HEPLISAV B 20 mikrogramov Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - HEPLISAV 0,5 ml/20 µg
Očkovacia látka HEPLISAV B je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Použitie HEPLISAVU B má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Možno očakávať, že hepatitíde D sa zabráni aj imunizáciou s použitím HEPLISAVU B, pretože hepatitída D (spôsobená agensom delta) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie hepatitídy B.
Dávkovanie
Primárne očkovanie
Dospelí
Dve dávky po 0,5 ml: úvodná dávka, po ktorej nasleduje druhá dávka o 1 mesiac neskôr.
Posilňovacia dávka
Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená. Osoby, ktoré majú zníženú imunitu alebo chronické zlyhávanie obličiek, môžu potrebovať posilňovaciu dávku (pozri „Porucha funkcie obličiek“). Keď hladina protilátok klesne pod odporúčanú úroveň, je potrebné podať posilňovaciu dávku 0,5 ml.
Osobitné populácie
Staršie osoby
Úprava dávky nie je potrebná u dospelých vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Porucha funkcie obličiek
Dospelí so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min) vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu: štyri dávky po 0,5 ml: úvodná dávka, po ktorej nasleduje druhá dávka o 1 mesiac neskôr, tretia dávka 2 mesiace po úvodnej dávke a štvrtá dávka 4 mesiace po úvodnej dávke.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť HEPLISAVU B u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
HEPLISAV B sa má injikovať intramuskulárne (i.m.) do oblasti deltového svalu. Je potrebné vyhnúť sa injekcii do gluteálnej oblasti (zadok).
Očkovacia látka sa nemá podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne. Pokyny na manipuláciu s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Závažná alergická reakcia, ako je anafylaxia, po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti hepatitíde B.
Precitlivenosť na kvasinky.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Precitlivenosť a anafylaxia
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky má byť ľahko dostupná príslušná liečba a lekársky dohľad.
Súbežné ochorenia
Tak ako pri iných očkovacích látkach, podanie HEPLISAVU B je potrebné presunúť u osôb trpiacich akútnym závažným febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Synkopa
Po očkovaní alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním sa ako psychogénna reakcia na vpich ihly môže vyskytnúť synkopa (mdloby). Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými prejavmi, ako sú prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré zabránia zraneniu.
Obmedzenia účinnosti očkovacej látky
Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
Z dôvodu dlhej inkubačnej doby hepatitídy B je možné, že v čase imunizácie môže byť prítomná nerozpoznaná infekcia HBV. HEPLISAV B nemusí v takýchto prípadoch zabrániť infekcii HBV.
HEPLISAV B nezabráni infekcii spôsobenej inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.
K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o imunitnej odpovedi na HEPLISAV B u jedincov, ktorí nedosiahli ochrannú imunitnú odpoveď na inú vakcínu proti hepatitíde B.
Imunodeficiencia
Osoby s poruchou imunity môžu mať zníženú imunitnú odpoveď na HEPLISAV B. O populácii
s poruchou imunity sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje. Je potrebné venovať pozornosť tomu, aby sa zabezpečilo udržanie hladiny ochranných protilátok, ako je definované vo vnútroštátnych odporúčaniach a usmerneniach (pozri časť 4.2).
Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s infekciou HIV alebo nositelia hepatitídy C nemajú byť vylúčení z očkovania proti hepatitíde B. Očkovacia látka sa môže odporučiť, pretože infekcia HBV môže byť u týchto pacientov závažná: očkovanie pomocou HEPLISAVU B má preto
v jednotlivých prípadoch zvážiť lekár. Porucha funkcie obličiek
Keďže pacienti s chronickým ochorením obličiek (CKD) pred hemodialýzou alebo hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť ohrození rizikom vystavenia HBV a majú vyššie riziko chronickej infekcie, je potrebné venovať pozornosť zabezpečeniu udržania hladiny ochranných protilátok, ako je definované vo vnútroštátnych odporúčaniach a usmerneniach (pozri časť 4.2).
Pomocné látky so známym účinkom
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polysorbát 80
Tento liek obsahuje 0,05 mg polysorbátu 80 v každej dávke, čo zodpovedá 0,1 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky HEPLISAV B s inými očkovacími látkami, preto sa súbežné použitie očkovacej látky HEPLISAV B s inými očkovacími látkami neodporúča.
