Glucose Fresenius Kabi 20 % Infúzny roztok

Infúzny roztok Glucose Fresenius Kabi 20 % je indikovaný:

- pri hypoglykémii;

- ako náhrada energetických potrieb atekutín vrámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, pri dlhodobom vracaní ahnačkách, pri intoxikácii ako súčasť forsírovanej diurézy.

Ako súčasť zmesí all-in-one:

- na liečbu hypoglykemických stavov;

- na osmoterapiu edému pľúc, pri vnútrolebečnej hypertenzii aeklampsii.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne. Celková dávka sa riadi indikáciou a klinickým stavom pacienta.

Vterapii hypoglykemických stavov je nutné podávanú dávku riadiť podľa priebežných hodnôt glykémie.

Odporúčaná dávka je maximálne 30ml/kg telesnej hmotnosti/deň (cca 2000ml udospelého pacienta), maximálna rýchlosť infúzie 120ml/hod.

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Podáva sa zvyčajne centrálnym žilovým katétrom, prinebezpečenstve hypoglykémie sa môže podať pomaly do periférnej žily.

Pred podávaním apočas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu vsére, sérový sodík ainé elektrolyty, najmä upacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) aupacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité u liekov s nižšou koncentráciou sodíka v porovnaní s koncentráciou sérového sodíka. Po infúzii Glucose Fresenius Kabi 20 % dochádza krýchlemu transportu glukózy do buniek tela, čo vedie k účinku, ktorý možno považovať za zdroj voľnej vody amôže viesť k závažnej hyponatriémii (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

- Hyperglykémia (zvlášť diabetická).

- Akútna fáza ischémie mozgu.

- Intrakraniálne aintraspinálne krvácanie.

- Hypokaliémia.

- Acidóza.

- Anúria.

- Hypotonická dehydratácia.

- Hyperhydratácia.

V rámci infúznej terapie je nutné priebežne sledovať základné parametre vnútorného prostredia.

Je potrebné zachovávať zvláštnu opatrnosť pri podávaní koncentrovaných roztokov glukózy pacientom spokročilou cerebrálnou arteriosklerózou.

Aplikácia roztokov glukózy skoncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov udojčiat adetí sa neodporúča kvôli nezanedbateľnému osmotickému účinku anebezpečenstvu vyvolania výraznej hyperglykémie astimulácie sekrécie inzulínu.

Pokiaľ sa glukóza používa udiabetikov, je potrebné podľa podanej dávky upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Intravenózne infúzie 5% glukózy sú izotonické. Roztoky glukózy s vyššou koncentráciou glukózy sú hypertonické. V tele môžu však tekutiny obsahujúce glukózu viesť k účinku, ktorý sa môže považovať za zdroj voľnej vody v dôsledku rýchleho aktívneho prenosu glukózy do buniek tela. Tento stav môže viesť k závažnej hyponatriémii (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Hyponatriémia:

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriemickej encefalopatii (edém mozgu) charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou funkciou mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe i.v. roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.:

chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

• Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.:

chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analógy vazopresínu, napr.:

dezmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

Liek je možné podávať vobdobí gravidity adojčenia.

Glucose Fresenius Kabi 20 % sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou tehotným ženám počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Glucose Fresenius Kabi 20 % nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Hyperglykémia, hyperhydratácia, možnosť lokálneho dráždenia cievnej steny vmieste aplikácie.

Dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže mať za následok hyperglykémiu, glykozúriu adehydratáciu. Na prevenciu glykozúrie ahyperglykémie je nutné zaistiť dostatočný prívod inzulínu.

Pri akútnej hypoxii dochádza k premene podanej glukózy na laktát ariziku hyperlaktatémie.

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Pri rešpektovaní kontraindikácií asprávneho dávkovania predávkovanie neprichádza do úvahy.