Baldriparan 441,35 mg Tableta obalená

Rastlinný liek na úľavu mierneho nervového napätia a porúch spánku. Baldriparan sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Dávkovanie

Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí, staršie osoby

Na úľavu mierneho nervového napätia: 1 obalená tableta maximálne 3-krát denne.

Na úľavu porúch spánku: 1 obalená tableta pol hodinu alebo jednu hodinu pred spaním, so skorším podaním dávky počas večera, ak je to nevyhnutné.

Maximálna denná dávka: 4 obalené tablety.

Pediatrická populácia

Užívanie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú prehĺtať vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody).

Z dôvodu jeho postupného nástupu účinku koreň valeriány nie je vhodný na akútnu intervenčnú liečbu mierneho nervového napätia a porúch spánku. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča nepretržité užívanie počas 2 – 4 týždňov.

Ak po 2 týždňoch nepretržitého užívania príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pediatrická populácia

Užívanie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.

Tento liek obsahuje sacharózu (145,8 mg v jednej tablete). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa farmakologických interakcií s inými liekmi. Klinicky významná interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom dráhy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 alebo CYP 2E1 sa nepozorovala.

Pri kombinácii so syntetickými sedatívami sa vyžaduje stanovenie diagnózy lekárom a jeho dohľad.

Gravidita

Bezpečnosť počas gravidity nebola stanovená. Ako preventívne opatrenie sa užívanie počas gravidity z dôvodu nedostatku údajov neodporúča.

Dojčenie

Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená. Ako preventívne opatrenie sa užívanie počas dojčenia z dôvodu nedostatku údajov neodporúča.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje.

Baldriparan môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ovplyvnení pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Po užití liekov obsahujúcich koreň valeriány sa môžu objaviť gastrointestinálne príznaky (napr. nevoľnosť, kŕče v bruchu). Frekvencia výskytu nie je známa.

Ak sa objavia nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné porozprávať sa s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Koreň valeriány v dávke približne 20 g spôsobil benígne príznaky (únava, kŕče v bruchu, pocit zovretia v hrudníku, pociťovanie závratu, tras rúk a mydriáza), ktoré po 24 hodinách vymizli.

Ak sa príznaky objavia, liečba má byť podporná.