Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po rádioaktívnom označení pomocou roztoku technecistanu sodného (^99mTc) je získaný

injekčný roztok technéciom (^99mTc) značeného sukciméru indikovaný dospelým a deťom na:

• vyšetrenie morfológie kôry obličiek,

• vyšetrenie funkcie jednotlivej obličky,

• lokalizáciu ektopickej obličky.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná aktivita technéciom (^99mTc) značeného sukciméru u dospelých s priemernou

hmotnosťou 70 kg je 30 až 120 MBq. Iné aktivity môžu byť opodstatnené. Lekári v každej krajine musia

postupovať v súlade s národnými diagnostickými referenčnými úrovňami a podľa pravidiel ustanovených národnými právnymi predpismi.

Staršia populácia

Pre starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.

Porucha funkcie obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu sa žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť množstvo podanej aktivity.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich je nutné starostlivo zvážiť na základe klinických potrieb a posúdenia pomeru rizika/prínosu v tejto skupine pacientov. Aktivity, ktoré sa majú podávať deťom

a dospievajúcim, možno vypočítať podľa dávkovacej karty Európskej asociácie nukleárnej medicíny (European Association of Nuclear Medicine, EANM 2016) pomocou nasledujúceho vzorca:

A[MBq]Podaná = Východisková dávka x Násobok (východisková dávka 6,8) Odporúča sa použiť minimálne aktivitu 18,5 MBq na získanie snímok dostatočnej kvality. Výsledné aktivity, ktoré majú byť podané, je možné nájsť v nasledujúcej tabuľke:

Spôsob podávania

Viacdávková liekovka. Na intravenóznu injekciu.

Tento liek je potrebné pred podaním pacientovi rádioaktívne označiť. Pokyny na rádioaktívne označenie lieku pred podaním, pozri časť 12.

Príprava pacienta, pozri časť 4.4. Snímanie obrazu

Snímanie obrazu sa môže začať dve až tri hodiny po injekcii. Snímanie možno vykonať statickým (planárnym alebo tomografickým) spôsobom.

V prípade obličkovej insuficiencie, resp. obličkovej obštrukcie môže byť potrebné neskoršie snímanie (6, resp. 24 hodín po injekčnom podaní stopovacieho izotopu).

V prípade signifikantnej hydronefrózy môže byť prospešné neskoršie snímanie (4 – 24 hodín po injekčnom podaní stopovacieho izotopu) alebo injekcia furosemidu.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku značeného rádiofarmaka.

Možnosť výskytu hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií

V prípade výskytu hypersenzitivity alebo anafylaktických reakcií sa musí podávanie lieku okamžite prerušiť a ak je to potrebné, začať intravenóznu liečbu. V záujme umožnenia okamžitého zásahu

v naliehavých prípadoch musia byť okamžite dostupné potrebné lieky a vybavenie, napríklad endotracheálna trubica a dýchací prístroj.

Individuálne posúdenie pomeru prínosu/rizika

U každého pacienta musí byť vystavenie žiareniu odôvodnené predpokladaným prínosom vyšetrenia. Podaná aktivita musí byť v každom prípade taká nízka, akú je možné rozumne dosiahnuť na získanie požadovaných diagnostických informácií.

Porucha funkcie obličiek

U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu (pozri časť 4.2), preto je nutné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizík vyšetrenia.

Pediatrická populácia

Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

Vzhľadom na to, že u detí je efektívna dávka na jeden MBq vyššia ako u dospelých, je nutné starostlivo zvážiť podanie lieku (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pacient musí byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a treba ho vyzvať, aby v prvých hodinách po vyšetrení čo najčastejšie chodil močiť kvôli zníženiu miery ožiarenia.

Niektoré farmakologické liečby je potrebné prerušiť (pozri časť 4.5).

Interpretovanie snímok

Tubulárne defekty, ako sú Fanconiho syndróm alebo nefronoftíza (medulárna cystická choroba

obličiek), môžu viesť k slabej vizualizácii obličiek (poškodená väzba izotopu v tubulárnej bunke, zvýšené vstrebanie do močového mechúra a vylučovanie moču).

Po vyšetrení

Po zákroku nie je obmedzený úzky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.

