Striascan 74 MBq/ml Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Striascan 2,5 ml/185 MBq
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Striascan je indikovaný na zisťovanie úbytku funkčných dopaminergných zakončení neurónov v striate:
-
U dospelých pacientov s klinicky nejasnými parkinsonovými syndrómami, napríklad u pacientov s počiatočnými symptómami, so zámerom pomôcť pri odlíšení esenciálneho tremoru od parkinsonových syndrómov spojených s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou. Striascan nie je schopný rozlíšiť medzi Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
-
U dospelých pacientov za účelom pomôcť rozlíšiť pravdepodobnú demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby. Striascan nie je schopný odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
Striascan sa má používať len u pacientov, ktorým toto vyšetrenie určili lekári so skúsenosťami v terapii motorických porúch a/alebo demencie.
Tento liek je určený len na použitie v nemocniciach alebo na oddeleniach nukleárnej medicíny. Dávkovanie
Klinická účinnosť bola preukázaná pri rozsahu od 110 do 185 MBq. Neprekračujte 185 MBq a nepoužívajte liek, ak je aktivita nižšia než 110 MBq.
Pred injekciou musia pacienti postúpiť vhodnú liečbu na blokovanie štítnej žľazy, aby sa zachytávanie rádioaktívneho jódu štítnou žľazou znížilo na minimum. 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku Striascan sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Špeciálne populácie
Poškodenie obličiek a pečene
Formálne štúdie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť4.4).
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Striascanu u detí a dospievajúci vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Striascan je na intravenózne použitie.
Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.
Opatrenia pre manipuláciu s liekom alebo jeho podanie
Striascan sa má používať bez riedenia. Aby sa minimalizovala možná bolesť v mieste podania, odporúča sa počas podávania pomalá intravenózna aplikácia (nie menej ako 15 – 20 sekúnd) cez žilu hornej končatiny.
Snímkovanie
SPECT snímkovanie sa musí vykonať do troch až šiestich hodín po aplikácii injekcie.
Snímky sa musia získavať pomocou gama kamery vybavenej kolimátorom s vysokým rozlíšením a kalibrovanej použitím fotopíku o energii 159 keV a energetickým oknom ± 10%. Uhlové vzorkovanie by nemalo byť menej ako 120 záberov na 360 stupňov, ak je to možné.
Pre kolimátory s vysokým rozlíšením musí byť polomer otočenia stály a nastavený na čo možno najmenšiu hodnotu (zvyčajne 11 – 15 cm). Experimentálne štúdie spojené so striatálnym fantómom odporúčajú, aby sa optimálne snímky získavali pri takom výbere veľkosti matice a transfokačných faktorov, ktorý poskytuje veľkosť pixelov v rozmedzí 3,5 – 4,5 mm pre v súčasnosti používané systémy. Na dosiahnutie optimálnych snímok sa má zhromaždiť minimálne 500k impulzov.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Možná precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie
Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku musí byť okamžite prerušené a podľa potreby sa musí začať intravenózna liečba. Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť ihneď k dispozícii lieky a vybavenie ako napríklad endotracheálna trubica a ventilátor.
Individuálne posúdenie prínosov a rizík
U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom. V každom prípade musí byť podávaná aktivita najnižšia možná na získanie požadovaných diagnostických informácií.
Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene
Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov Striascan neodporúča v prípadoch pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Príprava pacienta
Pacient má byť pred vyšetrením aj po vyšetrení dobre hydratovaný a požiadaný, aby počas prvých 48 hodín po vyšetrení močil čo najčastejšie, aby sa minimalizovala radiačná záťaž.
Interpretácia obrazov Striascanu
Obrazy Striascanu sa vyhodnocujú vizuálne na základe vzhľadu striata.
Optimálnou prezentáciou rekonštruovaných obrazov na vizuálnu interpretáciu sú transaxiálne rezy rovnobežné so spojnicou prednej a zadnej komisúry (AC-PC). Stanovenie, či je obraz normálny alebo abnormálny, sa robí hodnotením rozsahu (naznačeného tvarom) a intenzity (vo vzťahu k pozadiu) signálu striata.
