokov glukózy pacientom s poškodenou hematoencefalickou bariérou môže viesť k zvýšeniu intrakraniálneho/intraspinálneho tlaku. V prípade intrakraniálneho alebo intraspinálneho krvácania je v priebehu prvých 24 až 48 hodín potrebné vyhnúť sa roztokom obsahujúcim 10 % alebo viac m/V glukózy, pokiaľ sa u pacienta nevyvinie hypoglykémia bez podpory výživy.

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa u pacientov s akútnou cievnou mozgovou príhodou musí používať s opatrnosťou, pretože u týchto pacientov sa hyperglykémia spája so zlým funkčným výsledkom. Pacienti s akútnou cievnou mozgovou príhodou majú byť liečení tak, aby sa koncentrácia glukózy v krvi udržiavala nad 4 mmol/l.

U pacientov s obličkovým zlyhaním sa má injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % podávať len s opatrnosťou.

Roztoky glukózy sa nesmú podať cez tú istú infúznu súpravu súbežne s podaním krvi, pred ním alebo po ňom z dôvodu možnej pseudoaglutinácie.

U pacientov so zjavným alebo známym subklinickým diabetom mellitus alebo neznášanlivosťou sacharidov z akéhokoľvek dôvodu je potrebná opatrnosť.

Pacientom s delírium tremens, ktorí sú už dehydrovaní, sa injekcia glukózy má podať iba v núdzovej situácii.

Upozornenie: Je potrebné vziať do úvahy bezpečnostné informácie výrobcov pridávaných liečiv (aditív).

Pacienti s podozrením na podvýživu alebo s potvrdenou podvýživou majú mať počas liečby parenterálnou glukózou zabezpečenú suplementáciu tiamínu. Pacienti s akútnou hypoglykémiou sa majú čo najskôr vrátiť do stavu s normálnou glykémiou.

Pediatrická populácia

Novorodenci, najmä predčasne narodení novorodenci s nízkou pôrodnou hmotnosťou sú obzvlášť vystavení riziku hyperglykémie alebo hypoglykémie. Aby sa zabránilo dlhodobým nežiaducim udalostiam alebo smrteľnému predávkovaniu, je potrebné pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi.

Je potrebné zohľadniť interakcie s liekmi, ktoré majú vplyv na metabolizmus glukózy. Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe intravenóznymi roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.:

  chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analógy vazopresínu, napr.:

  desmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

  Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

  Predpisujúci lekár má zohľadniť informácie poskytnuté s príslušným liekom.

Gravidita

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití monohydrátu glukózy u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali pri terapeutických dávkach priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Liek sa môže podávať počas gravidity, ak je indikovaný.

Napriek tomu môže infúzia roztoku glukózy podaná počas pôrodu predisponovať novorodenca vo veku 2 hodiny na zvýšené riziko hypoglykémie. Preto sa počas podávania glukózy pri pôrode odporúča u matky pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi a udržiavať ju v rámci fyziologických hraníc, aby sa zabránilo hyperglykémii u matky a plodu a následnému riziku neonatálnej hypoglykémie.

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časť 4.4, 4.5 a 4.8).

Dojčenie

Glukóza/metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach injekčného roztoku Glukóza B. Braun 10 % sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % sa môže použiť počas dojčenia, ak je indikovaná.

Ak sa glukóza pridáva ako vehikulum pre iné liečivo, povaha liečiva a jeho používanie počas gravidity a dojčenia sa musí posúdiť.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Injekčný roztok Glukóza B. Braun 10 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: iatrogénna hyponatriémia^* Poruchy nervového systému

Neznáme: hyponatriémická encefalopatia^* Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: lokálne reakcie v mieste podania vrátane lokálnej bolesti, podráždenia žily, tromboflebitídy alebo nekrózy tkaniva v prípade extravazácie

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriémickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Nadmerné infúzie glukózy môžu spôsobiť hyperglykémiu a pridruženú hyperinzulinémiu, glykozúriu, hypotonickú hyperhydratáciu, hyperglykemicko-hyperosmotickú kómu a poruchy elektrolytov.

Liečba

Primárnou liečbou je prerušenie terapie. Príznaky predávkovania sa môžu liečiť podávaním inzulínu. Ak je to potrebné, poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu byť upravené podaním vhodného množstva tekutín a elektrolytov.

Na liečbu príznakov vyplývajúcich z predávkovania pridávaných aditív je potrebné sa riadiť pokynmi výrobcu príslušného aditíva.