Pylobactell 100 mg, Rozpustná tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Pylobactell 100 mg
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Na in vivo diagnostiku gastroduodenálnej infekcie spôsobenej Helicobacter pylori (H. pylori).
Tableta Pylobactell sa podáva perorálne.
Dospelí: Tableta sa musí rozpustiť vo vode a musí sa užiť 10 minút po začiatku testu dychu.
Pacient by nemal jesť minimálne 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test uskutočnený s prázdnym
žalúdkom. Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nemá jesť vôbec.
Pediatrickí pacienti: Pylobactell sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov z kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti u týchto pacientov.
Je veľmi dôležité postupovať pri používaní podľa pokynov, ktoré sú dostatočne opísané v časti 6.6, inak bude platnosť výsledku testu pochybná.
Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Test sa nemôže robiť u pacientov s preukázanou alebo možnou žalúdočnou infekciou, ktorá by mohla skresľovať výsledky ureálneho testu dychu.
Samotný pozitívny test prítmonosti močoviny v dychu klinicky nepotvrdzuje indikáciu eradikačnej terapie. Na zistenie ďalších možných komplikácií, napr. žalúdočných vredov, autoimunitného zápalu žalúdka alebo zhubných nádorov sa môžu indikovať alternatívne diagnostické postupy využívajúce invazívne endoskopické metódy.
V individuálnych prípadoch atrofickej gastritídy môžu byť výsledky testu dychu falošne pozitívne a môže sa vyskytnúť potreba urobiť ďalšie testy na potvrdenie prítomnosti H. pylori.
Ak je potrebný opakovaný test, nemal by sa robiť v ten istý deň.
Pacientom, ktorí neznášajú jedlo odporúčané na účely testu, sa môže podať iné jedlo. Pacientom, ktorým by obmedzenie príjmu stravy mohlo spôsobiť zdravotné problémy, treba venovať zvýšenú pozornosť.
Údaje o diagnostickej spoľahlivosti Pylobactell testu nie sú dostatočné na to, aby sa jeho použitie mohlo odporúčať u pacientov s čiastočnou gastrektómiou a u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Súčasná liečba pacienta antibiotikami alebo inhibítorom protónovej pumpy, prípadne ukončenie cyklu takejto liečby v poslednej dobe, môže platnosť výsledkov testu ovplyvniť. Vo všeobecnosti môže tieto výsledky ovplyvniť každá liečba, meniaca status H. pylori alebo aktivity ureázy.
Supresia H. pylori môže mať za následok falošné negatívne výsledky. Preto sa test môže robiť až po štyroch týždňoch bez systematickej antibakteriálnej terapie a po dvoch týždňoch od poslednej dávky kyslých antisekrečných činidiel. Táto zásada je dôležitá najmä po eradikačnej terapii.
Endogénna produkcia močoviny je 25 až35 g/deň. Nie je preto pravdepodobné, že by dávka 100 mg močoviny mala nežiaduci efekt na graviditu alebo dojčenie.
Pylobactell test sa nepovažuje za škodlivý počas gravidity alebo pre plod/novorodenca. Pylobactell sa môže použiť počas gravidity aj počas dojčenia.
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Pylobactell 100 mg
Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické látky, ATC kód: V04CX.
V prípade infekcie spôsobenej Helicobacter pylori sa perorálne užitá 13C-močovina metabolizuje pôsobením enzýmu ureázy prítomného v H. pylori.
H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
Uvoľňujúci sa oxid uhličitý sa rozptýli do krvných ciev a transportuje sa ako bikarbonát do pľúc, kde sa potom vylúči ako 13CO2 do vydychovaného vzduchu. Infekcia spôsobená H. pylori významne zmení pomer izotopu uhlíka 13C/12C.
Pomer 13CO2 vo vzorkách dychu možno určiť pomocou pomerovej hmotnostnej spektrometrie (IRMS) alebo inej príslušne overenej metódy v kvalifikovanom laboratóriu a vyjadriť ako absolútny rozdiel (prebytok) hodnoty pred- a poureálnych vzoriek dychu (pozri časť 6.6).
Bod rozlíšenia medzi pozitívnym a negatívnym nálezom baktérie H. pylori je hodnota 3,5 , pričom
<3,5znamená negatívny nález a ≥3,5 znamená pozitívny nález.
V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcim údaje z dvoch terapeutických skúšokí, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek. Prehliadky pred štúdiou a nasledujúce lek. prehliadky) citlivosť odhadnutú nad 95 % s nižšou jednostrannou 95 % hranicou spoľahlivosti v rozmedzí od 93 % do 98 %. Odhady špecifickosti boli všetky nad 90 %, čomu zodpovedali nižšie hranice spoľahlivosti v rozmedzí od 85 % do 90 %.
Farmaceutické informácie - Pylobactell 100 mg
povidón (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý benzoán sodný (E211)
Súprava na dychový test Pylobactell 13C-urea obsahuje teplom zatavené PET/hliníková fólia/LDPE laminované vrecko s jednou tabletou Pylobactellu, šesť sklenených skúmaviek s viečkom a etiketami s čiarovým kódom, tri prídavné etikety s čiarovým kódom a 30 ml injekčnú liekovku na miešanie
a aplikáciu s viečkom, dve slamky, písomnú informáciu pre používateľov a žiadanku na vykonanie analýzy. Súprava obsahuje takisto bezpečnostnú zabezpečovaciu etiketu.
