LOMEXIN 2 % Vaginálny krém

Kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída, infekcie vaginálneho výtoku). Vulvovaginitída spôsobená kvasinkovitými mikroorganizmami, predovšetkým rodu Candida. Zmiešané infekcie s podielom grampozitívnych baktérií.

Lomexin je určený na liečbu dospievajúcich starších ako 16 rokov a dospelých.

Dávkovani e

Obsah aplikátora (približne 5 g vaginálneho krému) sa aplikuje hlboko do pošvy. Táto dávka sa podáva večer pred spaním a v prípade potreby aj ráno, po 3 nasledujúce dni.

Zvonka sa aplikuje 2 až 3-krát na afekciu vulvy, respektíve do perianálnej krajiny. Aplikátor treba po každej aplikácii dôkladne opláchnuť teplou vodou a mydlom a vysušiť. Liečba je pravidelná až do úplného vyliečenia. Liečba sa má ukončiť iba v prípade reakcie z precitlivenosti.

Partner má byť tiež preliečený lokálnou aplikáciou krému.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Lomexínu u detí do 16 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Odporúčaná dávka pre deti vo veku 16 rokov alebo staršie je rovnaká ako pre dospelých.

Spôsob podávania

Liek je určený na vaginálne použitie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Niektoré pomocné látky obsiahnuté vo vaginálnom kréme (hydrogenovaný lanolín, cetylalkohol) môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu v 1 g krému.

Pri precitlivenosti alebo alergickej reakcii má byť liečba ukončená.

Pacienti sa majú poradiť s lekárom, ak majú:

• príznaky, ktoré neustúpili do jedného týždňa - v prípade opakujúcich sa príznakov (viac ako 2 infekcie za posledných 6 mesiacov)

• predchádzajúcu anamnézu pohlavne prenosnej choroby alebo kontakt s partnerom so sexuálne prenosnou chorobou

• vek viac ako 60 rokov

• známu precitlivenosť na imidazol alebo iné vaginálne fungicídne lieky

• akékoľvek abnormálne alebo nepravidelné vaginálne krvácanie

• akékoľvek špinenie alebo vaginálny výtok

• akékoľvek vulválne alebo vaginálne bolesti, vredy alebo pľuzgiere

• akékoľvek pridružené bolesti brucha alebo dysúria

• akékoľvek nežiaduce účinky, ako je erytém, svrbenie alebo vyrážka spojené s liečbou.

Vaginálny krém nemá byť používaný súčasne s bariérovou antikoncepciou, spermicídmi, intravaginálnymi výplachmi alebo inými vaginálnymi liekmi (pozri časť 4.5).

Ak je partner tiež infikovaný, indikuje sa vhodná liečba. Je potrebné zabrániť kontaktu s očami.

Fentikonazol sa má používať počas tehotenstva a dojčenia pod dohľadom lekára (pozri časť 4.6).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Tuky a oleje obsiahnuté vo vaginálnom kréme môžu poškodiť antikoncepciu vyrobenú z latexu. Pacientov treba poučiť, aby počas používania tohto lieku používali alternatívne antikoncepčné metódy/preventívne opatrenia.

Asociácie, ktoré sa neodporúčajú:

- Spermicídy: akákoľvek lokálna vaginálna liečba pravdepodobne inaktivuje lokálny antikoncepčný spermicíd.

Gravidita

Existujú len obmedzené údaje o použití fentikonazolu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a embryotoxické a fetotoxické účinky boli pozorované len pri podávaní veľmi vysokej dávky podávanej perorálne . Po vaginálnej liečbe sa očakáva nízka systémová expozícia fentikonazolu (pozri časť 5.2).

Fentikonazol sa má používať počas tehotenstva pod dohľadom lekára. Počas tehotenstva sa nemá používať aplikátor.

Dojčenie

Štúdie na zvieratách pri perorálnom podávaní ukázali, že fentikonazol a/alebo jeho metabolity môžu byť vylučované do materského mlieka. Vzhľadom na zanedbateľnú absorpciu fentikonazolu po vaginálnom podaní (pozri časť 5.2) sa neočakáva žiadny významný prechod do materského mlieka.

Pretože však u ľudí nie sú k dispozícii údaje o tom, že vaginálne podávanie fentikonazolu u žien spôsobuje vylučovanie fentikonazolu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka, riziko pre dieťa nemôže byť vylúčené. Fentikonazol má byť používaný počas laktácie pod dohľadom lekára.

Fertilita

Neboli vykonané štúdie o účinkoch fentikonazolu na fertilitu u ľudí. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.

Lomexin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa používa podľa odporúčaného používania a dávkovania, Lomexin je len slabo vstrebávaný a systémové nežiaduce účinky sa neočakávajú. Po aplikácii sa môžu objaviť mierne, prechodné pocity pálenia. Dlhodobé používanie topických liekov môže spôsobiť precitlivenosť (pozri časť 4.4).

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Lomexin je určený na lokálne použitie a nie na perorálne použitie. V prípade náhodného perorálneho použitia sa môžu objaviť bolesti brucha a vracanie.