Pre normálne snímky sú charakteristické dve symetrické plochy tvaru polmesiaca s rovnakou intenzitou. Abnormálne snímky sú buď asymetrické, alebo symetrické s nerovnakou alebo zníženou intenzitou a/alebo stratou tvaru polmesiaca.
Ako doplnok môže vizuálnej interpretácii pomôcť semikvantitatívne hodnotenie pomocou softvéru s označením CE, kde sa akumulácia Striascanu v striate porovnáva s akumuláciou v referenčnej oblasti a pomery sa porovnávajú s databázou zdravých osôb prispôsobenou veku. Vyhodnotenie pomerov, ako napríklad akumulácia Striascanu v striate vľavo/vpravo (symetria) alebo akumulácia v kaudáte/v putamene, môže ďalej pomôcť pri hodnotení obrazu.
Pri použití semikvantitatívnych metód sa majú prijať nasledujúce opatrenia:
-
Semikvantifikácia sa má používať iba ako doplnok k vizuálnemu hodnoteniu.
-
Má sa používať iba softvér označený CE.
-
Používatelia majú byť vyškolení výrobcom ako používať softvér označený CE a majú sa riadiť praktickými pokynmi EANM pre získavanie, rekonštrukciu a hodnotenie obrazov.
-
Hodnotitelia majú interpretovať obrazy vizuálne a potom vykonať semikvantitatívnu analýzu podľa pokynov výrobcu vrátane kontroly kvality kvantifikačného procesu.
-
Na porovnanie akumulácie v striate s akumuláciou v referenčnej oblasti sa majú použiť techniky ROI/VOI.
-
Na porovnanie s vekom očakávaným poklesom väzby v striate sa odporúča porovnanie s databázou zdravých osôb prispôsobenou veku.
-
Použité nastavenia rekonštrukcie a filtra (vrátane korekcie atenuácie) môžu ovplyvniť semikvantitatívne hodnoty. Majú sa dodržať nastavenia rekonštrukcie a filtra odporúčané výrobcom softvéru označeného CE a majú sa zhodovať s nastaveniami použitými na semikvantifikáciu databázy zdravých osôb.
-
Intenzita signálu striata meraná pomocou SBR (striatal binding ratio - väzbový pomer striata) a asymetria a pomer kaudáta k putamenu poskytujú objektívne číselné hodnoty zodpovedajúce parametrom vizuálneho hodnotenia a môžu byť užitočné v ťažko hodnotiteľných prípadoch.
-
Ak sú semikvantitatívne hodnoty nekonzistentné s vizuálnou interpretáciou, obraz sa má prehodnotiť s ohľadom na vhodnosť umiestnenia ROI/VOI, má sa overiť správna orientácia obrazu a vhodnosť parametrov na získanie obrazu a korekcia atenuácie. Niektoré softvérové balíčky môžu podporovať tieto procesy, aby sa znížila variabilita závislá od operátora.
-
Konečné posúdenie má vždy brať do úvahy vizuálne hodnotenie aj semikvantitatívne výsledky.
-
Osobitné upozornenia
Tento liek obsahuje až do 197 mg alkoholu (etanolu) v jednej dávke, čo je ekvivalentné 39,5 mg/ml (5 % objemu). Množstvo v 5 ml tohto lieku je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie nájdete v časti 6.6.
U ľudí sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Joflupán sa viaže na dopamínový nosič. Preto u účinných látok s vysokou afinitou k dopamínovému nosičovi môže dôjsť k interferencii pri používaní diagnostiky Striascanom. Medzi tieto lieky patria:
-
amfetamíny,
-
bupropión,
-
kokaín,
-
kodeín,
-
dexamfetamín,
-
metylfenidát,
-
modafinil,
-
fentermín
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako sertralín, môžu zvýšiť alebo znížiť väzbu joflupánu na transportéry dopamínu. Inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), ako venlafaxín, môžu znížiť väzbu joflupánu na transportéry dopamínu najmä u pacientov užívajúcich vyššie dávky.
Medzi účinné látky, u ktorých sa počas klinických skúšok nepreukázala interferencia so Striascanom, patria:
-
amantadín,
-
benzhexol,
-
budipín,
-
levodopa,
-
metoprolol,
-
primidón,
-
propranolol a
-
selegilín.
