femiLoges gastrorezistentné tablety

Rastlinný liek na zmiernenie ťažkostí v menopauze u žien, ako sú návaly tepla a nadmerné potenie.

Dávkovanie

Dospelé ženy

Jedna gastrorezistentná tableta raz denne, ak je to možné, každý deň v rovnakom čase. Ráno aspoň pol hodiny pred raňajkami alebo 1 - 2 hodiny pred jedlom.

Ak pacientka zabudla užiť svoju dávku a od času, kedy mala byť dávka užitá, neuplynulo viac ako 12 hodín, zabudnutá dávka sa má užiť hneď, ako si pacientka spomenie. Ak si na zabudnutú dávku

spomenie viac ako 12 hodín po zvyčajnom čase podávania, má sa zdržať užitia vynechanej dávky.

Gastrorezistentná tableta sa má potom užiť v najbližšom zvyčajnom čase.

Pediatrická populácia

Použitie lieku femiLoges v pediatrickej populácii nie je relevantné.

Spôsob podávania

Gastrorezistentná tableta sa má prehltnúť celá a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napríklad

jeden pohár vody).

Trvanie podávania

Ak počas použitia lieku femiLoges príznaky pretrvávajú dlhšie ako 6 mesiacov, je potrebné vyhľadať

lekársku pomoc.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)

• Nevysvetliteľné krvácanie z pohlavných orgánov

• Prítomnosť, podozrenie alebo anamnéza nádorov závislých od estrogénu, pretože nie je známe, či suchý extrakt koreňa rebarbory pontickej má vplyv na ich rast.

Pri užívaní lieku femiLoges sa odporúča osobitná opatrnosť v prípade porúch alebo opätovného výskytu menštruačného krvácania, ako aj pretrvávajúcich, nejasných alebo novo sa vyskytujúcich ťažkostí, pretože môžu byť prejavmi porúch, ktoré si vyžadujú lekárske vyšetrenia.

Liek femiLoges sa nemá užívať spolu s liekmi obsahujúcimi estrogén (hormonálna antikoncepcia a hormonálna substitučná liečba).

Pomocné látky

Liek femiLoges obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Liek femiLoges obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v gastrorezistentnej tablete, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Ak sa femiLoges používa súčasne s antacidami, gastrorezistentný filmový obal lieku femiLoges sa môže predčasne rozpustiť. Liek femiLoges a antacidá sa preto majú užívať s odstupom najmenej 1 hodiny.

Gravidita

Liek femiLoges je kontraindikovaný počas gravidity. Ak počas liečby liekom femiLoges dôjde k otehotneniu, liečba sa musí okamžite prerušiť. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku femiLoges u gravidných žien (pozri časť 4.3).

Počas používania femiLoges sa má používať primeraná nehormonálna antikoncepcia. Používanie hormonálnej antikoncepcie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, štúdie na zvieratách sú nedostatočné. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Dojčenie

Liek femiLoges je kontraindikovaný počas dojčenia.

Fertilita

Neexistujú žiadne štúdie o účinku na fertilitu.

Liek femiLoges nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánov a frekvencie. Frekvencie sú definované

ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥

1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.