Garganta 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia

Liečba príznakov spojených so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 4-8 vstrekov spreja (dodanie 1,02 až 2,04 mg benzydamínium-chloridu,

čo zodpovedá 0,91 až 1,82 mg benzydamínu) 2-6 krát denne ; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny.

Deti od 6 do 12 rokov: 4: vstreky spreja (dodanie 1,02 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 0,91 mg

benzydamínu) 2-6 krát denne; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny.

Deti mladšie ako 6 rokov: 1 vstrek spreja na 4 kg telesnej hmotnosti (dodanie 0,26 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 0,23 mg benzydamínu na 4 kg telesnej hmotnosti) 2-6 krát denne ; nie častejšie ako raz za 1,5-3 hodiny. Nemá sa prekročiť maximálna jednotlivá dávka 4 vstreky (dodanie 1,02 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 0,91 mg benzydamínu).

Tento liek sa nesmie používať u detí, ktoré počas podávania nedokážu zadržať dych.

Starší pacienti: Pre starších pacientov nie sú určené žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie. Nie je

potrebná úprava dávky.

Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.

Spôsob podávania

Orofaryngeálne použitie.

Nastavte ukončenie odmerného zariadenia do vodorovnej polohy. Ak je liek používaný prvýkrát, stlačte odmerné zariadenie pevne palcom alebo ukazovákom. Držte fľaštičku vo zvislej polohe. Na získanie správneho vstreku opakujte tento postup 5 krát. Pri ďalšom používaní stlačte odmerné zariadenie 2 krát. Potom nasmerujte ukončenie odmerného zariadenia do ústnej dutiny a stlačte odmerné zariadenie. Počas vstreknutia lieku by mal pacient zadržať dych.

Tento liek sa má užívať po jedle alebo pití.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami.

U malého počtu pacientov môžu byť závažnými chorobnými procesmi spôsobené bukálne/faryngeálne ulcerácie. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, alebo u ktorých sa dostaví horúčka alebo majú iné príznaky, musia preto podľa potreby požiadať o radu svojho lekára alebo zubného lekára.

Dlhotrvajúce použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má začať vhodná liečba.

Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu salicylovú alebo iné NSAID (nesteroidné antiflogistiká).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami v anamnéze, u týchto jedincov sa môžu rozvinúť prípady ako bronchospazmus.

Garganta 1,5 mg/ml obsahuje alkohol (etanol) ), metyl-parahydroxybenzoát (E 218), polysorbát 80 a sodík

Etanol

Tento liek obsahuje 81,40 mg alkoholu (etanolu) v každom ml, čo zodpovedá 13,84 mg/0,17 ml ( 1 vstrek spreja). Množstvo etanolu v 1 vstreku (0,17 ml) tohto lieku zodpovedá menej ako 0,4 ml piva alebo 0,2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne badateľné účinky.

Metyl-parahydroxybenzoát (E 218)

Tento liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E 218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie

(pravdepodobne oneskorené).

Polysorbát 80 (E 433)

Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 vstreku (0,17 ml), t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

.

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Garganty 1,5 mg/ml počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov

v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia Garganty 1,5 mg/ml dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Preto sa Garganta 1,5 mg/ml nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie lieku do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u ľudí sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).

Garganta 1,5 mg/ml sa počas dojčenia nemá používať.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.

Garganta 1,5 mg/ml nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až <1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme - anafylaktické reakcie, hypersenzitívne reakcie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé – laryngospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé - pálenie a sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté – fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé - angioedém.

Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa

môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Otrava sa očakáva iba v prípade náhodného požitia veľkého množstva benzydamínu (>300 mg).

Príznaky spojené s predávkovaním požitým benzydamínom sú najmä gastrointestinálne príznaky a príznaky centrálneho nervového systému. Najčastejšie gastrointestinálne príznaky sú nauzea, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Medzi príznaky centrálneho nervového systému patria závraty, halucinácie, nepokoj, úzkosť a podráždenosť. Pri akútnom predávkovaní je možná iba symptomatická liečba. Pacientov treba starostlivo sledovať a má sa im poskytnúť podporná liečba. Musí sa zachovať primeraná hydratácia.