Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený

• Liečba alebo prevencia akútnej alebo chronickej hypoxie.

• Liečba nakopenej bolesti hlavy („cluster headache“).

• Liečba závažnej otravy oxidom uhoľnatým. (V prípade otravy oxidom uhoľnatým sa hyperbarická kyslíková terapia považuje za nevyhnutnú upacientov, ktorí stratili vedomie, majú neurologické príznaky, srdcovocievnu poruchu alebo závažnú acidózu alebo utehotných pacientok (všetky tieto indikácie bez ohľadu na obsah COHb)).

• Liečba dekompresnej choroby alebo vzduchovej/plynovej embólie rôzneho pôvodu.

• Ako podporná liečba vprípadoch osteorádionekrózy.

• Ako podporná liečba v prípadoch klostrídiovej myonekrózy (plynová gangréna).

Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS je určený na inhaláciu alebo umelé podávanie do pľúc po vyparovaní.

Pozornosť je potrebné venovať zvlhčeniu aak je to možné, kyslík vopred ohriať, aby sa zabránilo podráždeniu slizničnej membrány.

Dávkovanie sa líši podľa príčiny hypoxie.

Koncentráciu, prietok a dĺžku trvania liečby určí lekár podľa príznakov každého ochorenia.

Hypoxémia je stav, kde parciálny tlak kyslíka v arteriálnejkrvi (PaO2) je nižší ako 10 kPa (<70 mmHg). Hladina tlaku kyslíka 8 kPa (55/60 mmHg) spôsobí dychovú nedostatočnosť.

Hypoxémia sa lieči vdychovaním vzduchu obohateného o kyslík.

Rozhodnutie zaviesť kyslíkovú terapiu závisí od stupňa hypoxémie a úrovne toleranciejednotlivého pacienta.

V každom prípade je cieľom kyslíkovej terapie udržať PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) alebo nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom ≥ 90 %.

Ak sa kyslík podáva zriedený v inom plyne, koncentrácia kyslíka vo vdýchnutom vzduchu (FiO2) musí byť najmenej 21 %.

Spontánne dýchajúcim pacientom sa môže kyslík po odparení podávať cez nosovú sondu alebo masku. Mechanicky ventilovaným pacientom sa môže kyslík podávať cez masku, laryngeálnu masku aleboendotracheálnu rúrku.

Podávanie kyslíka sa má vykonávať opatrne. Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, tlak kyslíka má zostať vyšší ako 8,0 kPa (alebo 60 mmHg) a nasýtenie hemoglobínu kyslíkom má byť > 90 %. Potrebné je pravidelné sledovanie tlaku kyslíka v arteriálnejkrvi (PaO2) alebo pulzoxymetria (sledovanie saturácie kyslíkom varteriálnej krvi (SpO2)) a sledovanie klinických znakov. Cieľom je vždy použiť pre jednotlivého pacienta najnižšiu možnú účinnú koncentráciu kyslíka vo vdychovanom vzduchu, čo je najnižšia dávka na udržanie tlaku 8 kPa (60 mmHg). Vyššie koncentrácie sa majú podávať čo najkratšie a majú byť sprevádzané dôkladným sledovaním hodnôt krvných plynov.

Kyslík sa môže bezpečne podávať pre uvedené časové obdobia vnasledujúcich koncentráciách:

Až do 100 % menej ako 6 hodín

60 – 70 % 24 hodín

40 – 50 % počas druhého 24-hodinového intervalu

Kyslík je pri koncentráciách viac ako 40 % po dvoch dňoch potenciálne toxický.

• Spontánne dýchajúci pacienti:

Účinná koncentrácia kyslíka je najmenej 24 %. Bežne sa podáva minimálne 30 % kyslíka, aby sa zaistili terapeutické koncentrácie s bezpečnostnou rezervou.

Terapia vysokou koncentráciou kyslíka (> 60 %) je indikovaná na kratšiu dobu v prípade vážnej astmatickej krízy, pľúcneho tromboembolizmu, zápalu pľúc a fibrotizujúcej alveolitídy, atď.

