Na liečbu neinfekčných zápalových stavov postihujúcich predný segment oka.

Amexxine 1 mg/ml očné roztokové kvapky sú určené len na podanie do oka. Liek sa môže používať len pod prísnym dohľadom oftalmológa.

Dávkovanie

Zvyčajné dávkovanie je 1 kvapka 4- až 6-krát denne do postihnutého oka.

V závažných prípadoch sa môže liečba začať 1 kvapkou každú hodinu, ale pri priaznivej reakcii sa má dávkovanie znížiť na jednu kvapku každé 4 hodiny. Postupné znižovanie dávky sa odporúča

za účelom zabránenia recidívy.

Doba trvania liečby sa vo všeobecnosti pohybuje od niekoľkých dní do maximálne 14 dní.

Starší pacienti

Existujú rozsiahle skúsenosti s používaním očných kvapiek s dexametazónom u starších pacientov. Vyššie uvedené odporúčané dávkovanie odzrkadľuje klinické údaje odvodené z týchto skúseností.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola doteraz stanovená.

U detí je potrebné vyhýbať sa dlhodobej nepretržitej liečbe kortikosteroidmi z dôvodu potenciálneho potlačenia funkcie nadobličiek (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Amexxine 1 mg/ml očné roztokové kvapky sú určené len na podanie do oka. Amexxine je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky.

Pacienti majú byť poučení:

• dôkladne si umyť ruky pred instiláciou,

• zabrániť kontaktu hrotu dávkovača s okom alebo očnými viečkami,

• že očné roztoky sa pri nesprávnej manipulácii môžu kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú očné infekcie.

Nazolakrimálna oklúzia, ktorá vzniká kompresiou slzných kanálikov, môže znížiť systémovú absorpciu.

• Očné infekcie nekontrolované antiinfekčnou liečbou, ako sú:

  • akútne hnisavé bakteriálne infekcie vrátane infekcií baktériami rodu Pseudomonas

    a mykobakteriálnych infekcií,

  • plesňové infekcie,

  • epitelová keratitída herpes simplex (dendritická keratitída), infekcie vírusom vaccinia, varicella zoster a väčšina iných vírusových infekcií rohovky a očných spojoviek,

  • amébová keratitída,

• Perforácia, ulcerácia a poranenie rohovky s nedokončenou epitelizáciou (pozri tiež časti 4.4),

• Známa očná hypertenzia vyvolaná glukokortikosteroidmi,

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Lokálne podávané kortikosteroidy sa nesmú podávať v prípade neznámej príčiny začervenania očí.

Pacienti musia byť počas liečby očnými kvapkami s dexametazónom v krátkych intervaloch

kontrolovaní. Dlhodobá liečba kortikosteroidmi môže viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku (VOT)/ glaukómu (najmä u pacientov s predchádzajúcim VOT vyvolaným steroidmi alebo s už existujúcim vysokým VOT alebo glaukómom) a tiež ku vzniku katarakty, najmä u detí a starších pacientov.

Použitie kortikosteroidov môže tiež spôsobiť oportúnne očné infekcie v dôsledku supresie reakcie

hostiteľa alebo oneskorenie ich hojenia. Okrem toho lokálne očné kortikosteroidy môžu podporovať, zhoršovať alebo maskovať prejavy a symptómy oportúnnych očných infekcií.

Pacienti s očnou infekciou môžu byť lokálne liečení kortikosteroidmi len vtedy, ak bola infekcia

kontrolovaná účinnou antiinfekčnou liečbou. Takýchto pacientov musí dôsledne a pravidelne sledovať oftalmológ.

Pri niektorých konkrétnych zápalových stavoch, ako je episkleritída, sú nesteroidné antiflogistiká (NSAID) liečbou prvej voľby, dexametazón sa má použiť len vtedy, ak sú NSAID kontraindikované.

