URO-VAXOM 6 mg Tvrdá kapsula

Imunoterapia:

Prevencia opakujúcich sa infekcií močových ciest. Prídavná liečba akútnych infekcií močových ciest.

Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:

1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe idúcich mesiacoch.

Liečba akútnych stavov:

1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri obvyklej antibakterálnej liečbe až do vymiznutia príznakov ochorenia, ale najmenej počas 10 dní.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V prípade kožných reakcií, horúčky alebo výskytu edému treba liečbu prerušiť, pretože môžu byť prejavom alergických reakcií.

Imunosupresívna liečba môže znížiť alebo zabrániť účinnosti liečby liekom Uro-Vaxom.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť lieku Uro-Vaxom u detí mladších ako 4 roky nebola zisťovaná.

Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití lieku Uro-Vaxom u gravidných žien.

Bola vykonaná jedna pilotná štúdia u malej skupiny gravidných žien (n=62) s akútnou infekciou močových ciest (UTI) v druhom trimestri gravidity až do pôrodu. Uro-Vaxom bol dobre tolerovaný a novorodenci boli zdraví s normálnym Apgarovej skóre.

Neboli vykonané žiadne štúdie u žien počas prvých troch mesiacov gravidity.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, emryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Pri predpisovaní lieku Uro-Vaxom počas prvého trimestra je treba zvážiť pomer možného rizika a prínosu lieku a odporúča sa opatrnosť lekára. Ako preventívne opatrenie je vyhnúť sa užívaniu Uro-Vaxomu počas tehotenstva.

Dojčenie

Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie a nie sú k dispozícii žiadne údaje. Pri predpisovaní lieku dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

Uro-Vaxom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a je nepravdepodobné, že vyvoláva sedatívny účinok.

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: precitlivenosť

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie

Menej časté: bolesť brucha Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka, svrbenie

Neznáme: žihľavka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.