UTROGESTAN 100 mg Mäkká kapsula

Perorálne podanie: Poruchy vyvolané nedostatkom progesterónu, najmä: premenštruačný syndróm, nepravidelná menštruácia podmienená dysovuláciou alebo anovuláciou, benígna mastopatia, premenopauza, hormonálna liečba menopauzy (doplnok k estrogénovej liečbe).

Intravaginálne podanie: Substitúcia progesterónu pri úplnom nedostatku (oocyte donation

program - programy darovania oocytov), doplnková liečba luteálnej fázy pri fertilizačných cykloch

in vitro (IVF), doplnková liečba luteálnej fázy pri spontánnych alebo indukovaných cykloch

v prípadoch hypofertility, pri primárnej alebo sekundárnej insuficiencii ovárií, najmä pri dysovulácii, udržanie gravidity alebo prevencia opakovaných potratov podmienených luteálnou insuficienciou, do 12. týždňa amenorey.

Vaginálna cesta podania je alternatívou perorálneho použitia pri všetkých indikáciách v prípadoch výskytu nežiaducich účinkov (somnolencia) po perorálnom podaní a pri kontraindikáciách (hepatopatia).

Odporúčaný spôsob podávania a dávkovanie je potrebné dodržiavať.

Perorálne podanie:

Pri nedostatku progesterónu je priemerná denná dávka 200-300 mg (2-3 kapsuly) progesterónu rozdelená do 2 dávok – 1 kapsula ráno a 1-2 kapsuly večer. Odporúča sa užívanie lieku s odstupom po jedle, najlepšie večer pred spaním.

Pri luteálnei insuficiencii (premenštručný syndróm, benígna mastopatia, nepravidelná menštruácia, premenopauza) sa denná dávka 2-3 kapsuly (t.j. 200-300 mg) aplikuje 10 dní, zvyčajne od 17. do 26. dňa cyklu.

Substitučná liečba menopauzy: monoterapia estrogénmi nie je vhodná (riziko vzniku hyperplázie endometria). Dve kapsuly progesterónu sa denne užívajú 12-14 dní do mesiaca alebo posledné

2 týždne menštruačného cyklu. Po 2-týždňovej aplikácii sa musí liečba prerušiť. Po vynechaní sa

môže približne do týždňa objaviť krvácanie.

Na začatie a pokračovanie liečby postmenopauzálnych symptómov sa má použiť najnižšia účinná

dávka po čo najkratšiu dobu (pozri aj časť 4.4).

V týchto indikáciách sa pri výskyte nežiaducich účinkov (somnolencia) a pri poruche funkcie pečene liek môže podávať aj vaginálne.

Vaginálne podanie:

Substitúcia progesterónu pri úplnej donácii oocytov:

V kombinácii s estrogénmi: 1 kapsulu na 13. a 14. deň transferového cyklu, potom od 15. do 25. dňa 1 kapsulu ráno a večer. Pri otehotnení sa od 26. dňa cyklu zvyšuje dávkovanie o 1 kapsulu denne vždy po týždni až do maximálnej dennej dávky 6 kapsúl, ktorá sa podáva v troch čiastkových dávkach,

v priebehu 60 dní, do 12. týždňa gravidity.

Doplnková liečba luteálnej fázy pri oplodnení in vitro (IVF):

Podávanie 4-6 kapsúl denne odo dňa podania HCG do 12. týždňa gravidity.

Doplnková liečba luteálnei fázy pri spontánnych a indukovaných cykloch:

V prípadoch hypofertility pri primárnej a sekundárnej sterilite, najmä pri dysovulácii sa odporúča dávkovanie 2-3 kapsuly denne počas 10 dní od 17. dňa cyklu. V prípade amenorey a vzniku gravidity je potrebné liečbu čo najskôr zopakovať.

Prevencia potratov podmienených luteálnou insuficienciou:

Odporúčané dávkovanie je 2-4 kapsuly denne v dvoch čiastkových dávkach.

Pediatrická populácia

Neexistuje relevantné použitie UTROGESTANU u detí pred pubertou. Spôsob podávania

Perorálne podanie

Odporúča sa užívať tento liek s odstupom po jedle, najlepšie večer pred spaním.

Vaginálne podanie

Kapsula sa má zaviesť hlboko do pošvy.

• Precitlivenosť na liečivo, sóju, arašidy (pozri časť 4.4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Akútne ochorenie pečene alebo anamnéza ochorenia pečene, pokiaľ sa funkčné testy pečene

  nevrátili na referenčné hodnoty.

• Porfýria

  Okrem toho existujú nasledujúce kontraindikácie pre akékoľvek iné použitie ako v pôrodníctve

  (asistovaná reprodukčná technológia, ART alebo gravidita):

  • Podozrivá neoplázia v prsníku alebo v oblasti genitálií alebo jej potvrdenie;

  • Aktívna alebo nedávna arteriálna (napr. angína pectoris, infarkt myokardu) alebo venózna tromboembólia (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia);

  • Známe trombofilné poruchy (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri

    časť 4.4);

  • V prípade kontraindikácie súvisiacej s estrogénmi, ak sa UTROGESTAN používa na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) v kombinácii s estrogénom (pozri súhrny charakteristických vlastností konkrétneho lieku obsahujúceho estrogén).

