FAMOSAN 40 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - FAMOSAN 40 mg
FAMOSAN je účinný liek vhodný na liečbu všetkých chorobných stavov so žalúdočnou hypersekréciou a hyperaciditou. Patria sem:
-
Rôzne lokalizácie a formy peptickej vredovej choroby: vred pažeráka, žalúdka, bulbu duodena, postbulbárny vred duodena, peptický vred v anastomóze po operácii žalúdka. Použitie FAMOSANU sa týka vo všetkých týchto prípadoch ako indikácie liečebnej, tak profylaktickej.
-
Akútny, tzv. stresový vred po ťažkých traumách a chirurgických operáciách, vrátane transplantácií orgánov.
-
Vred vyvolaný liečbou kortikoidmi a nesteroidovými antireumatikami, jeho liečba i profylaxia.
-
Zollingerov-Ellisonov syndróm s mnohopočetným výskytom peptického vredu.
-
Hemoragická gastropatia.
-
Refluxná ezofagitída.
-
Funkčná gastropatia spojená s hyperaciditou a pyrózou.
-
Profylaktická liečba krvácania z rôznych peptických lézií a pred celkovou anestéziou u chorých ohrozených aspiráciou kyslého obsahu (Mendelsonov syndróm). Je tiež podporným liečebným prostriedkom v terapii akútnej pankreatitídy.
FAMOSAN nie je vhodný na liečbu rôznych klinických príznakov funkčnej žalúdočnej dyspepsie, kedy sa nejedná o žalúdočnú hypersekréciu a hyperaciditu.
Dávkovanie
Pri vredovej chorobe žalúdka alebo dvanástnika je obvyklá dávka FAMOSANU 2-krát denne 1 tableta po 20 mg (interval 12 hodín), alebo 40 mg jednorazovo na noc po dobu 4–8 týždňov. Dĺžka liečby sa riadi endoskopickým dôkazom vyhojenia vredu. Pri profylaxii recidívy vredu je obvyklá dávka 20–40 mg famotidínu na noc. U Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu sa riadi dávka FAMOSANU aktuálnou závažnosťou ochorenia. Väčšinou je to 20–40 mg každých 6 hodín až do klinického zlepšenia. Maximálna celková denná dávka nemá prekročiť 480 mg famotidínu. Liečba tohto ochorenia je dlhodobá.
U ostatných uvedených indikácií je najčastejšou voľbou liečba v dávkach 2-krát denne 20 mg (interval 12 hod), alebo 20–40 mg famotidínu jednorazovo na noc.
Pediatrická populácia
Liek sa môže podávať deťom od 6 rokov len na základe starostlivého zváženia naliehavosti indikácie. V týchto prípadoch sa podáva 0,4 mg až 0,6 mg famotidínu na kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa.
Spôsob podávania
Filmom obalené tablety FAMOSANU sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa vodou.
-
Precitlivenosť na liečivo, podobné inhibítory H2-receptorov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Dojčenie.
-
Deti do 6 rokov.
V prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami sa odporúča monitorovať krvný obraz a funkciu pečene. V prípade dlhodobej vredovej choroby je potrebné po zmiernení príznakov vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby.
Karcinóm žalúdka
Pred začatím liečby žalúdočného vredu je potrebné vylúčiť jeho prípadný malígny charakter. Symptomatická odpoveď žalúdočného vredu na liečbu famotidínom nevylučuje jeho malignitu.
Porucha funkcie obličiek
Keďže sa famotidín vylučuje prednostne obličkami, pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min, je potrebné znížiť dennú dávku lieku.
Pediatrická populácia
U detí nebola stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Starší pacienti
Keď sa v klinických skúšaniach podával famotidín starším pacientom, nepozoroval sa žiaden zvýšený výskyt ani zmena nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom. Nie je potrebná úprava dávkovania
v súvislosti s vekom.
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Nezistili sa žiadne klinicky významné liekové interakcie.
Famotidín neinteraguje s pečeňovým enzymatickým systémom cytochrómu P450. Medzi látky metabolizované týmto systémom, ktoré boli testované u ľudí, patria warfarín, teofylín, fenytoín, diazepam, propranolol, aminopyrín a antipyrín. Testovala sa indokyanínová zelená ako koeficient
prietoku krvi pečeňou a/alebo extrakcie lieku pečeňou a nepozorovali sa žiadne významné účinky. Štúdie u pacientov stabilizovných na fenprokumónovej liečbe nezistili žiadne farmakokinetické interakcie s famotidínom ani žiadny vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu fenprokumónu.
Okrem toho štúdie s famotidínom nepreukázali žiadne zvýšenie očakávaných hladín alkoholu v krvi vyplyvajúcu z použitia alkoholu.
