Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety Žuvacia tableta

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sú indikované:

• na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu D a vápnika u starších pacientov

• ako vitamín D a vápniková suplementácia ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy u pacientov ohrozených nedostatkom vitamínu D a vápnika

Dávkovanie

Vápnik by mal byť dodávaný zo stravy alebo z iných zdrojov pre dodatočnú potrebu vápnika. Pred začatím liečby má ošetrujúci lekár starostlivo posúdiť denný príjem vápnika výživou.

Dávka vápnika sa má vypočítať na základe dennej potreby elementárneho vápnika pre rôzne vekové kategórie a metabolické situácie a množstva vápnika v potrave (t. j. mliečne výrobky, zelenina, minerálna voda). Vápnik by sa mal užívať len ako

doplnok v prípade, že dopyt nie je možné uspokojiť výživou. Potrebný denný príjem cholekalciferolu bude závisieť od rôznych metabolických situácií.

Dospelí a starší pacienti

1 žuvacia tableta denne (čo zodpovedá 500 mg vápnika a 1 000 IU vitamínu D3). Užívať s jedlom. Žuvacie tablety sa majú žuť a prehltnúť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nesmú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nie sú určené na užívanie u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa môžu užívať kedykoľvek, s jedlom. Žuvacie tablety sa majú požuť a prehltnúť.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hyperkalciúria a hyperkalciémia a ochorenia a/alebo stavy, ktoré spôsobujú hyperkalciémiu a/alebo hyperkalciúriu (napr. myelóm, kostné metastázy, primárny hyperparatyroidizmus, dlhodobejšia imobilita sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou).

• Nefrolitiáza, nefrokalcinóza

• Pacienti s diétou s nízkym obsahom fosfátov a užívajúcich viazače fosfátov s obsahom vápnika

• Hypervitaminóza D

• Závažná porucha funkcie obličiek

  Pre vysoký obsah vitamínu D je kontraindikované použitie u detí alebo dospievajúcich.

V prípade dlhodobej liečby sa majú monitorovať hladiny vápnika v sére a moči a funkcia obličiek – prostredníctvom stanovenia sérového kreatinínu. To platí aj pre predĺženú liečbu vyššími ako odporúčanými dávkami, čo môže viesť k hyperkalciémii a syndrómu mliečnych alkálií, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou. V takýchto prípadoch sa majú dávky znížiť alebo prerušiť.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú užívať Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety opatrne. Počas užívania lieku sa má monitorovať hladina vápnika v sére a moči spolu s hladinami fosfátov. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. Monitorovanie je obzvlášť dôležité u pacientov súbežne liečených srdcovými glykozidmi alebo tiazidovými diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s vysokým sklonom k tvorbe kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo príznakov poškodenia funkcie obličiek, ak vylučovanie vápnika močom presiahne 300 mg/24 hodín (7,5 mmol/24 hodín), dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálnym spôsobom a majú sa použiť iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

V literatúre sa uvádzajú správy o možnej zvýšenej absorpcii hliníka citrátovými soľami.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety (ktorý obsahuje kyselinu citrónovú) sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3), najmä u tých, ktorí tiež užívajú prípravky obsahujúce hliník.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa majú predpisovať s opatrnosťou pacientom, ktorí trpia sarkoidózou z dôvodu rizika zvýšenia metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov sa má monitorovať obsah vápnika v sére a v moči.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa majú užívať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa nemá užívať, ak je prítomná pseudohypoparatyreóza (potreba vitamínu D môže byť znížená niekedy normálnou citlivosťou na vitamín D s rizikom dlhodobého predávkovania). V takýchto prípadoch sú dostupné lepšie zvládnuteľné deriváty vitamínu D.