Osobitné upozornenia

Injekcia musí byť striktne intravenózna, aby sa predišlo lokálnemu ukladaniu a ožarovaniu. V prípade paravenózneho podania injekcie sa musí podávanie injekcie okamžite zastaviť, miesto podania injekcie sa musí ochladiť a ponechať vo zvýšenej polohe.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Preventívne opatrenia so zreteľom na ohrozenie životného prostredia, pozri časť 6.6.

Zásah do acidobázickej rovnováhy, napr. chloridom amónnym a hydrogénuhličitanom sodným, má

in vivo za následok zmenu vo valencii komplexu technéciom (^99mTc) značeného sukciméru a následne zníženú akumuláciu tohto komplexu v kôre nadobličiek v súvislosti s výraznou koncentráciou v pečeni a rýchlejším vylučovaním moču.

Manitol spôsobuje dehydratáciu, a preto znižuje vychytávanie technéciom (^99mTc) značeného sukciméru v obličkách.

ACE inhibítory (napr. kaptopril) môžu spôsobiť reverzibilné zlyhanie funkcie tubulov v dôsledku zníženia filtračného tlaku v obličkách, ktorý je ovplyvnený stenózou renálnej artérie. To vedie

k zníženiu koncentrácie technéciom (^99mTc) značeného sukciméru v obličkách.

V záujme prevencie týchto vplyvov je potrebné vždy, keď je to možné, prerušiť liečbu vyššie uvedenými liekmi.

Experimentálny výskum na zvieratách preukázal, že chemoterapia metotrexátom, cyklofosfamidom alebo vinkristínom môže ovplyvniť biodistribúciu technéciom (^99mTc) značeného sukciméru.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa plánuje podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či žena nie je gravidná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností o jej gravidite (u ženy s vynechanou menštruáciou, u ženy s nepravidelnou menštruáciou, atď.) je potrebné pacientke ponúknuť dostupné alternatívne techniky bez použitia ionizačného žiarenia.

Gravidita

Podanie rádiofarmaka gravidnej žene spôsobí tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa majú počas gravidity vykonať len nevyhnutné vyšetrenia, pri ktorých predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Dojčenie

Technéciom (^99mTc) značený sukcimér sa vylučuje do materského mlieka.

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke je potrebné zvážiť možnosť odloženia podania

rádionuklidu, kým matka neukončí dojčenie, a zároveň zvážiť výber najvhodnejšieho rádiofarmaka s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa podanie považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť aspoň na 4 hodiny a príslušné odstriekané materské mlieko sa musí zlikvidovať.

V tomto období nie je obmedzený úzky kontakt s dojčatami.

Fertilita

Vplyv technéciom (^99mTc) značeného sukciméru na plodnosť nie je známy.

Technescan DMSA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viest' vozidlá a obsluhovať stroje.

Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú zo spontánnych hlásení. Hlásenia opisujú

anafylaktoidné reakcie, vazovagálne reakcie a reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné a zvyčajne nevyžadovali žiadnu alebo symptomatickú liečbu.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov MedDRA.

Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté ≥ 1/10; časté od ≥ 1/100 do < 1/10; menej časté od

≥ 1/1 000 do < 1/100, zriedkavé od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000; neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov

Anafylaktoidné reakcie

Hlásené anafylaktoidné reakcie boli mierne až stredne závažné, ale výskyt závažných reakcií nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.4).

Vazovagálne reakcie

Vazovagálne reakcie sú s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené samotnou procedúrou, najmä u anxióznych pacientov, ale vplyv lieku nie je možné vylúčiť.

Reakcie v mieste vpichu injekcie

Lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie môžu zahŕňať vyrážku, opuch, zápal a edém. Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie pravdepodobne spôsobené extravazáciou (pozri časť 4.4).

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená so vznikom rakoviny a možným vývojom dedičných chýb. Vzhľadom na to, že pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 120 MBq je efektívna dávka

1,06 mSv, predpokladá sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania radiačnou dávkou technéciom (^99mTc) značeného sukciméru sa musí absorbovaná dávka pacienta znížiť pokiaľ možno zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu nútenou diurézou a častým močením. Napomôcť môže odhad podanej efektívnej dávky.