Rozex kožná emulzia 15 g Dermálna emulzia

Dermálna emulzia Rozex (ďalej len „emulzia“) je určená na lokálnu liečbu rosacey u dospelých.

Dávkovanie

Emulzia Rozex sa má na postihnuté miesta na koži nanášať v tenkej vrstve 2-krát denne, ráno a večer. Ošetrované miesta sa majú pred nanesením emulzie umyť mydlom na citlivú pokožku. Po použití emulzie Rozex môžu pacienti používať kozmetiku, ktorá nespôsobuje tvorbu komedónov alebo
nemá adstringentný účinok.

Priemerná dĺžka liečby sa u jednotlivých pacientov líši. Zvyčajne sú to 3 až 4 mesiace. Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá presiahnuť. Ak sa však preukáže jasný prínos pokračovania v liečbe, predpisujúci lekár môže na základe závažnosti zdravotného stavu zvážiť pokračovanie v liečbe ďalšie 3 až 4 mesiace. V klinických štúdiách trvala liečba rosacey lokálne podávaným metronidazolom až 2 roky. Ak chýbajú jasné dôkazy o klinickom zlepšení, liečba sa má ukončiť.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pediatrická populácia

Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa emulzia Rozex neodporúča používať u detí.

Spôsob podávania

Emulzia Rozex je určená na dermálne použitie. Z tuby alebo flaše sa má na prsty jemne vytlačiť množstvo emulzie postačujúce na pokrytie postihnutých plôch. Po použití sa má tuba alebo fľaša dôkladne uzavrieť.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Má sa zabrániť kontaktu lieku s očami alebo sliznicami.

Pacient má byť poučený o tom, že ak sa vyskytne akékoľvek podráždenie, má znížiť frekvenciu používania lieku alebo ho dočasne prestať používať a v prípade potreby vyhľadať lekársku pomoc.

Počas liečby metronidazolom sa treba vyhnúť expozícii UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa).

V dôsledku expozície slnečnému žiareniu sa metronidazol transformuje na neaktívne metabolity, preto signifikantne klesá jeho účinnosť. V klinických štúdiách neboli hlásené fototoxické vedľajšie účinky vo vzťahu k metronidazolu.

Metronidazol je nitroimidazol a musí sa používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou krvného obrazu v anamnéze alebo v súčasnosti.

Má sa zabrániť zbytočnému a dlhodobému používaniu tohto lieku. Dôkazy naznačujú, že metronidazol je u niektorých živočíšnych druhov karcinogénny. V súčasnosti neexistuje dôkaz o karcinogénnom účinku u ľudí (pozri časť 5.3).

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje 13 mg benzylakoholu (E 1519) v každom grame emulzie. Môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.

Interakcie s liekmi so systémovým účinkom sú nepravdepodobné, pretože absorpcia metronidazolu po nanesení emulzie Rozex na kožu je nízka.

Treba však poznamenať, že u malého počtu pacientov, ktorí súbežne užívali metronidazol s alkoholom, sa zaznamenali reakcie podobné disulfiramu.

Pri perorálne podávanom metronidazole sa zaznamenalo, že zosilňuje účinok warfarínu a iných antikoagulancií kumarínového typu, čo má za následok predĺženie protrombínového času. Účinok lokálne používaného metronidazolu na protrombínový čas nie je známy.

Gravidita

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním emulzie Rozex u gravidných žien. V prípade perorálneho podávania metronidazol prechádza placentárnou bariérou a rýchlo preniká do cirkulácie plodu. Ani u potkanov a ani u myší nebola po perorálnom podaní metronidazolu pozorovaná fetotoxicita. Keďže však reprodukčné štúdie u zvierat nie sú vždy prediktívne pre ľudí

a pretože sa preukázalo, že u niektorých hlodavcov je perorálne podávaný metronidazol karcinogénny, tento liek sa má používať v gravidite len v prípade, ak je to zjavne nevyhnutné.

Dojčenie

Po perorálnom podávaní sa metronidazol vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných tým, ktoré boli stanovené v plazme. Napriek tomu, že sú po nanesení emulzie Rozex na kožu hladiny v krvi signifikantne nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po perorálnom podaní metronidazolu, má sa

u dojčiacich matiek rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo prestať používať liek, pričom sa má do úvahy vziať nevyhnutnosť lieku pre matku.

Na základe farmakodynamického profilu a klinickej skúsenosti, vedenie vozidla alebo obsluha strojov by nemali byť ovplyvnené.

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky a v rámci každej triedy orgánových systémov sú zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Menej časté: hypestézia, parestézia, dysgeúzia (kovová chuť). Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: suchá pokožka, erytém, svrbenie, kožný dyskomfort (pálenie, bolesť, pichanie), podráždenie kože, zhoršenie rosacey.

Neznáme: kontaktná dermatitída, olupovanie kože, opuch tváre.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neexistujú údaje o predávkovaní u ľudí. Štúdie akútnej toxicity po perorálnom podaní s použitím vyšších dávok lokálne používaného metronidazolu 0,75 % m/m vo forme gélu nepreukázali

u potkanov žiadne akútne toxické účinky pri dávkach do 5 g konečného lieku na kilogram telesnej hmotnosti. Táto dávka zodpovedá 12 tubám s obsahom 30 g gélu/krému Rozex alebo 7 tubám

s obsahom 50 g dermálnej emulzie Rozex pre dospelého človeka s hmotnosťou 72 kg a 2 tubám gélu/krému a viac ako 1 tube dermálnej emulzie pre dieťa s hmotnosťou 12 kg.