PURIVIST 5 ml/2,5 mg Očná roztoková instilácia

Liečba príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka u dospelých je jedna kvapka do každého postihnutého oka dvakrát denne počas

trvania príznakov.

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických štúdií s používaní Purivistu dlhšie ako 8 týždňov.

Starší pacienti

Purivist sa neskúmal u starších pacientov. Údaje o bezpečnosti po uvedení na trh tabletovej formy

epinastínium-chloridu (až do 20 mg jedenkrát denne) naznačujú, že nie je žiadny osobitný problém

s bezpečnosťou u starších pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi. Preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku ≥ 12 rokov sa stanovila v klinických štúdiách. Purivist sa môže používať u dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starší) v rovnakom dávkovaní ako u dospelých.

Bezpečnosť a účinnosť Purivistu sa neskúmala u detí mladších ako 3 roky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti u detí vo veku 3 - 12 rokov uvedené v časti 5.1.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Purivist sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene. Údaje o bezpečnosti po uvedení na trh

tabletovej formy epinastínium-chloridu (až do 20 mg jedenkrát denne) naznačujú, že výskyt

nežiaducich reakcií bol u tejto skupiny pacientov vyšší ako u dospelých pacientov bez poruchy funkcie pečene. Denná dávka 10 mg tablety epinastínium-chloridu je viac ako 100-násobne vyššia ako je denná dávka po podaní Purivistu. Okrem toho je metabolizmus epinastínu u ľudí minimálny (< 10 %). Preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Purivist sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Údaje o bezpečnosti po uvedení na trh

tabletovej formy epinastínium-chloridu (až do 20 mg jedenkrát denne) naznačujú, že nie sú žiadne osobitné problémy s bezpečnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Preto nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Purivist je určený len na lokálne očné podanie.

Aby sa zabránilo kontaminácii oka alebo očných kvapiek nedovoľte, aby sa hrot kvapkadla dostal do kontaktu so žiadnym povrchom.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, je medzi nimi potrebné zachovať časový odstup najmenej 10 minút.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Purivist je určený len na lokálne očné podanie a nie na injekčné alebo perorálne použitie. Pomocné látky so známym účinkom

Benzalkónium-chlorid

Benzalkónium-chlorid je bežne používaný ako konzervačná látka v očných liekoch a zriedkavo sa

uvádza, že spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba

kontaktných šošoviek. Pacienti majú byť poučení, aby si pred použitím tohto lieku vybrali kontaktné šošovky a naspäť ich vložili po 15 minútach.

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže

ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.

V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Fosforečnany

Purivist tiež obsahuje fosforečnany. V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky (pozri časť 4.8.).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

U ľudí sa nepredpokladajú žiadne liekové interakcie, pretože systémové koncentrácie epinastínu sú po podaní do oka veľmi nízke. Okrem toho sa epinastín u človeka vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme, čo naznačuje nízku úroveň jeho metabolizmu.

Gravidita

Údaje o obmedzenom počte (11) tehotných žien vystavených účinku epinastínu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné

žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť. Dojčenie

Epinastín sa vylučuje do materského mlieka potkanov, ale nie je známe, či sa epinsatín vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom k nedostatku skúseností je pri predpisovaní dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve epinastínu na fertilitu u ľudí.

Na základe farmakodynamického profilu, hlásených nežiaducich reakcií a špecifických

psychometrických štúdií, Purivist nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Ak po nakvapkaní dôjde k prechodnému rozmazanému videniu, pacient musí pred riadením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa zrak nevyjasní.

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách bol celkový výskyt nežiaducich reakcií po používaní Purivistu nižší ako 10 %. Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce reakcie. Väčšina z nich sa týkala oka a bola mierna.

Najčastejšou nežiaducou reakciou bol pocit pálenia v oku (väčšinou mierny); všetky ostatné nežiaduce reakcie boli menej časté.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti. Na klasifikáciu bola použitá nasledovná terminológia výskytu nežiaducich účinkov: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Pri epinastíne boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Pediatrická populácia

Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov je rovnaká ako u dospelých.

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti u detí vo veku 3 - 12 rokov čo sa týka frekvencie, typu

a závažnosti nežiaducich účinkov.

Nežiaduce reakcie hlásené u očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany

V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo

u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po instilácii 0,3 % epinastínium-chloridu očných roztokových kvapiek 3 krát denne (zodpovedá deväťnásobku odporučenej dennej dávky) sa pozorovala reverzibilná mióza bez vplyvu na zrakovú ostrosť alebo iné očné parametre.

5 ml fľaša Purivistu obsahuje 2,5 mg epinastínium-chloridu. Tabletová lieková forma, ktorá je na trhu, sa podáva jedenkrát denne až do dávky 20 mg epinastínium-chloridu. Preto sa intoxikácia po

perorálnom požití očných kvapiek neočakáva, ani keby bol prehltnutý celý obsah fľaše. Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.