Postup pri dychovom teste na Pylobactell zahŕňa podanie testovacieho nápoja. Táto potravina nie je súčasťou balenia.
Obal na tabletu Pylobactellu je LDPE laminátové vrecko zatavené v PET/hliníkovej fólii.
a iné zaobchádzanie s liekom
Pacient by nemal jesť minimálne 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test uskutočnený s prázdnym
žalúdkom. Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nemá jesť vôbec.
Odporúčame, aby počas výkonu dychového testu pacient sedel. Dychový test Pylobactell zahŕňa konzumáciu vhodného testovacej potraviny. Táto potravina nie je súčasťou súpravy.
Optimálnou odporúčanou testovacou potravinou je 200 ml čistej nezriedenej pomarančovej šťavy. Pokyny na odber vzoriek
t = 0 minút. Poznačte si čas, kedy pacient vypil testovací nápoj.
t = 5 minút. Odoberte preureálne vzorky dychu. Musia sa odobrať tri skúmavky dychu pri normálnom dýchaní cez slamku umiestnenú pri základni malej skúmavky (biely uzáver). Pacient musí vydýchnuť pri súčasnom pomalom vyťahovaní slamky zo skúmavky, ktorá sa potom ihneď uzatvorí. Takto získané vzorky dychu sa použijú na meranie prirodzenej hladiny 13C v oxide uhličitom v dychu.
t = 10 minút. Tableta Pylobactellu sa umiestni do 30 ml liekovky na miešanie a zaleje sa vodou po rysku. Liekovka sa uzavrie a dôkladne pretrepe, aby sa tableta rozpustila. Pacient musí okamžite prehltnúť celý obsah, liekovka sa opäť naplní vodou až po rysku a pacient musí opäť celý obsah prehltnúť.
t = 40 minút. Odoberte postureálne vzorky dychu (červený uzáver). Musia sa odobrať tri skúmavky so vzorkami dychu, ktoré sa použijú na meranie zvýšenej hladiny 13C, ktorá je prítomná, ak je pacient pozitívny na H.pylori.
Na dokončenie testu si ponechajte jednu preureálnu vzorku (biely uzáver) a jednu postureálnu vzorku (červený uzáver). Dve preureálne a dve postureálne vzorky vráťte do škatuľky. Bezpečne zlikvidujte 30 ml liekovku na zmiešavanie. Vyplňte žiadanku o vykonanie analýzy; prilepte jednu z troch rezervných etikiet s čiarovým kódom na plochu označenú „TU PRILEPIŤ ETIKETU S ČIAROVÝM KÓDOM”. Tento čiarový kód predstavuje referenčné číslo lekára, ktoré sa používa v laboratóriu, vykonávajúcom analýzu, na identifikáciu pacienta; ďalšie dve rezervné etikety s čiarovým kódom použije lekár na pacientovej karte/zázname atď.
Po vložení všetkých štyroch skúmaviek so vzorkami a príslušnej dokumentácie do škatule prelepte veko škatule zabezpečovacou páskou a odošlite do špecializovaného laboratória na analýzu.
Analýza dychových vzoriek a špecifikácie testu
Správnosť a presnosť testu do značnej miery závisí od kvality analýzy a oprávnenie analyzovať vzorky dychu majú preto len laboratóriá s príslušnými certifikátmi.
Uspokojivá špecifickosť a citlivosť sa preukázala pri klinických štúdiách, kde sa dych analyzoval pomocou pomerovej hmotnostnej spektrometrie (IRMS).
Vzorky dychu odobraté v priebehu testu musia pred analýzou IRMS zostať v pôvodných nádobách. Konfigurácia IRMS nástrojov môže byť priebežná alebo s dvojitým prívodom.
Je potrebné použiť polohovací automatický vzorkovač a čítačku čiarových kódov, aby sa umožnilo sledovať vzorky v priebehu celej analýzy.
Zdrojové parametre a nastavenie IRMS jepotrebné optimalizovať denne.
Prístrojové vybavenie musí lineárne pokrývať široký rozsah koncentrácií CO2 (bežne 1 – 6,0 %;). Tento rozsah je potrebné kontrolovať bežne.
Interná presnosť analýzy musí byť menej ako ±0,23 °13C na 20 opakovaných analýz tej istej vzorky referenčného plynu a nesmie prekročiť 3SD priemeru dosiahnutého pri analýzach dychu.
Prenos vzorky dychu cez hmotnostný spektrometer sa musí vykonať bez toho, aby došlo k izotopovej frakcionácii.
IRMS musí byť vybavený sústavou trojitého kolektoru tak, aby sa mohol súčasne merať zmeny v pomere iónového zväzku a náboja 44, 45 a 46 v obsahu izotopu kyslíka.
Je potrebné zaistiť úpravu posunu nástrojového vybavenia počas analýzy.
Referenčné plyny musia byť štandardizované voči príslušnému medzinárodnému štandardu, čím sa umožní porovnanie výsledkov medzi jednotlivými laboratóriami.
Alternatívne sa môže použiť iná vhodne validovaná metóda v ľubovoľnom laboratóriu s príslušným oprávnením.
Vysvetlenie výsledkov:-
°13C :- Rozdiel dielov na tisíc (‰) s ohľadom na medzinárodne uznávanú normu Nadbytok °13C :- Rozdiel medzi pre- a postureálnymi meraniami vzoriek
H. pylori status : -< 3,5 nadbytok °13C = negatívny
≥ 3,5 nadbytok °13C = pozitívny