Infalin duo je indikovaný dospelým a deťom od 6 mesiacov na liečbu nasledovných infekcií: - akútny zápal vonkajšieho ucha (AOE) - akútny zápal stredného ucha u pacientov s tympanostómiou (AOMT) spôsobený mikroorganizmami citlivými na ciprofloxacín (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).

Je potrebné dodržiavať všeobecné pokyny o správnom používaní antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Dospelí astarší pacienti

Akútny zápal vonkajšieho ucha a akútny zápal stredného ucha u pacientov s

tympanostómiou: aplikujte 6 - 8 kvapiek do postihnutého vonkajšieho ušného zvukovodu

každých 12 hodín počas 7 dní. Medzi staršími a ostatnými dospelými pacientmi neboli zaznamenané vo

všeobecnosti žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.

Pediatrická populácia:

Dávkovanie u detí od 6 mesiacov astarších je rovnaké ako udospelých vprípade oboch indikácií.

Porucha funkcie obličiek/pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Spôsob podávania:

Ušné použitie.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku:

Pred použitím sa má roztok zahriať podržaním fľaštičky niekoľko minút v dlani. Takto sa zabráni nepríjemnému pocitu, ktorý môže spôsobiť nakvapkanie studeného roztoku do zvukovodu. Pacient si má ľahnúť s postihnutým uchom nahor a potom sa majú do zvukovodu nakvapkať kvapky a viackrát potiahnuť za ušnicu. U pacientov s akútnym zápalom stredného ucha s tympanostómiou je potrebné 4krát stlačiť tragus smerom dovnútra ako pri pumpovaní, aby kvapky prenikli do stredného ucha. V tejto polohe je potrebné zotrvať približne 5 minút, čo uľahčí vniknutie kvapiek do ucha.

V prípade potreby postup zopakujte aj pri aplikácii do druhého ucha.

Aby sa zabránilo znečisteniu kvapkadla a zamedzilo bakteriálnej infekcii, je potrebné dbať na to, aby ste sa kvapkadlom fľaštičky nedotkli vonkajšieho ušného zvukovodu a okolitých oblastí. Keď fľaštičku nepoužívate, dobre ju uzatvorte. Fľaštičku si ponechajte až do skončenia liečby.

• Precitlivenosť na liečivá ciprofloxacín alebo na fluocinolón alebo na ktorúkoľvek antimikrobiálnu látku triedy chinolónov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Vírusové infekcie vonkajšieho zvukovodu vrátane infekcií ovčích kiahní, jednoduchého oparu a plesňových ušných infekcií.

Tento liek je určený na ušné použitie, nie na očné použitie, inhaláciu ani injekciu. Tento liek sa nesmie prehltnúť ani podať ako injekcia.

Ak výtok z ucha pretrváva počas a aj po ukončení celej liečby alebo ak sa v priebehu 6 mesiacov po skončení liečby vyskytne dvakrát alebo viackrát, je potrebné urobiť ďalšie vyšetrenia na vylúčenie iných závažných príčin, ako sú cholesteatóm, cudzie teleso alebo nádor. Ak po liečbe niektoré prejavy a príznaky pretrvávajú, odporúča sa ďalšie prehodnotenie ochorenia a liečby.

Používanie Infalinu duo je potrebné prerušiť pri prvom objavení sa vyrážok na pokožke, alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch precitlivenosti. Závažné a niekedy fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, niekedy po prvej dávke, boli zaznamenané u pacientov, ktorým sa podávala liečba na základe systémovo podávaných chinolónov. Závažné akútne hypersenzitívne reakcie si vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.

Tak ako pri všetkých antibakteriálnych liekoch, užívanie tohto lieku môže mať za následok nadmerný nárast rezistentných mikroorganizmov vrátane bakteriálnych kmeňov, kvasiniek a plesní. Ak sa prejaví superinfekcia, je potrebné začať vhodnú liečbu.

Niektorí pacienti, ktorým sa podávala liečba na základe systémovo podávaných chinolónov, vykazovali miernu až ťažkú precitlivenosť kože na slnko. Vzhľadom na miesto podania je nepravdepodobné, aby sa pri tomto lieku vyskytli fotoalergické reakcie.