Pacienti s vredom rohovky sa nesmú vo všeobecnosti liečiť lokálne dexametazónom s výnimkou prípadov, keď je zápal hlavnou príčinou spomaleného hojenia a keď už bola predpísaná vhodná kauzálna liečba. Takýchto pacientov musí dôsledne a pravidelne sledovať oftalmológ.

Stenčovanie rohovky a skléry môže zvýšiť riziko perforácie pri lokálnom používaní kortikosteroidov. Pri kumulatívnych dávkach dexametazónu môže vzniknúť zadný subkapsulárny sivý zákal.

Diabetici sú po lokálnom používaní kortikosteroidov tiež náchylnejší na vznnik subkapsulárneho

sivého zákalu.

Používanie lokálnych kortikosteroidov pri alergickej konjunktivitíde sa odporúča len pri ťažkých formách alergickej konjunktivitídy nereagujúcej na štandardnú liečbu a len krátkodobo.

Cushingov syndróm a/alebo adrenálna supresia spojená so systémovou absorpciou do oka podávaného dexametazónu sa môže vyskytnúť po intenzívnej alebo dlhodobej kontinuálnej liečbe u predisponovaných pacientov, vrátane detí a pacientov liečených inhibítormi CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu). V týchto prípadoch sa má liečba postupne prerušiť.

Pacienti s kontaktnou precitlivenosťou na striebro v anamnéze nemajú tento liek používať, pretože podávané kvapky môžu obsahovať stopy striebra.

Poruchy zraku

Pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov môže byť hlásená porucha zraku. Ak sa u

pacienta objavia príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa zvážiť odoslanie

pacienta k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, ktoré môžu zahŕňať sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je centrálna serózna chorioretinopatia (Central Serous ChorioRetinopathy, CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Počas liečby očnými kvapkami s kortikosteroidmi sa majú pacienti vyhnúť noseniu kontaktných šošoviek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

V prípade súbežnej liečby inými očnými kvapkami, roztokmi musí medzi jednotlivými instiláciami uplynúť minimálne 15 minút. Pri kombinovanom používaní kortikosteroidov a lokálnych

betablokátorov boli hlásené prípady povrchových stromálnych precipitácií fosforečnanu vápenatého na rohovke.

Inhibítory CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu): môžu znížiť klírens dexametazónu, čo má za následok zvýšené účinky a adrenálnu supresiu/Cushingov syndróm. Kombinácii je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ prínos nepreváži zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, v takom prípade je potrebné u pacientov sledovať systémové účinky kortikosteroidov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očných roztokových kvapiek Amexxine 1 mg/ml počas gravidity u ľudí na posúdenie možných škodlivých účinkov. Kortikosteroidy prenikajú cez placentu. Teratogénne účinky boli pozorované u zvierat (pozri časť 5.3). Doteraz však neexistujú dôkazy o tom, že teratogénne účinky sú vyvolané aj u ľudí. Boli zaznamenané účinky na nenarodené

dieťa/novorodenca (potlačenie vnútromaternicového rastu, potlačenie funkcie kôry nadobličiek) po systémovom užívaní kortikosteroidov vo vyšších dávkach. Tieto účinky však neboli zaznamenané pri očnom podávaní.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu očných roztokových kvapiek Amexxine 1 mg/ml počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka. Celková dávka dexametazónu je však nízka. Amexxine 1 mg/ml očné roztokové kvapky sa môžu použiť počas dojčenia.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o potenciálnych účinkoch roztoku dexametazónu s koncentráciou 1 mg/ml na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tak ako aj v prípade iných očných instilácií, dočasné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. V prípade rozmazaného videnia

pacient musí počkať, kým sa mu videnie upraví, až potom môže viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Túto kapitolu SPC sa nepodarilo konvertovať. Skontrolujte dokument PDF.

V prípade predávkovania sa musí liečba zastaviť. V prípade dlhotrvajúceho podráždenia sa má oko

(oči) vypláchnuť sterilnou vodou. Symptomatológia v prípade náhodného užitia nie je známa. Tak ako v prípade ostatných kortikosteroidov však lekár môže posúdiť nutnosť gastrickej laváže alebo vracania.