Nízka koncentrácia kyslíka je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou dychovou nedostatočnosťou spôsobenou chronickou obštrukčnou poruchou dýchacích ciest alebo inými príčinami. Koncentrácia kyslíka nesmie byť vyššia ako 28 %, u niektorých pacientov aj 24 % môže byť príliš veľa.

Podávanie vyšších koncentrácií kyslíka (v niektorých prípadoch až do 100 %) je možné, hoci u väčšiny podávacích zariadení je veľmi ťažké dosiahnuť koncentrácie > 60 % (80 % u detí).

Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, s prietokom vrozsahu od 1 do 10 litrov plynu za minútu.

• Pacienti s chronickou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať s prietokovými rýchlosťami od 0,5 do 2 litrov/minútu, rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt krvných plynov. Účinná koncentrácia kyslíka sa bude udržiavať pod úrovňou 28 % aniekedy, u pacientov trpiacich na poruchy dýchania, ktorí závisia na hypoxii ako stimule dýchania, dokonca nižšia ako 24 %.

• Chronická dychová nedostatočnosť spôsobená chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo inými ochoreniami:

Liečba sa upravuje na základe hodnôt krvných plynov. Parciálny tlak kyslíka v arteriálnej krvi (PaO2) má byť > 60 mmHg (7,96 kPa) a nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom ≥ 90 %.

Najčastejšia rýchlosť podávania je 1 až 3 litre/minútu počas 15 až 24 hodín/deň, zahŕňajúc aj paradoxný spánok (počas dňa najcitlivejšia doba na hypoxémiu). Počas stabilnej fázy ochorenia sa koncentrácie CO2 majú sledovať dva razy každé 3 – 4 týždne alebo 3-krát za mesiac, lebo koncentrácie CO2 sa môžu počas podávania kyslíka zvyšovať (hyperkapnia).

• Pacienti s akútnou dychovou nedostatočnosťou:

Kyslík sa musí podávať rýchlosťou od 0,5 do 15 litrov/minútu, prietokové rýchlosti sa majú upravovať na základe hodnôt krvných plynov. Vnúdzových prípadoch sú upacientov svážnymi dýchacími ťažkosťami potrebné podstatne vyššie dávky (až 60 litrov/minútu).

• Mechanicky ventilovaní pacienti:

Ak sa kyslík mieša s inými plynmi, podiel kyslíka v zmesi vdýchnutých plynov (FiO2) nesmie klesnúť pod 21 %. Vpraxi sa ako dolná hranica používa 30 %. Vprípade potreby sa podiel vdychovaného kyslíka môže zvýšiť na 100 %.

• Novorodenec:

U novorodencov sa vo výnimočných prípadoch môžu podávať koncentrácie až do 100 %, no liečba sa musí dôsledne sledovať. Vzhľadom na riziko poškodenia očí alebo pľúcny kolaps treba spravidla zabrániť tomu, aby koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu boli vyššie ako 40 %. Tlak kyslíka varteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a udržiavať na hodnotách nižších ako 13,3 kPa (100 mmHg). Okrem toho zabránením závažných kolísaní vprívode kyslíka sa môže znížiť riziko poškodenia zraku. (Pozri aj časť 4.4).

• Nakopená bolesť hlavy:

V prípade nakopenej bolesti hlavy sa počas 15 minút podáva pomocou dobre tesniacej tvárovej masky 100 % kyslík s prietokovou rýchlosťou 7 litrov/minútu. Liečba sa má začať vnajskoršom štádiu krízy.

Dávkovanie a tlak sa má vždy upraviť podľa klinického stavu pacienta a terapia sa má podávať len po odporúčaní lekára.

Niektoré odporúčania založené na aktuálnych vedomostiach sú však uvedené nižšie.

Hyperbarická kyslíková terapia sa vykonáva pri tlakoch vyšších ako 1 atmosféra (1,013 barov) medzi 1,4 a 3,0 atmosférami (obvykle medzi 2 a 3 atmosférami). Hyperbarický kyslík sa podáva v špeciálnej tlakovej komore. Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže podávať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky skapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Každé podávanie liečby trvá v závislosti od indikácie 45 až 300 minút.

Hyperbarická kyslíková terapia akútnych stavov môže niekedy predstavovať len jedno alebo dve podávania, kým terapia chronických stavov môže znamenať až 30 alebo viac podávaní kyslíka. Vprípade potreby sa môžu tieto podávania opakovať dva až tri razy za deň.