Upozornenia

• Pred začatím liečby a pravidelne počas nej sa musí vykonať kompletné lekárske vyšetrenie.

• UTROGESTAN nie je vhodný ako antikoncepcia a musí sa používať iba v súlade s indikáciami

  uvedenými v časti 4.1.

  Len pôrodnícke indikácie:

• Viac ako polovica skorých spontánnych abortov (spontánnych potratov) je spôsobená genetickými komplikáciami. Okrem toho, predčasný pôrod môžu vyvolať infekčné ochorenia a mechanické poruchy.

• Použitie progesterónu je obmedzené na nedostatočnú funkciu žltého telieska.

• Liečba sa má ukončiť po diagnostikovaní zamlknutého potratu.

  Počas gravidity sa UTROGESTAN môže podávať len v prvom trimestri a len vaginálne. Liek nie je vhodný pri hroziacich predčasných pôrodoch. Jeho používanie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity môže vyvolať cholestatický ikterus novorodencov a hepatocelulárne ochorenie.

  Len gynekologické indikácie:

  Dôvody na okamžité ukončenie liečby:

  Liečba sa má ukončiť v prípade zistenia kontraindikácie a v nasledujúcich situáciách:

• Žltačka alebo zhoršená funkcia pečene

• Významné zvýšenie krvného tlaku

• Nový výskyt migrenóznej bolesti hlavy

• Gravidita

• Venózne alebo tromboembolické príhody bez ohľadu na miesto výskytu.

Hyperplázia a karcinóm endometria

Ak sa po určitom čase liečby objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie alebo pokračuje aj po ukončení liečby, je potrebné vyšetriť príčinu, čo môže zahŕňať biopsiu endometria na vylúčenie malignity endometria.

Pomocné látky

UTROGESTAN obsahuje sójový lecitín a u precitlivených pacientok môže spôsobiť reakcie

z precitlivenosti (žihľavku a anafylaktický šok). Keďže existuje možná súvislosť medzi alergiou

na sóju a alergiou na arašidy, pacientky s alergiou na arašidy sa musia vyhnúť používaniu tohto lieku

(pozri časť 4.3).

UTROGESTAN obsahuje vysoko rafinovaný slnečnicový olej, v prípade ktorého je výskyt

precitlivenosti u dospelých veľmi zriedkavý.

Po perorálnom podaní progesterónu sa môžu vyskytnúť ďalej uvedené účinky. Avšak pri vaginálnom podaní sa vzhľadom na nízke plazmatické koncentrácie progesterónu ďalej uvedené liekové interakcie neočakávajú.

Nevykonala sa žiadna klinická štúdia in vivo. In vitro sa však preukázalo, že progesterón sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4. Preto lieky, ktoré môžu ovplyvniť enzým CYP3A4, môžu ovplyvniť koncentrácie progesterónu.

Lieky, o ktorých je známe, že indukujú pečeňový enzým CYP450-3A4, môžu spôsobiť zvýšenie

metabolizmu a eliminácie progesterónu. Patria sem okrem iného:

• Rifampicín a rifabutín

• Niektoré antiepileptiká (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, topiramát)

• Rastlinné lieky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

• Antivirotiká na liečbu HIV infekcií (napr. nevirapín, efavirenz)

• Bosentan

• Aprepitant.

  Lieky, o ktorých je známe, že inhibujú pečeňový enzým CYP450-3A4, môžu brániť metabolizmu progesterónu, čo vedie k zvýšeniu biologickej dostupnosti progesterónu. Patria sem okrem iného:

• Antimykotiká (napr. itrakonazol, ketokonazol)

• Antivirotiká na liečbu HIV infekcií (inhibítory proteáz) (napr. darunavir, fosamprenavir, lopinavir, ritonavir)

• Niektoré antibiotiká (napr. klaritromycín, erytromycín).

Gravidita

Podanie lieku počas druhého a tretieho trimestra gravidity môže vyvolat' cholestatický ikterus

novorodencov a hepatocelulárne ochorenie.

Dojčenie

UTROGESTAN nie je indikovaný v období dojčenia.

UTROGESTAN má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. UTROGESTAN

môže pri perorálnom užívaní spôsobiť ospalosť alebo závraty.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce konvencie:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000

až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Progesterón môže spôsobiť tieto vedľajšie účinky:

Perorálne podanie:

Nižšie uvedené informácie vychádzajú z početných skúseností s perorálne podávaným progesterónom získaných po uvedení lieku na trh.

Vaginálne podanie:

Nižšie uvedené informácie vychádzajú z početných skúseností s vaginálne podávaným progesterónom získaných po uvedení lieku na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxicita progesterónu je nízka. Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť príznaky ako nauzea, vracanie, somnolencia a vertigo, ktoré sa v prípade potreby liečia symptomaticky.