Ak sa predpisuje Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety, treba zvážiť príjem vápnika a zásad z iných zdrojov (potrava, obohatené potraviny alebo iné lieky). Ak sa vysoké dávky vápnika užívajú súčasne s alkalickými látkami (ako sú uhličitany), môže to viesť k syndrómu mliečnych alkálií (Burnettov syndróm) s hyperkalciémiou (zvýšená hladina vápnika v krvi), metabolickou alkalózou, zlyhaním obličiek a kalcifikáciou mäkkých tkanív Vysoké dávky vápnika, najmä ak sa dodatočne užíva vitamín D , môže viesť k hyperkalciémii. V týchto prípadoch je potrebné monitorovať hladinu vápnika v sére a moči.

Obsah vitamínu D (1000 IU) v Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa má zvážiť pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich vitamín D alebo iné zdroje potravy s vysokým obsahom vitamínu D alebo vápnika (ako je mlieko ). Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod prísnym lekárskym dohľadom a len vtedy, ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziká. V takýchto prípadoch je potrebné často monitorovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom.

Obsah vitamínu D (1 000 IU) v Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety sa má vziať do úvahy, keď sa predpisujú iné lieky obsahujúce vitamín D alebo iné zdroje potravy s vysokým obsahom vitamínu D alebo vápnika (ako je mlieko). Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod dôkladným lekárskym dohľadom. V takých prípadoch je nutné často monitorovať hladiny vápnika

v sére a vylučovanie vápnika močom.

Súčasné podávanie s tetracyklínmi alebo chinolónmi sa zvyčajne neodporúča alebo sa musí realizovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).

Uhličitan vápenatý sa v žalúdku premieňa na rozpustný chlorid vápenatý a týmto spôsobom sa stáva biologicky dostupným. Interakcie s antacidami alebo inými liekmi môžu teda zhoršiť biologickú dostupnosť (pozri tiež časť 4.5). Aby sa predišlo ďalšej záťaži vápnikom, pacientom treba odporučiť, aby sa pred užitím antacíd obsahujúcich vápnik poradili s lekárom. U pacientov, ktorí súčasne užívajú antacidá, je potrebné vziať do úvahy aj to, že uhličitan vápenatý má tiež vlastnosti viažuce kyseliny.

Tento liek obsahuje 0,5 mg aspartámu v každej tablete, čo zodpovedá 0,3 mg/g. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (skratka PKU), zriedkavá genetická porucha, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Tento liek obsahuje izomalt. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 58,19 mg sorbitolu v každej tablete, čo zodpovedá 33,7 mg/g.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Môže škodiť zubom.

Tento liek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v každej tablete, čo zodpovedá 0,006 mg/g. Benzyl- alkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nie je určený na užívanie u detí a dospievajúcich. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Je známe, že vápenaté soli znižujú absorpciu súčasne podávaných liekov v dôsledku adsorpčného mechanizmu alebo oneskorenia vyprázdňovania žalúdka alebo alkalizácie žalúdočnej šťavy. Typicky sa tomu možno vyhnúť podávaním iných liekov najmenej 2 - 4 hodiny, ak nie je ďalej uvedené inak, pred alebo po podaní vápenatých solí na odporúčanie lekára.

Pred použitím si vždy prečítajte štítok súbežne podávaných liekov, pretože niektoré lieky môžu kontraindikovať užívanie produktov obsahujúcich vápnik

Tiazidové diuretiká

Tiazidové diuretiká môžu znižovať vylučovanie vápnika močom. Z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie sa má pravidelne monitorovať hladina vápnika v sére počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Estrogény (estradiol) alebo prípravky vitamínu A

Súčasné užívanie estrogénov (estradiol) alebo vitamínových A-prípravkov so soľami vápnika môže zvýšiť absorpciu vápnika.

Cefalosporíny (cefpodoxím, cefuroxím), ketokonazol alebo estramustínové prípravky

Absorpcia, a teda aj účinnosť nasledujúcich liekov je znížená, keď sa Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety užíva súčasne: niektoré cefalosporíny (cefpodoxím, cefuroxím), ketokonazol a estramustín - prípravky. Medzi užitím ktoréhokoľvek z týchto liekov a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety by mali uplynúť aspoň tri hodiny.

