PHARMATEX 20 mg vaginálne tablety Vaginálna tableta

Lokálna antikoncepcia: táto metóda významne znižuje možnosť nežiaduceho otehotnenia, ale neodstraňuje ju úplne.

Účinnosť závisí od dodržiavania pokynov na použitie.

Táto lokálna metóda antikoncepcie je vhodná pre všetky ženy, ktoré potrebujú antikoncepciu, a najmä:

• ak je dočasne alebo trvale kontraindikované použitie perorálnej antikoncepcie alebo

  vnútromaternicového telieska (intrauterine device, IUD);

• po pôrode, potrate alebo počas premenopauzálneho obdobia a počas dojčenia (pozri časť 4.6.);

• ako príležitostná antikoncepcia;

• počas perorálnej antikoncepcie v prípade, že si žena zabudla vziať antikoncepčnú tabletu: do konca cyklu treba používať obe antikoncepčné metódy;

• v kombinácii s inou bariérovou metódou antikoncepcie (pozri časť 4.2 a 4.5) alebo

  vnútromaternicovým telieskom (zvlášť, ak sú súbežne užívané nesteroidné protizápalové lieky).

Dávkovanie

Systematické používanie pred každým pohlavným stykom bez zohľadnenia fázy menštruačného cyklu.

Spôsob podávania

Na vaginálne použitie.

V ležiacej polohe sa zavedie navlhčená tableta hlboko do vagíny asi 10 minút pred pohlavným

stykom. Antikoncepčná ochrana trvá minimálne 3 hodiny. Pred opakovaným pohlavným stykom treba zaviesť ďalšiu tabletu.

Bezprostredne po styku možno vykonať iba vonkajšiu hygienu čistou vodou. Praktické odporúčanie:

Táto metóda antikoncepcie je kompatibilná s latexovými, polyizoprénovými a polyuretánovými

mužskými kondómami (pozri časť 4.5).

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Ak sa PHARMATEX 20 mg vaginálne tablety používa správne pri každom pohlavnom styku, účinne znižuje riziko gravidity. Táto metóda lokálnej antikoncepcie je však menej účinná ako hormonálna

antikoncepcia, vnútromaternicové teliesko, diafragma, cervikálny klobúčik a kondóm.

Antikoncepčné účinky PHARMATEXU 20 mg vaginálne tablety závisia predovšetkým od správneho používania.

Preto je dôležité pacientke presne vysvetliť návod na použitie a uistiť sa, že ho správne pochopila. Tomuto typu antikoncepcie sa má vyhnúť každá žena, ktorá uvedené informácie nedokáže pochopiť alebo akceptovať.

Ak sa tento typ antikoncepcie používa v prípade zabudnutia alebo oneskoreného užitia perorálnej

antikoncepcie, odporúča sa znova pacientke vysvetliť, že je potrebné pokračovať v užívaní zvyčajnej perorálnej antikoncepcie.

Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny:

• PHARMATEX 20 mg vaginálne tablety sa musí používať systematicky pred každým stykom bez

  ohľadu na fázu menštruačného cyklu.

• Vyhýbať sa umývaniu 2 hodiny pred stykom alebo výplachom vagíny mydlom a 2 hodiny po styku, lebo voda s mydlom i v stopových množstvách ničí liečivo. Obaja partneri môžu vykonať

  iba vonkajšiu hygienu čistou vodou.

• Ak si používateľka želá urobiť výplach čistou vodou, má počkať najmenej 2 hodiny, pretože hrozí odstránenie lieku;

• Je potrebné vyhnúť sa kúpaniu, plávaniu v mori, v bazéne alebo inde, pretože môže dôjsť k zníženiu antikoncepčného účinku;

• V prípade poranenia genitálií sa musí používanie lieku prerušiť vzhľadom na obsah

  myristalkónium-chloridu.

• Antikoncepcia PHARMATEXOM 20 mg vaginálne tablety sa musí prerušiť, ak je nevyhnutná liečba inými vaginálnymi liekmi.

• Táto metóda antikoncepcie nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami (sexually trasmitted infections, STI) ani pred vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency

virus, HIV), ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti). Správne

používaný kondóm (mužský alebo ženský) počas sexuálneho styku je jedinou antikoncepčnou metódou, ktorá chráni aj pred STI a HIV/AIDS.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

• vaginálne podávané liečivá: akékoľvek lokálne (vaginálne) podávané liečivá môžu inaktivovať spermicídne účinky lieku;

• silikónová bariérová antikoncepčná metóda: riziko predčasnej degradácie vlastností silikónovej pomôcky.

• mydlá: spermicídny účinok lieku sa mydlom ničí. Pacientka musí zabrániť kontaktu mydla s

  vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom, lebo mydlo i v stopových množstvách ničí liečivo

  (pozri časti 4.3 a 4.4).

  Štúdia kompatibility medzi vaginálnymi tabletami a kondómami s rôznymi ochrannými známkami (s latexom a bez latexu) nepreukázala žiadne poškodenie fyzikálnych charakteristík testovaných kondómov.

Gravidita

Klinické a epidemiologické štúdie myristalkónium-chloridu neodhalili žiadne teratogénne účinky spojené s náhodným použitím tohto spermicídu na začiatku tehotenstva , t. j. u žien, ktoré ešte

nevedeli, že sú tehotné.

Taktiež sa dokázalo, že myristalkónium-chlorid neprechádza do krvi.

Dojčenie

Vzhľadom na to, že myristalkónium-chlorid neprechádza do materského mlieka, PHARMATEX 20 mg vaginálne tablety sa môže používať aj počas dojčenia.

PHARMATEX 20 mg vaginálne tablety nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky uvedené podľa tried orgánových systémov

a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy imunitného systému:

Neznáme: alergia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Neznáme: svrbenie genitálií, pocity pálenia alebo lokálne podráždenie v oblasti genitálií u jedného

alebo oboch partnerov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.