Úprava pH žalúdka môže ovplyvniť biologickú dostupnosť určitých liekov, čo má za následok zníženie absorpcie atazanaviru.
Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu môže byť znížená. Ketokonazol sa má podávať 2 hodiny pred podaním famotidínu.
Súbežnému podávaniu posakonazolu v perorálnej suspenzii s famotidínom je potrebné sa vyhnúť, ak je to možné, pretože famotidín môže znížiť absorpciu posakonazolu v perorálnej suspenzii počas
súbežného používania.
Súbežné podávanie famotidínu s inhibítormi tyrozínkinázy, dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom, pazopanibom, môže znížiť plazmatické koncentrácie inhibítorov tyrozínkinázy, čo vedie k nižšej
účinnosti, preto sa súbežné podávanie famotidínu s týmito inhibítormi tyrozínkinázy neodporúča. Ďalšie špecifické odporúčania sú uvedené v informáciách o lieku pre jednotlivé lieky obsahujúce inhibítory tyrozínkinázy.
Antacidá (hydroxid horečnatý a hlinitý) môžu znižovať absorpciu famotidínu a viesť k zníženiu plazmatickej koncentrácie famotidínu. Famotidín sa preto má užívať 1–2 hodiny pred podaním antacíd.
Kombinácia s parasympatolytikami je možná, dochádza k potenciácii účinku. Nejednoznačné je súčasné podávanie sukralfátu a komplexných bizmutových solí, oba tieto lieky vyžadujú pre optimálny účinok kyslé intragastrické prostredie.
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu existuje riziko straty účinnosti uhličitanu vápenatého, ak sa podáva ako viazač fosfátov súbežne s famotidínom.
Gravidita
FAMOSAN sa neodporúča podávať počas gravidity a môže sa predpísať, len ak je to nevyhnutne
potrebné. Pred rozhodnutím podávať FAMOSAN počas gravidity má lekár zvážiť potenciálny prínos liečby oproti možným rizikám.
Dojčenie
Famotidín sa vylučuje do ľudského mlieka a preto dojčiace matky musia prestať užívať tento liek alebo nesmú dojčiť.
U niektorých pacientov sa počas užívania famotidínu vyskytli vedľajšie účinky ako sú závraty
a bolesť hlavy. Preto pacienti musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje alebo nevykonávali činnosti, ktoré vyžadujú bezprostrednú pozornosť, ak sa u nich objavia tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Všeobecne sa famotidín preukázal ako dobre tolerované liečivo.
Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú rozdelené do tried orgánových systémov podľa klesajúcej frekvencie za použitia nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, pancytopénia.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (anafylaxia, angioneurotický edém, bronchospazmus).
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: reverzibilné psychické poruchy vrátane depresie, úzkosti, agitácie, dezorientácie, zmätenosti a halucinácie, insomnia, zníženie libida.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, závrat.
Menej časté: poruchy chuti.
Veľmi zriedkavé: kŕče, epileptický záchvat typu grand mal najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, parestézia, somnolencia.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Veľmi zriedkavé: AV blokáda po intravenóznom podaní antagonistov H2-receptorov.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: intersticiálna pneumónia niekedy s fatálnym koncom.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: zápcha, hnačka.
Menej časté: suchosť v ústach, nauzea a/alebo vracanie, žalúdočné ťažkosti alebo distenzia, flatulencia.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: abnormality pečeňových enzýmov, hepatitída, cholestatická žltačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, svrbenie, urtikária.
Veľmi zriedkavé: alopécia, toxická epidermálna nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm niekedy s fatálnym koncom.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi zriedkavé: bolesť kĺbov, svalové kŕče.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: gynekomastia – v klinických skúšaniach nebola ich incidencia vyššia ako u placeba.
Veľmi zriedkavé: impotencia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava.
Veľmi zriedkavé: zvieranie na hrudníku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Vedľajšie účinky pri predávkovaní sú podobné nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytli pri bežnom klinickom používaní (pozri časť 4.8).
Pacienti so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom tolerovali dávky až do 800 mg/denne dlhšie ako rok bez výskytu významných nežiaducich účinkov.
V prípade predávkovania sa majú prijať opatrenia s cieľom odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu, začať klinické monitorovanie a podpornú liečbu.
Farmakologické vlastnosti - FAMOSAN 40 mg
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá pri poruchách acidity, liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu pažeráka
ATC kód: A02BA03
Famotidín je špecifickým antagonistom histamínových H2-receptorov bez agonistického či
antagonistického pôsobenia na histamínové H1-, muskarínové, nikotínové či alfa- a beta-receptory. Klasickou kompetitívnou inhibíciou na receptoroch znižuje kyslú žalúdočnú sekréciu.