Súbežné podávanie očkovacej látky HEPLISAV B s imunoglobulínom proti hepatitíde B (HBIG) sa neskúmalo. Za okolností, keď sa HEPLISAV B podáva so štandardnou dávkou HBIG, sa však tieto majú podať na samostatné miesta vpichu.
Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití HEPLISAV B u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Očkovanie počas gravidity sa má vykonať iba vtedy, ak pomer prínosu a rizika na individuálnej úrovni prevyšuje možné riziká pre plod.
Dojčenie
Nie je známe, či sa HEPLISAV B vylučuje do ľudského mlieka. Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či sa zdržať očkovania očkovacou látkou HEPLISAV B sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu očkovania pre ženu.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku očkovacej látky HEPLISAV B na fertilitu u ľudí.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
HEPLISAV B môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ (napr. malátnosť, závrat) môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie po podaní injekcie a boli to bolesť v mieste vpichu (41,7 %), únava (21,4 %), bolesť hlavy (20,1 %), malátnosť (13,8 %) a myalgia (12,5 %).
Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov MedDRA do frekvenčných kategórií podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé: (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bezpečnostný profil v klinických skúšaniach je založený na údajoch z 3 pivotných klinických skúšaní u zdravých dospelých účastníkov (N = 9 365) a 1 pivotného klinického skúšania u dospelých účastníkov s ochorením obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze (N = 119), ktorí boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti, a to vrátane lokálnych a systémových reakcií po podaní injekcie pomocou
denníkových záznamov počas 7-dňového obdobia odo dňa očkovania. Profil reaktogenicity HEPLISAV B u 119 hemodialyzovaných účastníkov bol vo všeobecnosti porovnateľný s profilom pozorovaným u zdravých osôb.
Tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace
s očkovaním, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky HEPLISAV B v uvedených pivotných klinických skúšaniach (N = 9 484) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce reakcie |
| Poruchy imunitného systému | Menej časté | Precitlivenosť4 |
| Veľmi zriedkavé | Anafylaxia2 | |
| Poruchy nervového systému | Veľmi časté | Bolesť hlavy1 |
| Zriedkavé | Závrat, parestézia | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Menej časté | Gastrointestinálne príznaky3 |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Veľmi časté | Myalgia1 |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Veľmi časté | Malátnosť1, únava1, bolesť v mieste vpichu1 |
| Časté | Opuch v mieste vpichu, erytém v mieste vpichu, horúčka1 | |
| Menej časté | Pruritus v mieste vpichu2 |
1 Miestne a systémové nežiaduce reakcie zistené pomocou denníkových záznamov.
2 Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení na trh.
3 Zahŕňa individuálne preferované výrazy nevoľnosť, vracanie, hnačka a abdominálna bolesť.
4 Zahŕňa individuálne preferované výrazy urtikária, pruritus a vyrážka. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - HEPLISAV 0,5 ml/20 µg
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, očkovacia látka proti hepatitíde, ATC kód: J07BC01
Mechanizmus účinku
HEPLISAV B sa skladá z rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B a adjuvansu CpG 1018, čo je 22-mérny PS-ODN s imunostimulačnou sekvenciou.
HEPLISAV B indukuje špecifické protilátky proti HBsAg (anti-HBs).
Biologické účinky CpG 1018 prebiehajú lokálne v mieste vpichu a drenážou lymfatických uzlín. Adjuvantná zložka CpG 1018 očkovacej látky HEPLISAV B má tieto účinky: (1) aktivuje plazmacytoidné dendritické bunky (pDC) prostredníctvom Toll-like receptora 9 na rozpoznávanie vzorcov; (2) konvertuje pDC na vysoko účinné bunky prezentujúce antigén, ktoré prezentujú upravený HBsAg bunkám CD4 + T; a (3) podporuje diferenciáciu Th1 T-buniek produkciou IFN-alfa a IL-12.
Táto aktivácia vedie k vysokej a pretrvávajúcej protilátkovej odpovedi, pravdepodobne v dôsledku rýchleho vytvárania veľkého počtu anti-HBs vylučujúcich plazmocytov a HBsAg špecifických pamäťových B a T buniek.
