Dexamethasone Olikla 3,5 g Očná masť

Dexamethasone Olikla je indikovaný dospelým na liečbu zápalových stavov palpebrálnej a bulbárnej spojovky, rohovky a predného segmentu oka, ktoré sú citlivé na kortikosteroidy, ako sú:

• alergická konjuktivitída,

• sekundárna keratitída pri acne rosacea, keratitis superficialis punctata,

• iritída, cyklitída,

• lézie rohovky spôsobené chemickými látkami, žiarením, popáleninami alebo cudzími telesami,

  pokiaľ je riziko spojené s liečbou kortikosteroidmi prijateľné, s cieľom dosiahnuť viditeľné zmiernenie

  edému a zápalu.

  Dexamethasone Olikla sa môže použiť aj pri keratoplastike na potlačenie reakcie na štep.

Dávkovanie

Pacient si má aplikovať malé množstvo masti (1 – 1,5 cm) do spojovkového vaku 1 – 4-krát denne. Po dosiahnutí priaznivej odpovede, pacient má postupne znižovať dávkovanie na jedenkrát denne

a pokračovať v liečbe niekoľko dní.

Spôsob podávania Podanie do oka.

Aby sa predišlo kontaminácii hrotu tuby a masti je potrebné dbať na to, aby sa hrot tuby nedotýkal očných viečok, okolia oka ani žiadnych iných povrchov. Ak sa tuba nepoužíva, udržiavajte ju pevne uzatvorenú.

Dexamethasone Olikla sa môže používať v kombinácii s očnými kvapkami obsahujúcimi

dexametazón.

Dĺžka liečby závisí od druhu lézie a môže sa pohybovať od niekoľkých dní do niekoľkých týždňov

v závislosti od terapeutickej odpovede. V prípade relapsu, ktorý je častejší pri chronických léziách ako pri presne definovaných prípadoch, je odpoveď na liečbu vo všeobecnosti dobrá.

Liečba sa nemá ukončiť predčasne. V prípade glaukómu sa má dĺžka liečby obmedziť na 2 týždne,

pokiaľ nie je predĺženie odôvodnené (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Ak sa používa viac ako jeden očný liek, lieky sa musia podávať v odstupe najmenej 5 minút. Očné masti sa podávajú ako posledné (pozri časť 4.5).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť očnej masti Dexamethasone Olikla u detí neboli stanovené.

Starší pacienti

Medzi staršími alebo mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti

a účinnosti.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Bezpečnosť a účinnosť očnej masti Dexamethasone Olikla u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli stanovené.

• Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Akútna epitelová keratitída spôsobená herpes simplex (dendritická keratitída).

• Vakcínia, varicella a iné vírusové infekcie rohovky alebo spojovky (okrem herpes zoster

  keratitídy).

• Mykotické ochorenie očných štruktúr alebo neliečené parazitárne infekcie oka.

• Mykobakteriálne infekcie oka.

• Neliečené akútne hnisavé bakteriálne infekcie oka.

• Infekcie alebo lézie obmedzené na povrchový epitel rohovky.

• Dexamethasone Olikla sa nesmie používať po nekomplikovanom odstránení cudzieho telesa z rohovky.

• Len na podanie do oka. Nie na injekčné použitie alebo požitie.

• Nepoužívať bez lekárskeho dohľadu. Predpis sa má predpísať a obnoviť len po biomikroskopii na štrbinovej lampe a fluoresceínovom teste.

• Tento liek nie je účinný pri liečbe Sjögrennovej keratokonjuktivitídy.

• Nadmerné a/alebo dlhodobé používanie oftalmologických kortikosteroidov zvyšuje riziko očných komplikácií a môže viesť k systémovým vedľajším účinkom. Ak sa zápal nezlepší v primeranom liečebnom období, je potrebné začať s inými formami liečby, aby sa tieto riziká znížili.

