Bronchiphyl Sirup

Rastlinný liek používaný ako expektorans pri produktívnom kašli.

Bronchiphyl sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Bronchiphyl sirup je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Osobitné populácie

Nie sú k dispozícii postačujúce údaje o dávkovaní v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene. Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Pred každým použitím dobre pretrepte.

Bronchiphyl sirup sa užíva 3-krát denne (ráno, na obed, večer) pomocou priloženej odmerky. Bronchiphyl sirup prehĺtajte neriedený. Po užití lieku vypite trochu tekutiny, najlepšie vodu.

Dĺžka liečby

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Precitlivenosť na liečivá, rastliny z čeľade hluchavkovité (pyskaté) alebo aralkovité alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 2 roky.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň alebo sa počas užívania lieku zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého alebo krvavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.

Odporúča sa opatrnosť u pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom. Pacienti s gastritídou alebo žalúdočným vredom sa majú pred začatím užívania Bronchiphyl sirupu poradiť so svojím lekárom.

Tento liek obsahuje roztok maltitolu.

Tento liek obsahuje 153,4 mg sorbitolu v 5,4 ml, 122,1 mg sorbitolu v 4,3 ml a 90,9 mg sorbitolu v 3,2 ml, čo zodpovedá 28,4 mg/ml.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje približne 300 mg alkoholu (etanol) v 5,4 ml, čo zodpovedá 56 mg/ml (5 % m/m). Množstvo v 5,4 ml tohto lieku zodpovedá 8 ml piva alebo 3 ml vína.

Tento liek obsahuje približne 240 mg alkoholu (etanol) v 4,3 ml, čo zodpovedá 56 mg/ml (5 % m/m). Množstvo v 4,3 ml tohto lieku zodpovedá 6 ml piva alebo 3 ml vína.

Tento liek obsahuje približne 180 mg alkoholu (etanol) v 3,2 ml, čo zodpovedá 56 mg/ml (5 % m/m). Množstvo v 3,2 ml tohto lieku zodpovedá 5 ml piva alebo 2 ml vína.

Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a

dospievajúcich, ani že alkohol bude mať pozorovateľný vplyv na deti. Môže mať nejaké účinky na mladšie deti, napríklad ospalosť. Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Pacientovi sa v písomnej informácii pre používateľa odporúča poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užíva iné lieky.

Pediatrická populácia

Bronchiphyl sirup je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

V prípade pretrvávajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku od 2 do 4 rokov je potrebné poradiť sa s lekárom.

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe. Neuskutočnili sa žiadne klinické interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bronchiphyl sirupu u gravidných žien, ani žiadne štúdie na zvieratách z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Užívanie Bronchiphyl sirupu počas gravidity sa neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa účinné látky alebo metabolity Bronchiphyl sirupu vylučujú do ľudského mlieka.

Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť. Bronchiphyl sirup sa preto nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Bronchiphyl sirupu na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie s vyrážkou. Neznáme (z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie ako dýchavičnosť, urtikária, opuch tváre, úst a/alebo hltanu, anafylaktická reakcia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): gastrointestinálne ťažkosti ako kŕče, nevoľnosť, vracanie, hnačka.

V prípade objavenia sa prvých príznakov reakcie z precitlivenosti/alergickej reakcie sa nesmie Bronchiphyl sirup znovu užívať.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie a hnačka. Liečba predávkovania:

V prípade predávkovania sa má začať so symptomatickou liečbou.