Betahistine Medreg 16 mg Tableta

Ménièrova choroba, charakterizovaná nasledujúcou trojicou hlavných príznakov:

• vertigo (s nauzeou/vracaním)

• strata sluchu (zhoršenie sluchu)

• tinitus.

  Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga. Betahistine Medreg je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka je 24 – 48 mg denne (1/2 – 1 tableta trikrát denne).

Dávkovanie lieku Betahistine Medreg sa má rozdeliť na celý deň. Dávkovanie má byť upravené

individuálne v závislosti od odpovede pacienta.

Zlepšenie sa niekedy pozoruje až po niekoľkých týždňoch liečby. Najlepšie výsledky liečby môžu byť niekedy dosiahnuté až po niekoľkých mesiacoch liečby.

Pri niektorých indikáciách môže užívanie lieku na začiatku ochorenia zabrániť progresii ochorenia alebo strate sluchu v neskorších fázach ochorenia.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Hoci sú údaje z klinických skúšaní v tejto skupine pacientov obmedzené, rozsiahle skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že v tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pediatrická populácia

Betahistine Medreg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkcie obličiek

Nie sú dostupné špecifické klinické údaje v tejto skupine pacientov, ale na základe skúseností po uvedení lieku na trh nie je potrebná úprava dávky.

Porucha funkcie pečene

Nie sú dostupné špecifické klinické údaje v tejto skupine pacientov, ale na základe skúseností po uvedení lieku na trh nie je potrebná úprava dávky.

Spôsob podávania

Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Betahistine Medreg môže vyvolať mierne poruchy trávenia (pozri časť 4.8). Užívanie lieku Betahistine Medreg s jedlom môže zmierniť tráviace ťažkosti.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Feochromocytóm.

Pacienti s bronchiálnou astmou a peptickým vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo

sledovaní.

Nevykonali sa žiadne in vivo štúdie interakcií. Na základe in vitro údajov sa neočakáva in vivo

inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In vitro údaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekom, ktorý inhibuje monoaminooxidázu (MAO), vrátane typu B (napr. selegilín). Pri súbežnom užívaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych inhibítorov) sa odporúča opatrnosť.

Keďže betahistín je analógom histamínu, interakcia betahistínu s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liekov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betahistínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky relevantnej terapeutickej expozícii. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu betahistínu počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do ľudského mlieka. Betahistín sa vylučuje do mlieka

u potkanov. Účinky pozorované v popôrodnom období v štúdiách na zvieratách boli obmedzené

na veľmi vysoké dávky. Dôležitosť lieku pre matku sa má zvážiť v porovnaní s prínosmi dojčenia a možnými rizikami pre dieťa.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na fertilitu u potkanov.

Betahistín je indikovaný na liečbu Ménièrovej choroby a vertiga, ktoré môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V špecifických klinických štúdiách o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny alebo mal len zanedbateľný vplyv.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov liečených betahistínom s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, dyspepsia

Okrem týchto prípadov hlásených počas klinických štúdií boli po uvedení lieku na trh a vo vedeckej literatúre spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Frekvenciu nie je možné odhadnúť na

základe dostupných údajov, preto je klasifikovaná ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné problémy (napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť, abdominálna distenzia a

nadúvanie).

Tieto zvyčajne vymiznú, ak sa dávka užíva s jedlom alebo po jedle alebo po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie z precitlivenosti, najmä angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a

pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania. Niektorí pacienti mali mierne až stredne závažné

príznaky pri dávkach do 640 mg (napr. nauzea, somnolencia, abdominálna bolesť).

Závažnejšie komplikácie (napr. kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) sa pozorovali v prípade

úmyselného predávkovania betahistínom, zvlášť v kombinácii s inými liekmi v nadmerných dávkach. Liečba predávkovania zahŕňa štandardné podporné opatrenia.