Systémové kortikosteroidy

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Okrem toho sa môže znížiť účinok vitamínu D. Pri súbežnom užívaní môže byť nutné zvýšiť dávku Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety.

Rifampicín, fenytoín alebo barbituráty

Súbežná liečba s rifampicínom, fenytoínom alebo barbiturátmi môže znižovať účinok vitamínu D z dôvodu metabolickej aktivácie.

Iónomeničové živice, laxatíva, orlistat

Orlistat alebo kombinovaná liečba s iónomeničovými živicami, ako je cholestyramín, alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môžu potenciálne znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu

D. Preto sa Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety odporúča užívať aspoň 1 hodinu pred alebo 4 - 6 hodín po užití týchto prípravkov.

Potraviny

Kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa

v celozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika cestou tvorby nerozpustných zlúčenín s vápnikovými iónmi. Pacient nesmie užívať produkty s obsahom vápnika do dvoch hodín od konzumácie potravín s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej.

Tetracyklínové, chinolónové antibiotiká

Absorpcia perorálne podávaných tetracyklínových prípravkov a chinolónových antibiotík - ako napríklad ciprofloxacín a levofloxacín - môže byť znížená súčasným príjmom uhličitanu vápenatého. Preto by sa tetracyklíny a chinolónové antibiotiká mali užívať najmenej dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika. U pacientov s cystickou fibrózou môže byť potrebný dlhší časový odstup v prípade užívania chinolónových antibiotík pred užitím doplnkov obsahujúcich vápnik, aby sa zabránilo zníženiu antibiotického účinku.

Železo, zinok alebo stroncium

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Preto sa preparáty obsahujúce železo, zinok alebo stroncium ranelát majú podávať najmenej dve hodiny pred alebo po užití Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety^.

Digitalis (srdcové glykozidy)

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov počas liečby s vápnikom a vitamínom

D. U pacientov sa majú monitorovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Bisfosfonáty

Doplnky vápnika môžu ovplyvniť absorpciu bisfosfonátov. Preto pacienti nesmú užívať bisfosfonáty najmenej 6 hodín po užití a 1 hodinu pred užitím doplnkov vápnika.

Fluorid sodný

Ak sa súčasne užíva fluorid sodný alebo soli železa, tento prípravok sa má podať najmenej tri hodiny pred užitím Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety, pretože môže byť znížená gastrointestinálna absorpcia.

Levotyroxín

Účinok levotyroxínu môže byť pri súbežnom užívaní vápnika znížený v dôsledku zníženej absorpcie levotyroxínu. Medzi podaním vápnika a levotyroxínu má byť odstup najmenej štyri hodiny.

Verapamil alebo iné blokátory vápnikových kanálov

Vápnik môže znížiť účinky verapamilu a pravdepodobne aj iných blokátorov vápnikových kanálov. Medzi užitím týchto liekov a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety by mali uplynúť aspoň tri hodiny.

Kyselina urso- alebo chenodesoxycholová

Zvýšené množstvá vápenatých solí v gastrointestinálnom trakte môžu znížiť absorpciu terapeuticky podávanej kyseliny urso- a chenodesoxycholovej v dôsledku precipitácie vo forme vápenatého mydla. Medzi užitím kyseliny urso- a chenodesoxycholovej a Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety by mali uplynúť aspoň tri hodiny.

Antacidá

Biologická dostupnosť uhličitanu vápenatého môže byť znížená antacidami a renálna eliminácia predĺžená alkalizáciou moču. Súčasné podávanie antacíd obsahujúcich vápnik môže viesť k zvýšenej absorpcii vápnika.

Súčasné použitie antacíd obsahujúcich hliník môže viesť k zvýšeniu absorpcie hliníka.

Fosfáty

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu fosforečnanov tvorbou ťažko rozpustných solí.

Aktinomycín a imidazol

Aktinomycín a imidazol môžu znižovať premenu metabolitov vitamínu D a tým znižovať účinnosť.