• Dlhodobé používanie oftalmologických kortikosteroidov môže viesť k očnej hypertenzii a/alebo glaukómu s poškodením zrakového nervu, zníženiu zrakovej ostrosti a defektom zorného poľa

  a vzniku zadnej subkapsulárnej katarakty. U pacientov, ktorí dostávajú oftalmologickú liečbu kortikosteroidmi 10 dní alebo dlhšie, sa má často a rutinne kontrolovať vnútroočný tlak, čo však môže byť u detí a nespolupracujúcich pacientov náročné. Je to dôležité najmä u pediatrických pacientov, keďže riziko očnej hypertenzie vyvolanej kortikosteroidmi môže byť u detí vyššie

  a môže nastať skôr ako u dospelých. Dexamethasone Olikla nie je schválený na použitie

  u pediatrických pacientov. Riziko zvýšeného vnútroočného tlaku vyvolaného kortikosteroidmi je zvýšené u pacientov s rodinnou alebo osobnou anamnézou glaukómu. Pacienti s glaukómom majú byť sledovaní týždenne.

• Riziko zvýšeného vnútroočného tlaku a/alebo vzniku katarakty vyvolaných kortikosteroidmi je

  zvýšené u predisponovaných pacientov (napr. s diabetom).

• Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov môže byť hlásená porucha videnia. Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa zvážiť odporúčanie k oftalmológovi na vyšetrenie možných príčin, ktoré môže zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je centrálna serózna chorioretinopatia, ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

• Cushingov syndróm a/alebo supresia nadobličiek spojená so systémovou absorpciou dexametazónu podávaného do oka sa môžu vyskytnúť po intenzívnej alebo dlhodobej nepretržitej liečbe u predisponovaných pacientov vrátane detí a pacientov liečených inhibítormi CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu). V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť postupne.

• Používanie kortikosteroidov môže znížiť odolnosť voči bakteriálnym, vírusovým, mykotickým

  alebo parazitárnym infekciám, môže napomáhať vzniku týchto infekcií a môže maskovať klinické prejavy infekcií. Pri súbežných bakteriálnych infekciách sa má začať vhodná antibiotická liečba.

• U pacientov s pretrvávajúcou ulceráciou rohovky, ktorí dostávali alebo dostávajú tieto lieky, vzniká podozrenie na mykotickú infekciu. Ak sa vyskytne mykotická infekcia, liečba kortikosteroidmi sa má ukončiť.

• Pri liečbe iných zdravotných stavov systémovými alebo lokálne podávanými kortikosteroidmi

  došlo u pacientov k očnému herpes simplex. Osobitná opatrnosť je potrebná pri používaní kortikosteroidov na liečbu herpes simplex, okrem epitelovej keratitídy spôsobenej herpes simplex, pri ktorej sú tieto lieky kontraindikované. Liečba stromálnej keratitídy alebo uveitídy spôsobenej herpes simplex sa môže vykonávať len v spojení s antivírusovou liečbou. Nevyhnutná je

  pravidelná mikroskopia na štrbinovej lampe.

• Lokálne oftalmologické kortikosteroidy môžu spomaliť hojenie rán rohovky. O lokálnych nesteroidových protizápalových liekoch (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) je tiež

  známe, že spomaľujú alebo odďaľujú hojenie. Súbežné používanie lokálnych NSAID a lokálnych

  steroidov môže zvýšiť potenciál problémov s hojením (pozri časť 4.5).

• Pri ochoreniach spôsobujúcich stenčenie rohovky alebo skléry je známe, že pri používaní lokálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť perforácie.

• Liečba sa nemá ukončiť predčasne, pretože pri náhlom prerušení liečby vysokými dávkami kortikosteroidov môže dôjsť k opätovnému vzplanutiu zápalového stavu.

• Počas liečby očného zápalu sa neodporúča nosenie kontaktných šošoviek.

• Očná masť Dexamethasone Olikla obsahuje metyl-parahydroxybenzoát a propyl-

  parahydroxybenzoát, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

• Očná masť Dexamethasone Olikla obsahuje aj lanolín, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie

(napr. kontaktná dermatitída).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Súbežné používanie lokálnych steroidov a lokálnych NSAID môže zvýšiť potenciál problémov s hojením rohovky.