Famotidín nespôsobuje klinicky významnú blokádu histamínových H2-receptorov mimo gastrointestinálny trakt. Nepreukázal sa žiadny efekt na hladiny testosterónu, gonadotropínu či prolaktínu.
V porovnaní s cimetidínom znižuje famotidín 20–30-krát účinnejšie aciditu žalúdka u pacientov s duodenálnymi vredmi pri súčasnom dlhšom trvaní účinku, v porovnaní s ranitidínom cca 8-krát.
Základnými farmakologickými vlastnosťami famotidínu, okrem vysokej účinnosti, je rýchly nástup
účinku, jeho dostatočne dlhé trvanie a vysoká špecifita väzby na histamínové H2-receptory. Famotidín významne znižuje dennú bazálnu a nočnú sekréciu kyseliny chlorovodíkovej i pepsínu v žalúdku
o viac ako 80 %. Jeho pôsobením sa znižuje i celkový objem žalúdočnej šťavy. Famotidín znižuje tiež žalúdočnú sekréciu akokoľvek stimulovanú (histamínom, inzulínom, pentagastrínom či potravou).
Inhibičný účinok famotidínu na sekréciu pepsínu je slabší ako účinok na sekréciu kyseliny chlorovodíkovej a je súbežný s celkovým poklesom objemu žalúdočnej šťavy.
Sekrécia vnútorného žalúdočného faktora prebieha rovnako ako sekrécia vodíkových iónov
v parietálnych bunkách žalúdočnej sliznice a je rovnako stimulovaná histamínom. Dalo by sa preto teoreticky predpokladať, že inhibícia histamínových H2-receptorov môže vyvolať malabsorpciu vitamínu B12.
Cielenými pokusmi sa však tento predpoklad nepotvrdil.
Nepotvrdila sa ani teoretická obava, že inhibítory H2-receptorov môžu svojím účinkom na pH žalúdočného obsahu ovplyvniť baktérie prítomné v žalúdku a privodiť tak vzostup koncentrácie škodlivých nitrozamínov.
Terapeutické dávky famotidínu nemajú vplyv ani na bazálnu hladinu gastrínu v krvi, ktorá stúpa až pri hodnotách pH vyšších ako 5. Inhibítory H2-receptorov neovplyvňujú ani vonkajšiu sekréciu pankreasu, a to ako bazálnu, tak stimulovanú pankreozymínom, nepôsobia na vyprázdňovanie žalúdka a nemenia napätie dolného sfinktera pažeráka.
Početné klinické skúsenosti potvrdili, že i jednorazová denná dávka famotidínu užitá večer pred spaním zbavuje počas niekoľkých dní pacienta ťažkostí pri vredovej gastroduodenálnej chorobe.
Po perorálnom podaní dosahujú hladiny famotidínu v plazme maximum za 1–3,5 hod, pričom po jednorazovom podaní dávky 40 mg predstavuje toto maximum cca 0,070–0,100 mg/l. Biologická dostupnosť famotidínu z tabliet je cca 43 % a nie je ovplyvnená potravou. Väzba na bielkoviny je relatívne slabá.
Famotidín prechádza hematoencefalickou bariérou podobne ako ranitidín a cimetidín. Vylučuje sa rovnako do ľudského mlieka. 20–40 % per os podaného famotidínu, resp. cca 70 % famotidínu
podaného i.v. sa vylučuje v nezmenenej podobe močom, kde sa našla len nízka koncentrácia metabolitu (S-oxidu), o ktorého biologickej aktivite nie je nič známe.
Eliminačný polčas u subjektov s normálnou funkciou pečene je cca 3 hodiny, u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min sa predlžuje až na 10–12 hod.
Podobné farmakokinetické údaje sa zistili i v klinickej bioekvivalenčnej štúdii uskutočnenej na 12 dobrovoľníkoch s liekom FAMOSAN v porovnaní s liekom Ulfamid.
Farmaceutické informácie - FAMOSAN 40 mg
Jadro tablety kukuričný škrob monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Obal tablety hypromelóza makrogol 6000
červený oxid železitý – iba FAMOSAN 20 mg žltý oxid železitý – iba FAMOSAN 40 mg
oxid titaničitý
dimetikónová emulzia s dioxidom kremičitým
Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Pri preprave môže byť liek krátkodobo vystavený teplote do +35 °C.
Blister, písomná informácia pre používateľa, škatuľka. Veľkosť balenia:
FAMOSAN 20 mg: 20 alebo 50 filmom obalených tabliet.
FAMOSAN 40 mg: 10, 20 alebo 50 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.