Kortikosteroidy môžu znížiť rezistenciu a tým podporovať prepuknutie bakteriálnej, vírusovej alebo plesňovej infekcie bez klinických prejavov, čím obmedzujú možnosť zistiť neúčinnosť antibiotík alebo môžu potláčať príznaky hypersenzitívnej reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Infalin duo môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené), keďže obsahuje metylparahydroxybenzoát apropylparahydroxybenzoát (pozri časť 4.8).

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použtí kortikosteroidov. Ak sa u pacienta vyskytnú príznaky, ako sú rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený koftalmológovi na posúdenie možných príčin, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Infalinu duo neboli stanovené u detí mladších ako 6 mesiacov. Za

výnimočných okolností, liečba Infalinom duo môže byť použitá vtejto detskej populácii (u detí mladších ako 6 mesiacov) len po veľmi starostlivom vyhodnotení rizika/prínosu ošetrujúcim lekárom avzatí do úvahy, že aj keď nie sú známe žiadne bezpečnostné riziká alebo rozdiely v procese ochorenia, ktoré by znemožňovali použitie lieku u týchto detí, klinické skúsenosti v týchto konkrétnych podskupinách pediatrickej populácie nie sú dostačujúce.

Neboli vykonané žiadne štúdie s Infalinom duo na interakcie sinými liekmi. Vzhľadom na zistené zanedbateľné hladiny v plazme po aplikácii do ucha (pozri časť 5.2) je však nepravdepodobné, že by ciprofloxacín alebo acetonid fluocinolónu vykázali klinicky významnú systémovú interakciu s inými liekmi.

Systémové podávanie chinolónových antibiotík preukázalo ich vplyv na zvýšenie aktivity perorálneho antikoagulancia warfarínu ajeho derivátov abolo sprevádzané krátkodobým zvýšením sérového kreatinínu upacientov užívajúcich súbežne cyklosporín.

Pri perorálnom podaní ciprofloxacínu sa preukázalo, že ciprofloxacín inhibuje CYP1A2

a CYP3A4 izoenzýmy cytochrómu P450 a modifikuje metabolizmus zlúčenín

metylxantínu (kofeín, teofylín). Pri podávaní Infalinu duo lokálne do vonkajšieho ucha, je plazmatická koncentrácia ciprofloxacínu nízka a teda je nepravdepodobné, že

nastane nejaká interakcia s metabolizmom P450 pri súbežnom podaní iných liekov, ktorá

môže vyústiť do relevantných klinických zmien na základe koncentrácií zlúčenín

metylxantínu v plazme.

Neodporúča sa používať súbežne iné ušné prípravky. Ak je touto cestou potrebné podať viac než jeden liek, odporúča sa podávať ich osobitne.

Gravidita

Údaje, ktoré sú dostupné o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám, nenaznačujú žiadnu malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Keďže systémové vystavenie ciprofloxacínu bude veľmi nízke, nepredpokladajú sa žiadne účinky na plod.

V štúdiách na laboratórnych zvieratách mali kortikosteroidy teratogénny účinok pri systematickom podávaní relatívne nízkych dávok. Niektoré kortikosteroidy mali po kožnej aplikácii teratogénny účinok na laboratórnych zvieratách. Neexistujú primerané a dobre kontrolované štúdie sledujúce teratogénny vplyv po aplikácii acetonidu fluocinolónu gravidným ženám.

Pred podaním lieku je potrebné zvážiť, či prínos liečby prevýši možné riziko použitia.

Dojčenie

Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Keďže systémové vystavenie ciprofloxacínu bude veľmi nízke, nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené deti.

Systémovo podávané kortikosteroidy sa objavujú v materskom mlieku a môžu potláčať rast, interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov alebo spôsobovať ďalšie nežiaduce účinky.

Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže spôsobovať systémovú absorpciu, postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.

Je potrebné zachovávať obozretnosť pri podávaní Infalinu duo dojčiacej žene.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na hodnotenie účinku Infalinu duo na fertilitu.

Infalin duo nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje vzhľadom na spôsob jeho podávania a podmienok použitia.