U pacientov liečených ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa môžu zvýšiť

plazmatické koncentrácie dexametazónu (pozri časť 4.4).

Inhibítory CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu) môžu znížiť klírens dexametazónu, čo vedie

k zvýšeným účinkom a supresii nadobličiek/Cushingovmu syndrómu. Kombinácii sa má vyhnúť,

pokiaľ prínos neprevažuje nad zvýšeným rizikom systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov, pričom v tomto prípade sa majú u pacientov monitorovať systémové účinky kortikosteroidov.

Pri používaní mydriatických očných kvapiek (atropín a iné anticholinergické látky), ktoré môžu spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku, môže súbežné používanie lieku Dexamethasone Olikla viesť k ďalšiemu zvýšeniu vnútroočného tlaku.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny oftalmologický liek, lieky sa musia podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné (pozri časť 4.2).

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné alebo dobre kontrolované štúdie hodnotiace lokálne očné podávanie dexametazónu tehotným ženám. Dlhodobé alebo opakované používanie kortikosteroidov počas gravidity sa spája so zvýšeným rizikom intrauterinnej rastovej retardácie. Novorodenci narodení matkám, ktoré počas gravidity dostávali značné dávky kortikosteroidov, musia byť starostlivo sledované kvôli prejavom insuficiencie nadobličiek (pozri časť 4.4). Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom a lokálnom podaní dexametazónu (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Používanie lieku Dexamethasone Olikla sa počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Dexamethasone Olikla vylučuje do ľudského mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne

údaje o prechode dexametazónu do ľudského mlieka. Je nepravdepodobné, že by množstvo

dexametazónu po použití lieku matkou bolo detegovateľné v ľudskom mlieku alebo by bolo schopné vyvolať klinické účinky u dojčaťa. Riziko pre dojčené dieťa však nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu liekom Dexamethasone Olikla sa má urobiť po

zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace účinok lokálneho očného podávania dexametazónu na fertilitu. K dispozícii sú obmedzené klinické údaje na hodnotenie účinku dexametazónu na mužskú alebo ženskú fertilitu. Dexametazón nevykázal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu v modeli

u potkanov primovaných chorionickým gonadotropínom. S dexametazónom sa neuskutočnili žiadne konvenčné štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).

Liek Dexamethasone Olikla nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje. Ako pri každom lokálnom oftalmologickom lieku, dočasné rozmazané videnie

alebo iné poruchy videnia môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa po

podaní vyskytne rozmazané videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov

počkať, kým sa mu zrak opäť vyjasní.

Zhrnutie profilu bezpečnosti

V klinických skúšaniach hodnotiacich očné podávanie dexametazónu bola najčastejšou nežiaducou

reakciou očný diskomfort.

Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov). V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie sa pozorovali počas klinických skúšaní a na základe skúseností s očnými kvapkami a/alebo očnými masťami obsahujúcimi dexametazón po uvedení na trh.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Dlhodobé používanie lokálnych oftalmologických kortikosteroidov môže mať za následok zvýšený vnútroočný tlak s poškodením zrakového nervu, znížením zrakovej ostrosti a defektmi zorného poľa a vznik zadnej subkapsulárnej katarakty (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri

používaní).

Vzhľadom na kortikosteroidovú zložku existuje pri ochoreniach spôsobujúcich stenčenie rohovky alebo skléry vyššie riziko perforácie, najmä po dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Používanie kortikosteroidov môže znížiť odolnosť voči infekciám a môže napomáhať vzniku infekcií (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Je nepravdepodobné, že lokálne predávkovanie je toxické. Vzhľadom na charakteristiky tohto lieku sa neočakávajú žiadne ďalšie toxické účinky v prípade akútneho predávkovania týmto liekom v oku, ani v prípade náhodného prehltnutia obsahu tuby.

Lokálne predávkovanie liekom Dexamethasone Olikla sa môže z oka (očí) vypláchnuť vlažnou vodou. Liečba náhodného požitia ústami je symptomatická a podporná.