Olicard 40 mg retard Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Profylaxia a dlhodobá liečba ischemickej choroby srdca (poruchy prekrvenia srdcového svalu), prevencia záchvatov angíny pektoris, liečba ťažkej chronickej srdcovej nedostatočnosti v kombinácii so kardioglykozidmi a/alebo diuretikami, ACE inhibítormi.

Dávkovanie

Olicard 40 mg retard

Jedna kapsula Olicard 40 mg retard (zodpovedá 40 mg isosorbidi mononitras) sa užíva raz denne. V prípadoch vyžadujúcich vyššie dávky nitrátov, môže byť podávaná 2-krát denne 1 kapsula Olicard 40 mg retard (čo zodpovedá 80 mg isosorbidi mononitras).

Na zachovanie úplného účinku lieku pri dennej dávke 2 krát 1 kapsula Olicard 40 mg retard je

potrebné podať druhú dávku do 6 hodín po prvej dávke.

Olicard 60 mg retard

Jedna kapsula Olicard 60 mg retard (čo zodpovedá 60 mg isosorbidi mononitras) sa užíva raz denne.

Liečba sa má začať nižšou dávkou, ktorá sa môže pomaly zvyšovať až do požadovanej dávky. Dĺžku liečby určuje lekár.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Olicardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie

sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť bez rozžuvania a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Izosorbid-mononitrát sa nesmie podávať v prípade, že sa vyskytne:

• precitlivenosť na izosorbid-mononitrát, iné nitrátové zlúčeniny, alebo niektorú inú zložku lieku,

• akútny obehový kolaps (šok, cievne zlyhanie),

• kardiogénny šok, pokiaľ nie je zaistený dostatočný enddiastolický tlak v ľavej komore, buď

  intraaortálnou kontrapulzáciou, alebo pozitívnymi inotropnými liekmi,

• výrazná hypotenzia (systolický krvný tlak pod 90 mm Hg),

• súčasné podanie inhibítorov fosfodiesterázy (sildenafil, tadalafil, vardenafil), pretože môžu značne zvýšiť hypotenzívny účinok Olicardu,

• súčasné podávanie s riociguatom (pozri časť 4.5).

Izosorbid-mononitrát podávať so zvýšenou opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch:

• hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, konstriktívna perikarditída, tamponáda perikardu;

• nízky plniaci tlak, ako napríklad pri infarkte myokardu, pri zhoršenej funkcii ľavej komory (ľavostranné zlyhanie). Je nutné vyvarovať sa zníženiu systolického tlaku pod 90 mm Hg;

• aortálna stenóza a/alebo mitrálna stenóza;

• sklon k ortostatickým poruchám regulácie krvného obehu;

• choroby spojené so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom (zvýšenie vnútrolebkového tlaku bolo

  doposiaľ pozorované iba pri i.v. podaní vysokých dávok nitroglycerínu);

• ťažká anémia;

• ťažká porucha funkcie pečene;

• glaukóm.

  Olicard nie je vhodný na liečbu záchvatu akútnej angíny pektoris a akútneho infarktu myokardu. Podanie izosorbid-mononitrátu môže následkom relatívneho presunu krvného toku do hypoventilovaných oblastí vyvolať u pacienta so srdcovou koronárnou chorobou prechodnú hypoxiu a ischémiu.

  Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galakózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Súčasné podanie iných vazodilatancií, antihypertenzív, β-blokátorov, blokátorov vstupu kalcia, neuroleptík, tricyklických antidepresív alebo alkoholu môže zosilniť hypotenzívny účinok izosorbid-mononitrátu.

Antihypertenzný účinok Olicardu je tiež zosilnený pri súčasnom užívaní inhibítorov fosfodiesterázy

typu 5 sildenafilu (pozri časť 4.3).

Hypertenzný účinok dihydroergotamínu môže byť zosilnený súčasným podaním izosorbid-mononitrátu kvôli zvýšeniu plazmatickej hladiny dihydroergotamínu.

Používanie Olicardu spolu s riociguatom, stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy, je kontraindikované (pozri časť 4.3), pretože súbežné podávanie môže spôsobiť hypotenziu.

Aj keď testy na zvieratách nepotvrdili embryotoxický efekt, nakoľko nie sú dostupne údaje ohľadne podávania v gravidite a počas laktácie, podávanie Olicardu počas gravidity má byť iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika potenciálneho poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku. Nie je známe, či sa izosorbid-mononitrát vylučuje do materského mlieka.

Izosorbid-mononitrát sa má podávať len v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje možné riziko pre

plod.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vplyv a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas liečby Olicardom sa môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje, alebo práca bez pevnej opory. To platí hlavne na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, pri zmene liekov a pri súčasnom užití alkoholu, kedy sa môže objaviť závrat, ospalosť alebo únava. Je potrebné vziať danú skutočnosť do úvahy pri vykonávaní týchto činností.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie známe (z dostupných údajov).

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy. Výskyt bolesti hlavy sa znižoval

s časom a pri pravidelnom užívaní.

Je opísaný vývoj tolerancie a skríženej tolerancie s inými organickými nitrátmi. Aby sa predišlo poklesu alebo strate účinnosti, nemajú sa nepretržite podávať vysoké dávky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Príznaky intoxikácie:

Môže sa objaviť hypotenzia s ortostatickými poruchami regulácie, reflexná tachykardia a bolesti hlavy, únava, závrat, vertigo, flush, nauzea, vracanie a hnačka. Po vysokých dávkach sa môže objaviť methemoglobinémia, cyanóza, dyspnoe a tachypnoe, čoho príčinou je nitrátový ión.

Po veľmi vysokých dávkach sa môže objaviť vzostup intrakraniálneho tlaku s cerebrálnymi príznakmi. V prípadoch chronického predávkovania boli namerané zvýšené hladiny methemoglobínu. Klinický význam týchto nálezov je kontroverzný.

Liečba intoxikácie:

Okrem všeobecných opatrení, ako je výplach žalúdka a uloženie pacienta do vodorovnej polohy so zdvihnutými dolnými končatinami, je nutné monitorovanie vitálnych funkcií v podmienkach intenzívnej starostlivosti a musia byť vykonané príslušné opatrenia.

Pri výraznej hypotenzii a/alebo šoku má nasledovať objemová náhrada. Vo vyhradených prípadoch môže byť tiež podaná infúzia norepinefrínu a/alebo dopamínu.

V závislosti od stupňa závažnosti methemoglobinémie prichádzajú do úvahy nasledovné antidotá:

1. vitamín C:

   1 g p.o. alebo i.v. vo forme sodnej soli.

2. metylénová modrá:

   roztok metylénovej modrej (1 %) do 50 ml i.v.

3. toluidínová modrá:

   iniciálne 2-4 mg/kg telesnej hmotnosti prísne i.v.

   V prípade, že je to nutné, je možné podať niekoľko opakovaných dávok 2 mg/kg telesnej hmotnosti v hodinových intervaloch.

4. oxygenoterapia, hemodialyza, výmenná transfúzia krvi.