Bronchostop Perorálny roztok

Tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie podráždenia hltana a súvisiaceho suchého kašľa a na podporu vykašliavania viskózneho hlienu pri kašli spojenom s nachladnutím.

Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.

Bronchostop je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov. Deti vo veku od 2 do 3 rokov majú používať tento liek iba na odporúčanie lekára.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:

15 ml každé 3 až 4 hodiny (4- až 6-krát denne; maximálna denná dávka 90 ml).

Deti 4 – 11 rokov:

7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4- až 6-krát denne; maximálna denná dávka 45 ml).

Deti 2 – 3 roky:

Po porade s lekárom je možné podávať 7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4- až 6-krát denne; maximálna denná dávka 45 ml).

Pediatrická populácia:

U detí vo veku od 2 do 3 rokov sa liek môže používať len po konzultácii s lekárom.

Použitie u detí mladších ako 2 roky sa neodporúča z dôvodu nedostatku údajov a preto, že je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Spôsob podávania:

Na perorálne podávanie, neriedený.

V prípade potreby možno Bronchostop perorálny roztok podávať zriedený s vodou alebo s teplým čajom. Odmerka je priložená.

Dĺžka liečby:

Samoliečba liekom Bronchostop perorálny roztok nemá byť dlhšia ako 5 dní. Ak príznaky pretrvávajú po 5 dňoch používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Precitlivenosť na liečivá, iné rastliny z čeľade Lamiaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s astmou alebo alergickými reakciami v anamnéze môžu mať zvýšené riziko reakcií z

precitlivenosti, ktoré môžu byť tiež závažné (pozri tiež časť 4.8 Nežiaduce účinky). Títo pacienti by sa mali pred použitím tohto lieku poradiť s lekárom.

Ak sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Absorpcia súbežne podávaných liekov môže byť oneskorená. Ako preventívne opatrenie sa liek nemá užívať ½ až 1 hodinu pred alebo po užití iných liekov.

Pediatrická populácia

U detí vo veku od 2 do 3 rokov sa liek môže používať len po konzultácii s lekárom.

Užívanie u detí vo veku do 2 rokov sa neodporúča kvôli nedostatku údajov a je potrebné poradiť sa s lekárom.

Tento perorálny roztok obsahuje konzervačné látky metyl-4-hydroxybenzoát a propyl-4- hydroxybenzoát. Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje koncentrát malinovej šťavy (ktorý obsahuje sacharózu, glukózu a fruktózu). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy (HFI), glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Bronchostop perorálny roztok obsahuje 38,9 mg propylénglykolu v 15 ml dávke.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 15 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom na absenciu dostatočných údajov sa užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča. Údaje o vplyve na plodnosť u človeka nie sú k dispozícii.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ovplyvňujúce schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri používaní lieku po uvedení na trh.

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); menej časté (>1/1 000 až

<1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Nežiaduce účinky uvedené v triede orgánových systémov Poruchy gastrointestinálneho traktu a Poruchy kože a podkožného tkaniva sa môžu vyskytnúť aj ako príznaky precitlivenosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii tradičného rastlinného lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika tradičného rastlinného lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.