Devenal 500 mg Filmom obalená tableta

Devenal je indikovaný dospelým na:
Liečbu chronickej venóznej insuficiencie dolných končatín s nasledujúcimi funkčnými symptómami:

• pocit ťažkých nôh a opuch,
• bolesť,
• nočné kŕče dolných končatín.

Symptomatickú liečbu akútnej hemoroidálnej epizódy.

Dávkovanie
Chronická venózna insuficiencia
Zvyčajná dávka je 1 tableta dvakrát denne (na obed a večer).

Akútna hemoroidálna epizóda
V priebehu prvých 4 dní liečby je denná dávka 6 tabliet, t.j. 3 tablety dvakrát denne. V priebehu nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 4 tablety, t.j. 2 tablety dvakrát denne. Pre udržiavaciu liečbu je denná dávka 1 tableta dvakrát denne.
V tejto indikácii je Devenal určený iba pre krátkodobú liečbu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Devenalu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená. Preto sa použitie u pediatrickej populácie neodporúča.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Bezpečnosť a účinnosť Devenalu nebola u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene skúmaná. Doposiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by poukazovali na nutnosť úpravy dávkovania u týchto skupín pacientov.

Starší
Nie je nutná úprava dávkovania.

Spôsob podávania
Perorálne použitie. Tablety sa majú užívať s jedlom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie tohto lieku na symptomatickú liečbu akútnej hemoroidálnej epizódy nenahrádza inú špecifickú liečbu patologických ochorení konečníka. Liečba musí byť krátkodobá, t.j. 15 dní. Ak symptómy počas krátkodobej liečby neustúpia, odporúča sa proktologické vyšetrenie a liečba by sa mala prehodnotiť.

Pri liečbe chronickej venóznej insuficiencie sa dosahuje najlepších výsledkov, ak je liečba doplnená správnym životným štýlom. Je potrebné vyhnúť sa dlhšiemu vystaveniu sa slnku, dlhodobému státiu a nadmernej hmotnosti. Chôdza a nosenie kompresívnych pančúch môže zlepšiť cirkuláciu v dolných končatinách.

Odporúča sa venovať osobitnú pozornosť, ak sa stav liečbou zhoršuje. Toto sa môže prejaviť ako

zápal kože, zápal žíl, subkutánna indurácia, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické symptómy, napr. okamžitý opuch jednej alebo obidvoch nôh.

Devenal nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobeného ochorením srdca, pečene alebo obličiek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Rozsiahle skúsenosti po uvedení lieku na trh neodhalili žiadne interakcie medzi inými liekmi a mikronizovanými flavonoidmi.

Gravidita

Neexistujú žiadne údaje o používaní Devenalu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame nežiaduce účinky v zmysle reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Devenalu počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Devenal vylučuje do materského mlieka. Devenal by sa preto nemal užívať počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3). Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve Devenalu na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak s ohľadom na celkový bezpečnostný profil Devenal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Pri klinických skúšaniach s mikronizovanými flavonoidmi boli hlásené nežiaduce účinky miernej intenzity, najmä gastrointestinálne príhody (nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia).

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

* skúsenosti po uvedení lieku na trh Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.