Nežiaduce udalosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.

Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie boli pozorované v klinických štúdiách alebo počas klinickej praxe po uvedení lieku na trh.

Sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa konvencií

MedDRA: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000

až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vrámci každej triedy orgánových systémov a podľa frekvencie výskytu, sú nežiaduce

účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia podľa konvencií MedDRA
Infekcie a nákazy	Menej časté: kandidózy, mykóza ucha, kontralaterálny zápal stredného ucha
Poruchy nervového systému	Časté: dysgeúzia Menej časté: parestézia (mravčenie v ušiach), závrat bolesti hlavy, plač
Poruchy ucha a labyrintu	Časté: bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, svrbenie v uchu Menej časté: nedoslýchavosť, hučanie v ušiach, výtok z ucha, upchatie ucha, porušená bubienková blana, ušný opuch
Poruchy oka	Neznáme: rozmazané videnie (pozrite tiež časť 4.4)
Poruchy ciev	Menej časté: sčervenanie s pocitom tepla (flusch)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Menej časté: vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté: odlupovanie kože, červená vyrážka, vyrážka, granulačné tkanivo
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Menej časté: podráždenosť, únava
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Menej časté: zvyšky lieku
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu	Menej časté: obštrukcia otvoru ušnej trubice
Poruchy imunitného systému	Neznáme: alergická reakcia

Popis vybraných nežiadúcich reakcií
Závažné a niekedy až smrteľné hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie, z ktorých niektoré nastali už po prvej dávke, boli hlásené u pacientov užívajúcich systémovo podávané chinolóny,. Niektoré reakcie boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia, angioedémom (vrátane hrtana, hltana alebo opuchom tváre), obštrukciou dýchacích ciest, dušnosťou, žihľavkou asvrbením.

Poškodenia šliach vramene, rukách, Achillovej ainých šliach, ktoré si vyžadovali chirurgické ošetrenie alebo mali za následok dlhodobé zdravotné obmedzenia, boli hlásené upacientov užívajúcich systémové fluorochinolóny. Štúdie askúsenosti so systémovými fluorochinolónmi po uvedení lieku na trh ukazujú, že riziko týchto poškodení môže byť zvýšené upacientov užívajúcich kortikosteroidy, zvlášť ustarších pacientov avšľachách svysokou záťažou, vrátane Achillovej šľachy. Doposiaľ klinické apostregistračné údaje nepreukázali jasnú súvislosť medzi ušným podávaním ciprofloxatínu atýmito nežiaducimi reakciami muskuloskeletálnej sústavy aspojivového tkaniva.

Pediatrická populácia

Je preukázané, že Infalin duo je bezpečný pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov alebostarších.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje

priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov

sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Vzhľadom na zanedbateľnú plazmatickú koncentráciu po aplikácii do ucha, je nepravdepodobné, že lokálne aplikovaný ciprofloxacín alebo acetonid fluocinolón môže preukázať klinicky významné systémové účinky. Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, v prípade chronického predávkovania, či zneužitia sa však môže objaviť hyperkortizolizmus.

Obmedzená kapacita ušného zvukovodu udržať ušné lieky podávané lokálne, prakticky vylučuje možnosť predávkovania ototopickou cestou. Predávkovanie pri perorálnom užití lieku Infalin duo alebo pri dlhodobej lokálnej liečbe ucha však môže spôsobiť potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).

Hoci pokles rýchlosti rastu u detí a / alebo potlačenie plazmatických koncentrácií kortizolu môže byť výraznejší po závažnom predávkovaní alebo pri dlhodobej liečbe (napr niekoľko mesiacov) Infalinom duo, účinok by mal byť prechodný (dni až týždne) a ľahko reverzibilný bez dlhodobých následkov.

Ak sa liek náhodne prehltne, liečba bude zahŕňať vyprázdnenie žalúdka vyvolaným vracaním alebo výplachom žalúdka, podanie aktívneho uhlia a antacíd s obsahom horčíka alebo vápnika.

Ďalej je potrebné postupovať podľa klinickej indikácie alebo odporúčania Národného toxikologického centra, ak je dostupné.