U dopaminergných agonistov a antagonistov pôsobiacich na postsynaptické dopaminergné receptory sa neočakáva interferencia s diagnostikom Striascan a môže sa pokračovať v ich užívaní, ak je to potrebné. Medzi lieky, u ktorých nebola preukázaná interferencia s diagnostikom Striascan pri štúdiách na zvieratách, patrí pergolid.
Ženy v reprodukčnom veku
Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechá menštruácia, sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
V prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
Gravidita
Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat pre tento produkt neboli vykonané. Rádionuklidové postupy vykonané u gravidných žien zahŕňajú aj radiačné dávky na plod. Podanie joflupánu (123I) v dávke
185 MBq má za následok absorpciu dávky o veľkosti 2,6 mGy maternicou. Striascan je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dojčenie
Nie je známe, či sa joflupán (123I) vylučuje do materského mlieka. Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Ak sa podávanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na dobu 3 dní a substituovať podávaním náhradného materského mlieka (umelá výživa). Počas tohto obdobia sa má materské mlieko pravidelne odstriekavať a vylúčený produkt sa má znehodnotiť.
Fertilita
Štúdie so zameraním na fertilitu neboli vykonané. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Pri lieku joflupán (123I) boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky.
| Veľmi časté | (≥1/10) |
| Časté | (≥1/100 až <1/10) |
| Menej časté | (≥1/1 000 až <1/100) |
| Zriedkavé | (≥1/10 000 až <1/1 000) |
| Veľmi zriedkavé | (<1/10 000) |
| Neznáme | (nie je možné určiť z dostupných údajov) |
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
| Triedy orgánových systémov podľa MedDRA | Nežiaducich účinkov Preferovaný termín | Frekvencia |
| Poruchy imunitného systému | Precitlivenosť | Neznáme |
| Poruchy metabolizmu a výživy | Zvýšená chuť do jedla | Menej časté |
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy | Časté |
| Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia | Menej časté | |
| Poruchy ucha a labyrintu | Závrat | Menej časté |
| Poruchy cievneho systému | Pokles tlaku krvi | Neznáme |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Dyspnoe | Neznáme |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nevoľnosť, sucho v ústach | Menej časté |
| Vracanie | Neznáme | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, hyperhidróza | Neznáme |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Bolesť v mieste podania injekcie (intenzívna bolesť alebo pocit pálenia po podanílieku do malých žíl) | Menej časté |
| Pocit tepla | Neznáme |
Expozícia ionizačnému žiareniu sa spája s vyvolaním nádorových ochorení a možnosťou vzniku dedičných chýb. Keďže účinnou dávkou je 4,6 mSv, pri podávaní odporúčanej maximálnej aktivity 185 MBq sa predpokladá výskyt týchto nežiaducich udalostí s nízkou pravdepodobnosťou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V..
Farmakologické vlastnosti - Striascan 2,5 ml/185 MBq
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmakum pre centrálny nervový systém, ATC kód: V09AB03.
Zdá sa, že pri chemických koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia Striascan nevykazuje farmakodynamickú aktivitu.
Mechanizmus účinku
Joflupán je analóg kokaínu. Štúdie na zvieratách ukázali, že joflupán sa viaže vysokou afinitou na
123
presynaptický dopamínový nosič a tak sa rádioaktívne označený joflupán ( I) môže použiť ako
náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov. Joflupán sa tiež viaže na serotonínový nosič na 5-HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne 10-násobne).
Neexistujú skúsenosti s iným typov tremoru ako s esenciálnym tremorom.
Klinická účinnosť
Klinické štúdie s pacientmi s demenciou s Lewyho telieskami
V klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb - demencia s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerova choroba (124 osôb), vaskulárna demencia (9 osôb) a iné ochorenia (11 osôb) - sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia snímok s
joflupánom (123I) porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi skúsenými v oblasti liečby a diagnostiky demencií. Klinická kategorizácia do príslušnej skupiny demencie bola založená na štandardizovanom a obsiahlom klinickom a neuropsychiatrickom hodnotení. Hodnoty citlivosti joflupánu (123I) pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v
rozmedzí od 75,0 % do 80,2 % a hodnoty špecificity od 88,6 % do 91,4 %. Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78,9 % do 84,4 % a negatívna prediktívna hodnota v rozmedzí od 86,1 % do 88,7 %. Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou a pravdepodobnou DLB porovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti joflupánu (123I) v rozmedzí od 75,0 % do 80,2 % a hodnoty špecificity od 81,3 % do 83,9 %, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli do skupiny pacientov bez DLB. Citlivosť sa pohybovala v rozmedzí od 60,6 % do 63,4 % a špecificita od 88,6 % do 91,4 %, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli do skupiny pacientov s DLB.