• Otrava oxidom uhoľnatým:

Po vystavení otrave oxidom uhoľnatým sa kyslík má podať čo najskôr, vo vysokých koncentráciách (100 %), až kým koncentrácia karboxyhemoglobínu neklesne pod nebezpečné hladiny (okolo 5 %). Hyperbarický kyslík (počnúc od 3 atmosfér) je často indikovaný pre pacientov s akútnou otravou CO alebo s intervalmi expozície ≥24 hodín. Okrem toho je hyperbarická kyslíková terapia opodstatnená u tehotných žien, pacientov so stratou vedomia alebo vyššími koncentráciami karboxyhemoglobínu. Normobarický kyslík sa nemá používať medzi viacerými hyperbarickými kyslíkovými terapiami, keďže to môže prispievať k toxicite. Zdá sa, že použitie hyperbarického kyslíka má potenciál aj u oneskorenej liečby otravy CO pomocou viacerých liečebných zásahov s nízkou dávkou kyslíka.

• Pacienti s dekompresnou chorobou:

Odporúča sa rýchla liečba s 2,8 atmosférami, opakovaná až desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú.

• Pacienti so vzduchovým embolizmom:

V tomto prípade sa odporúča rýchla liečba s 2,8 atmosférami, opakovaná päť až desaťkrát, ak príznaky pretrvávajú. Dávkovanie upravuje podľa klinického stavu pacienta a hodnôt krvných plynov. Cieľové hodnoty sú: PaO2 > 8 kPa alebo 60 mmHg, nasýtenie hemoglobínu > 90 %.

• Pacienti sosteorádionekrózou:

Hyperbarická kyslíková terapia pri poranení spôsobenom žiarením pozostáva z denných liečebných zásahov 2,0 – 2,5 atmosférami po 90 – 120 min. asi počas 40 dní.

• Pacienti s klostrídiovou myonekrózou:

Kyslík sa podáva s vdychovaným vzduchom, najlepšie s použitím určenej pomôcky (napr. nosového katétra alebo tvárovej masky). Prostredníctvom tejto pomôcky sa kyslík podáva s vdychovaným vzduchom. Plyn plus nadbytočný kyslík následne vychádza z pacienta vo vydychovanom vzduchu a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“). V mnohých prípadoch sa počas anestézie používajú osobitné zariadenia so systémom s opätovným vdychovaním alebo s recyklujúcim systémom tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).

Ak pacient nemôže dýchať samostatne, môže sa poskytnúť podpora dýchania umelým dýchaním.

Okrem toho sa kyslík môže privádzať priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Použitie mimotelových zariadení na výmenu plynov uľahčuje okysličovanie a dekarboxyláciu bez poškodenia súvisiaceho s agresívnymi stratégiami mechanickej ventilácie. Oxygenátor, ktorý funguje ako umelé pľúca, zabezpečuje lepší prenos kyslíka, a preto sa hladiny krvných plynov udržiavajú v klinicky prijateľných rozsahoch. Po obnovení funkcie pľúc sa mimotelový prietok krvi a plynov znižuje a prípadne aj zastaví. Toto sa stáva napr. počas chirurgických zásahov na srdci pomocou systému kardiopulmonálneho bypassu, ako aj za iných okolností, ktoré vyžadujú mimotelový obeh vrátane akútnej respiračnej tiesne.

Hyperbarická kyslíková terapia sa podáva v osobitne skonštruovanej tlakovej komore, kde sa okolitý tlak dá zvýšiť až na trojnásobok atmosférického tlaku. Hyperbarická kyslíková terapia sa môže podávať aj pomocou dobre tesniacej tvárovej masky skapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.

Pre normobarickú kyslíkovú terapiu absolútne kontraindikácie neexistujú.

Neliečený pneumotorax.

Kryogénny kyslík na lekárske použitie sa môže používať len po vyparovaní (konverzii do plynného stavu).

