Gynium 10^8 CFU/10^8 CFU Tvrdá vaginálna kapsula

• Normalizácia narušenej vaginálnej mikroflóry po antibiotickej liečbe bakteriálnej vaginózy.

• Udržanie normálnej vaginálnej mikroflóry v prípade opakujúcich sa vaginálnych infekcií.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Dávkovanie

• Po antibiotickej liečbe bakteriálnej vaginózy: 1 kapsula sa má vložiť hlboko do pošvy večer

  pred spaním po dobu 6 až 8 dní.

• Na udržanie normálnej vaginálnej mikroflóry v prípade opakujúcich sa vaginálnych infekcií:

1 vaginálna kapsula sa má vložiť hlboko do pošvy večer pred spaním po dobu 4 až 6 dní. Menštruujúce ženy majú začať liečbu ihneď po menštruácii.

Deti do 12 rokov

Gynium sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov.

Spôsob použitia

Vaginálne použitie.

Kapsula musí byť vložená čo najhlbšie do pošvy pomocou jedného prsta. Pred vložením kapsuly do pošvy je potrebné si dôkladne umyť ruky.

Precitlivenosť na laktobacily (baktérie mliečneho kvasenia, ako je Lactobacillus gasseri alebo

Lactobacillus rhamnosus) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacientku treba upozorniť, že ak príznaky neustúpia alebo sa zhoršia do jedného týždňa, má sa poradiť so svojím ošetrujúcim lekárom.

Gynium sa nemá používať počas menštruácie.

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie. Doteraz nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Gynium sa nemá používať spolu s kondómami alebo inými lokálnymi antikoncepčnými metódami

(napr. s diafragmou), pretože nemožno vylúčiť zníženie funkčnosti.

Počas liečby sa nesmú vykonávať vaginálne výplachy antiseptickými prípravkami.

Liek sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia. Nie je známy žiadny účinok lieku na fertilitu.

Gynium nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Počas používania sa môžu vyskytnúť lokálne kožné reakcie ako pálenie, svrbenie a začervenanie

v oblasti genitálií. V takomto prípade sa liek nemá ďalej používať.

Môže sa tiež vyskytnúť mierny vaginálny výtok (výtok komponentov kapsuly), ktorý je neškodný.

Frekvencie sú definované podľa nasledovných konvencií:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až <1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Frekvencia - neznáma (častosť sa nedá odhadnúť na základe dostupných údajov): pálenie, svrbenie alebo začervenanie v oblasti genitálií, vaginálny výtok.

Uvedené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach z klinických štúdií s inými prípravkami

s obsahom laktobacilov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.