Klinické štúdie preukazujúce doplnkové použitie semikvantitatívnych informácií na interpretáciu obrazu Spoľahlivosť použitia semikvantitatívnych informácií ako doplnku vizuálnej kontroly bola analyzovaná v štyroch klinických štúdiách, v ktorých sa porovnávala senzitivita, špecifickosť alebo celková presnosť medzi týmito dvoma metódami interpretácie obrazu. V štyroch štúdiách (spolu n = 578) sa použil semikvantifikačný softvér pre DaTSCAN s označením CE. Rozdiely (t.j. zlepšenie po doplnení semikvantitatívnych informácií k vizuálnej kontrole) v senzitivite sa pohybovali medzi 0,1 % a 5,5 %, v špecifickosti medzi 0,0 % a 2,0 % a v celkovej presnosti medzi 0,0 % a 12,0 %.
Najväčšia z týchto štyroch štúdií retrospektívne hodnotila celkovo 304 vyšetrení s DaTSCANom z fázy 3 alebo 4 predtým vykonaných štúdií, ktoré zahŕňali účastníkov s klinickou diagnózou PS (Parkinsonov syndróm), non-PS (hlavne esenciálnym tremorom), pravdepodobnej DLB a non-DLB (hlavne Alzheimerovou chorobou). Päť lekárov nukleárnej medicíny, ktorí mali obmedzené predchádzajúce skúsenosti s interpretáciou obrazov DaTSCANu, hodnotilo obrazy v 2 čítaniach (samostatne a v kombinácii so semikvantitatívnymi údajmi, ktoré poskytol softvér DaTQUANT 4.0) s odstupom minimálne 1 mesiaca. Tieto výsledky sa porovnali s 1- až 3-ročnou následnou diagnózou účastníkov, aby
sa určila diagnostická presnosť. Zlepšenia senzitivity a špecifickosti [s 95 % intervalmi spoľahlivosti] boli 0,1 % [-6,2 %, 6,4 %] a 2,0 % [-3,0 %, 7,0 %]. Výsledky kombinovaného čítania boli tiež spojené so zvýšením dôvery hodnotiteľov.
Distribúcia
123
Joflupán ( I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej aktivity
zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.
Vychytávanie v orgánoch
Vychytávanie v mozgu je rýchle, dosahuje 7 % aplikovanej aktivity po 10 minútach od aplikácie a klesá na 3 % po 5 hodinách. Usudzuje sa, že približne 30 % celkovej aktivity v mozgu je spôsobených striatálnym vychytávaním.
Eliminácia
Po 48 hodinách po aplikácii sa približne 60 % aplikovanej rádioaktivity vylučuje močom, pričom sa počíta približne so 14 % fekálnou exkréciou.
Farmaceutické informácie - Striascan 2,5 ml/185 MBq
Kyselina octová ľadová (E 260) Trihydrát octanu sodného (E 262) Bezvodý etanol (E 1510)
Koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) Voda na injekcie
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
2,5 ml injekčná liekovka:
35 hodín od ukončenia syntézy (7 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete).
5,0 ml injekčná liekovka:
48 hodín od ukončenia syntézy (20 hodín od referenčného času aktivity uvedeného na etikete).
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom olovenom kryte.
Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
15 ml jantárová sklenená injekčná liekovka uzatvorená gumenou zátkou a kovovou pertľou. Injekčná liekovka je kvôli ochrannému tieneniu umiestnená v olovenej nádobe a zabalená v kovovej krabici.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s obsahujúca 2,5 ml alebo 5 ml roztoku. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné varovania
Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v k tomu určených klinických zariadeniach. Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu. Musia sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
Postup podávania sa má vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie laborantov. Povinné je primerané tienenie.
Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď. Musia byť preto prijaté preventívne opatrenia na ochranu proti žiareniu vyhovujúce národným predpisom.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.