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom schronickými ochoreniami dýchacieho traktu alebo pľúc sporuchami pľúcnej ventilácie (t.j. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) so zvýšenou arteriálnou koncentráciou CO2 vpriebehu dlhšieho časového obdobia. Pre pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V takých prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby sledovaním pH, meraním tlaku kyslíka varteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2)) a sledovanie klinických znakov, keďže môže vzniknúť život ohrozujúca situácia.

U pacientov s respiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania, sa musia použiť nízke koncentrácie kyslíka. V týchto prípadoch je potrebné dôsledné sledovanie liečby meraním tlaku kyslíka varteriálnej krvi (PaO2) alebo pulzoxymetriou (nasýtenie arteriálnej krvi kyslíkom (SpO2)) a posúdenie klinického stavu.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe novorodencov a predčasne narodených novorodencov. V týchto prípadoch sa musí použiť najnižšia účinná koncentrácia, aby sa znížilo riziko poškodenia zraku, retrolentálnej fibroplázie alebo iných potenciálnych nežiaducich udalostí. Tlak kyslíka varteriálnej krvi sa musí dôsledne sledovať a má sa udržiavať nižší ako 13,3 kPa (100 mmHg).

Vysoké koncentrácie kyslíka vo vdychovanom vzduchu alebo plyne spôsobia pokles koncentrácie a tlaku dusíka. To takisto zníži koncentrácie dusíka v tkanivách a pľúcach (alveolách). Ak sa kyslík absorbuje do krvi prostredníctvom alveol rýchlejšie, ako sa dodáva ventiláciou, alveoly môžu skolabovať (atelektáza). To môže narušiť okysličovanie arteriálnej krvi, pretože napriek perfúzii sa nevymieňajú žiadne plyny.

Upacientov so zníženou citlivosťou na tlak oxidu uhličitého v arteriálnejkrvi môžu vysoké hladiny kyslíka spôsobiť zadržiavanie oxidu uhličitého. Vextrémnych prípadoch to môže viesť knarkóze oxidom uhličitým.

Hyperbarickú kyslíkovú terapiu musia podávať zdravotné sestry, ktoré majú na tento účel kvalifikáciu. Kompresná adekompresná liečba sa musí rozvrhnúť tak, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia spôsobeného tlakom (barotrauma).

Podľa možnosti by sa hyperbarická kyslíková terapia nemala používať upacientov snasledovnými stavmi:

• CHOCHP alebo pľúcny emfyzém

• infekcie horných dýchacích ciest

• nedávna operácia stredného ucha

• nedávna operácia hrudníka

• nekontrolovaná vysoká horúčka

• nedostatočne kontrolovaná priedušková astma (asthma bronchiale)

• nedostatočne kontrolovaná epilepsia

Upacientov sklaustrofóbiou je potrebné postupovať s opatrnosťou.

Okrem toho je potrebná opatrnosť upacientov spneumotoraxom, operáciou hrudníka alebo epileptickými záchvatmi vanamnéze.

Kyslík je oxidujúci produkt apodporuje horenie. Tekutý kyslík vnádobe je pod tlakom (0 – 10 bar). Kyslík sa mení nakvapalinu približne pri –183 °C. Pri takýchto nízkych teplotách existuje riziko popálenín.

• Pri práci smedicinálnym tekutým kyslíkom vždy noste rukavice aochranné okuliare.

Bola nahlásená interakcia samiodarónom. Relaps poškodenia pľúc vyvolaného bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť fatálny.

Upacientov, ktorí boli liečení na poškodenie pľúc vyvolané radikálmi kyslíka, môže kyslíková terapia toto poškodenie zhoršiť (napr. otrava spôsobená paraquatom).

Kyslík môže tiež zhoršiť útlm dýchania vyvolaný alkoholom.

K liekom, oktorých je známe, že vyvolávajú nežiaduce udalosti, patria: adriamycín, menadión, promazín, chlórpromazín, tioridazín achlórochin. Účinky sa prejavia najmä vtkanivách svysokými hladinami kyslíka, obzvlášť vpľúcach.

Kortikosteroidy, sympatikomimetiká alebo RTG žiarenie môžu toxicitu kyslíka zvýšiť. Hypertyroidizmus alebo nedostatok vitamínu C, vitamínu E alebo glutatiónu môžu tento účinok tiež spôsobovať.

Kyslíková terapia nemá vplyv na výsledky dopingového testu.