Imunitné odpovede na HEPLISAV B
Neuskutočnili sa žiadne skúšania účinnosti z dôvodu použitia osvedčeného imunitného korelátu ochrany a imunitnej odpovede (koncentrácia anti-HBs ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou pred infekciou HBV). Imunogenita HEPLISAVU B sa hodnotila v 3 randomizovaných, aktívne kontrolovaných, pre pozorovateľa zaslepených multicentrických klinických skúšaniach 3. fázy (HBV-10 s randomizáciou v pomere 3 : 1, HBV-16 s randomizáciou v pomere 4 : 1 a HBV-23
s randomizáciou v pomere 2 : 1) zahŕňajúcich 9 365 dospelých vo veku od 18 do 70 rokov, ktorým bola podaná očkovacia látka HEPLISAV B, a 3 867 dospelých, ktorým bola podaná komparatívna očkovacia látka proti hepatitíde B (HepB-alum 20 mcg HBsAg). Očkovacia látka HEPLISAV B sa podávala v 2-dávkovej očkovacej schéme v 0. a 1. mesiaci a očkovacia látka HepB-alum sa podávala v 3-dávkovej očkovacej schéme v 0., 1. a 6. mesiaci.
Východiskové charakteristiky boli vyvážené medzi liečebnými ramenami podľa veku, pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti a indexu telesnej hmotnosti (BMI). V súhrnnej analýze zahŕňajúcej všetky
3 skúšania bol priemerný vek 49,3 roka v ramene s HEPLISAVOM B a 49,4 roka v ramene s HepB-alum, pričom 50,8 % účastníčok dostávalo HEPLISAV B a 51,5 % účastníčok dostávalo HepB-alum.
V skúšaniach sa hodnotila miera sérologickej ochrany (SPR: percento očkovaných osôb, ktorých hladiny protilátok anti-HBs boli po očkovaní ≥ 10 mIU/ml) po druhej dávke HEPLISAVU B
v porovnaní so stavom po tretej dávke HepB-alum. SPR a geometrické priemery maximálnej koncentrácie (GMC) po 2-dávkovej očkovacej schéme s HEPLISAVOM B boli štatisticky významne vyššie ako po 3-dávkovej očkovacej schéme s HepB-alum (dolná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti rozdielu v SPR medzi očkovacími látkami HEPLISAV B a HepB-alum bola väčšia ako 0 %; dolná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti pomeru GMC medzi očkovacími látkami HEPLISAV B a HepB-alum bola väčšia ako 1) vo všetkých 3 skúšaniach (tabuľka 1, tabuľka 2).
Tabuľka 1 Porovnanie mier sérologickej ochrany medzi očkovacími látkami HEPLISAV B a HepB-alum v týždňoch s maximom v združených skúšaniach HBV-23, HBV-16 a HBV-10 (populácia mITT)
| HEPLISAV B | HepB-alum | Rozdiel | |||
| N n | SPR (%) О (95 % IS) | N | n | SPR (%) О(95 % IS) | (HEPLISAV B – HepB-alum) О(95 % IS) |
| 8 701 8 327 | 95,7(95,3 – 96,1) | 3 643 | 2 898 | 79,5(78,2 – 80,8) | 16,2(14,8 – 17,6) |
N = počet hodnotiteľných účastníkov; n = počet účastníkov so sérologickou ochranou; SPR = miera sérologickej ochrany, IS = interval spoľahlivosti.
Sérologická ochrana je definovaná ako anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Porovnanie týždňa s maximom je pre HEPLISAV B v 24. týždni a pre HepB-alum v 28. týždni. Intervaly spoľahlivosti pre miery sérologickej ochrany sa vypočítajú pomocou dvojstrannej Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Interval spoľahlivosti pre rozdiel medzi liečebnými skupinami sa vypočíta pomocou Miettinenovej a Nurminenovej metódy bez stratifikácie.
Tabuľka 2 Porovnanie geometrických priemerov koncentrácií anti-HBs v týždňoch
s maximom medzi očkovacími látkami HEPLISAV B a HepB-alum v združených skúšaniach HBV-23, HBV-16 a HBV-10 (populácia mITT)
| HEPLISAV B | HepB-alum | Pomer GMC | ||
| N | GMC О (95 % IS) | N | GMC О (95 % IS) | (HEPLISAV B/HepB-alum) О (95 % IS) |
| 8 701 | 329,1Г(317,1 – 341,5) | 3 642 | 262,3Г(236,4 – 291,1) | 1,3Г(1,1 – 1,4) |
Týždeň s maximom pre HEPLISAV B je 24. týždeň. Týždeň s maximom pre HepB-alum je
28. týždeň.
