KANAVIT 5 ml/100 mg Perorálne emulzné kvapky

• Prevencia a liečba krvácania na podklade hypokoagulability vyvolanej hypovitaminózou a avitaminózou K.

• Hemoragické komplikácie liečby nepriamymi antikoagulanciami.

• Preventívne pred pôrodom pre zabezpečenie rodičky a novorodenca pred krvácaním.

• Liečba novorodeneckých krvácaní u zdravých detí od 36. týždňa gestačného veku.

• Hypokoagulabilita pri dlhodobej liečbe antibiotikami, sulfónamidmi, salicylátmi a podobne.

• Pri dlhotrvajúcich obštrukciách žlčových ciest.

• Pri ochoreniach čriev spojených s malabsorpciou.

Pri krvácaní po nepriamych antikoagulanciách sa v ľahších prípadoch podáva 5 - 15 mg, t.j. 5 - 15

kvapiek. V prípade potreby sa môže po 8 - 10 hodinách podať rovnaká alebo vyššia dávka, t.j. 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek).

Preventívne pri poklese hladín faktoru II, VII a X pod terapeutické optimum možno malými dávkami 1 - 5 mg (1 - 5 kvapiek) vrátiť hladinu koagulačných faktorov do bezpečných medzí bez prerušenia

antikoagulačnej terapie. Je nutné mať na pamäti, že účinok fytomenadiónu je protrahovaný a že hlavne vo vyšších dávkach a pri súčasnom vysadení antikoagulačnej liečby môže maximum dosiahnuť až po 24 hodinách, kedy sa môže dosiahnuť nadmerná nežiaduca zrážavosť. Preto je nutné postupovať

opatrne a voliť radšej nižšie dávky, aby pacient rýchlym zvýšením koagulačných faktorov nebol ohrozený nebezpečím novej tromboembolickej príhody.

Krvácanie novorodencov: preventívne sa KANAVIT podáva rodičke v indikovaných prípadoch,

najlepšie 48 hodín, najneskoršie však 2 hodiny pred pôrodom v dávke 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek) perorálne.

Zdraví novorodenci od 36. týždňa gestačného veku a starší:

Podávajú sa 2 mg perorálne po narodení alebo čoskoro po narodení. Druhá perorálna dávka 2 mg sa musí podať vo veku 4 – 7 dní. Ďalšia perorálna dávka 2 mg sa musí podať1 mesiac po narodení.

U dojčiat kŕmených výhradne umelou výživou je možné túto tretiu dávku vynechať.

Nedonosení novorodenci narodení pred 36. týždňom gravidity s hmotnosťou 2,5 kg alebo viac a zvlášť rizikoví novorodenci narodení v termíne (napr. nezrelosť, pôrodná asfyxia, obštrukčná žltačka, neschopnosť prehĺtať, ak matka užíva antikoagulanciá alebo antiepileptiká):

Na liečbu týchto novorodencov nie je vhodný KANAVIT vo forme kvapiek.

Je preukázané, že u pacientov s cholestatickým ochorením pečene a malosorbciou ako základným ochorením je perorálna profylaxia nedostatočná (pozri časť 5.1).

U dojčených detí sa odporúča podávať ďalšie perorálne dávky, ale údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pre tieto dávky sú obmedzené (pozri časť 5.1).

Prevencia a liečba krvácania pri chorobách žlčových ciest a pečene: miernejší pokles koagulačných faktorov možno upraviť podaním 1 - 3 mg (1 - 3 kvapiek) denne. Pri závažnejšom znížení krvnej

zrážavosti a pri manifestnom krvácaní sa podáva 10 - 20 mg (10 - 20) kvapiek 1 až 2-krát denne až do normalizácie protrombínového komplexu. Pri perorálnej aplikácii KANAVITu v prípadoch, keď

viazne prítok žlče do čreva, je nutné pre zaistenie jeho resorpcie podávať súčasne soli žlčových kyselín.

Pri prevencii krvácania pred chirurgickými výkonmi u pacientov so zníženou hladinou koagulačných faktorov sa podáva 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek).

Pri ostatných krvácavých stavoch rôzneho pôvodu na podklade zníženej hladiny faktorov II, VII a X ako príčinného alebo komplikujúceho činiteľa sa podáva podľa potreby 10 - 20 mg (10 - 20 kvapiek) 2 až 3 krát denne až do normalizácie koagulačných pomerov.

Pri dlhodobej liečbe antibiotikami alebo chemoterapeutikami sa preventívne podáva 1 - 3 mg denne. Najvyššia jednorazová dávka je 20 mg, najvyššia denná dávka je 40 mg.

Dávkovanie:

Dojčatá do 1 roka: 2,5 mg, t.j. 2 - 3 kvapky

Deti od 1 do 6 rokov: 2,5 - 5 mg, t.j. 2 - 5 kvapiek

Deti a dospievajúci od 6 do 15 rokov: 5 - 10 mg, t.j. 5 - 10 kvapiek

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hepatálna insuficiencia.

• Hypersenzitivita na účinky vitamínu K.

Zvážiť pomer riziko a benefit pred začatím liečby je potrebné pri deficite glukózo-6-fosfát- dehydrogenázy, kde môže vitamín K indukovať hemolýzu erytrocytov.

Liek môže zvýšiť riziko hemolytických účinkov iných liečiv, napr. fenacetínu, sulfónamidov, chinínu a iných. Podávanie vitamínu K ruší účinok perorálnych antikoagulancií kumarínového typu, ktoré pôsobia ako antagonisti vitamínu K.

U novorodencov môže zvyšovať riziko žltačky v interakcii s liečivami vytesňujúcimi bilirubín z väzby na proteíny. Cholestyramín, kolestipol, sukralfát znižujú resorpciu vitamínu K.

Klinické a predklinické štúdie zaoberajúce sa podávaním vitamínu K v gravidite nie sú dostupné. Vitamín K v malom množstve preniká placentárnou bariérou.

Vitamín K sa nedostáva do materského mlieka.

Netýka sa.

Pri perorálnom podaní vitamínu K sú nežiaduce účinky veľmi zriedkavé.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky vitamínu K rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

* Hemolytická anémia sa môže vyskytnúť u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy.

** Žltačka sa môže vyskytnúť u novorodencov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie sa môže prejaviť ako hyperkoagulačný stav, methemoglobinémia, anémia, ikterus, porfyrínúria.