Iné produkty obsahujúce vápnik alebo vitamín D

Dodatočné dávky vápnika a vitamínu D môžu viesť k významnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré môžu byť škodlivé.

Tieto lieky sa majú užívať spolu s Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety pod prísnym lekárskym dohľadom.

Počas tehotenstva a dojčenia je potrebný dostatočný príjem vápnika a vitamínu D. Odporúčaný denný príjem vápnika a vitamínu D počas tehotenstva a dojčenia podľa národných odporúčaní je približne 600 I.U. vitamínu D (15 µg cholecalciferolu) a nemalo by presiahnuť 2500 mg vápnika. Preto sa

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety počas tehotenstva a laktácie neodporúča, pokiaľ nie je nedostatok vápnika a vitamínu D.

Gravidita

Počas gravidity by denný príjem nemal prekročiť 4000 IU vitamínu D (100 µg cholecalciferolu). Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu pri vysokých dávkach vitamínu D (pozri časť 5.3). U tehotných žien sa treba vyhnúť predávkovaniu vápnikom a vitamínom D, pretože dlhotrvajúca hyperkalciémia môže viesť k fyzickej a mentálnej retardácii, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii dieťaťa. Neexistujú žiadne náznaky, že vitamín D v terapeutických dávkach je u ľudí teratogénny.

Dojčenie

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety možno použiť počas dojčenia pri nedostatku vápnika a vitamínu D. Vápnik a vitamín D3 a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Toto sa musí vziať do úvahy pri podávaní dodatočného vitamínu D dieťaťu.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o účinkoch vápnika a vitamínu D na ľudskú plodnosť. Nepredpokladá sa, že by normálne endogénne hladiny vápnika a vitamínu D mali nepriaznivé účinky na plodnosť.

Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety nemá žiadny vplyv alebo má nepravdepodobný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

S užívaním vápnika/vitamínu D sa môžu spájať nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sú uvedené podľa zodpovedajúcej triedy orgánových systémov:

Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledujúcej definícii frekvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované z údajov po uvedení lieku na trh, a preto frekvenciu týchto reakcií nemožno presne určiť.

Poruchy imunitného systému

Neznáme (z dostupných údajov): Hypersenzitívne reakcie ako angioedém alebo laryngeálny edém.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Hyperkalciémia

Veľmi zriedkavé: Milk-alkali syndróm (časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúce nechutenstvo, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek). Zvyčajne sa pozoruje len pri predávkovaní (pozri časť 4.9)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, eruktácia, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: Vyrážka, pruritus, urtikária

Poruchy obličiek a močových ciest Zriedkavé: Hyperkalciúria, nefrolitiáza

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze, hyperkalciúrii a hyperkalciémii. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, mentálne poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene, nefrolitiázu a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba : Liečba s vápnikom a vitamínom D sa musí prerušiť a nedostatok tekutín by sa mal upraviť. Ak si predávkovanie vyžaduje liečbu, malo by to byť prostredníctvom hydratácie, vrátane i.v. soľný roztok. Potom sa môže použiť slučkové diuretikum (napr. furosemid) na ďalšie zvýšenie vylučovania vápnika a na prevenciu objemového preťaženia. U pacientov so zlyhaním obličiek je hydratácia neúčinná a mali by sa podrobiť dialýze. V prípade pretrvávajúcej hyperkalcémie treba vylúčiť prispievajúce faktory, napr. hypervitaminóza vitamínu A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, zlyhanie obličiek alebo imobilizácia. Taktiež sa musí prerušiť aj liečba s tiazidovými diuretikami, vitamínom A a srdcovými glykozidmi. Je potrebné vziať do úvahy podľa závažnosti hyperkalciémie izolovanú alebo kombinovanú liečbu so slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa monitorovať elektrolyty v sére, funkcia obličiek a diuréza.

Ďalšia liečba by sa mala vykonávať podľa klinickej indikácie alebo podľa odporúčania národného toxikologického centra, ak je k dispozícii.