Výsledky SPR sa zhromaždili pri každej návšteve v rámci skúšania v dvoch pivotných skúšaniach, HBV-10 (4. až 28. týždeň) a HBV-16 (4. až 52. týždeň). Očkovacia látka HEPLISAV B indukovala výrazne vyššie SPR ako HepB-alum pri všetkých návštevách v obidvoch skúšaniach (obrázok 1).
Týždeň
HBV-16 HepB-alum HBV-10 HepB-alum Injekcie HepB-alum
HBV-16 HEPLISAV B HBV-10 HEPLISAV B
Injekcie HEPLISAV B
Miera sérologickej ochrany (%) s 95 % intervalmi spoľahlivosti
Obrázok 1 Miera sérologickej ochrany pri návštevách v rámci skúšaní HBV-16 a HBV-10 (populácia podľa protokolu)
Vo všetkých troch skúšaniach boli SPR indukované očkovacou látkou HEPLISAV B štatisticky významne vyššie ako SPR indukované očkovacou látkou HepB-alum u starších dospelých, mužov, obéznych osôb, fajčiarov a účastníkov s diabetom mellitus 2. typu (tabuľka 3).
Tabuľka 3 Porovnanie mier sérologickej ochrany medzi očkovacími látkami HEPLISAV B a HepB-alum v týždňoch s maximom podľa kategórie v združených skúšaniach HBV-23, HBV-16 a HBV-10 (populácia mITT)
| Kategória | HEPLISAV B | HepB-alum | Rozdiel | ||||
| N | n | SPR (%) О(95 % IS) | N | n | SPR (%) О(95 % IS) | (HEPLISAV B – HepB-alum) О (95 % IS) | |
| Všetci účastníci | 8 701 | 8 327 | 95,7Г(95,3 –96,1) | 3 643 | 2 898 | 79,5Г(78,2 –80,8) | 16,2Г(14,8 – 17,6) |
| Veková skupina (roky) | |||||||
| 18 – 29 | 527 | 526 | 99,8Г(98,9 –100,0) | 211 | 196 | 92,9Г(88,5 –96,0) | 6,9Г(4,1 – 11,2) |
| 30 – 39 | 1 239 | 1 227 | 99,0Г(98,3 –99,5) | 545 | 483 | 88,6Г(85,7 –91,2) | 10,4Г(7,9 – 13,4) |
| 40 – 49 | 2 377 | 2 310 | 97,2Г(96,4 –97,8) | 963 | 771 | 80,1Г(77,4 –82,5) | 17,1Г(14,6 – 19,8) |
| 50 – 59 | 2 712 | 2 578 | 95,1Г(94,2 –95,8) | 1 120 | 872 | 77,9Г(75,3 –80,3) | 17,2Г(14,7 – 19,8) |
| ≥ 60 | 1 846 | 1 686 | 91,3Г(90,0 –92,6) | 804 | 576 | 71,6Г(68,4 –74,7) | 19,7Г(16,4 – 23,1) |
| Pohlavie | |||||||
| Muži | 4 274 | 4 055 | 94,9Г(94,2 –95,5) | 1 765 | 1 361 | 77,1Г(75,1 –79,1) | 17,8Г(15,7 – 19,9) |
| Ženy | 4 427 | 4 272 | 96,5Г(95,9 –97,0) | 1 878 | 1 537 | 81,8Г(80,0 –83,6) | 14,7Г(12,9 – 16,5) |
| Vrstva podľa BMI | |||||||
| < 30 kg/m2 | 4 904 | 4 728 | 96,4Г(95,9 –96,9) | 2 069 | 1 756 | 84,9Г(83,3 –86,4) | 11,5Г(10,0 – 13,2) |
| ≥ 30 kg/m2 | 3 789 | 3 591 | 94,8Г(94,0 –95,5) | 1 570 | 1 140 | 72,6Г(70,3 –74,8) | 22,2Г(19,9 – 24,5) |
| Stav fajčenia | |||||||
| Fajčiar | 2 634 | 2 538 | 96,4Г(95,6 –97,0) | 1 130 | 852 | 75,4Г(72,8 –77,9) | 21,0Г(18,4 – 23,6) |
| Nefajčiar | 6 067 | 5 789 | 95,4Г(94,9 –95,9) | 2 513 | 2 046 | 81,4Г(79,8 –82,9) | 14,0Г(12,4 – 15,7) |
| Stav diabetes mellitus 2. typu a veková skupina | |||||||
| S T2D20 – 39 | 38 | 37 | 97,4Г(86,2 –99,9) | 16 | 12 | 75,0Г(47,6 –92,7) | 22,4Г(5,1 – 47,5) |
| 40 – 49 | 163 | 151 | 92,6Г(87,5 –96,1) | 67 | 49 | 73,1Г(60,9 –83,2) | 19,5Г(9,2 – 31,7) |
| 50 – 59 | 334 | 303 | 90,7Г(87,1 –93,6) | 160 | 108 | 67,5Г(59,7 –74,7) | 23,2Г(15,6 – 31,4) |
| ≥ 60 | 377 | 320 | 84,9Г(80,9 –88,3) | 165 | 97 | 58,8Г(50,9 –66,4) | 26,1Г(17,9 – 34,5) |
BMI = index telesnej hmotnosti; IS = interval spoľahlivosti; N = počet hodnotiteľných účastníkov; n = počet účastníkov so sérologickou ochranou; SPR = miera sérologickej ochrany; T2D = diabetes mellitus 2. typu.