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo dokumentovaných skúseností s použitím (hyperbarickej) kyslíkovej terapie u gravidných žien. Pri testoch na zvieratách bola po podávaní kyslíka pri zvýšenom tlaku avo vysokých koncentráciách pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Nie je známe, doakej miery sa tieto zistenia vzťahujú na ľudí. Vprípade potreby sa počas gravidity môžu bezpečne podávať nízke koncentrácie normobarického kyslíka. Vysoké koncentrácie kyslíka ahyperbarického kyslíka sú počas gravidity povolené vprípade vitálnych indikácií.

Dojčenie

Medicinálny kyslík sa môže počas laktácie používať bez rizika pre dojča.

Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Frekvencia nie je známa (nie je možné určiť zdostupných údajov).

Poruchy srdca asrdcovej činnosti:

• mierny pokles pulzu asrdcového výdaja

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína:

• hypoventilácia

• Atelektáza spôsobená zníženým tlakom dusíka.

Ventilácia so 100 % kyslíkom dlhšia než 24 hodín môže spôsobiť zmeny buniek alveolárneho epitelu, zvýšenie sekrécie, zníženie pohybu riasiniek, atelektázu atak zadržanie CO2.

Upacientov srespiračnou tiesňou, ktorí sú závislí od hypoxie ako stimulu dýchania, môže podávanie kyslíka spôsobiť ďalšie zníženie ventilácie, zhromažďovanie oxidu uhličitého aacidózu.

Unovorodencov apredčasne narodených dojčiat môže podávanie kyslíka spôsobiť retinopatiu, bronchopulmonálnu dyspláziu, subependymálne aintraventrikulárne krvácanie anekrotizujúcu enterokolitídu (pozri aj časť 4.4). Navyše existuje riziko pľúcnej hemorágie, lokálnej atelektázy atvorby hyalínových membrán.

Nežiaduce účinky hyperbarickej kyslíkovej terapie sú skôr mierne areverzibilné.

Hyperbarická kyslíková terapia môže vyvolať:

Poruchy nervového systému:

• dočasnú stratu zraku

• toxicitu centrálneho nervového systému snásledkami od nevoľnosti, závratov, úzkosti azmätenosti až po svalové kŕče, stratu vedomia aepileptické záchvaty

Poruchy ucha alabyrintu:

• barotraumu stredného ucha

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína:

• pľúcnu barotraumu

• barotraumu dutín (barotraumu sínusov)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

• myalgiu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Ventilácia so 100 % kyslíkom spôsobuje zníženie transportu prieduškového hlienu už po šiestich až ôsmich hodinách. Príznaky tracheobronchiálneho podráždenia astiesnenosti na hrudi boli pozorované už po 12 hodinách. Zvýšená alveolárna permeabilita azápal sa vyskytujú po 17 hodinách. Po 18 až 24 hodinách nepretržitého vystavenia dochádza kpoškodeniu pľúcnych funkcií. Vyskytujú sa poranenia endotelu anahromadenie intersticiálnej aalveolárnej tekutiny, čo znižuje oblasť na kapilárach, kde sa uskutočňuje výmena plynov.

Dlhšie podávanie kyslíka vkoncentrácii vyššej ako 40 % kyslíka je cytotoxické vzhľadom na inhibíciu oxidačných enzýmov atvorbu vysoko aktívnych radikálov.

Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka adĺžky trvania expozície. Nízky tlak (0,5 až 2,0 bar) spôsobí pravdepodobnejšie pľúcnu toxicitu než toxicitu centrálneho nervového systému. Opak platí pre hladiny vyššieho tlaku (hyperbarická kyslíková terapia).

Kpríznakom pľúcnej toxicity patrí hypoventilácia, kašeľ abolesť hrudníka.

Kpríznakom toxicity centrálneho nervového systému patria nevoľnosť, závraty, úzkosť azmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia aepileptické záchvaty.

Opatrenia vprípade predávkovania

Prípady predávkovania sa musia liečiť znížením koncentrácie vdychovaného kyslíka. Okrem toho sa musí zabezpečiť terapia, aby sa udržiavali normálne fyziologické funkcie pacienta (napr. podpora dýchania vprípade útlmu dýchania).