Sérologická ochrana je definovaná ako anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Porovnanie týždňa s maximom je pre HEPLISAV B v 24. týždni a pre HepB-alum v 28. týždni. Intervaly spoľahlivosti pre miery sérologickej ochrany sa vypočítajú pomocou dvojstrannej Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Interval spoľahlivosti pre rozdiel medzi liečenými skupinami sa vypočíta pomocou Miettinenovej a Nurminenovej metódy bez stratifikácie.
Hemodialýza
V nezaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 1 s jedným ramenom a 119 dospelými účastníkmi s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupovali hemodialýzu, dostali účastníci 4 dávky lieku HEPLISAV B v 0., 1., 2. a 4. mesiaci. Priemerný vek bol 59,9 roka a 60,5 % tvorili muži, 39,5 % ženy.
V primárnej analýze sa hodnotila SPR 5 mesiacov po prvej dávke HEPLISAV B. U 75 účastníkov, ktorí dostali všetky 4 dávky HEPLISAV B, bola SPR 89,3 % (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 80,1 %, 95,3 %). V sekundárnych analýzach malo 81,3 % (95 % IS: 70,7 %, 89,4 %) účastníkov koncentráciu anti-HBs ≥ 100 mIU/ml. Geometrický priemer koncentrácie anti-HBs bol
1061,8 mIU/ml (95 % IS: 547,2; 2060,2).
V randomizovanom, otvorenom, multicentrickom skúšaní 3. fázy zahŕňajúcom 116 dospelých účastníkov s CKD závislým od hemodialýzy, ktorí neodpovedali na predchádzajúce očkovanie proti hepatitíde B, účastníci dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky HEPLISAV B alebo HepB-AS04C, alebo dvojnásobnú posilňovaciu dávku očkovacej látky HepB-alum.
SPR v 4. týždni v skupine s očkovacou látkou HEPLISAV B (42,1 % n = 16/38) bola vyššia ako SPR v skupine s očkovacou látkou HepB-alum (18,9 %, n = 7/37) a v skupine s očkovacou látkou HepB-AS04C (29,3 %, n = 12/41). SPR v 12. týždni bola 24,3 % (n = 9/37) v skupine s očkovacou látkou
HEPLISAV B, 13,9 % (n = 5/36) v skupine s očkovacou látkou HepB-alum a 26,8 % (n = 11/41)
v skupine s očkovacou látkou HepB-AS04C. Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s očkovacou látkou HEPLISAV B vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Farmaceutické informácie - HEPLISAV 0,5 ml/20 µg
Chlorid sodný
Dodekahydrát fosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80 (E 433)
Voda na injekcie Adjuvansy, pozri časť 2.
Nevykonali sa žiadne skúšania kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
0,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (zo skla typu I) s krytom špičky(zmes syntetického izoprénového a brómbutylového kaučuku) a zátkou piestu (z chlórbutylovej gumy). Kryt špičky
a zátka naplnenej injekčnej striekačky neobsahuje latex z prírodného kaučuku. Veľkosti balenia po 1 a 5 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
HEPLISAV B je číra až mierne opalizujúca bezfarebná až svetložltá kvapalina a v podstate nemá obsahovať viditeľné častice. Nepodávajte, ak vyzerá inak.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.